RATIOGRASTIM 30 MU/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ratiograstim 30MUI/0,5ml solução injetável ou paraperfusão

Ratiograstim 48MUI/0,8ml solução injetável ou paraperfusão

Filgrastim

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ratiograstim e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Ratiograstim
3. Como usar Ratiograstim
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ratiograstim
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Informação para auto-injeção
8. Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário

1. O que é Ratiograstim e para que é utilizado

O que é Ratiograstim

Ratiograstim contém o princípio ativo filgrastim. Filgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia em uma bactéria chamada Escherichia coli.Pertence a um grupo de proteínas chamado citoquinas e é muito semelhante a uma proteína natural produzida pelo seu próprio organismo ?fator estimulante de colônias de granulócitos (GCSF)?.

Ratiograstim estimula a medula óssea (é o tecido onde se fabricam as células sanguíneas) para produzir mais células sanguíneas, especialmente certos tipos de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos são importantes porque ajudam o seu corpo a lutar contra as infecções.

Para que é utilizado Ratiograstim

Seu médico lhe prescreveu Ratiograstim para ajudar o seu corpo a fabricar mais glóbulos brancos. Seu médico lhe explicará por que está sendo tratado com Ratiograstim. Ratiograstim é útil em diferentes situações, tais como:

• quimioterapia;
• transplante de medula óssea;
• neutropenia crónica grave (contagem baixa de glóbulos brancos);
• neutropenia em pacientes com infecção por VIH;
• mobilização das células progenitoras da sangue periférica (para a doação de células progenitoras da sangue).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ratiograstim

Não use Ratiograstim

• se é alérgico ao filgrastim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ratiograstim

• se nota tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso poderia ser consequência de um distúrbio pulmonar (ver secção 4. “Possíveis efeitos adversos”);
• se já teve anemia das células falciformes (uma doença hereditária que se caracteriza por glóbulos vermelhos em forma de foice).
• se tem dor na parte superior esquerda do abdômen ou no ombro. Isso poderia ser consequência de um distúrbio do baço (ver secção 4. “Possíveis efeitos adversos”).
• se tem alterações sanguíneas específicas (p. ex. síndrome de Kostman, síndrome mielodisplásico ou diferentes tipos de leucemia).
• se tem osteoporose. Seu médico poderia rever regularmente sua densidade óssea.
• se padece qualquer outra doença, especialmente se acredita que tem uma infecção.

Informe o seu médico ou enfermeiro de que está sendo tratado com Ratiograstim se está se submetendo a

exames ósseos por imagem.

Durante o tratamento com Ratiograstim, deverá se submeter regularmente a análises de sangue para contar o número de neutrófilos e outros glóbulos brancos no seu sangue. Isso indicará ao seu médico como está funcionando o tratamento e se necessita continuar com ele.

Uso de Ratiograstim com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não use Ratiograstim nas 24 horas anteriores ou subsequentes ao seu tratamento com quimioterapia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso de Ratiograstim em mulheres grávidas não foi investigado. Portanto, seu médico decidirá se é conveniente que não utilize este medicamento.

Desconhece-se se filgrastim passa para o leite materno. Portanto, seu médico decidirá se é conveniente que não utilize este medicamento enquanto estiver amamentando.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta cansaço, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Ratiograstim contém sorbitol e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-carregada; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ratiograstim

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é…

A quantidade de Ratiograstim que necessita dependerá da sua doença e do seu peso corporal. Seu médico lhe indicará quando interromper o tratamento com Ratiograstim. É bastante normal ter vários ciclos de tratamento.

Ratiograstim e quimioterapia

A dose habitual é de 0,5 milhões de unidades (MU) por quilograma de peso corporal ao dia. Por exemplo, se pesa 60 kg, sua dose diária será de 30 milhões de unidades (MU). Normalmente receberá sua primeira dose a partir de 24 horas após a finalização da quimioterapia. Normalmente seu tratamento durará 14 dias. No entanto, em alguns tipos de doenças, pode ser necessário um tratamento mais longo com duração próxima a um mês.

