Ultiva

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Ultiva, 1 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Ultiva, 2 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Ultiva, 5 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Remifentanila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ultiva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultiva
• 3. Como tomar o medicamento Ultiva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ultiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ultiva e para que é usado

O medicamento Ultiva contém a substância ativa remifentanila. A remifentanila pertence a um grupo de medicamentos chamados opioides, que são usados para aliviar a dor. O Ultiva difere de outros medicamentos deste grupo por ter um início de ação muito rápido e um tempo de ação muito curto.

O medicamento Ultiva é usado para:

• aliviar a dor antes ou durante a operação
• aliviar a dor em pacientes com 18 anos ou mais, ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos (UCI).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultiva

Quando não tomar o medicamento Ultiva

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à remifentanila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou derivados de fentanil (como alfentanil, fentanil, sufentanil)
• em injeções intratecais
• como único medicamento para induzir anestesia.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve contactar o médico, enfermeira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ultiva.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ultiva, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver função pulmonar prejudicada (o paciente pode ser mais propenso a distúrbios respiratórios)
• se o paciente tiver alergia a outros opioides (por exemplo, morfina, codeína, petidina)
• se o paciente tiver mais de 65 anos, estiver desnutrido, tiver volume de sangue circulante reduzido e (ou) pressão arterial baixa (o paciente pode ser mais propenso a distúrbios cardíacos)

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve contactar o médico ou enfermeira antes de tomar o medicamento Ultiva.

Antes de iniciar o tratamento com a remifentanila, deve discutir com o médico:

• se o paciente ou algum membro da família do paciente já abusou de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais ou foi dependente ("viciado").
• se o paciente fuma.
• se o paciente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou se o paciente foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Este medicamento contém remifentanila, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides para dor pode levar a uma redução da eficácia do medicamento (tolerância do paciente). Também pode levar a dependência e abuso do medicamento, o que pode resultar em overdose com risco de vida. Se o paciente tiver preocupações de que possa se tornar dependente do medicamento Ultiva, é importante consultar o médico.

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com este medicamento, especialmente se o tratamento durou mais de 3 dias, foram relatados casos de reações de abstinência, incluindo taquicardia, hipertensão e ansiedade (ver também ponto 4. "Efeitos indesejados"). Se o paciente apresentar esses sintomas, o médico pode recomendar a retomada do medicamento e reduzir gradualmente a dose.

Medicamento Ultiva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos de origem vegetal ou medicamentos sem prescrição.

Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para doenças cardíacas ou para tratar hipertensão, como medicamentos beta-bloqueadores ou bloqueadores de cálcio.
• medicamentos usados para tratar depressão, como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS, sigla em inglês), inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN, sigla em inglês) e inibidores de monoamina oxidase (IMAO, sigla em inglês). Não é recomendado usar esses medicamentos em conjunto com o medicamento Ultiva, pois podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ser fatal.

A combinação do medicamento Ultiva com medicamentos sedativos, como derivados de benzodiazepina ou medicamentos semelhantes a benzodiazepina, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) e coma, e pode ser fatal. Portanto, a combinação desses medicamentos deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.

A combinação de opioides e medicamentos usados para tratar epilepsia, dor neuropática ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.

No entanto, se o médico prescrever o medicamento Ultiva em conjunto com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que o paciente está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos e familiares para que fiquem atentos aos sintomas acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

Medicamento Ultiva e álcool

Após tomar o medicamento Ultiva, o paciente não deve consumir álcool até que o efeito do medicamento tenha passado completamente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Se a paciente receber este medicamento durante o parto, ele pode ter um efeito adverso na respiração do bebê. A paciente e o recém-nascido serão monitorados para detectar sinais de sonolência excessiva e dificuldade respiratória.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente estiver no hospital por apenas um dia, o médico fornecerá informações sobre quando o paciente pode deixar o hospital ou dirigir. Dirigir muito cedo após uma cirurgia pode ser perigoso.

Medicamento Ultiva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ultiva

O paciente nunca deve tomar este medicamento sozinho. O medicamento sempre será administrado ao paciente por uma pessoa qualificada.

O medicamento Ultiva pode ser administrado:

• como uma injeção única intravenosa
• como uma infusão intravenosa contínua (o medicamento é administrado lentamente por um longo período).

A forma de administração do medicamento e a dose que o paciente receberá dependerão de:

• o tipo de operação ou tratamento que o paciente receberá na unidade de cuidados intensivos
• a gravidade da dor sentida.

A dose do medicamento pode variar de paciente para paciente. Não é necessário ajustar a dose em pacientes com disfunção renal ou hepática.

Após a operação

Se o paciente sentir dor após a operação, deve informar o médico ou enfermeira. Eles poderão administrar outros medicamentos para dor.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas:são efeitos indesejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes) após a administração do medicamento Ultiva. Os sintomas incluem:

• erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária)
• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema), que pode causar dificuldade respiratória
• colapso

Reações alérgicas graves podem levar a choque anafilático, que é uma condição que pode ser fatal;

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), inclui agravamento dos sintomas de alergia, queda significativa da pressão arterial, taquicardia e (ou) síncope.

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.

