REMIFENTANILO NORIDEM 1 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO
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Como usar REMIFENTANILO NORIDEM 1 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO
Introdução
PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Remifentanilo Noridem 1 mg pó para concentrado para solução injetável e para perfusão EFG
Cloridrato de remifentanilo
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
O nome do seu medicamento éRemifentanilo Noridem1mgpó para concentrado para solução injetável e para perfusão EFG.
No resto deste prospecto o seu medicamentoserá chamadoRemifentanilo Noridem.
Conteúdo do prospecto:
- O que é Remifentanilo Noridem e para que é utilizado
- O que necessita saber antes de começar a usar Remifentanilo Noridem
- Como usar Remifentanilo Noridem
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Remifentanilo Noridem
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Remifentanilo Noridem e para que é utilizado
Remifentanilo Noridem contém um medicamento denominado remifentanilo que pertence a um grupo de medicamentos denominados opiáceos.
Remifentanilo Noridem é utilizado juntamente com outros medicamentos denominados anestésicos:
- para facilitar que você adormeça antesde uma operação cirúrgica
- para evitar que sinta dor e mantê-lo adormecido duranteuma operação cirúrgica
para mantê-lo sonolento e evitar que sinta dor enquanto recebe tratamento numa Unidade de Cuidados Intensivos.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Remifentanilo Noridem
Não use Remifentanilo Noridem se:
- é alérgico (hipersensível) ao remifentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
- é alérgico (hipersensível) a qualquer outro medicamento analgésico semelhante ao fentanilo e relacionado com a classe de medicamentos conhecidos como opiáceos
Se não tiver certeza de estar em algum dos casos acima, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal sanitário antes de utilizar Remifentanilo Noridem.
Advertências e precauções:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Remifentanilo Noridem se:
- é alérgico (hipersensível) a qualquer outro medicamento opiáceo, como a morfina ou a codeína
- tem mais de 65 anos de idade
- vous encontra desidratado ou perdeu muito sangue
- não se sentiu bem ou se sentiu fraco.
- tem excesso de peso
- vous ou alguém da sua família já abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos com receita ou drogas ilegais (“adicção”)
- é fumador
- alguma vez apresentou problemas do estado de ânimo (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.
Se não tiver certeza de estar em algum dos casos acima, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal sanitário antes de utilizar Remifentanilo Noridem.
Este medicamento contém remifentanilo que é um opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento perca eficácia (se acostume com o seu efeito). Também pode causar dependência e abuso, o que pode provocar uma sobredose potencialmente mortal. Se lhe preocupar que possa tornar-se dependente de Remifentanilo Noridem, é importante que consulte o seu médico.
Ocasionalmente, foram notificados sintomas de abstinência (p. ex., batimentos cardíacos rápidos, hipertensão arterial e agitação) após a suspensão repentina do tratamento com este medicamento, especialmente quando o tratamento foi administrado durante mais de 3 dias (ver também a secção 4. Efeitos adversos possíveis). Se apresentar estes sintomas, é possível que o seu médico reinicie o tratamento com o medicamento e reduza a dose gradualmente.
Uso de Remifentanilo Noridem com outros medicamentos
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos de plantas medicinais. Isto deve-se a que Remifentanilo Noridem pode atuar juntamente com outros medicamentos, causando efeitos adversos.
É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:
- Medicamentos para o controlo da pressão sanguínea ou para problemas do coração, como os beta-bloqueantes (entre eles atenolol, metoprolol, carvedilol, propanolol e bisoprolol) ou bloqueantes dos canais do cálcio (entre eles amlodipino, diltiazem e nifedipino).
- Medicamentos para tratar a depressão, como, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN) e inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Não se recomenda utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Remifentanilo Noridem, pois podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma doença potencialmente mortal.
O uso concomitante de opiáceos e outros fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nerviosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opiáceos e depressão respiratória, e pode ser potencialmente mortal.
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Se receber este medicamento durante o parto ou pouco antes do nascimento, pode afetar a respiração do seu bebé. Serão supervisionados tanto você como o seu bebé por si apresentarem sinais de sonolência excessiva ou dificuldade para respirar.
Condução e uso de máquinas
Se você se encontra em regime de hospitalização apenas durante o dia, o seu médico informá-lo-á de quanto tempo deve esperar antes de abandonar o hospital ou de conduzir veículos. Pode ser perigoso conduzir muito cedo após ter sido submetido a uma intervenção cirúrgica.
Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir, porque pode fazer com que se sinta sonolento ou mareado.
- Não conduza enquanto tomar este medicamento até que saiba como lhe afeta.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se pode conduzir com segurança enquanto tomar este medicamento.
3. Como usar Remifentanilo Noridem
Administração sob a forma de injeção
Nunca se deve administrar este medicamento você mesmo. Este medicamento sempre lhe será administrado por pessoal sanitário qualificado.
