Optivate

Folheto informativo para o utilizador

Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI

Pó de pulverização e diluente para solução injectável

Fator VIII de coagulação humano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Optivate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Optivate
• 3. Como tomar o medicamento Optivate
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Optivate
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Optivate e para que é utilizado

Optivate é um concentrado de fator VIII de coagulação de alta pureza obtido a partir de plasma humano de doadores testados. É um pó branco ou amarelo-pálido estéril, fornecido com água para injeção.
Optivate é administrado por injeção intravenosa para prevenir e tratar hemorragias em pacientes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII no sangue). O seu médico pode explicar melhor por que lhe prescreveu este medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Optivate

Quando não tomar o medicamento Optivate:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação humano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Se ocorrer uma hemorragia mais abundante ou prolongada do que o habitual e se a hemorragia não parar após a injeção do medicamento Optivate, deve consultar o seu médico. Em alguns pacientes com deficiência de fator VIII, durante o tratamento, podem desenvolver-se inibidores (anticorpos) contra o fator VIII. Como resultado, o tratamento pode não funcionar como deveria. O seu médico responsável irá regularmente solicitar exames para detectar possíveis anticorpos, especialmente antes de uma cirurgia. Tanto antes como após o término do tratamento com este medicamento, especialmente no caso do primeiro ciclo de tratamento, o médico provavelmente solicitará exames para verificar o nível de fator VIII no sangue.
• Este medicamento pode conter pequenas quantidades de anticorpos contra antígenos de grupos sanguíneos presentes originalmente no plasma dos doadores. Isso é normal e, na maioria dos casos, esses anticorpos não causam problemas. No entanto, se for necessário administrar doses grandes de medicamento Optivate, por exemplo, durante uma cirurgia, e o paciente tiver um grupo sanguíneo A, B ou AB, o médico pode solicitar um exame de sangue para verificar se o medicamento afeta os glóbulos vermelhos.

Complicações relacionadas com a cateterização: se for necessário usar um dispositivo que permita o acesso a uma veia central (dispositivo de acesso venoso central, CVAD), deve considerar o risco de complicações relacionadas com o uso do CVAD, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local da cateterização.
Para medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Essas medidas incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores que possam ser portadores de infecções,
• teste de amostras individuais de sangue doado e do plasma coletado para detectar a presença de vírus/infecções,
• uso de etapas de processamento de sangue e plasma que possam inativar ou remover vírus.

Apesar dessas medidas, durante a administração de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui infecções desconhecidas ou recentemente descobertas.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, bem como o vírus da hepatite A não envelopado. A eficácia das medidas tomadas pode ser limitada em relação a vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
A infecção por parvovirus B19 pode ser perigosa para mulheres grávidas (infecção do feto), bem como para pessoas com sistema imunológico debilitado ou com certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou hemolítica).
Recomenda-se que, antes de cada administração de uma dose do medicamento Optivate, o paciente registre o nome e o número da série do produto para registrar as séries utilizadas.
Pacientes que recebem regularmente ou de forma repetida produtos com fator VIII obtidos a partir de plasma humano podem ser aconselhados pelo médico a considerar a vacinação contra a hepatite A e B.

Optivate e outros medicamentos

O medicamento Optivate não deve ser misturado na mesma seringa com outros medicamentos. Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito deste medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Optivate

Antes de administrar o medicamento em casa, os pacientes serão treinados num centro de tratamento de hemofilia sobre a administração do medicamento. Deve usar apenas o equipamento de injeção recomendado fornecido com o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
O médico explicará qual dose deve ser administrada e quando tomar o medicamento.
O médico geralmente prescreve a dose com base no número de frascos cheios para a dose mais adequada. Se necessário, doses adicionais podem ser administradas a cada 8, 12 ou 24 horas, dependendo das necessidades. O médico fornecerá informações ao paciente se necessário. Na tabela abaixo, estão indicadas as doses aproximadas de fator VIII necessárias para controlar a hemorragia em diferentes condições:

Adultos:

Qual dose é necessária para prevenir hemorragias em adultos?

Geralmente, uma dose de 20 a 40 UI/kg a cada 2 ou 3 dias é suficiente.

Crianças

Em crianças com menos de 6 anos, o médico prescreverá a dose adequada, mas geralmente é de 17 a 30 UI/kg. Pode ser administrada até 3 vezes por semana para prevenir hemorragias.

Pacientes que não foram previamente tratados

A segurança e eficácia do medicamento Optivate não foram estabelecidas em pacientes que não foram previamente tratados.

Quando administrar o medicamento Optivate

• O medicamento deve ser administrado após o início dos primeiros sintomas de hemorragia.
• As injeções devem ser repetidas conforme necessário até que a hemorragia pare.
• Cada hemorragia deve ser avaliada individualmente em termos de gravidade.
• Se o paciente estiver a tomar o medicamento pela primeira vez, o médico deve supervisionar o paciente.

Reconstituição do medicamento antes da administração

O medicamento deve ser reconstituído apenascom água estéril para injeção fornecida com o produto.

• 1. O medicamento Optivate deve ser reconstituído apenas com a água para injeção fornecida com o produto.
• 2. Antes de remover a tampa, deve verificar se o frasco do medicamento Optivate e o recipiente com água para injeção têm temperatura ambiente(entre 20°C e 30°C).
• 3. A água para injeção destinada a ser usada com o medicamento Optivate é fornecida em um frasco de vidro com uma tampa.
• 4. O medicamento Optivate é fornecido com a quantidade adequada de água para injeção, conforme apresentado na tabela.