Efeitos indesejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• rigidez muscular
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• náuseas ou vômitos

Efeitos indesejados frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• respiração superficial (depressão respiratória)
• parada respiratória (apneia)
• coceira
• tosse

Efeitos indesejados não muito frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• falta de oxigênio (hipóxia)
• constipação

Efeitos indesejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• batimento cardíaco lento (bradicardia), seguido de parada cardíaca (asistolia e parada cardíaca) em pacientes que tomam o medicamento Ultiva em conjunto com um ou mais medicamentos anestésicos

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• necessidade física de tomar o medicamento Ultiva (dependência do medicamento) ou necessidade de aumentar gradualmente a dose para obter o mesmo efeito (tolerância ao medicamento)
• convulsões
• batimento cardíaco irregular (bloqueio atrioventricular)
• batimento cardíaco irregular (arritmia)
• síndrome de abstinência (que pode incluir sintomas como taquicardia, hipertensão, ansiedade ou agitação, náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor)

Efeitos indesejados que podem ocorrer após a operação

Efeitos indesejados frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• calafrios
• pressão arterial alta (hipertensão)

Efeitos indesejados não muito frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• dor

Efeitos indesejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• sensação de calma e sonolência

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1131, 4000-053 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ultiva

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C.

A solução do medicamento Ultiva deve ser usada imediatamente após a preparação.

As condições de armazenamento do medicamento Ultiva após reconstituição e diluição adicionais, ver "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ultiva

• A substância ativa do medicamento Ultiva é a remifentanila (na forma de cloridrato de remifentanila).

Ultiva, 1 mg: um frasco contém 1 mg de remifentanila (Remifentanilum) na forma de cloridrato de remifentanila. Após a reconstituição de acordo com as recomendações, 1 ml da solução contém 1 mg de remifentanila (1 mg em 1 ml).

Ultiva, 2 mg: um frasco contém 2 mg de remifentanila (Remifentanilum) na forma de cloridrato de remifentanila. Após a reconstituição de acordo com as recomendações, 1 ml da solução contém 1 mg de remifentanila (2 mg em 2 ml).

Ultiva, 5 mg: um frasco contém 5 mg de remifentanila (Remifentanilum) na forma de cloridrato de remifentanila. Após a reconstituição de acordo com as recomendações, 1 ml da solução contém 1 mg de remifentanila (5 mg em 5 ml).

• Os outros componentes são glicina, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Ultiva e o que contém a embalagem

O Ultiva é um pó liofilizado, branco a branco-amarelado, estéril, apirogênico, sem conservantes, para solução para injeção e infusão. É fornecido em frascos de vidro incolor, com capacidade de 3 ml, 5 ml ou 10 ml, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio com uma cobertura de plástico, em uma caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem:

Ultiva, 1 mg: 5 frascos de 3 ml.

Ultiva, 2 mg: 5 frascos de 5 ml.

Ultiva, 5 mg: 5 frascos de 10 ml.

Antes da injeção, o pó será misturado com a quantidade adequada de líquido (para obter mais informações, ver "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado"). A solução após a reconstituição do pó é transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlanda

Telefone: +351 22 207 66 00

Fabricante

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20050 Liscate (MI), Itália

Data da última atualização do folheto: 08/2024 ((logotipo Aspen))

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Para obter mais informações, deve consultar o texto da Característica do Produto Medicinal.

Ultiva, 1 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Ultiva, 2 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Ultiva, 5 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Remifentanilum

Posologia e modo de administração

O produto Ultiva só pode ser usado em unidades equipadas com aparelhos que permitam monitorar e apoiar a função respiratória e cardíaca do paciente e deve ser administrado apenas por pessoas treinadas no uso de medicamentos anestésicos

para reconhecer e tratar os efeitos indesejados esperados de opioides potentes (incluindo a realização de ressuscitação cardiorrespiratória), garantir e manter a patência das vias aéreas e ventilação assistida.

O produto Ultiva em infusão contínua deve ser administrado apenas com uma bomba de infusão calibrada para um conjunto de infusão intravenosa de fluxo rápido ou para um cateter especialmente projetado para administração exclusiva deste medicamento. O cateter deve ser conectado diretamente à ou perto da cânula intravenosa e verificado antes do uso para minimizar o espaço morto potencial (ver ponto "Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso" e ponto 6.6 da Característica do Produto Medicinal, que contém tabelas com exemplos de taxas de infusão com base no peso corporal do paciente para facilitar a titulação gradual da dose do produto Ultiva para atender às necessidades individuais do paciente).

Deve ter cuidado para evitar a obstrução ou desconexão do cateter. Após a conclusão da infusão, o cateter deve ser adequadamente lavado para remover os resíduos do produto Ultiva (ver ponto "Precauções e advertências especiais para o uso").

O produto Ultiva é destinado apenas à administração intravenosa. O produto não deve ser administrado por injeções epidurais ou intratecais (ver ponto "Contraindicações").

Preparo da solução

O produto Ultiva pode ser reconstituído e diluído (ver ponto "Validade e condições de armazenamento" e "Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso" para obter informações sobre as condições de armazenamento da solução reconstituída e diluída e os diluentes recomendados).

Para administração de infusão manual, o produto Ultiva pode ser diluído para concentrações entre 20 e 250 microgramas/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 microgramas/ml, para crianças com 1 ano ou mais de 20 a 25 microgramas/ml).

Anestesia geral

A posologia da remifentanila deve ser ajustada individualmente com base na resposta do paciente.

Adultos

A tabela a seguir apresenta as taxas iniciais de infusão e a faixa de doses recomendadas para adultos:

Tabela 1: Recomendações de posologia para adultos

A administração de remifentanila em injeção única durante a indução da anestesia não deve durar menos de 30 segundos.

A anestesia pode ser iniciada não antes de 5 minutos após o início da infusão de remifentanila, se não for administrada uma injeção única concomitante. Em caso de administração de óxido nitroso (70%) em combinação com o produto Ultiva, a taxa de infusão típica durante a manutenção da anestesia geral deve ser de 0,4 a 3 microgramas/kg/min e, embora não tenham sido realizados estudos detalhados, os dados obtidos em pacientes adultos sugerem que 0,4 micrograma/kg/min é uma taxa inicial apropriada. Deve monitorar o estado do paciente e ajustar a dose de acordo com a profundidade da anestesia apropriada para o procedimento cirúrgico.

