REMIFENTANILO KERN PHARMA 1 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Remifentanilo Kern Pharma 1 mg pó para concentrado para solução injetável e para

perfusão EFG

Remifentanilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Remifentanilo Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Remifentanilo Kern Pharma
3. Como tomar Remifentanilo Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Remifentanilo Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Remifentanilo Kern Pharma e para que é utilizado

Remifentanilo é um anestésico que pertence a um grupo de medicamentos denominados opiáceos (substâncias que têm uma ação semelhante à morfina no corpo).

Este medicamento é utilizado:

• para o ajudar a dormir antes de uma operação,
• para o manter dormido e prevenir que sinta dor durante a operação,
• para que pare de sentir dor enquanto está a receber tratamento na Unidade de Cuidados Intensivos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Remifentanilo Kern Pharma

Não tome Remifentanilo Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) a remifentanilo ou a qualquer um dos outros componentes,
• se é alérgico (hipersensível) a outros medicamentos opiáceos, como morfina,
• se é utilizado como o único fármaco para induzir a anestesia.

Devido a que a formulação inclui glicina, não deve dar-se remifentanilo para uso epidural e intratecal (injeção na área ao redor da coluna ou no líquido cefalorraquídeo).

Tenha especial cuidado com Remifentanilo Kern Pharma

Antes de iniciar o tratamento com Remifentanilo Kern Pharma, informe o seu médico:

• se já abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos com receita ou drogas ilegais (“adicção”).
• se é fumador.
• se já apresentou problemas do estado de ânimo (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

• se teve algum problema de tipo respiratório (problemas com a respiração),
• se tem problemas de coração graves (insuficiência cardíaca),
• se lhe disseram que a sua pressão sanguínea é baixa (hipotensão),
• se teve problemas de fígado graves (insuficiência hepática),
• se se sente fraco ou sofreu uma diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia). Também deve ter precaução se é uma pessoa idosa.

Enquanto estiver em tratamento com Remifentanilo Kern Pharma:

• Assim como com outros derivados da morfina, pode ser que experimente:

• alterações respiratórias (respiração demasiado pouco profunda ou demasiado lenta),
• rigidez muscular. Este efeito depende da dose e da velocidade de administração. Por esta razão, quando lhe é administrado na veia como administração única lenta (em bolo único lenta), Remifentanilo Kern Pharma não deve ser administrado em menos de 30 segundos.
• pressão sanguínea baixa (hipotensão) ou diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Se lhe suceder, o seu médico lhe administrará um tratamento específico e apropriado. O seu médico ajustará a dose que lhe está a dar e a velocidade de administração.

O seu médico se asegurará de que recuperou satisfatoriamente o seu estado geral antes de o deixar sair da sala de recuperação.

• Remifentanilo tem uma rápida neutralização da ação. Não ficará nenhuma atividade analgésica residual dentro dos 5 a 10 minutos após interromper a administração. Durante operações que se sabe que são dolorosas, ao despertar ou durante o uso em uma Unidade de Cuidados Intensivos, devem ser administrados analgésicos antes de deter a administração de remifentanilo. Deve permitir-se tempo suficiente para assegurar que os analgésicos de duração mais longa são eficazes. Estes analgésicos devem ser escolhidos em função do tipo de cirurgia e do nível de monitorização pós-operatória.

Este medicamento contém remifentanilo que é um opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento perca eficácia (se acostume ao seu efeito). Também pode causar dependência e abuso, o que por sua vez pode provocar uma sobredose potencialmente mortal. Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de remifentanilo, é importante que consulte o seu médico.

Ocasionalmente, foram notificados reações de abstinência (p. ex., batimentos cardíacos rápidos, hipertensão arterial e agitação) após a suspensão repentina do tratamento com este medicamento, especialmente quando o tratamento foi administrado durante mais de 3 dias (ver também a seção 4. Posíveis efeitos adversos). Se apresentar estes sintomas, é possível que o seu médico reinicie o tratamento com o medicamento e reduza a dose gradualmente.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Isso é porque remifentanilo pode trabalhar com outros medicamentos e causar efeitos adversos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos para o coração ou para a pressão sanguínea como os beta-bloqueantes ou os bloqueantes dos canais de cálcio, ou medicamentos para induzir o sono, reduzir a ansiedade ou relaxar os músculos, pertencentes a um grupo de agentes chamados benzodiazepinas ou medicamentos para tratar a depressão como, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e

norepinefrina (IRSN) e inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Não se recomenda utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que remifentanilo, pois podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal.