Como reconstituir o medicamento Optivate

O medicamento pode ser reconstituído usando um sistema de transferência chamado Mix2Vial:

O sistema de transferência Mix2Vial é fornecido com o medicamento para permitir o uso fácil e seguro sem a necessidade de uma agulha.
A preparação da solução é feita da seguinte forma:

	Etapa 1 Remover a tampa do frasco e limpar a parte superior da tampa de borracha com um algodão embebido em álcool. Repetir este passo para o frasco com água para injeção. Remover a parte superior do invólucro do sistema de transferência, mas deixá-lo no invólucro.
	Etapa 2 Colocar a extremidade azul do sistema de transferência no frasco com água e pressionar até que a lâmina perfure a tampa de borracha, até ouvir um clique. Remover o invólucro plástico externo do sistema de transferência e jogá-lo fora, tomando cuidado para não tocar na extremidade exposta do sistema de transferência.
	Etapa 3 Virar o frasco com água de cabeça para baixo sem remover o sistema de transferência. Colocar a extremidade transparente do sistema de transferência no frasco com o produto e pressionar até que a lâmina perfure a tampa de borracha, até ouvir um clique.
	Etapa 4 A água para injeção fluirá automaticamente para o frasco com o produto devido ao vácuo existente. Girar suavemente o frasco para misturar bem o produto. Não agitar o frasco. Normalmente, dentro de 2 a 2,5 minutos (máximo 5 minutos), obtém-se uma solução clara ou ligeiramente perlada.
	Etapa 5 Separar o frasco vazio de água e a parte azul da parte transparente, girando-as em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Puxar ar para a seringa vazia, puxando o êmbolo para o volume de água necessário. Ligar a seringa à parte transparente do dispositivo Mix2Vial. Injetar ar da seringa no frasco.
	Etapa 6 Inverter imediatamente o frasco com a solução, que será aspirada para a seringa. Desligar a seringa cheia do dispositivo. O produto está pronto para administração. Deve seguir os procedimentos de segurança habitualmente utilizados durante a administração do medicamento. O produto deve

Aviso:Se for necessário administrar mais de um frasco do produto para uma dose, deve repetir as etapas de 1 a 6, aspirando a solução contida no frasco para a mesma seringa. O sistema de transferência fornecido com o produto é estéril e destinado a uso único. Após a conclusão do processo de reconstituição, deve jogá-lo fora em um recipiente para objetos contaminados.
Não deve usar este medicamento se:

• a água nãofor aspirada para o frasco com o medicamento (o que indica perda de vácuo no frasco; nesse caso, nãodeve usar o medicamento)
• se, durante a etapa 6, houver partículas na seringa, se a solução estiver turva ou se formar gelou coágulo(nesse caso, deve informar a empresa Bio Products Laboratory, fornecendo o número da série impresso no frasco).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Optivate

Se suspeitar que a dose do medicamento é muito grande, deve interromper a injeção e consultar o médico. Se o paciente souber que tomou uma dose muito grande, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.

Omissão da administração do medicamento Optivate

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve administrar a dose normal o mais rápido possível e, em seguida, continuar com o esquema de doses recomendado pelo médico ou enfermeiro especializado em tratamento de hemofilia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Optivate

Antesde decidir interromper o tratamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a injeção e informar o seu médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo:

• inchaço da garganta
• vermelhidão súbita da pele
• urticária
• tontura (pressão arterial baixa)
• batimento cardíaco rápido
• náuseas ou vômitos
• ansiedade
• aperto no peito ou respiração sibilante
• formigamento. Esses sintomas podem levar a um choque grave. As reações alérgicas acima são muito raras(afetam menos de 1 paciente em 10.000 pacientes tratados).

Outros efeitos secundários conhecidos incluem:

Adultos e crianças

Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pacientes tratados):

• dor de cabeça
• sensação de que os objetos ao redor estão se movendo, girando ou inclinando
• tosse
• espirros

• vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou dor no local da injeção do medicamento
• outra erupção cutânea
• inchaço dos membros
• coceira
• febre
• arrepios súbitos, sensação de frio e aumento rápido da temperatura
• rigidez muscular e articular
• sonolência, letargia ou mau-estar

Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, deve falar com o seu médico. Isso inclui todos os possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Optivate

• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• Não congelar.
• Armazenar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não use este medicamento se notar pequenas partículas na solução. Após a reconstituição, o medicamento Optivate deve ser usado dentro de uma hora.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O centro de tratamento fornecerá ao paciente um recipiente especial para os resíduos da solução, seringas usadas, agulhas e frascos vazios. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Optivate

A substância ativa é o fator VIII de coagulação humano.
Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de cálcio, citrato de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e trealose.
O medicamento contém fator de von Willebrand humano (fator de von Willebrand, VWF).

Como é o medicamento Optivate e o que o conteúdo da embalagem

O medicamento Optivate é um pó branco ou amarelo-pálido em frascos de vidro com 250 UI (unidades internacionais), 500 UI ou 1000 UI. Os frascos são fechados com uma tampa de borracha, protegidos com uma tampa de polipropileno e um lacre de alumínio.
O medicamento Optivate deve ser reconstituído apenas com a água para injeção fornecida com o medicamento Optivate em frascos de vidro transparentes.
Um sistema de transferência chamado Mix2Vial também é fornecido com o medicamento para permitir a reconstituição fácil e segura sem a necessidade de uma agulha.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Chipre, República Checa, Estónia, Alemanha, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Reino Unido: Optivate
Bélgica: Optiwate.

Data da última atualização do folheto:

março de 2017
Para obter informações adicionais, deve contactar a empresa BPL através do Departamento de Marketing no endereço abaixo ou no endereço de e-mail medinfo@bpl.co.uk.
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Reino Unido.