Tratamento combinado

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a dose do anestésico necessário para manter a anestesia. Portanto, o isoflurano e o propofol devem ser administrados de acordo com as recomendações acima para evitar o agravamento dos efeitos hemodinâmicos, como hipotensão e bradicardia.

Devido à falta de dados, não é possível fornecer recomendações sobre a posologia de anestésicos outros que os mencionados acima, administrados em combinação com a remifentanila.

Indução da anestesia (indução)

Durante a indução da anestesia, o produto Ultiva deve ser administrado em combinação com um anestésico, como propofol, tiopental ou isoflurano.

O produto Ultiva pode ser administrado em infusão com uma taxa de 0,5 a 1 micrograma/kg/min, juntamente com uma injeção única inicial de 1 micrograma/kg, que dura não menos de 30 segundos, ou sem ela. Se a intubação traqueal for realizada mais de 8 a 10 minutos após o início da infusão do produto Ultiva, a injeção única inicial não é necessária.

Manutenção da anestesia em pacientes ventilados

Após a intubação traqueal, a taxa de infusão do produto Ultiva deve ser reduzida com base no método de anestesia, de acordo com as recomendações apresentadas na tabela acima. Devido ao início rápido e ao curto tempo de ação da remifentanila, a taxa de administração do medicamento durante a anestesia pode ser aumentada gradualmente em 25% a 100% ou reduzida em 25% a 50% a cada 2 a 5 minutos, até alcançar a resposta desejada do receptor opioide μ.

Em caso de anestesia muito superficial, o medicamento pode ser administrado em injeções adicionais a cada 2 a 5 minutos.

Anestesia com manutenção da função respiratória própria e garantia da patência das vias aéreas (por exemplo, anestesia com máscara laríngea)

Durante a anestesia com manutenção da função respiratória própria em pacientes com patência das vias aéreas garantida, pode ocorrer depressão respiratória. Deve prestar atenção especial ao ajuste da dose de acordo com as necessidades do paciente e à possível necessidade de suporte respiratório.

A taxa de infusão inicial recomendada para anestesia adicional em pacientes com função respiratória própria é de 0,04 micrograma/kg/min; a taxa pode ser ajustada de acordo com o efeito desejado. Nos estudos, foram avaliadas taxas de infusão na faixa de 0,025 a 0,1 micrograma/kg/min.

Não deve administrar o produto Ultiva em injeções únicas a pacientes submetidos a anestesia que respiram espontaneamente.

Não deve usar o produto Ultiva para anestesia durante procedimentos em que o paciente mantenha a consciência ou em que a função respiratória não seja apoiada durante o procedimento.

Tratamento combinado

O produto Ultiva reduz a quantidade ou a dose de anestésicos inalatórios, medicamentos sedativos e benzodiazepínicos necessários para a anestesia (ver ponto "Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção").

As doses dos seguintes medicamentos anestésicos: isoflurano, tiopental, propofol e temazepam foram reduzidas em até 75% durante a administração concomitante com a remifentanila.

Diretrizes para a interrupção ou continuação do tratamento no período pós-operatório imediato

Devido ao término rápido da ação da remifentanila, a atividade residual opioide desaparece em 5 a 10 minutos após a interrupção da administração. Em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos em que se espera dor pós-operatória, os medicamentos para dor devem ser administrados antes da interrupção da administração do produto Ultiva. Deve considerar o tempo necessário para alcançar o efeito terapêutico dos medicamentos para dor de ação prolongada. A escolha do medicamento, a dose e o momento da administração devem ser planejados com antecedência e ajustados individualmente de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico e o escopo da assistência pós-operatória prevista (ver ponto "Precauções e advertências especiais para o uso").

Crianças e adolescentes (com 1 a 12 anos de idade)

Indução da anestesia (indução)

Devido à falta de estudos detalhados sobre a administração concomitante de remifentanila e medicamentos anestésicos intravenosos usados para a indução da anestesia, não se recomenda essa combinação.

Manutenção da anestesia

Para a manutenção da anestesia, são recomendadas as seguintes doses do produto Ultiva:

Tabela 2: Diretrizes de posologia para a manutenção da anestesia em crianças e adolescentes (com 1 a 12 anos de idade)

* em uma mistura de oxigênio com óxido nitroso e (ou) oxigênio na proporção de 1:2

A administração de remifentanila em injeção única não deve durar menos de 30 segundos.

O procedimento pode ser iniciado não antes de 5 minutos após o início da infusão de remifentanila, se não for administrada uma injeção única concomitante. Em caso de administração de óxido nitroso (70%) em combinação com o produto Ultiva, a taxa de infusão típica durante a manutenção da anestesia geral deve ser de 0,4 a 3 microgramas/kg/min e, embora não tenham sido realizados estudos detalhados, os dados obtidos em pacientes adultos sugerem que 0,4 micrograma/kg/min é uma taxa inicial apropriada. Deve monitorar o estado do paciente e ajustar a dose de acordo com a profundidade da anestesia apropriada para o procedimento cirúrgico.

Tratamento combinado (medicamentos administrados concomitantemente)

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a dose do anestésico necessário para manter a anestesia. Portanto, o isoflurano, o halotano e o sewoflurano devem ser administrados de acordo com as recomendações acima para evitar o agravamento dos efeitos hemodinâmicos, como hipotensão e bradicardia.

