REMSIMA 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

infliximab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Seu médico também lhe entregará um cartão de informação para o paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o seu tratamento com Remsima.
• Quando começar um novo cartão, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Remsima e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Remsima
3. Como será administrado Remsima
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Remsima
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Remsima e para que é utilizado

Remsima contém o princípio ativo infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal – um tipo de proteína que se une a um alvo específico no corpo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.

Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados “bloqueantes do TNF”. É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriásica
• Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)
• Psoríase.

Remsima também é utilizado em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade para:

• Doença de Crohn
• Colite ulcerosa.

Remsima atua unindo-se seletivamente ao TNF alfa e bloqueando sua ação. O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo, por isso bloqueá-lo pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tem artrite reumatoide ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima com outro medicamento chamado metotrexato para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• retardar o dano nas suas articulações,
• melhorar o seu estado físico.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• diminuir o dano nas suas articulações,
• melhorar o seu estado físico.

Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se tem espondilite anquilosante, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• melhorar o seu estado físico.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. Se tem psoríase em placas, moderada a grave, serão administrados primeiro outros medicamentos ou tratamentos como fototerapia. Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se tem colite ulcerosa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima para tratar a sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se tem doença de Crohn, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima para:

• tratar a doença de Crohn ativa,
• reduzir o número de condutos anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele, que não tenham sido controlados por outros medicamentos ou cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Remsima

Não lhe deve ser administrado Remsima se:

• é alérgico ao infliximab ou a algum dos outros componentes de Remsima (incluídos na secção 6),
• é alérgico a proteínas que provêm de ratos,
• tem tuberculose (TB) ou outra infecção grave como pneumonia ou septicemia (infecção bacteriana grave do sangue),
• padece uma falha do funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) moderada ou grave.

Se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, não use Remsima. Se não tem certeza, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Remsima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima se:

Recebeu anteriormente tratamento com qualquer medicamento que contenha infliximab

• Informa ao seu médico se recebeu tratamento com medicamentos que contenham infliximab no passado e agora começa de novo um tratamento com Remsima.
• Se interrompeu o tratamento com infliximab mais de 16 semanas, há um maior risco de reações alérgicas quando iniciar de novo o tratamento.

Infecções

• Antes de que lhe administrem Remsima, informa ao seu médico se tem uma infecção, mesmo que seja muito leve.
• Antes de que lhe administrem Remsima, informa ao seu médico se alguma vez viveu ou viajou para um local onde são frequentes infecções como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose. Estas infecções são causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.
• Pode contrair infecções mais facilmente quando está sendo tratado com Remsima. Se tem 65 ou mais anos de idade, tem um maior risco.
• Estas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos no ambiente e septicemia, que podem ser potencialmente mortais.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais de infecção durante o tratamento com Remsima, como febre, tosse, sintomas de tipo gripal, mal-estar geral, vermelhidão ou sensação de calor na pele, feridas ou problemas dentais. O seu médico pode recomendar interromper temporariamente o tratamento com Remsima.

Tuberculose (TB)

• É muito importante que informe ao seu médico se alguma vez teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido ou tenha TB.
• O seu médico fará um exame para ver se tem TB. Foram notificados casos de TB em pacientes tratados com infliximab, mesmo em pacientes que já foram tratados com medicamentos para a TB. O seu médico anotará estes exames na sua ficha de informação para o paciente.
• Se o seu médico considera que está em risco de TB, pode ser tratado com medicamentos para a TB antes de que lhe administrem Remsima.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais de TB durante o tratamento com Remsima. Os sinais incluem tosse persistente, perda de peso, sensação de cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da hepatite B

• Antes de que lhe administrem Remsima, informa ao seu médico se é portador de hepatite B ou se a teve alguma vez.
• Informa ao seu médico se pensa que pode ter risco de contrair hepatite B.
• O seu médico deve fazer exames para o vírus da hepatite B.
• O tratamento com bloqueadores do TNF, como Remsima, pode produzir reativação do vírus da hepatite B em pacientes portadores deste vírus, que em alguns casos pode ser potencialmente mortal.
• Se experimenta reativação da hepatite B, é possível que o seu médico deva interromper o tratamento e pode dar-lhe medicamentos como terapia antiviral eficaz com tratamento de apoio.

Problemas do coração

• Informa ao seu médico se tem algum problema do coração, como um mau funcionamento de caráter leve (insuficiência cardíaca leve).
• O seu médico quererá controlar estreitamente o seu coração.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais novos ou piora do mau funcionamento do coração durante o tratamento com Remsima. Os sinais incluem dificuldade para respirar ou inchação dos pés.

