REFIXIA 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Refixia500UI pó em forma de pó e dissolvente para solução injetável

Refixia 1000UI pó em forma de pó e dissolvente para solução injetável

Refixia 2000UI pó em forma de pó e dissolvente para solução injetável

Refixia 3000UI pó em forma de pó e dissolvente para solução injetável

nonacog beta pegol

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Refixia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Refixia
3. Como usar Refixia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Refixia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Refixia e para que é utilizado

O que é Refixia

Refixia contém o princípio ativo nonacog beta pegol. É uma versão do fator IX de ação prolongada. O fator IX é uma proteína que se encontra de forma natural no sangue e que ajuda a parar a hemorragia.

Para que é utilizado Refixia

Refixia é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia em doentes de todas as idades com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).

Nos doentes com hemofilia B, o fator IX falta ou não funciona corretamente. Refixia substitui este fator IX que falta ou não funciona corretamente e ajuda a que o sangue forme coágulos no local da hemorragia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Refixia

Não use Refixia

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico às proteínas de hámster.

Se se encontrar em alguma das situações acima ou não tiver certeza, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Rastreabilidade

É importante manter um registo do número do lote de Refixia. Por isso, cada vez que obtiver uma nova caixa de Refixia, deve anotar a data e o número do lote (que figura no envase após Lote) e guardar esta informação num local seguro.

Reações alérgicas e desenvolvimento de inibidores

Existe um risco mínimo de que possa ocorrer uma reação alérgica repentina e grave (p. ex., uma reação anafiláctica) a Refixia. Interrompa a injeção e contacte o seu médico ou o serviço de urgência imediatamente se apresentar sinais de uma reação alérgica, como erupção, habões, ronchas, picazón em amplas zonas da pele, enrubescimento e/ou inchação dos lábios, da língua, da face ou das mãos, dificuldade para engolir ou respirar, falta de ar, sibilância, opressão no peito, pele pálida e fria, palpitações e/ou tontura.

É possível que o seu médico precise tratar rapidamente estas reações. É possível que o seu médico também lhe faça um exame de sangue para verificar se desenvolveu inibidores do fator IX (anticorpos neutralizantes) face ao seu medicamento, porque os inibidores podem desenvolver-se juntamente com reações alérgicas. Se desenvolver estes inibidores, pode ter um maior risco de experimentar reações alérgicas repentinas e graves (p. ex., uma reação anafiláctica) durante o tratamento futuro com fator IX.

Devido ao risco de experimentar reações alérgicas com o fator IX, o seu tratamento inicial com Refixia deve ser realizado num centro de saúde ou na presença de um profissional de saúde que possa fornecer-lhe os cuidados de saúde adequados em caso de reações alérgicas.

Fale com o seu médico imediatamente se a hemorragia não parar como se esperava ou se precisar aumentar significativamente a quantidade de Refixia que precisa para parar uma hemorragia. O seu médico fará um exame de sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) face a Refixia. O risco de desenvolver inibidores é maior nas pessoas que não foram tratadas anteriormente com medicamentos com fator IX, geralmente em crianças pequenas.

Coágulos de sangue

Informa o seu médico se ocorrer alguma das seguintes circunstâncias, porque o risco de formação de coágulos de sangue aumenta durante o tratamento com Refixia:

• foi submetido a uma intervenção cirúrgica recentemente
• tem alguma outra doença grave, como doença hepática, doença cardíaca ou cancro
• apresenta fatores de risco de desenvolver uma doença cardíaca, como tensão arterial alta, obesidade ou tabagismo.

Doença renal (síndrome nefrótico)

Existe um risco mínimo de desenvolver uma doença renal específica chamada "síndrome nefrótico" após a administração de doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B e inibidores do fator IX, bem como com antecedentes de reações alérgicas.

Complicações relacionadas com o catéter

Se tiver um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), pode desenvolver infecções ou coágulos de sangue no local de inserção do catéter.

Outros medicamentos e Refixia

Informa o seu médico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar Refixia.

Condução e uso de máquinas

A influência de Refixia sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Refixia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente "exento de sódio". Em caso de tratamento com vários frascos, deve ser considerado o conteúdo total de sódio.

3. Como usar Refixia

Um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia B iniciará o tratamento com Refixia. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico sobre como usar Refixia.

O seu médico calculará a sua dose adequada com base no seu peso e para que é utilizado o medicamento.

Prevenção da hemorragia

A dose normal de Refixia é de 40 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal. É administrada por injeção uma vez por semana. O seu médico pode escolher outra dose ou alterar a frequência com que deve ser administrada a injeção, de acordo com as suas necessidades.