Devido à falta de dados, não é possível fornecer recomendações sobre a posologia durante a anestesia geral com a remifentanila e outros medicamentos anestésicos que não os mencionados acima (ver ponto "Anestesia geral - Adultos - Tratamento combinado").

Diretrizes para o procedimento no período pós-operatório imediato

Estabelecimento de anestesia alternativa antes da interrupção da administração do produto Ultiva

Devido ao término rápido da ação do produto Ultiva, a atividade residual opioide desaparece em 5 a 10 minutos após a interrupção da administração do medicamento. Em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos em que se espera dor pós-operatória, os medicamentos para dor devem ser administrados antes da interrupção da administração do produto Ultiva. Deve considerar o tempo necessário para alcançar o efeito terapêutico dos medicamentos para dor de ação prolongada. A escolha do medicamento, a dose e o momento da administração devem ser planejados com antecedência e ajustados individualmente de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico e o escopo da assistência pós-operatória prevista (ver ponto "Precauções e advertências especiais para o uso").

Recém-nascidos e lactentes (com menos de 1 ano de idade)

A experiência com estudos clínicos do uso da remifentanila em recém-nascidos e lactentes com menos de 1 ano de idade é limitada (ver ponto 5.1 da Característica do Produto Medicinal).

O perfil farmacocinético da remifentanila em recém-nascidos e lactentes (com menos de 1 ano de idade) é semelhante ao observado em adultos (após ajuste para as diferenças de peso corporal) (ver ponto 5.2 da Característica do Produto Medicinal). No entanto, devido à falta de dados clínicos suficientes, não se recomenda o uso do produto Ultiva nessa faixa etária.

Uso durante a anestesia geral totally intravenosa (TIVA)

A experiência com estudos clínicos do uso da remifentanila na anestesia geral totally intravenosa em lactentes é limitada (ver ponto 5.1 da Característica do Produto Medicinal). Os dados clínicos são insuficientes para estabelecer recomendações de posologia nessa faixa etária.

Cirurgia cardíaca

Tabela 3: Recomendações de posologia para a cirurgia cardíaca

Indução da anestesia (indução)

Após a administração do medicamento anestésico, para alcançar um estado de perda de consciência no paciente, deve iniciar a infusão de remifentanila com uma taxa inicial de 1 micrograma/kg/min. Não deve administrar remifentanila em injeção única durante a indução da anestesia em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos. Não deve realizar a intubação traqueal antes de 5 minutos após o início da infusão.

Manutenção da anestesia

Após a intubação traqueal, a taxa de infusão de remifentanila deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. Se necessário, também pode ser administrada uma dose adicional em injeção única.

Pacientes com alto risco de complicações cardíacas (por exemplo, com disfunção ventricular ou submetidos a operações de válvulas) devem receber uma dose máxima de 0,5 micrograma/kg em injeção única. Essas recomendações também se aplicam a pacientes operados em condições de hipotermia com circulação extracorpórea (ver ponto 5.2 da Característica do Produto Medicinal).

Tratamento combinado (medicamentos administrados concomitantemente)

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a dose do anestésico necessário para manter a anestesia. Portanto, o isoflurano e o propofol devem ser administrados de acordo com as recomendações acima para evitar o agravamento dos efeitos hemodinâmicos, como hipotensão e bradicardia. Devido à falta de dados, não é possível fornecer recomendações sobre a posologia com o uso da remifentanila e outros medicamentos anestésicos que não os mencionados acima (ver ponto "Anestesia geral - Adultos - Tratamento combinado").

Diretrizes para o tratamento do paciente no período pós-operatório

Continuação da anestesia no período pós-operatório, antes da extubação do paciente

Durante o transporte do paciente para a unidade pós-operatória, deve continuar a administração de remifentanila em infusão com a taxa que estava sendo usada no final da operação.

Após a chegada do paciente à unidade pós-operatória, deve monitorar rigorosamente o nível de analgesia e sedação, ajustando a taxa de infusão do produto Ultiva de acordo com as necessidades individuais do paciente (para obter mais informações sobre o tratamento de pacientes em unidades de cuidados intensivos, ver ponto "Uso em unidades de cuidados intensivos").

Estabelecimento de anestesia alternativa antes da interrupção da administração do produto Ultiva

Devido ao término rápido da ação do produto Ultiva, a atividade residual opioide desaparece em 5 a 10 minutos após a interrupção da administração do medicamento. Antes da interrupção da administração do produto Ultiva, deve administrar outros medicamentos para dor e sedação. Esses medicamentos devem ser administrados com antecedência para alcançar o efeito terapêutico. Portanto, deve planejar a escolha do medicamento, a dose e o momento da administração antes de desconectar o paciente do respirador.

Diretrizes para a interrupção da administração do produto Ultiva

Devido ao término rápido da ação do produto Ultiva, foram relatados casos de hipertensão, calafrios e dor logo após a interrupção da infusão do produto Ultiva em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos (ver ponto 4 do folheto para o paciente). Para minimizar o risco desses efeitos indesejados, antes da interrupção da administração da remifentanila, deve usar outro medicamento para dor apropriado (como descrito acima). A taxa de infusão da remifentanila deve ser reduzida em 25% a intervalos de pelo menos 10 minutos, até a interrupção.

Não deve aumentar a taxa de infusão durante a extubação do paciente. É aceitável apenas reduzir gradualmente a taxa de infusão e, se necessário, administrar outros medicamentos para dor.

As alterações hemodinâmicas, como hipertensão e taquicardia, devem ser tratadas com outros medicamentos apropriados.

Se outros medicamentos opioides forem administrados como parte do procedimento no período de mudança para um tratamento alternativo para dor, deve monitorar rigorosamente o estado do paciente.

