Optivate

Folheto informativo para o utilizador

Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI

Pó de lyophilizado e diluente para solução injetável

Fator VIII de coagulação sanguínea humano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Optivate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Optivate
• 3. Como tomar o medicamento Optivate
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Optivate
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Optivate e para que é utilizado

Optivate é um concentrado de fator VIII de coagulação sanguínea humano altamente purificado, obtido a partir de plasma humano de doadores testados. É um pó branco ou amarelado claro estéril, fornecido com água para injeção.
Optivate é administrado por injeção intravenosa para prevenção e tratamento de hemorragias em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII no sangue). O médico pode explicar melhor por que prescreveu este medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Optivate

Quando não tomar o medicamento Optivate:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação sanguínea humano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Em caso de hemorragia mais abundante ou prolongada do que o habitual e se a hemorragia não parar após a injeção do medicamento Optivate, deve consultar o médico. Em alguns pacientes com deficiência de fator VIII, durante o tratamento, podem desenvolver-se inibidores (anticorpos) contra o fator VIII. Como resultado, o tratamento pode não funcionar como deveria. O médico responsável irá solicitar regularmente exames para detectar possíveis anticorpos, especialmente antes de uma cirurgia. Tanto antes como após o término do tratamento com este medicamento, especialmente no caso do primeiro ciclo de tratamento, o médico provavelmente solicitará exames para verificar o nível de fator VIII no sangue.
• Este medicamento pode conter pequenas quantidades de anticorpos contra antígenos de grupos sanguíneos presentes originalmente no plasma dos doadores. Isso é normal e, na maioria dos casos, esses anticorpos não causam problemas. No entanto, se for necessário administrar doses grandes de medicamento Optivate, por exemplo, durante uma cirurgia, e o paciente tiver um grupo sanguíneo A, B ou AB, o médico pode solicitar um exame de sangue para verificar se o medicamento afeta os glóbulos vermelhos.

Complicações relacionadas à cateterização: se for necessário usar um dispositivo que permita o acesso a uma veia central (dispositivo de acesso venoso central, ou CVAD), deve considerar o risco de complicações relacionadas ao uso do CVAD, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local da cateterização.
Para medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Essas medidas incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores que possam ser portadores de infecções,
• teste de amostras individuais de sangue doado e do plasma coletado para detectar a presença de vírus/infecções,
• uso de etapas de processamento do sangue e plasma que possam inativar ou remover vírus.

Apesar dessas medidas, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção durante a administração de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui infecções desconhecidas ou recentemente descobertas.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, bem como contra o vírus da hepatite A não envelopado. A eficácia das medidas tomadas pode ser limitada em relação a vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
A infecção por parvovirus B19 pode ser perigosa para mulheres grávidas (infecção do feto), bem como para pessoas com sistema imunológico debilitado ou com certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou hemolítica).
Recomenda-se que, antes de cada administração de uma dose do medicamento Optivate, o nome e o número de série do produto sejam registrados para fins de registro das séries utilizadas.
Pacientes que recebem regularmente ou de forma repetida produtos com fator VIII derivados de plasma humano podem ser aconselhados pelo médico a considerar a vacinação contra a hepatite A e B.

Optivate e outros medicamentos

O medicamento Optivate não deve ser misturado na mesma seringa com outros medicamentos. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito deste medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Optivate

Antes de administrar o medicamento em casa, os pacientes serão treinados em um centro de tratamento de hemofilia sobre como administrar o medicamento. Deve usar apenas o equipamento de injeção recomendado fornecido com o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico explicará qual dose deve ser administrada e quando tomar o medicamento.
O médico geralmente administra a dose com base no número de frascos cheios para a dose mais adequada. Se necessário, doses adicionais podem ser administradas a cada 8, 12 ou 24 horas, dependendo das necessidades. O médico fornecerá informações ao paciente se necessário. Na tabela abaixo, estão listadas as doses aproximadas de fator VIII necessárias para controlar a hemorragia em diferentes condições:

Adultos:

Qual dose é necessária para prevenir hemorragias em adultos?

Geralmente, uma dose de 20 a 40 UI/kg a cada 2 ou 3 dias é suficiente.

Crianças

Em crianças menores de 6 anos, o médico recomendará a dose adequada, mas geralmente é de 17 a 30 UI/kg. Pode ser administrada até 3 vezes por semana para prevenir hemorragias.

Pacientes que não foram tratados anteriormente

A segurança e eficácia do medicamento Optivate não foram estabelecidas em pacientes que não foram tratados anteriormente.

Quando administrar o medicamento Optivate

• O medicamento deve ser administrado após o início dos primeiros sintomas de hemorragia.
• As injeções devem ser repetidas conforme necessário até que a hemorragia pare.
• Cada hemorragia deve ser avaliada individualmente em termos de gravidade.
• Em caso de uso do produto pela primeira vez, o médico deve supervisionar o paciente.

Reconstituição do medicamento antes do uso

O medicamento deve ser reconstituído apenascom água estéril para injeção fornecida com o produto.

• 1. O medicamento Optivate deve ser reconstituído apenas com a água para injeção fornecida com o produto.
• 2. Antes de remover a tampa, verifique se o frasco do medicamento Optivate e o recipiente com água para injeção estão à temperatura ambiente (entre 20°C e 30°C).
• 3. A água para injeção destinada a ser usada com o medicamento Optivate é fornecida em um frasco de vidro com uma tampa de borracha.
• 4. O medicamento Optivate é fornecido com a quantidade adequada de água para injeção, conforme apresentado na tabela.