O uso concomitante de remifentanilo e de medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou

medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não forem possíveis outras opções de tratamento. O uso concomitante de opiáceos e outros fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nerviosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opiáceos e depressão respiratória, e pode ser potencialmente mortal.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever remifentanilo juntamente com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as recomendações do seu médico em relação à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos signos e sintomas antes mencionados. Entre em contacto com o seu médico quando experimente tais sintomas.

Gravidez e lactação

Informa o seu médico se está grávida ou se planeia ficar grávida ou dar de mamar.

Geralmente, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.

Não deve dar de mamar durante as 24 horas seguintes à administração de remifentanilo.

Não há dados suficientes para recomendar o uso de remifentanilo durante o parto e cesárea.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se receber este medicamento durante o parto ou pouco antes do nascimento, pode afetar a

respiração do seu bebé. Serão supervisionados tanto si como o seu bebé por si apresentarem signos de sonolência excessiva ou dificuldade para respirar.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas após ter recebido este medicamento, pois este medicamento pode afetar a sua capacidade de reação. O seu médico lhe indicará quanto tempo deve esperar antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas.

Desportistas

Os desportistas devem ter cuidado, pois este medicamento contém um princípio ativo que pode dar um resultado positivo no controlo de dopagem.

3. Como tomar Remifentanilo Kern Pharma

Nunca se administrará este fármaco a si mesmo. Este medicamento sempre será administrado por pessoas qualificadas para isso e sob condições cuidadosamente controladas.

Dosagem

A dose que receberá dependerá de:

• a operação,
• quanto alívio da dor necessita.

As doses variam de um paciente para outro. Depende da sua idade, da sua massa corporal e da sua condição geral.

O seu médico decidirá a dose que é apropriada para si. Ele/ela a ajustará dependendo do efeito obtido durante a anestesia.

Método de administração

Este medicamento será administrado por via intravenosa.

Remifentanilo pode ser dado:

• como uma injeção única na sua veia (injeção em bolus),
• como uma perfusão contínua na sua veia. Isto é quando o medicamento é dado lentamente durante um longo período de tempo.

Deve ter precaução especial para evitar qualquer administração acidental, em particular no final da anestesia.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração da terapia que é apropriada para si e para a sua operação.

Não se recomenda o uso de Remifentanilo em pacientes de cuidados intensivos com ventilação mecânica durante um período de mais de 3 dias.

Se tomar mais Remifentanilo Kern Pharma do que devia

O seu médico tomará rapidamente as ações necessárias.

Se interromper o tratamento com Remifentanilo Kern Pharma

Assim como outros derivados da morfina, este medicamento pode produzir dependência.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Remifentanilo Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de uma pessoa em cada 10)

• rigidez muscular – por favor, ver também seção 2,
• pressão sanguínea baixa (hipotensão) - por favor, ver também seção 2,
• náuseas, vómitos.

Efeitos adversos frequentes (afetam de 1 a 10 pessoas em cada 100)

• diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia) - por favor, ver também seção 2,
• aumento pós-operatório da pressão sanguínea (hipertensão),
• alterações respiratórias (respiração demasiado pouco profunda ou demasiado lenta) - por favor, ver também seção 2, pausas ao respirar (apneia),
• picos (prurito),
• temblores pós-operatórios.
• tosse

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam de 1 a 10 pessoas em cada 1.000)

• falta de oxigénio no sangue (hipóxia),
• prisão de ventre,
• dores pós-operatórias.

Efeitos adversos raros (afetam de 1 a 10 pessoas em cada 10.000)

• em pacientes que recebem remifentanilo juntamente com um ou mais fármacos anestésicos, foram detectadas reações alérgicas que incluem reação de hipersensibilidade alérgica aguda (anafilaxia),
• sentir-se dormido (sedação) durante a recuperação da anestesia geral,
• em pacientes que recebem remifentanilo juntamente com outros fármacos anestésicos, foi detectada pausa cardíaca/paro cardíaco, normalmente precedido de uma diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• síndrome de abstinência (pode manifestar-se com a aparência dos seguintes efeitos adversos: batimento cardíaco aumentado, hipertensão arterial, sensação de agitação ou inquietude, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, temblores e suoração)
• batimento cardíaco irregular (arritmia)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Remifentanilo Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize remifentanilo após a data de caducidade que aparece no cartão e no frasco. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução reconstituída durante 24 horas a 25ºC.