Os benefícios de garantir um tratamento adequado para dor no período pós-operatório sempre devem considerar o risco potencial de depressão respiratória.

Uso em unidades de cuidados intensivos

O produto Ultiva pode ser usado para fornecer alívio da dor em pacientes ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos. Se necessário, também pode ser administrado um medicamento sedativo.

A remifentanila foi avaliada em estudos clínicos controlados que duraram até 3 dias em pacientes ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos (ver ponto "Posologia em pacientes com disfunção renal" e ponto 5.2 da Característica do Produto Medicinal). Portanto, não se recomenda o uso do produto Ultiva por mais de 3 dias.

Em pacientes adultos, deve iniciar a infusão do produto Ultiva com uma taxa de 0,1 micrograma/kg/min (6 microgramas/kg/h) a 0,15 micrograma/kg/min (9 microgramas/kg/h). A taxa de infusão deve ser aumentada em incrementos de 0,025 micrograma/kg/min (1,5 microgramas/kg/h) para alcançar o nível desejado de sedação e analgesia. As alterações da dose devem ser feitas a intervalos de não menos de 5 minutos. Deve monitorar rigorosamente e avaliar regularmente o nível de sedação e analgesia para ajustar a taxa de infusão do produto Ultiva adequadamente.

Se o nível de sedação não for satisfatório após alcançar uma taxa de infusão de 0,2 micrograma/kg/min (12 microgramas/kg/h), deve iniciar a administração de um medicamento sedativo apropriado. A dose do medicamento sedativo deve ser ajustada de acordo com o nível de sedação desejado.

A taxa de infusão do produto Ultiva pode ser aumentada novamente em incrementos de 0,025 micrograma/kg/min (1,5 microgramas/kg/h) se for necessário um alívio adicional da dor.

A tabela a seguir resume as recomendações de taxas iniciais de infusão e faixas de doses para a sedação e analgesia em pacientes individuais.

Tabela 4. Recomendações de uso do produto Ultiva em unidades de cuidados intensivos

Infusão contínua em microgramas/kg/min (microgramas/kg/h)

Taxa inicial de infusão Faixa de doses

0,1 (6) a 0,15 (9)

0,006 (0,38) a 0,74 (44,6)

Não deve administrar o produto Ultiva em injeções únicas em unidades de cuidados intensivos.

O uso do produto Ultiva reduz a necessidade de medicamentos sedativos administrados concomitantemente. As doses iniciais padrão dos medicamentos sedativos (se necessário) são apresentadas na tabela a seguir.

Tabela 5. Doses Iniciais Recomendadas de Medicamentos Sedativos (se necessário)

Para permitir a adaptação individualizada da dose de cada medicamento, não se deve adicionar medicamentos sedativos à solução que contém remifentanila. Sedação adicional em pacientes ventilados mecanicamente submetidos a procedimentos com estímulo dolorosoO aumento da velocidade de infusão do produto Ultiva pode ser necessário para garantir sedação adicional aos pacientes ventilados durante procedimentos com estímulo doloroso, como aspiração traqueal, troca de curativos e fisioterapia. Deve-se manter a velocidade de infusão de pelo menos 0,1 micrograma/kg de peso corporal/min (6 microgramas/kg de peso corporal/h) por pelo menos 5 minutos antes do início do procedimento com estímulo doloroso. Em caso de necessidade prevista ou existente de sedação adicional, a dose pode ser ajustada ainda mais em intervalos de 2 a 5 minutos em 25 - 50%. Para alcançar sedação adicional durante a estimulação dolorosa, a velocidade de infusão média de remifentanila é de 0,25 micrograma/kg de peso corporal/min (15 microgramas/kg de peso corporal/h), com máximo de 0,75 micrograma/kg de peso corporal/min (45 microgramas/kg de peso corporal/h). Estabelecimento de analgesia alternativa antes do término da administração do produto UltivaDevido à ação muito rápida do produto Ultiva, a atividade residual opioide desaparece dentro de 5 - 10 minutos após a interrupção da administração do medicamento, independentemente do tempo de duração da infusão. Deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de tolerância, hiperalgesia e alterações hemodinâmicas relacionadas após a administração do produto Ultiva na unidade de cuidados intensivos (ver seção 4.2 “Advertências e precauções especiais de uso”). Portanto, antes do término da administração do produto Ultiva, deve-se administrar outros medicamentos analgésicos e sedativos para prevenir hiperalgesia e alterações hemodinâmicas relacionadas. Esses medicamentos devem ser administrados com antecedência suficiente para permitir o alcance do efeito terapêutico completo. O tratamento analgésico opcional inclui analgésicos orais de longa duração, intravenosos ou medicamentos para anestesia regional, cuja administração é controlada por um enfermeiro ou pelo paciente. O tratamento deve ser sempre ajustado às necessidades individuais do paciente à medida que a dose do produto Ultiva é reduzida. A escolha do medicamento, a dose e o momento da administração devem ser planejados com antecedência e ajustados de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico e o alcance da assistência pós-operatória prevista. Se outros medicamentos opioides forem administrados como parte do tratamento durante a transição para uma analgesia alternativa, os benefícios da garantia de uma analgesia adequada devem sempre considerar o risco potencial de depressão respiratória. Uso em crianças e adolescentes em unidades de cuidados intensivosNão há dados disponíveis sobre o uso do produto Ultiva em crianças e adolescentes em unidades de cuidados intensivos.

Pacientes com disfunção renal em tratamento em unidades de cuidados intensivos

Nos pacientes com disfunção, incluindo aqueles submetidos a tratamento de substituição renal, não é necessária a adaptação das doses recomendadas acima. No entanto, a depuração do metabolito carboxílico é reduzida em pacientes com disfunção renal (ver seção 5.2 Características do Produto).