Câncer e linfoma

• Antes de que lhe administrem Remsima, informa ao seu médico se tem ou teve alguma vez linfoma (um tipo de câncer de sangue) ou qualquer outro câncer.
• Os pacientes com artrite reumatoide grave, que tiveram a doença durante muito tempo, podem ter um maior risco de desenvolver linfoma.
• Os crianças e adultos tratados com Remsima podem ter um risco maior de desenvolver linfoma ou outro tipo de câncer.
• Alguns pacientes que receberam bloqueadores do TNF, entre eles infliximab, desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma hepatoesplênico de células T. Destes pacientes, a maior parte foram adolescentes ou homens jovens e a maioria tinham doença de Crohn ou colite ulcerosa. Este tipo de câncer normalmente é mortal. Quase todos os pacientes haviam recebido também medicamentos com azatioprina ou 6-mercaptopurina, além de bloqueadores do TNF.
• Alguns pacientes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Informa ao seu médico se há mudanças na sua pele ou crescimentos na pele durante ou após o tratamento.
• Alguns pacientes tratados com infliximab para artrite reumatoide desenvolveram câncer de colo do útero. As mulheres tratadas com Remsima, mesmo aquelas com mais de 60 anos, o seu médico pode recomendar exames regulares de câncer de colo do útero.

Doença do pulmão ou grandes fumadores

• Antes de que lhe administrem Remsima, informa ao seu médico se tem uma doença do pulmão chamada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) ou se é um grande fumador.
• Os pacientes com DPOC e pacientes que são grandes fumadores podem ter um maior risco de desenvolver câncer com o tratamento com Remsima.

Doença do sistema nervoso

• Informa ao seu médico se tem ou teve alguma vez um problema que afete o seu sistema nervoso antes de que lhe administrem Remsima. Isso inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se tem ataques ou teve um diagnóstico de “neurite óptica”.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de doença nervosa durante o tratamento com Remsima. Os sintomas podem ser mudanças da visão, fraqueza nos braços ou pernas, entorpecimento ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Aberturas anormais da pele

• Consulte o seu médico se tem alguma úlcera anormal da pele (fístula) antes de que lhe administrem Remsima.

Vacinas

• Consulte o seu médico se recentemente teve ou se tem que receber uma vacina.
• Antes de iniciar o tratamento com Remsima, deve receber as vacinas recomendadas. Pode receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima, mas não deve receber vacinas de microorganismos vivos (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo, mas debilitado) enquanto está utilizando Remsima, porque podem causar infecções.
• Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebê também pode ter um maior risco de contrair uma infecção como resultado de receber uma vacina de microorganismos vivos durante o primeiro ano de vida. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remsima, para decidir quando o seu bebê pode ser vacinado, incluindo vacinas de microorganismos vivos, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose).
• Se está em período de amamentação, é importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remsima, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Para mais informações, veja a secção sobre Gravidez e amamentação.

Agentes infecciosos terapêuticos

• Informa ao seu médico se recebeu recentemente ou vai receber tratamento com um agente infeccioso (como uma instilação BCG usada para o tratamento do câncer).

Operações ou intervenções dentárias

• Informa ao seu médico se vai ter alguma operação ou intervenção dentária.
• Informa ao seu cirurgião ou dentista que está em tratamento com Remsima, mostrando-lhes a sua ficha de informação para o paciente.

Problemas hepáticos

• Alguns pacientes que receberam Remsima desenvolveram problemas hepáticos graves.
• Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de problemas hepáticos durante o tratamento com Remsima. Os sintomas podem ser pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchação na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.

Contagens de células do sangue baixas

• Em alguns pacientes que recebem Remsima, o corpo não pode produzir células do sangue suficientes que ajudam a lutar contra as infecções ou ajudam a parar a hemorragia.
• Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de contagens de células do sangue baixas durante o tratamento com Remsima. Os sintomas podem ser febre persistente, hemorragia ou aparecimento de manchas roxas ou moradas causadas por hemorragia sob a pele, ou palidez.

Distúrbio do sistema imunológico

• Alguns pacientes que receberam Remsima desenvolveram sintomas de um distúrbio do sistema imunológico chamado lúpus.
• Informa ao seu médico imediatamente se desenvolve sintomas de lúpus durante o tratamento com Remsima. Os sintomas podem ser dor nas articulações ou uma erupção nas bochechas ou braços por sensibilidade ao sol.