Ratiograstim e transplante de medula óssea

A dose inicial habitual é de 1 milhão de unidades (MUI) por quilograma de peso corporal ao dia. Por exemplo, se pesa 60 kg, sua dose diária será de 60 milhões de unidades (MUI). Normalmente receberá sua primeira dose a partir de 24 horas após a finalização da quimioterapia, mas dentro de 24 horas após a transfusão da sua medula óssea. Seu médico então fará análises de sangue diárias para ver como está funcionando o tratamento e encontrar a dose mais adequada para si. O tratamento será interrompido quando seus glóbulos brancos tiverem alcançado um certo número no seu sangue.

Ratiograstim e neutropenia crónica grave

A dose inicial habitual está compreendida entre 0,5 milhões de unidades e 1,2 milhões de unidades (MUI) por quilograma de peso corporal ao dia como dose única ou dividida em duas doses. Seu médico então fará análises de sangue para informar como está funcionando o tratamento e a duração do mesmo. No caso de neutropenia, é necessário um tratamento a longo prazo com Ratiograstim.

Ratiograstim e neutropenia em pacientes com infecção por VIH

A dose inicial habitual está compreendida entre 0,1 milhões de unidades e 0,4 milhões de unidades (MUI) por quilograma de peso corporal ao dia. Seu médico então fará análises de sangue para informar como está funcionando o tratamento. Assim que o número de glóbulos brancos tiver retornado ao valor normal, pode ser que a frequência de doses seja reduzida para menos de uma vez ao dia. Seu médico continuará fazendo análises de sangue e lhe recomendará a dose mais adequada para si. Para manter o valor normal de glóbulos brancos no seu sangue, pode ser necessário um tratamento a longo prazo com Ratiograstim.

Ratiograstim e mobilização das células progenitoras de sangue periférica

Se você é o seu próprio doador de células progenitoras, a dose habitual é de 0,5 milhões de unidades (MUI) por quilograma de peso corporal ao dia. O tratamento com Ratiograstim durará pelo menos 2 semanas e, em alguns casos, será mais longo. Seu médico controlará seus valores sanguíneos para estabelecer qual é o melhor momento para coletar as células progenitoras.

Se é doador de células progenitoras para outra pessoa, a dose habitual é de 1 milhão de unidades (MUI) por quilograma de peso corporal ao dia. O tratamento com Ratiograstim durará entre 4 e 5 dias.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por injeção, bem por meio de perfusão intravenosa (IV) (um gotejamento) ou de injeção subcutânea (SC) (no tecido justo abaixo da pele). Se receber o tratamento por via subcutânea, seu médico poderá sugerir que aprenda a se injetar você mesmo. Seu médico ou um enfermeiro lhe darão instruções de como fazer isso. Não tente auto-injetar sem essas instruções. Parte da informação que requer aparece no final deste prospecto, mas para um tratamento óptimo da sua doença, é necessária uma estreita e constante cooperação com seu médico.

Se usa mais Ratiograstim do que deve

Se utilizou mais Ratiograstim do que deve, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Se esqueceu de usar Ratiograstim

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompe o tratamento com Ratiograstim

Antes de interromper o tratamento com Ratiograstim, consulte o seu médico.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes

• Foi relatado reações alérgicas, tais como erupção, zonas inflamadas da pele com coceira e reações alérgicas graves acompanhadas de sensação de debilidade, descenso da tensão sanguínea, dificuldade para respirar ou inchaço do rosto. Se acha que está tendo este tipo de reação, deverá deixar de administrar Ratiograstim e buscar ajuda médica imediatamente.

• Foi relatado aumento do tamanho do baço e de rupturas do baço. Em alguns casos, a ruptura do baço teve um desfecho mortal. É importante que consulte imediatamente o seu médico se experimenta dor na parte superior esquerda do abdômen ou no ombro esquerdo, pois pode estar relacionado a um problema do baço.

• A tosse, a febre, a dificuldade e dor ao respirar podem ser sinais de um efeito adverso pulmonar grave, como pneumonia ou síndrome de distresse respiratório agudo, que pode ser mortal. Se tiver febre ou qualquer um desses sintomas, busque ajuda médica imediatamente.

• Busque ajuda médica imediatamente se experimentar algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

inchaço que pode estar associado a urinar com menor frequência, dificuldade para respirar, inchaço e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem muito rapidamente.

Esses podem ser sintomas de uma doença que ocorre raramente (que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) chamada “síndrome de fuga capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo e necessite de atenção médica urgente.

• Se padece anemia de células falciformes, certifique-se de comunicar ao seu médico antes de começar a utilizar o tratamento com Ratiograstim. Foram produzidos casos de crise de anemia de células falciformes em pacientes com anemia de células falciformes que estavam usando filgrastim.