Grupos especiais de pacientes

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Anestesia geralEm pacientes com mais de 65 anos, observou-se uma sensibilidade aumentada à ação farmacológica da remifentanila. Portanto, a dose inicial de remifentanila administrada a esses pacientes deve ser metade da dose recomendada para adultos. Em seguida, a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente, tanto na fase de indução quanto na manutenção da anestesia e durante o tratamento da dor no período pós-operatório imediato. Anestesia cardíacaA redução da dose inicial não é necessária. Cuidados intensivosA redução da dose inicial não é necessária.

Pacientes com excesso de peso

Nos pacientes com excesso de peso, deve-se reduzir e ajustar a dosagem da remifentanila de acordo com o peso ideal, pois nessa população a depuração e o volume de distribuição da remifentanila estão melhor correlacionados com o peso ideal do que com o peso real do paciente.

Pacientes com disfunção renal

Com base nos estudos realizados até o momento, não é necessária a adaptação da dosagem em pacientes com disfunção renal, incluindo aqueles em tratamento em unidades de cuidados intensivos.

Pacientes com disfunção hepática

Estudos realizados em um número limitado de pacientes com disfunção hepática não justificam recomendações especiais de dosagem. No entanto, pacientes com disfunção hepática grave podem ser ligeiramente mais sensíveis ao efeito inibitório da remifentanila no centro respiratório (ver seção “Advertências e precauções especiais de uso”). Deve-se monitorar esses pacientes com atenção e ajustar a dose da remifentanila de acordo com as necessidades individuais do paciente.

Neurocirurgia

A experiência clínica limitada em pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos sugere que não há recomendações especiais de dosagem para esse grupo de pacientes.

Dosagem em pacientes com risco operatório III/IV da ASA

Anestesia geralComo a ação hemodinâmica dos opioides potentes pode ser intensificada em pacientes com risco operatório III/IV da ASA, deve-se ter cuidado ao administrar o produto Ultiva a esses pacientes. Deve-se reduzir a dose inicial e, em seguida, ajustá-la de acordo com a resposta terapêutica. Não há dados suficientes para estabelecer recomendações de dosagem nessa população de crianças e adolescentes. Anestesia cardíacaA redução da dose inicial não é necessária.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da fentanila ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. Devido ao teor de glicina, o produto Ultiva é contraindicado para uso epidural e intratecal (ver seção 5.2 Características do Produto). O produto Ultiva é contraindicado para uso como único medicamento para indução da anestesia.