Crianças e adolescentes

A informação anterior também se aplica a crianças e adolescentes. Além disso:

• Alguns crianças e adolescentes tratados com bloqueadores do TNF, como infliximab, desenvolveram cânceres, mesmo de tipos raros, que em algumas ocasiões levaram à morte.
• Mais crianças tratadas com infliximab desenvolveram infecções em comparação com adultos.
• As crianças devem receber as vacinas recomendadas antes de começar o tratamento com Remsima. As crianças podem receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima, mas não devem receber vacinas de microorganismos vivos enquanto estão utilizando Remsima.

Remsima só deve ser utilizado em crianças se estiverem sendo tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa. Estas crianças devem ter 6 anos ou mais de idade.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Remsima.

Outros medicamentos e Remsima

Os pacientes que têm doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o problema. Estes medicamentos podem causar efeitos adversos. O seu médico aconselhará quais outros medicamentos deve continuar a usar enquanto estiver em tratamento com Remsima.

Informa ao seu médico se está utilizando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo qualquer outro medicamento para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase ou medicamentos adquiridos sem receita médica, como vitaminas ou plantas medicinais.

Em particular, informa ao seu médico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam o seu sistema imunológico.
• Kineret (que contém anakinra). Remsima e Kineret não devem ser utilizados ao mesmo tempo.
• Orencia (que contém abatacept). Remsima e Orencia não devem ser utilizados ao mesmo tempo.

Não deve receber vacinas de microorganismos vivos enquanto está utilizando Remsima. Se estava usando Remsima durante a gravidez ou se está recebendo Remsima durante o período de amamentação, informe o médico do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remsima, antes de que o bebê receba alguma vacina.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Remsima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Remsima só deve ser usado durante a gravidez ou durante o período de amamentação se o seu médico considera que é necessário para si.
• Deve evitar ficar grávida enquanto está sendo tratada com Remsima e até 6 meses após o término do tratamento. Comente o uso de medidas anticonceptivas durante esse tempo com o seu médico.
• Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remsima, antes de que vacinem o seu bebê. Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, colocar a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) no seu bebê dentro dos 12 meses após o nascimento, pode produzir infecção com complicações graves, mesmo a morte. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microorganismos vivos, como a vacina BCG, dentro dos 12 meses após o nascimento, a menos que o médico do seu bebê recomende outra coisa. Para mais informações, veja a secção sobre vacinas.
• Se está em período de amamentação, é importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remsima, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microorganismos vivos, enquanto está em período de amamentação, a menos que o médico do seu bebê recomende outra coisa.
• Em crianças nascidas de mulheres tratadas com infliximab durante a gravidez, foi comunicado um declínio grave no número de glóbulos brancos no sangue. Se o seu bebê tem febres ou infecções contínuas, entre em contato com o médico do seu bebê imediatamente.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Remsima afete a capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Se se sente cansado, mareado ou se encontra mal após que lhe administrem Remsima, não conduza ou use ferramentas ou máquinas.

Remsima contém sódio

Remsima contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que lhe administrem Remsima, é misturado com uma solução que contém sódio. Consulte o seu médico se você segue uma dieta baixa em sal.

3. Como será administrado Remsima

Artrite reumatoide

A dose habitual é 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artrite psoriásica, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e doença de Crohn

A dose habitual é 5 mg por cada kg de peso corporal.

Como será administrado Remsima

• Remsima será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
• O seu médico ou enfermeiro preparará o medicamento para a perfusão.
• O medicamento será administrado como uma perfusão (goteo) (durante 2 horas) em uma das suas veias, normalmente no seu braço. Após o terceiro tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe a dose de Remsima durante 1 hora.
• Estará controlado enquanto lhe administrem Remsima e também durante 1 a 2 horas após.

Quanto Remsima será administrado

• O médico decidirá a sua dose e cada quanto tempo será administrado Remsima. Isso dependerá da sua doença, peso e como responde a Remsima.
• A tabela abaixo mostra cada quanto normalmente será administrado este medicamento após a sua primeira dose.

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças (de 6 anos ou mais de idade) tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa, a dose recomendada é a mesma que para os adultos.

Se lhe administrarem demasiado Remsima

Como este medicamento está sendo administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe administrem Remsima em excesso. São desconhecidos os efeitos adversos da administração de um excesso de Remsima.