• Filgrastim pode produzir dor muscular e óssea como efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas). Pergunte ao seu médico que medicamentos pode tomar para ajudá-lo com isso.

Adicionalmente, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Em pacientes com câncer

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• aumento de algumas enzimas do fígado ou sanguíneas; aumento do ácido úrico no sangue;
• náuseas; vômitos;
• dor no peito.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça;
• tosse; dor de garganta;
• prisão de ventre; perda de apetite; diarreia; mucosite, que é uma inflamação dolorosa e úlceras no revestimento das membranas mucosas do trato digestivo;
• perda de cabelo; erupção;
• cansaço; debilidade generalizada.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor inespecífica.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• distúrbios vasculares, que pode causar dor, vermelhidão e inchaço das extremidades.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• úlceras dolorosas, com relevo e de cor púrpura nas extremidades, e às vezes no rosto e pescoço, junto com febre (Síndrome de Sweet); inflamação dos vasos sanguíneos, a menudo com erupção cutânea;
• piora das condições reumáticas;
• dor ou dificuldade para urinar.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição da medula óssea transplantada;
• descenso transitório da tensão sanguínea;
• dor e inchaço das articulações, semelhante à gota.

Em doadores de células progenitoras hematopoiéticas normais

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• aumento do número de glóbulos brancos; diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematoma;
• dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• aumento de algumas enzimas sanguíneas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento de algumas enzimas do fígado; aumento do ácido úrico no sangue;
• piora das condições reumáticas.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• tosse; febre e dificuldade ao respirar ou tosse com sangue.

Em pacientes com neutropenia crónica grave

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode fazer com que fique pálido e se sinta cansado ou com falta de ar;
• diminuição dos níveis de glicose no sangue; aumento de algumas enzimas sanguíneas; aumento do ácido úrico no sangue;
• sangramento nasal.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematoma;
• dor de cabeça;
• diarreia;
• aumento do tamanho do fígado;
• perda de cabelo; inflamação dos vasos sanguíneos, a menudo com erupção cutânea; dor no local de injeção; erupção;
• perda óssea de cálcio; dor nas articulações.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sangue na urina; proteínas na urina.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ratiograstim

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na seringa pré-carregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não utilize este medicamento se observar turbidez ou partículas no interior.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ratiograstim

• O princípio ativo é filgrastim. Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais (MUI) (600 microgramas) de filgrastim.

Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: cada seringa pré-carregada contém 30 milhões de unidades internacionais (MUI) (300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml de solução.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: cada seringa pré-carregada contém 48 milhões de unidades internacionais (MUI) (480 microgramas) de filgrastim em 0,8 ml de solução.

• Os demais componentes são: hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ratiograstim é uma solução injetável ou para perfusão em uma seringa pré-carregada com ou sem dispositivo de segurança. Ratiograstim é uma solução transparente e incolor. Cada seringa pré-carregada contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.

Ratiograstim é fornecido em envases de 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas ou em envases múltiplos que contêm 10 seringas pré-carregadas (2 envases de 5). Pode ser que nem todos os formatos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospeto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Informação para auto-injeção

Esta seção contém informação sobre como administrar a si mesmo uma injeção de Ratiograstim. É importante que não tente administrar uma injeção sem ter recebido o curso necessário do seu médico ou enfermeiro. Se não estiver seguro de poder se injetar ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Como auto‑injetar Ratiograstim

Deve ser injetado no tecido justo abaixo da pele. Isso é conhecido como injeção subcutânea. A injeção deve ser administrada todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Equipamento necessário para a administração

Para a administração da injeção subcutânea, é necessário o seguinte:

• uma seringa pré-carregada de Ratiograstim,
• algodão ou similar com álcool.

O que devo fazer antes de administrar uma injeção subcutânea de Ratiograstim

1. Procure administrar a injeção aproximadamente à mesma hora todos os dias.
2. Retire a seringa pré-carregada de Ratiograstim da geladeira.
3. Verifique a data de validade que indica a seringa pré-carregada (CAD). Não a use se a data for superior ao último dia do mês que aparece.
4. Verifique a aparência de Ratiograstim. Deve ser um líquido transparente e incolor. Se houver partículas no interior, não deve usá-lo.
5. Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-carregada repousar durante 30 minutos a temperatura ambiente ou segure a seringa pré-carregada com suavidade nas mãos durante alguns minutos. Não aqueça Ratiograstim de outra forma (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas nem em água quente)
6. Não retire a tampa da seringa até que esteja pronto para a injeção
7. Lave as mãos cuidadosamente.
8. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que é necessário ao alcance (a seringa pré-carregada de Ratiograstim e o algodão).