Como reconstituir o medicamento Optivate

O medicamento pode ser reconstituído usando um sistema de transferência chamado Mix2Vial:

O sistema de transferência Mix2Vial é fornecido com o medicamento para permitir o uso fácil e seguro sem a necessidade de agulha.
A preparação da solução é feita da seguinte maneira:

	Etapa 1 Remover a tampa do frasco e limpar a parte superior da tampa de borracha com um algodão embebido em álcool. Repetir este procedimento para o frasco de água para injeção. Remover a parte superior do pacote do sistema de transferência, mas deixá-lo no pacote.
	Etapa 2 Colocar a extremidade azul do sistema de transferência no frasco de água e pressionar até que a lâmina perfure a tampa de borracha, até ouvir um clique. Remover o invólucro plástico externo do sistema de transferência e descartá-lo, tomando cuidado para não tocar na extremidade exposta do sistema de transferência.
	Etapa 3 Virar o frasco de água de cabeça para baixo sem remover o sistema de transferência. Colocar a extremidade transparente do sistema de transferência no frasco do produto e pressionar até que a lâmina perfure a tampa de borracha, até ouvir um clique.
	Etapa 4 A água para injeção fluirá automaticamente para o frasco do produto devido ao vácuo existente. Aguitar suavemente o frasco para misturar completamente o produto. Não agitar o frasco. Geralmente, em 2 a 2,5 minutos (máximo 5 minutos), obtém-se uma solução clara ou ligeiramente perlada.
	Etapa 5 Separar o frasco vazio de água e a parte azul da parte transparente, girando-as em direção oposta ao sentido dos ponteiros do relógio. Puxar ar para a seringa vazia, puxando o êmbolo para o volume de água desejado. Conectar a seringa à parte transparente do dispositivo Mix2Vial. Injetar ar da seringa no frasco.
	Etapa 6 Inverter imediatamente o frasco com a solução para ser aspirada para a seringa. Desconectar a seringa cheia do dispositivo. O produto está pronto para administração. Deve seguir os procedimentos de segurança padrão durante a administração do medicamento. O produto deve

Aviso:Se for necessário mais de um frasco do produto para administrar a dose, repita as etapas de 1 a 6, aspirando a solução contida no frasco para a mesma seringa. O sistema de transferência fornecido com o produto é estéril e destinado a uso único. Após a reconstituição, deve descartá-lo no recipiente para objetos perfurantes.
Não use este medicamento se:

• a água nãofor aspirada para o frasco do medicamento (isso indica perda de vácuo no frasco; nesse caso, nãouse o medicamento)
• se, durante a etapa 6, houver partículas na seringa, se a solução estiver turva ou se formar gelou coágulo(nesse caso, informe a empresa Bio Products Laboratory, fornecendo o número de série impresso no frasco).

Uso de dose maior do que a recomendada de Optivate

Se suspeitar que a dose do medicamento é muito grande, deve interromper a injeção e consultar o médico. Se o paciente souber que tomou uma dose muito grande, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.

Omissão da administração do medicamento Optivate

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve administrar a dose normal assim que possível e continuar com o esquema de doses recomendado pelo médico ou enfermeiro especializado em tratamento de hemofilia.

Interrupção do tratamento com Optivate

Antesde decidir interromper o tratamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a injeção e informar o médico ou procurar atendimento em um hospital:

• inchaço da garganta
• vermelhidão súbita da pele
• urticária
• tontura (pressão arterial baixa)
• batimento cardíaco rápido
• náusea ou vômito
• ansiedade
• pressão no peito ou respiração sibilante
• formigamento. Esses sintomas podem levar a um choque grave. As reações alérgicas acima são muito raras(afetam menos de 1 paciente em 10.000 pacientes tratados).

Outros efeitos não desejados conhecidos incluem:

Adultos e crianças

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pacientes tratados):

• dor de cabeça
• sensação de que os objetos ao redor estão se movendo, girando ou inclinando
• tosse
• espirros

• vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou dor no local da injeção do medicamento
• outra erupção cutânea
• inchaço dos membros
• coceira
• febre
• calafrios súbitos, sensação de frio e aumento rápido da temperatura
• rigidez muscular e articular
• sonolência, letargia ou mal-estar

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, deve falar com o seu médico. Isso inclui qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Optivate

• Não armazenar acima de 25°C.
• Não congelar.
• Armazenar o frasco no pacote externo para proteger da luz.
• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não use este medicamento se notar pequenas partículas na solução. Após a reconstituição, o medicamento Optivate deve ser usado dentro de 1 hora.
• Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O centro de tratamento fornecerá ao paciente um recipiente especial para o descarte de resíduos da solução, seringas usadas, agulhas e frascos vazios. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Optivate

A substância ativa é o fator VIII de coagulação sanguínea humano.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, citrato de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e trealose.
O medicamento contém fator de von Willebrand humano (fator de von Willebrand, VWF).

Como é o medicamento Optivate e o que o pacote contém

O medicamento Optivate é um pó branco ou amarelado claro em frascos de vidro com 250 UI (unidades internacionais), 500 UI ou 1000 UI. Os frascos são fechados com uma tampa de borracha, selados com uma tampa de polipropileno e uma vedação de alumínio.
O produto Optivate deve ser reconstituído apenas com a água para injeção fornecida com o medicamento Optivate em frascos de vidro transparentes.
Também é fornecido um sistema de transferência chamado Mix2Vial para permitir a reconstituição fácil e segura do produto sem a necessidade de agulha.

Responsável e fabricante

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido.

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Chipre, República Tcheca, Estônia, Alemanha, Hungria, Irlanda, Letônia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Reino Unido: Optivate
Bélgica: Optiwate.

Data da última atualização do folheto:

março de 2017
Para obter informações adicionais, entre em contato com a empresa BPL através do Departamento de Marketing no endereço abaixo ou no endereço de e-mail medinfo@bpl.co.uk.
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Reino Unido.