Se esquecer ou não acudir à sua perfusão de Remsima

Se esquecer ou não acudir a uma consulta para receber Remsima, concerte uma consulta o mais rápido possível. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns doentes podem experimentar efeitos adversos graves e podem necessitar de tratamento. Os efeitos adversos também podem ocorrer após o término do seu tratamento com Remsima.

Informar imediatamente o seu médico se notar algo do seguinte:

• Sinais de uma reação alérgicacomo inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Algumas dessas reações podem ser graves ou potencialmente mortais. Uma reação alérgica pode ocorrer dentro de 2 horas após a injeção ou mais tarde. Outros efeitos adversos alérgicos podem ocorrer até 12 dias após a injeção, como dor muscular, febre, dor articular ou na mandíbula, dor de garganta ou dor de cabeça.
• Sinais de um problema cardíacocomo dor ou desconforto no peito, dor no braço, dor de estômago, dificuldade para respirar, ansiedade, tontura, mareio, desmaio, suor, náuseas (sentir-se mal), vómitos, palpitações ou batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco rápido ou lento, ou inchaço dos pés.
• Sinais de infecção (incluindo TB)como febre, cansaço, tosse persistente, dificuldade para respirar, sintomas semelhantes à gripe, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acúmulo de pus no abdômen ou ao redor do ânus (abscesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
• Sinais possíveis de cancroque incluem, mas não se limitam a, inflamação dos gânglios linfáticos, perda de peso, febre, nódulos cutâneos raros, alterações em molés ou na coloração da pele, ou hemorragia vaginal rara.
• Sinais de um problema pulmonarcomo tosse, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Sinais de um problema do sistema nervoso (que inclui problemas oculares)como sinais de um acidente vascular cerebral (entorpecimento súbito ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou entender; dificuldade para ver com um ou ambos os olhos, dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação, ou dor de cabeça forte), convulsões, entorpecimento ou formigamento em qualquer parte do corpo, ou fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão como visão dupla ou outros problemas oculares.
• Sinais de um problema hepático(que inclui infecção por hepatitis B, quando já teve hepatitis B anteriormente) como pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchaço na parte superior direita do estômago, dor articular, erupção cutânea, ou febre.
• Sinais de um distúrbio do sistema imunológicocomo dor articular ou erupção sensível ao sol nas bochechas ou braços (lúpus) ou tosse, dificuldade para respirar, febre ou erupção cutânea (sarcoidose).
• Sinais de contagens de células sanguíneas baixascomo febre persistente, hemorragia ou aparecimento de equimoses com facilidade, pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele, ou palidez.
• Sinais de problemas cutâneos gravescomo manchas ou placas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamada e levantada (exfoliada), úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, ou pequenas bolhas cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo. Essas reações cutâneas podem estar acompanhadas de febre.

Informar o seu médico imediatamente se notar algo do anterior.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com Remsima:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dor de estômago, náuseas
• Infecções virais como herpes ou gripe
• Infecções do aparelho respiratório superior como sinusite
• Dor de cabeça
• Efeito adverso devido a uma perfusão
• Dor.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Alterações na função do fígado, aumento das enzimas hepáticas (mostradas nos exames de sangue)
• Infecções pulmonares ou do peito, como bronquite ou pneumonia
• Respiração difícil ou dolorosa, dor no peito
• Hemorragia no estômago ou intestinos, diarreia, dispepsia, azia, constipação
• Erupção tipo urticária (habões), erupção cutânea com coceira ou pele seca
• Problemas de equilíbrio ou sensação de tontura
• Febre, aumento da sudorese
• Problemas de circulação como pressão sanguínea baixa ou alta
• Equimoses, rubor ou hemorragia nasal, calor, rubor da pele (rubefação)
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Infecções bacterianas como septicemia, abscesso ou infecção da pele (celulite)
• Infecção da pele devido a um fungo
• Problemas sanguíneos como anemia ou contagem de glóbulos brancos baixa
• Inflamação dos gânglios linfáticos
• Depressão, problemas para dormir
• Problemas oculares, incluindo olhos vermelhos e infecções
• Palpitações ou batimento cardíaco irregular (taquicardia)
• Dor articular, muscular ou nas costas
• Infecção do trato urinário
• Psoríase, problemas cutâneos como eczema e perda de cabelo
• Reações no local da injeção como dor, inchaço, rubor ou coceira
• Calafrios, acúmulo de líquido sob a pele que causa inchaço
• Sensação de entorpecimento ou formigamento.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Falta de circulação sanguínea, inchaço de uma veia
• Acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou equimoses
• Problemas cutâneos como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele, ou lábios inchados, ou espessamento da pele, ou rubor, pele com escamas e descamada
• Reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia), distúrbio do sistema imunológico chamado lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
• FERIDAS que demoram a cicatrizar
• Inflamação do fígado (hepatite) ou da vesícula biliar, dano hepático
• Sentir-se esquecido, irritado, confuso, nervoso
• Problemas oculares, incluindo visão borrosa ou reduzida, ou olhos inchados ou com terçóis
• Disfunção cardíaca ou piora da mesma, diminuição do batimento cardíaco
• Desmaio
• Convulsões, problemas nervosos
• Úlcera intestinal ou obstrução intestinal, dor ou cólicas no estômago
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Infecções fúngicas como infecção por Candida ou infecção fúngica das unhas
• Problemas pulmonares (como edema)
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)
• Estreitamento das vias respiratórias nos pulmões, que causa dificuldade para respirar
• Inflamação da membrana que protege o pulmão, que causa dores intensas no peito que pioram ao respirar (pleurisia)
• Tuberculose
• Infecções renais
• Contagem de plaquetas baixa, demasiados glóbulos brancos no sangue, hematomas ou manchas negras ou azuis
• Infecções na vagina
• Resultado de exame de sangue que mostra “anticorpos” contra o próprio corpo
• Alterações nos níveis de colesterol e gordura no sangue.
• Aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi pequeno).