Remifentanilo Noridem pode ser administrado:
- como injeção única numa veia
- como perfusão contínua (gotejamento) numa veia, no caso de você precisar receber o medicamento ao longo de um período de tempo maior.
A forma como lhe é administrado o medicamento e a dose que você recebe dependerão:
- do seu peso
- do tipo de operação a que se submete
- do grau de dor que se espera que a operação produza
- do nível de sonolência que o pessoal sanitário considera mais apropriado para você na Unidade de Cuidados Intensivos.
A dose pode variar de um paciente para outro.
Se usar mais Remifentanilo Noridem do que deve
Os efeitos de Remifentanilo Noridem são supervisionados minuciosamente ao longo da operação e nos cuidados intensivos. Se recebeu demasiada quantidade, serão tomadas as medidas adequadas pontualmente.
Se você considera que lhe administraram mais Remifentanilo do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Depois de ter sido operado
Informa o seu médico ou o pessoal sanitário se sentir dor. Se após a cirurgia sentir dor, poderão administrar-lhe outros analgésicos para aliviar a dor.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, Remifentanilo Noridem pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem produzir-se os efeitos adversos seguintes.
Algumas pessoas podem ser alérgicas ao Remifentanilo. Deve informar imediatamente o seu médico ou o pessoal sanitário se sentir:
Raros(podem afetar até 1 utilizador em cada 1.000)
- ataques súbitos de espirros e dor ou sensação de compressão no peito
- inchação das pálpebras, do rosto, dos lábios, da boca ou da língua
- urticária com bolhas ou erupção cutânea em qualquer parte do seu corpo
- um desmaio.
Informa o seu médico com a maior rapidez possívelse sentir algum dos seguintes efeitos:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 utilizador em cada 10)
- rigidez muscular
- baixa pressão sanguínea
- náuseas ou vómitos
Frequentes(podem afetar até 1 utilizador em cada 10)
- ritmo cardíaco lento
- respiração pouco profunda ou parada temporária da respiração
- picadas
- tosse
Pouco frequentes(podem afetar até 1 utilizador em cada 100)
- problemas respiratórios (hipóxia)
- prisão de ventre
Raros(podem afetar até 1 utilizador em cada 1.000)
- reações alérgicas
- parada cardíaca
Desconhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
- necessidade física de remifentanilo (dependência) ou necessidade de aumentar as doses com o tempo para obter o mesmo efeito (tolerância)
- ataques (convulsões)
- um tipo de ritmo cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular)
- batimento cardíaco irregular (arritmia)
- síndrome de abstinência (pode manifestar-se com a aparência dos seguintes efeitos adversos: batimento cardíaco aumentado, hipertensão arterial, sensação de agitação ou inquietude, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor)
Outros efeitos adversos que podem ocorrer quando você acorda após ter sido submetido a anestesia:
Frequentes(podem afetar até 1 utilizador em cada 10)
- calafrios
- aumento da pressão da sangue
Pouco frequentes(podem afetar até 1 utilizador em cada 100)
- dores
Raros(podem afetar até 1 utilizador em cada 1.000)
- sensação de calma extrema ou sonolência (sedação)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Remifentanilo Noridem
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Remifentanilo Noridem após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não utilize o produto reconstituído se observar que a solução não é transparente, incolor e está praticamente livre de partículas.
Não conserve a temperatura superior a 25°C. Conserva o frasco no seu embalagem original para protegê-lo da luz.
Uma vez reconstituído, utilize Remifentanilo Noridem imediatamente. A solução não utilizada não deve ser eliminada pelos esgotos nem para o lixo. O seu médico ou o pessoal sanitário se encarregarão dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Remifentanilo Noridem
- O princípio ativo é cloridrato de remifentanilo.
- Os demais componentes são glicina e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Remifentanilo Noridem é um pó branco ou quase branco, liofilizado, livre de bactérias e estéril. Este pó deve ser misturado com um fluido apropriado antes de ser injetado. Uma vez misturado, a solução resultante de Remifentanilo Noridem é transparente e incolor.
Remifentanilo Noridem pó para concentrado para solução injetável e para perfusão é distribuído em frascos de vidro com tampas de borracha bromobutilo, que contêm 1 mg de remifentanilo (como cloridrato de remifentanilo).
Cada uma dessas dosagens de Remifentanilo Noridem é distribuída em embalagens de cartão com 5 e 10 frascos.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A., 21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia, 14568 Krioneri, Ática, Grécia.
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Reino Unido: | Remifentanil Noridem 1mg Pó para Concentrado para Solução para Injeção ou Perfusão |
Irlanda: | Remifentanil Noridem 1mg Pó para Concentrado para Solução para Injeção ou Perfusão |
Áustria: | Remifentanil/Noridem 1mg Pó para Concentrado para Solução para Injeção ou Perfusão |
Grécia: | Remifentanil/Noridem Πόσιμο για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση, 1mg/ampola |
Espanha: | Remifentanilo Noridem 1 mg pó para concentrado para solução injetável e para perfusão EFG |
Data da última revisão deste prospecto05/2022.