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução diluída durante 4 horas a 25ºC.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de forma imediata, os tempos e condições de armazenamento são responsabilidade da pessoa que o vai utilizar e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido produzida em condições assépticas controladas e validadas.

Não use Remifentanilo Kern Pharma se detectar qualquer sinal de deterioração após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Remifentanilo Kern Pharma

• O princípio ativo é remifentanilo. Cada frasco contém 1 mg de remifentanilo (como hidrocloruro).

Depois de reconstituído, a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo (como hidrocloruro), se preparado como recomendado.

• Os outros componentes são: glicina e ácido clorídrico 37% (para ajustar o pH).

Aspecto do Remifentanilo Kern Pharma e conteúdo do envase

Remifentanilo é um pó para concentrado para solução injetável e para perfusão de cor branca ou esbranquiçada.

Envases de 5 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi revisado em maio de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Remifentanilo Kern Pharma 1 mg pó para concentrado para solução injetável e para perfusão

Instruções de manipulação e uso

Este medicamento deve ser reconstituído mediante a adição de 1 ml de solução para injeção para obter uma solução reconstituída com uma concentração de remifentanilo de aproximadamente 1 mg/ml.

Depois de reconstituído, a solução não deve ser administrada tal como está, mas sim diluída novamente.

Para perfusões realizadas de modo manual, remifentanilo pode ser diluído em concentrações que vão de 20 a 250 microgramas/ml (a diluição recomendada é de 50 microgramas/ml em adultos e de 20 a 25 microgramas/ml em crianças de 1 ano de idade ou superior).

Para a administração mediante TCI, a diluição recomendada de remifentanilo é de 20 a 50 microgramas/ml.

A reconstituição e diluição da solução de remifentanilo podem ser realizadas com uma das seguintes soluções para injeção:

• água para preparações injetáveis,
• solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%),
• solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%),
• solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%),
• solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo para perfusão e dos requisitos previstos do paciente.

Este medicamento é compatível com a solução injetável lactada de Ringer e com a solução injetável lactada de Ringer e glicose 50 mg/ml (5%), bem como com propofol quando administrado em um catéter intravenoso.

Posologia

Referir ao Resumo das Características do Produto para informação referente à posologia.

Dependendo das indicações, as recomendações posológicas são dadas para adultos e/ou crianças (de 1 a 12 anos de idade) e são propostos ajustes para populações especiais.

Tratamento de sobredosagem

Devido à muito curta duração de ação, o potencial de aparecimento de efeitos prejudiciais devidos a uma sobredosagem está limitado ao período de tempo imediato seguinte à administração. A resposta à interrupção da administração do fármaco é rápida, regressando ao estado inicial em 10 minutos.

Em caso de sobredosagem ou de suspeita de sobredosagem, o protocolo a seguir é o seguinte:

• interromper a administração do medicamento,
• manter uma via respiratória aberta,
• iniciar ventilação assistida com oxigênio,
• e estabelecer estabilidade hemodinâmica.

Se a depressão respiratória se associa com rigidez muscular, pode ser necessário um bloqueante neuromuscular para facilitar a ventilação.

Para manter ativo o llenado vascular, pode ser útil a administração de certos fármacos (vasopressores) para corrigir a hipotensão, bem como outras medidas de suporte.

Pode ser administrado por via intravenosa um antídoto da morfina, como a naloxona, para tratar a depressão respiratória grave e a rigidez muscular. É improvável que a duração da depressão respiratória após sobredosagem seja mais prolongada do que a duração do antídoto.

Estabilidade e condições de conservação

Remifentanilo Kern Pharma está livre de conservantes e é para um único uso. Qualquer material não utilizado deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira.

Incompatibilidades

Remifentanilo Kern Pharma deve ser reconstituído ou diluído apenas com as soluções para injeção recomendadas.

Não deve ser reconstituído ou misturado com solução injetável lactada de Ringer ou com solução injetável lactada de Ringer e glicose 50 mg/ml (5%).

Este medicamento não deve ser misturado com propofol na mesma solução para administração intravenosa.

Não se recomenda administrar este medicamento dentro da mesma via de administração intravenosa de sangue, soro ou plasma.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos antes da administração.