Advertências e precauções especiais de uso

O produto Ultiva pode ser usado apenas em unidades equipadas com aparelhos que permitam monitorar e apoiar a função respiratória e cardiovascular do paciente e deve ser administrado apenas por pessoas treinadas no uso de medicamentos anestésicos, no reconhecimento e tratamento de efeitos colaterais de opioides potentes, incluindo a ressuscitação respiratória e cardiovascular, a manutenção da via aérea e a ventilação assistida. Não se deve usar o produto Ultiva em pacientes ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos por mais de 3 dias. Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de outra classe, pode ocorrer reação de hipersensibilidade após a administração da remifentanila. Portanto, deve-se ter cuidado ao usar o produto Ultiva nesses pacientes. Termino rápido da ação/Transição para analgesia alternativaDevido ao término muito rápido da ação do produto Ultiva, a atividade residual opioide desaparece dentro de 5 - 10 minutos após a interrupção da administração do medicamento. Em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos nos quais se espera dor pós-operatória, os medicamentos analgésicos devem ser administrados antes do término da administração do produto Ultiva. Durante o uso em unidades de cuidados intensivos, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de tolerância, hiperalgesia e alterações hemodinâmicas relacionadas (ver seção 4.2 “Advertências e precauções especiais de uso”). Antes de interromper a administração do produto Ultiva, deve-se administrar outros medicamentos analgésicos e sedativos para prevenir hiperalgesia e alterações hemodinâmicas relacionadas. Deve-se considerar o tempo necessário para alcançar o efeito terapêutico completo com medicamentos analgésicos de longa duração. A escolha do medicamento, a dose e o momento da administração devem ser planejados com antecedência e ajustados de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico e o alcance da assistência pós-operatória prevista. Se outros medicamentos opioides forem administrados como parte do tratamento durante a transição para uma analgesia alternativa, os benefícios da garantia de uma analgesia adequada devem sempre considerar o risco potencial de depressão respiratória. Risco associado ao uso concomitante de medicamentos sedativos, como derivados da benzodiazepina ou medicamentos semelhantes à benzodiazepinaO uso concomitante do produto Ultiva e medicamentos sedativos, como derivados da benzodiazepina ou medicamentos semelhantes à benzodiazepina, pode causar efeito sedativo excessivo, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, o tratamento concomitante com esses medicamentos sedativos e o produto Ultiva deve ser limitado apenas a pacientes nos quais não há possibilidade de usar outro tratamento. Se for decidido usar o produto Ultiva concomitantemente com medicamentos sedativos, deve-se usar a menor dose eficaz e o tempo de tratamento deve ser o mais curto possível. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para detectar sinais de depressão respiratória e efeito sedativo excessivo. Portanto, é importante informar os pacientes e seus cuidadores sobre a necessidade de prestar atenção a esses sinais (ver seção “Interações com outros medicamentos e outras formas de interação”). Interrupção do tratamento e síndrome de abstinênciaA administração repetida em intervalos curtos por um período prolongado pode levar ao desenvolvimento de síndrome de abstinência após a interrupção do tratamento. Após a interrupção súbita da administração da remifentanila, especialmente se foi usado por mais de 3 dias, foram observados raros casos de taquicardia, hipertensão e agitação. Nesses casos, foi benéfico reiniciar a infusão da remifentanila e, em seguida, reduzir gradualmente a velocidade de infusão. Não se deve usar o produto Ultiva por mais de 3 dias em pacientes ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos. Prevenção da rigidez muscular e conduta em caso de ocorrênciaApós a administração das doses recomendadas, pode ocorrer rigidez muscular. Como no caso de outros opioides, a frequência de ocorrência de rigidez muscular depende da dose e da velocidade de administração. Portanto, as injeções únicas devem durar pelo menos 30 segundos. Em caso de ocorrência de rigidez muscular causada pela remifentanila, dependendo do estado clínico do paciente, deve-se usar o tratamento de suporte apropriado. A rigidez muscular excessiva que ocorre durante a indução da anestesia deve ser tratada com a administração de um medicamento que bloqueia a condução neuromuscular e (ou) medicamentos anestésicos adicionais. A rigidez muscular observada durante o uso da remifentanila como medicamento analgésico pode ser tratada interrompendo a administração do produto Ultiva ou reduzindo a velocidade de infusão. A rigidez muscular após a interrupção da infusão do produto Ultiva desaparece dentro de alguns minutos. Também se pode usar um antagonista opioide, mas isso pode causar a reversão ou diminuição do efeito analgésico da remifentanila. Prevenção da depressão respiratória e conduta em caso de ocorrênciaComo no caso de todos os opioides potentes, a anestesia profunda está associada a uma inibição significativa do centro respiratório. Portanto, a remifentanila deve ser usada apenas em unidades equipadas com aparelhos que permitam monitorar e tratar a inibição do centro respiratório. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com disfunção pulmonar. Em caso de ocorrência de depressão respiratória, deve-se adotar as seguintes medidas: reduzir a velocidade de infusão do produto Ultiva em 50% ou interromper temporariamente a administração. Ao contrário de outros derivados da fentanila, não foi demonstrado que a remifentanila cause depressão respiratória recorrente, mesmo após uso prolongado. No entanto, como muitos fatores podem influenciar a recuperação da consciência após a operação, é importante garantir que o paciente tenha recuperado completamente a consciência e a função respiratória normal e autônoma antes de ser transferido da sala de recuperação. Efeito sobre o sistema cardiovascularO risco de distúrbios cardiovasculares, como hipotensão e bradicardia, que podem levar à asistolia e (ou) parada cardíaca (ver seção 4 da bula e “Advertências e precauções especiais de uso”), pode ser minimizado reduzindo a velocidade de infusão do produto Ultiva ou as doses de medicamentos anestésicos administrados concomitantemente, ou usando líquidos intravenosos, medicamentos vasoconstritores ou medicamentos anticolinérgicos. Pacientes desnutridos, com volume de sangue reduzido (hipovolemia), hipotensão e pacientes idosos podem ser mais sensíveis ao efeito da remifentanila sobre o sistema cardiovascular. Administração inadvertida do medicamentoNo espaço morto da linha intravenosa e (ou) cateter, pode haver produto Ultiva em quantidade suficiente para inibir o centro respiratório, causar apneia e (ou) rigidez muscular, se após a administração desse medicamento forem administrados outros líquidos intravenosos ou medicamentos. Isso pode ser evitado administrando o produto Ultiva em uma linha de infusão de fluxo rápido ou em uma linha de infusão dedicada exclusivamente a esse medicamento e removida após a interrupção do uso do produto Ultiva. Recém-nascidos e lactentesExistem apenas dados limitados sobre o uso do produto Ultiva em recém-nascidos e lactentes com menos de 1 ano de idade (ver seção “Dosagem e modo de administração - Recém-nascidos e lactentes (menos de 1 ano de idade)”e seção 5.1 Características do Produto). Tolerância e distúrbios relacionados ao uso de opioides (abuso e dependência)No caso de administração repetida de opioides, pode ocorrer tolerância, dependência física e psíquica e distúrbios relacionados ao uso de opioides (DUO, sigla em inglês). O abuso ou uso indevido de opioides pode levar à superdose e (ou) morte. O risco de DUO é aumentado em pacientes com antecedentes de distúrbios relacionados ao uso de substâncias (incluindo álcool), tabagismo ou outros distúrbios de saúde mental (por exemplo, depressão grave, distúrbios de ansiedade e personalidade).

O produto Ultiva contém sódio

O produto contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o produto é considerado “livre de sódio”.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

A remifentanila não é metabolizada pela colinesterase plasmática, portanto não se espera interação com medicamentos metabolizados por esse enzima. Como outros opioides, a remifentanila permite o uso de doses menores de medicamentos anestésicos inalatórios ou intravenosos e benzodiazepínicos necessários para a anestesia (ver seção “Dosagem e modo de administração”). Se as doses de medicamentos administrados concomitantemente com efeito inibitório sobre o sistema nervoso central não forem reduzidas, a frequência de efeitos colaterais causados por esses medicamentos pode ser maior. O efeito do produto Ultiva sobre o sistema cardiovascular (hipotensão e bradicardia, ver seção 4 da bula e “Advertências e precauções especiais de uso”) pode ser aumentado em pacientes que tomam beta-bloqueadores e medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio. O uso concomitante de opioides com medicamentos sedativos, como derivados da benzodiazepina ou medicamentos semelhantes à benzodiazepina, aumenta o risco de efeito sedativo excessivo, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor aditivo sobre o sistema nervoso central. A dose e o tempo de tratamento concomitante com esses medicamentos sedativos devem ser limitados (ver seção “Advertências e precauções especiais de uso”). O uso concomitante de opioides e gabapentoides (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de superdose de opioides, depressão respiratória e morte. O uso concomitante da remifentanila com um medicamento serotoninérgico, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, sigla em inglês), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN, sigla em inglês) ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO, sigla em inglês), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição que pode ser fatal. Deve-se ter cuidado ao usar IMAO concomitantemente. Os IMAO irreversíveis devem ser interrompidos pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento com remifentanila. Após a administração do produto Ultiva, o paciente não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