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
A informação seguinte está destinada exclusivamente aos profissionais médicos ou sanitários: Consulte a informação completa de prescrição na Ficha Técnica do Produto. A informação fornecida nesta seção são as instruções para a preparação de Remifentanilo Noridem antes da sua administração e as diretrizes para as velocidades de perfusão de Remifentanilo Noridem para perfusão controlada manualmente. GUÍA DE PREPARAÇÃO para Remifentanilo Noridem 1 mg Pó para Concentrado para Solução Injetável ou Perfusão Remifentanilo Noridem é um pó liofilizado estéril, livre de endotoxinas e de conservantes, branco ou quase branco, que deve ser reconstituído antes do uso. Remifentanilo Noridem está disponível em frascos de vidro que contêm 1 mg de remifentanilo base. Os frascos não devem ser conservados acima de 25°C. Quando reconstituído de acordo com as recomendações, as soluções de Remifentanilo Noridem são transparentes e incolores e contêm 1 mg/mL de remifentanilo base, na forma de cloridrato de remifentanilo. Remifentanilo Noridem não deve ser administrado sem realizar uma diluição adicional após a reconstituição do pó liofilizado. É importante que leia o conteúdo completo desta guia antes de preparar este medicamento. Esta informação pode ser encontrada também nas seções 6.4 e 6.6 da Ficha Técnica do Produto. Reconstituição do pó liofilizado Remifentanilo Noridem deve ser preparado para uso intravenoso adicionando, conforme apropriado, 1, 2 ou 5 mL de diluente (verifique a lista de diluentes em «Diluição adicional») para obter uma solução reconstituída com uma concentração de 1 mg/mL de remifentanilo. Esta solução reconstituída é transparente, incolor e está praticamente livre de partículas. Após a reconstituição, inspecione visualmente o produto (sempre que o envase permitir) para determinar a presença de partículas, coloração ou deterioração do envase. Descarte qualquer solução na qual se observem esses defeitos. O produto reconstituído é para uso único. Qualquer material não utilizado deve ser descartado. Diluição adicional Uma vez reconstituído, Remifentanilo Noridem não deve ser administrado por perfusão controlada manualmente sem realizar uma diluição adicional até concentrações de 20 a 250 microgramas/mL (50 microgramas/mL é a diluição recomendada para adultos e de 20 a 25 microgramas/mL para pacientes pediátricos de 1 ano ou mais de idade, quando utilizado para manutenção da anestesia). Não se recomenda o uso de Remifentanilo Noridem em pacientes pediátricos menores de 18 anos para administração de analgesia em pacientes de cuidados intensivos com ventilação mecânica. Uma vez reconstituído, Remifentanilo Noridem não deve ser administrado por perfusão controlada TCI sem diluição adicional (a diluição recomendada para a TCI é de 20 a 50 microgramas/mL). A diluição escolhida depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e das necessidades previstas para o paciente. Para a diluição, deve-se utilizar um dos fluidos IV incluídos na lista seguinte: Água para preparações injetáveis Glicose 5% solução injetável Glicose 5% e cloreto de sódio 0,9% solução injetável Cloreto de sódio 0,9% solução injetável Cloreto de sódio 0,45% solução injetável Após a diluição, inspecione visualmente o produto para garantir que é transparente, incolor, está praticamente livre de partículas e o envase não apresenta deterioração. Descarte qualquer solução na qual se observe algum desses defeitos. Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado de forma imediata, os tempos e condições de armazenamento da solução reconstituída, anteriores ao uso, são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas. No entanto, Remifentanilo Noridem não contém conservante antimicrobiano e, portanto, deve-se ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas, devendo-se utilizar o produto reconstituído com prontidão e descartar qualquer material não utilizado. Foi demonstrada a compatibilidade de Remifentanilo Noridem com os fluidos intravenosos seguintes, quando administrado no interior de um catéter IV: Lactato de Ringer solução injetável Lactato de Ringer e glicose 5% solução injetável Foi demonstrado que Remifentanilo Noridem é compatível com propofol quando administrado no interior de um catéter IV. DIRETRIZES PARA AS VELOCIDADES DE PERFUSÃO As tabelas seguintes fornecem recomendações sobre velocidades de perfusão de Remifentanilo Noridem, para a perfusão controlada manualmente: Tabela 1. Velocidades de perfusão (mL/kg/h) deRemifentanilo Noridem pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão
Tabela 2. Velocidades de perfusão (mL/h) para uma solução de 20 microgramas/mL de Remifentanilo Noridem pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão
Tabela 3. Velocidades de perfusão (mL/h) para uma solução de 25 microgramas/mL de Remifentanilo Noridem pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão
Tabela 4. Velocidades de perfusão (mL/h) para uma solução de 50 microgramas/mL de Remifentanilo Noridem pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão
Tabela 5. Velocidades de perfusão (mL/h) para uma solução de 250 microgramas/mL de Remifentanilo Noridem pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão
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