Como devo preparar minha injeção de Ratiograstim

Antes de injetar Ratiograstim, é necessário:

1. Pegar a seringa e remover a cobertura protetora da agulha suavemente sem incliná-la. Separe como indicado nas imagens 1 e 2. Não toque a agulha nem empurre o êmbolo.

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1. Pode aparecer uma pequena bolha de ar na seringa pré-carregada. Se houver bolhas, dê leves batidas com os dedos na seringa até que as bolhas vão para o final da seringa. Com a seringa apontando para cima, retire o ar da seringa empurrando o êmbolo.
2. A seringa tem uma escala. Empurre o êmbolo até o número (ml) da seringa que corresponde à dose de Ratiograstim prescrita pelo seu médico.
3. Verifique novamente se a dose de Ratiograstim é a correta.
4. Agora pode usar a seringa pré-carregada.

Em que lugar devo aplicar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção são:

• a parte superior dos músculos da coxa; e
• o abdômen, exceto a zona ao redor do umbigo (ver imagem 3).

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Se alguém lhe administrar a injeção, também pode usar a parte posterior dos antebraços (ver imagem 4)

Para evitar o risco de dor em um ponto dado, é melhor mudar o local da injeção todos os dias.

Como devo me injetar

1. Desinfete a pele usando um algodão com álcool e puxe a pele entre o polegar e o índice, sem apertar (ver imagem 5).
2. Insira completamente a agulha na pele como indicou o seu enfermeiro ou médico (ver imagem 6).
3. Puxe levemente o êmbolo para garantir que não tenha perfurado uma veia. Se vir sangue na seringa, retire a agulha e insira-a em outro local.
4. Injete o líquido lentamente e regularmente, mantendo sempre a pele puxada.
5. Injete apenas a dose prescrita pelo seu médico.
6. Retire a agulha do local da injeção enquanto mantém o dedo no êmbolo (ver imagem 7). Oriente a agulha longe de você e das pessoas ao seu redor e ative o dispositivo de segurança pressionando firmemente o êmbolo (ver imagem 8). Você ouvirá um "click", o que confirma a ativação do dispositivo de segurança. A agulha será coberta com uma capa protetora para que você não possa se picar.

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Lembre-se

Se tiver alguma dúvida, peça ajuda ou conselhos ao seu médico ou enfermeiro.

Como descartar as seringas usadas

• O dispositivo de segurança previne lesões causadas por picadas com a agulha após o uso, por isso não são necessárias precauções especiais de eliminação. Deposite as seringas com o dispositivo de segurança de acordo com as instruções do médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1. Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde

Ratiograstim não contém conservantes. Em vista de um possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-carregadas de Ratiograstim são para uso único.

A exposição acidental a temperaturas de congelamento não afeta negativamente a estabilidade de Ratiograstim.

Ratiograstim não deve ser diluído com cloreto de sódio. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados a seguir. A diluição de filgrastim pode ser adsorvida por vidro e materiais plásticos, exceto se for diluído como mencionado a seguir.

Ratiograstim pode ser diluído, se necessário, em uma solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (a 5%). Não é recomendado diluir a concentrações finais inferiores a 0,2 MUI (2 μg) por ml. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de usá-la. Apenas devem ser usadas soluções transparentes sem partículas. Em pacientes tratados com filgrastim diluído a concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) a uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: se o volume de injeção final for de 20 ml e a dose total de filgrastim for inferior a 30 MUI (300 μg), devem ser administrados 0,2 ml de uma solução de albumina humana 200 mg/ml (a 20%). Quando Ratiograstim for diluído em uma solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (a 5%), é compatível com vidro e diversos plásticos, como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Após a diluição: a estabilidade química e física da solução diluída para perfusão foi demonstrada durante 24 horas armazenada entre 2 e 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento da solução diluída são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar 24 horas entre 2 e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições de assepsia validadas e controladas.