GravidezNão foram realizados estudos adequados e bem controlados sobre o uso da remifentanila em mulheres grávidas. O produto Ultiva pode ser usado em mulheres grávidas apenas quando os benefícios potenciais superam os riscos potenciais para o feto. AmamentaçãoNão se sabe se a remifentanila é excretada no leite humano. No entanto, como os análogos da fentanila são excretados no leite humano e a remifentanila foi detectada no leite de ratas, as mulheres que amamentam devem interromper a amamentação por 24 horas após a administração da remifentanila. PartoNão há dados suficientes para recomendar o uso da remifentanila durante o parto ou cesariana. A remifentanila atravessa a placenta e os análogos da fentanila podem causar depressão respiratória no recém-nascido. Se a remifentanila for administrada, a paciente e o recém-nascido devem ser monitorados para detectar sinais de sedação excessiva ou depressão respiratória (ver seção “Advertências e precauções especiais de uso”).

Superdose

Sinais objetivos e subjetivosComo no caso de todos os analgésicos opioides potentes, o sinal de superdose do produto Ultiva é o aumento da ação farmacológica da remifentanila. Devido à ação muito curta da remifentanila, o risco de superdose ocorre apenas imediatamente após a administração. A resposta à interrupção do medicamento é rápida e o retorno ao estado basal ocorre dentro de 10 minutos. TratamentoEm caso de superdose ou suspeita de superdose, devem ser adotadas as seguintes medidas: interromper a administração do produto Ultiva, garantir a patência das vias aéreas, iniciar ventilação assistida ou controlada com oxigênio e manter a função cardiovascular normal. Se a inibição do centro respiratório estiver associada à rigidez muscular, pode ser necessário administrar um medicamento que bloqueia a condução neuromuscular para facilitar a ventilação assistida ou controlada. No tratamento da hipotensão, podem ser usados líquidos intravenosos, medicamentos vasoconstritores e outros tratamentos de suporte. Em caso de depressão respiratória grave e rigidez muscular, como antagonista do receptor opioide, pode ser administrado naloxona por via intravenosa. É improvável que a duração da depressão respiratória após a superdose do produto Ultiva seja mais longa do que a duração da ação do antagonista do receptor opioide.

Incompatibilidades farmacêuticas

O produto Ultiva deve ser reconstituído e diluído apenas com os solventes para infusão listados na seção “Precauções especiais de eliminação e preparo do medicamento para administração”. O produto não deve ser reconstituído, diluído ou misturado com:

• solução de Ringer com lactato, solução para injeção
• solução de Ringer com lactato e glicose, 50 mg/ml (5%), solução para injeção.

O produto não deve ser misturado antes da administração com propofol no mesmo saco de infusão. Não se deve administrar o produto Ultiva na mesma linha intravenosa que o sangue, soro ou plasma, pois a esterase não específica presente nos produtos sanguíneos pode causar a hidrólise da remifentanila em seu metabolito inativo. Não se deve misturar o produto com outros medicamentos antes da administração.

Prazo de validade e condições de armazenamento

Medicamento em pó:Ultiva, 1 mg: 18 meses. Ultiva, 2 mg: 2 anos. Ultiva, 5 mg: 3 anos. Armazenar em temperatura até 25°C. Solução após reconstituição e (ou) diluiçãoA estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 24 horas a 25°C. O produto Ultiva não deve ser usado sem diluição adicional (ver seção 6.6). Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser usado imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente após a preparação, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento, que normalmente são de 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição e (ou) diluição tenham sido feitas em condições assépticas controladas e validadas. Após esse período, qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Precauções especiais de eliminação e preparo do medicamento para administração

O produto Ultiva deve ser preparado para administração intravenosa adicionando 1, 2 ou 5 ml do solvente apropriado para obter uma solução de remifentanila com concentração de 1 mg/ml. A solução reconstituída é clara, incolor e praticamente isenta de partículas sólidas. Após a reconstituição, o produto Ultiva pode ser administrado apenas após diluição para uma concentração de 20 a 250 microgramas/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 microgramas/ml, para crianças com 1 ano de idade ou mais, de 20 a 25 microgramas/ml) usando um dos seguintes líquidos intravenosos:

• Água para injeção
• Glicose, 50 mg/ml (5%), solução para injeção
• Glicose, 50 mg/ml (5%) solução para injeção e cloreto de sódio, 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção
• Cloreto de sódio, 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção
• Cloreto de sódio, 4,5 mg/ml (0,45%) solução para injeção

Foi demonstrada a compatibilidade do produto Ultiva com os seguintes líquidos intravenosos administrados por um cateter comum:

• Solução de Ringer com lactato, solução para injeção
• Solução de Ringer com lactato e glicose, 50 mg/ml (5%), solução para injeção

Foi demonstrado que o produto Ultiva pode ser administrado por um cateter comum com propofol. A solução reconstituída é para uso único. Qualquer solução não utilizada ou resíduos do medicamento devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais. Na seção 6.6 Características do Produto, são apresentadas tabelas com recomendações para a velocidade de infusão do produto Ultiva com base no peso corporal para facilitar a titulação da dose do produto Ultiva em pacientes que necessitam de medicamentos anestésicos.