Tratamento da hemorragia

A dose normal de Refixia é de 40 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal. É possível que, dependendo da localização e da gravidade da hemorragia, precise de uma dose maior (80 UI por kg) ou injeções adicionais. Consulte com o seu médico a dose e o número de injeções que precisa.

Uso em crianças e adolescentes

Refixia pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades. A dose em crianças e adolescentes também é calculada com base no peso corporal e é a mesma dose que para os adultos.

Como é administrado Refixia

Refixia está disponível em pó e dissolvente para preparar uma solução (reconstituição) e deve ser injetado numa veia. Ver "Instruções para usar Refixia" para obter mais informações.

Se usar mais Refixia do que deve

Se usar mais Refixia do que deve, contacte o seu médico.

Se precisar aumentar significativamente a quantidade de Refixia que precisa para parar uma hemorragia, informe o seu médico imediatamente. Para mais informações, ver secção 2 "Reações alérgicas e desenvolvimento de inibidores".

Se esquecer de usar Refixia

Se esquecer de uma dose, injete a dose omitida assim que se lembrar. Não administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver alguma dúvida, contacte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Refixia

Se interromper o tratamento com Refixia, deixará de estar protegido contra a hemorragia ou é possível que uma hemorragia já existente não pare. Não interrompa o tratamento com Refixia sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os experimentem.

É possível que ocorram reações alérgicas com este medicamento.

Se ocorrerem reações alérgicas repentinas e graves (p. ex., reações anafilácticas), é necessário interromper a injeção imediatamente. Se apresentar algum dos seguintes sintomas precoces de uma reação alérgica grave (reação anafiláctica), contacte o seu médico ou o serviço de urgência imediatamente:

• dificuldade para engolir ou respirar
• falta de ar ou sibilância
• opressão no peito
• enrubescimento e/ou inchação dos lábios, da língua, da face ou das mãos
• erupções, habões, ronchas ou picazón
• pele pálida e fria, palpitações e/ou tontura (pressão sanguínea baixa).

Para crianças não tratadas previamente com medicamentos de fator IX, a geração de inibidores (ver secção 2) é frequente (até 1 em cada 10 doentes). Se isso ocorrer, a medicação pode deixar de funcionar adequadamente e o seu filho pode experimentar uma hemorragia persistente. Se isso ocorrer, deve contactar o seu médico imediatamente.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Refixia:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade). Isso pode ser grave e pode colocar a sua vida em perigo (reações anafilácticas)
• picazón (prurido)
• reações cutâneas no local de injeção
• náuseas
• sentir-se muito cansado
• exantema
• crianças não tratadas previamente com medicamentos de fator IX: anticorpos neutralizantes (inibidores), reações anafilácticas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• palpitações
• sofocos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Refixia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Refixia após a data de validade que aparece no envase e nas etiquetas do frasco e da seringa pré-carregada após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Refixia pode estar fora do frigorífico durante um período máximo de 1 ano e conservar-se à temperatura ambiente (até 30 °C). Anote no envase a data em que retirou Refixia do frigorífico e o colocou à temperatura ambiente. A nova data de validade nunca deve ser posterior à que aparece no cartão. Jogue fora este medicamento se não o tiver usado antes da nova data de validade. Após conservar o medicamento à temperatura ambiente, não o volte a colocar no frigorífico.

Use a injeção imediatamente após preparar a solução (reconstituição). Se não puder usá-la imediatamente, deve usá-la num prazo de 24 horas se a conservar no frigorífico entre 2 °C e 8 °C ou num prazo de 4 horas se a conservar fora do frigorífico a uma temperatura máxima de 30 °C.

O pó do frasco é um pó branco a esbranquiçado. Se a cor do pó tiver mudado, não o use.

A solução reconstituída é transparente e incolora a ligeiramente amarela. Não use a solução reconstituída se observar que contém partículas ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Refixia

• O princípio ativo é nonacog beta pegol (fator IX de coagulação humano [ADNr] pegilado). Cada frasco de Refixia contém 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI ou 3 000 UI de nonacog beta pegol, que correspondem a aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml, 500 UI/ml ou 750 UI/ml, respectivamente, após a reconstituição com o dissolvente de histidina.
• Os outros componentes do pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polissorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. Ver seção 2 “Refixia contém sódio”.
• Os componentes do dissolvente esterilizado são histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aspecto de Refixia e conteúdo do envase

• Refixia é fornecido como pó e dissolvente para solução injetável (500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI ou 3 000 UI de pó em um frasco e 4 ml de dissolvente em uma seringa pré-carregada, uma vara do êmbolo com um adaptador de frasco; tamanho de envase de 1).
• O pó é branco a esbranquiçado e o dissolvente é transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.