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Um tipo de cancro sanguíneo (linfoma)
• Sangue que não fornece suficiente oxigênio ao corpo, problemas de circulação como estreitamento de um vaso sanguíneo
• Inflamação das membranas que protegem o cérebro (meningite)
• Infecções devidas a um sistema imunológico debilitado
• Infecção por hepatitis B, quando já teve hepatitis B anteriormente
• Inflamação do fígado causada por um problema com o sistema imunológico (hepatite autoimune)
• Problema hepático que causa pele e olhos amarelados (icterícia)
• Inchaço ou crescimento anormal de tecidos
• Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e pode ser potencialmente mortal (choque anafilático)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
• Distúrbios do sistema imunológico que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (como sarcoidose)
• Acúmulo de células imunológicas como resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
• Falta de interesse ou emoção
• Problemas cutâneos graves como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda
• Outros problemas cutâneos como eritema multiforme, bolhas e descamação da pele, ou furúnculos (furunculose)
• Doenças do sistema nervoso graves como mielite transversa, doença semelhante à esclerose múltipla, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré
• Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira
• Líquido na membrana que protege o coração (derrame pericárdico)
• Problemas pulmonares graves (como doença pulmonar intersticial)
• Melanoma (um tipo de cancro de pele)
• Cancro de colo uterino
• Contagens de células sanguíneas baixas, incluindo uma diminuição grave no número de glóbulos brancos no sangue
• Pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele
• Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator do complemento” que é parte do sistema imunológico
• Reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa vermelha-roxa e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas).

Frequência desconhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Cancro em crianças e adultos
• Um cancro sanguíneo raro que afeta principalmente adolescentes ou homens jovens (linfoma hepatoesplênico de células T)
• Falha do fígado
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele)
• Sarcoma de Kaposi, um cancro pouco comum relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura
• Piora de uma doença chamada dermatomiosite (manifesta-se como uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• Ataque cardíaco
• Acidente vascular cerebral
• Perda temporária da visão durante ou nas 2 horas de perfusão
• Infecção devida a uma vacina de microorganismos vivos devido a um sistema imunológico debilitado.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As crianças que foram tratadas com infliximab para a doença de Crohn mostraram algumas diferenças nos efeitos adversos em comparação com adultos tratados com infliximab para a doença de Crohn. Os efeitos adversos que ocorreram mais frequentemente em crianças foram: glóbulos vermelhos baixos (anemia), sangue nas fezes, níveis gerais baixos de glóbulos brancos (leucopenia), rubor ou vermelhidão facial (rubefação), infecções virais, níveis baixos de glóbulos brancos que lutam contra a infecção (neutropenia), fratura óssea, infecção bacteriana e reações alérgicas do trato respiratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Remsima

Remsima será normalmente conservado por profissionais de saúde. Os detalhes de conservação, se necessários, são os seguintes:

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2°C – 8°C).
• Este medicamento também pode ser conservado na caixa original fora da geladeira até um máximo de 25°C durante um período único de até seis meses, mas sem ultrapassar a data de validade inicial. Nesta situação, não se deve voltar a armazenar refrigerado. Escreva a nova data de validade na caixa, incluindo dia/mês/ano. Descarte este medicamento se não tiver sido utilizado na nova data de validade ou na data de validade impressa na caixa, o que ocorrer primeiro.
• Recomenda-se que, quando Remsima for preparado para perfusão, seja utilizado o mais cedo possível (antes de 3 horas). No entanto, se a solução for preparada em condições assépticas, pode ser conservada na geladeira entre 2°C – 8°C até 60 dias e durante 24 horas adicionais a 25 ºC uma vez fora da geladeira.
• Não utilize este medicamento se houver alteração da cor ou presença de partículas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Remsima

• O princípio ativo é infliximab. Cada frasco contém 100 mg de infliximab. Após a preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato e hidrogenofosfato de sódio dihidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Remsima é apresentado em um frasco de vidro que contém um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó é de cor branca.

Remsima está disponível em envases de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Alemanha

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

França

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del

Vallès, Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

08290, Espanha

Midas Pharma

GmbH Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Aos pacientes tratados com Remsima deve ser entregue a carta de informação para o paciente.

Instruções de uso e manipulação – condições de conservação

Conservar a 2ºC – 8ºC.

Remsima pode ser conservado a temperaturas de até um máximo de 25ºC durante um único período de até 6 meses, mas sem ultrapassar a data de validade inicial. A nova data de validade deve ser escrita na caixa. Uma vez que se tenha extraído do armazenamento refrigerado, Remsima não deve ser devolvido ao armazenamento refrigerado.

Instruções de uso e manipulação: reconstituição, diluição e administração

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

1. É necessário calcular a dose e o número de frascos de Remsima. Cada frasco de Remsima contém 100 mg de infliximab. Também é preciso calcular o volume total de solução reconstituída de Remsima necessário.

1. Em condições assépticas, deve-se reconstituir cada frasco de Remsima com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor. É preciso retirar a tampa do frasco e limpar a parte superior com uma torunda de algodão embebida em álcool a 70 %. Deve-se inserir a agulha da seringa no frasco no centro do tapão de borracha e dirigir a água para preparações injetáveis em direção à parede de vidro do frasco. Remover suavemente a solução girando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Deve-se evitar a agitação prolongada ou vigorosa. O FRASCO NÃO DEVE SER AGITADO. É possível que durante a reconstituição se forme espuma na solução. A solução reconstituída deve repousar durante 5 minutos. Verificar que a solução é incolora a amarelo claro e opalescente. Na solução podem aparecer algumas partículas finas translúcidas, já que infliximab é uma proteína. A solução não deve ser utilizada se apresentar partículas opacas, alteração do color ou outras partículas estranhas.

1. O volume de solução reconstituída de Remsima necessário deve ser diluído até 250 ml com solução para perfusão 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio. Não diluir a solução reconstituída de Remsima com nenhum outro diluente. A diluição pode ser realizada extrayendo do frasco de vidro ou da bolsa de perfusão de 250 ml um volume da solução para perfusão 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio igual ao volume de Remsima reconstituído. O volume de solução reconstituída de Remsima necessário deve ser adicionado lentamente ao frasco ou bolsa de perfusão de 250 ml e misturado suavemente. Para volumes superiores a 250 ml, usar uma bolsa de perfusão maior (por exemplo, 500 ml, 1 000 ml) ou usar várias bolsas de perfusão de 250 ml para garantir que a concentração da solução para perfusão não supere os 4 mg/ml. Se após a reconstituição e diluição for armazenado refrigerado, deve-se deixar atemperar a solução para perfusão a temperatura ambiente a 25 ºC durante 3 horas antes da Etapa 4 (perfusão). O armazenamento além de 24 horas a 2 ºC-8 ºC se aplica apenas à preparação de Remsima na bolsa de perfusão.

1. Administrar a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver seção 3). Deve-se usar apenas um equipamento para perfusão com um filtro de entrada de baixa afinidade a proteínas, não pirogênico e estéril (tamanho do poro 1,2 micrómetros ou menor). Dado que não inclui conservantes, recomenda-se que a administração da solução para perfusão seja iniciada o mais cedo possível e dentro de 3 horas da reconstituição e diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 horas a 2ºC – 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Não conservar nenhuma porção não utilizada de solução para perfusão para reutilização.

1. Antes de sua administração, Remsima deve ser inspecionado visualmente em relação a partículas ou alteração do color. Não deve ser utilizado se forem observadas partículas opacas visíveis, alteração do color ou partículas estranhas.

1. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.