Rapiscan 400mcg solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rapiscan 400 microgramas solução injectável

Regadenosón

Leia todo o prospecto atentamente antes de o medicamento ser administrado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rapiscan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de Rapiscan ser administrado
3. Como é administrado Rapiscan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rapiscan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rapiscan e para que é utilizado

Rapiscan contém o princípio activo regadenosón. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados “vasodilatadores coronários”. Faz com que as artérias do coração se expandam e a frequência cardíaca aumente. Isto faz com que chegue mais fluxo de sangue aos músculos do coração.

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Rapiscan é utilizado num tipo de exame do coração em adultos que recebe o nome de “estudo de imagem de perfusão miocárdica”.

O estudo de imagem usa uma substância radioactiva chamada “radiofármaco” para criar imagens. Estas imagens mostram se o fluxo sanguíneo vai para os músculos do coração. Habitualmente, é utilizado o exercício sobre uma cinta para submeter o coração a esforço antes de realizar o estudo de imagem. Durante o exercício, é injectada uma pequena quantidade de radiofármaco no organismo, muitas vezes numa veia da mão. A seguir, são obtidas imagens do coração, de modo que o médico possa verificar se os músculos do coração recebem um fluxo de sangue suficiente quando está submetido a esforço.

Se não pode fazer suficiente exercício para alcançar um ritmo cardíaco do coração suficiente, será injectado Rapiscan para proporcionar um ritmo cardíaco que possa aumentar o fluxo de sangue de forma semelhante.

Rapiscan também é utilizado durante o cateterismo e visualização das artérias do coração (angiografia coronária invasiva) para expandir as artérias do coração e medir a diferença na pressão, causada por um estreitamento dentro de uma ou mais artérias. Durante o cateterismo cardíaco, é insertado um tubo longo e delgado chamado catéter através da artéria femoral ou radial e é passado através dos vasos sanguíneos até ao coração. O médico que realiza o cateterismo também pode querer medir a diferença na pressão (reserva fraccional de fluxo) devido a um estreitamento detectado em uma ou mais artérias do coração.

2. O que precisa saber antes de Rapiscan ser administrado

Não use Rapiscan

• se tiver uma frequência cardíaca lenta (bloqueio cardíaco de alto grau ou doença donódulo sinusal), e não é portador de um marcapasso.
• se sofrer dor torácica que ocorre de forma imprevisível (angina instável) e que não melhorou após o tratamento.
• se tiver uma pressão arterial baixa (hipotensão).
• se tiver insuficiência cardíaca.
• se for alérgico a regadenosón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Rapiscan

Antes de administrar Rapiscan, o seu médico precisa saber o seguinte:

• se teve algum problema cardíaco grave recente(por exemplo, um infarto de miocárdio ou ritmos cardíacos anormais).
• se tiver um ritmo cardíaco com latidos muito rápidos ou irregulares (fibrilação auricular ou aleteo auricular).
• se tiver pressão arterial alta que não está controlada, especialmente se isso esteve acompanhado de episódios recentes de sangramento pelo nariz, dor de cabeça ou visão borrosa ou dupla.
• se teve episódios de mini-acidente vascular cerebral (chamados acidentes isquémicos transitórios).
• se tiver um distúrbio do ritmo cardíaco denominado síndrome de QT longo.
• se padece episódios de bloqueio cardíaco(que podem enlanguescer o coração) ou uma frequência cardíaca muito lenta.
• se tiver alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos, particularmente uma que empirequando diminui a pressão arterial. Estas afecções incluem um volume de sangue baixo (causado, por exemplo, por uma diarreia grave ou desidratação ou uso de pastilhas para urinar), inflamação ao redor do coração (pericardite) e algumas formas de doença arterial ou valvular do coração (por exemplo, estenose aórtica ou mitral).
• se sofrer uma afecção que provoca convulsões, como epilepsia, ou se alguma vez teve convulsões.
• se padece asmaou uma doença pulmonar.

Se apresentar qualquer um dos acima, informe o seu médico antes de Rapiscan ser administrado.

Crianças e adolescentes

Rapiscan não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Rapiscan com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Deve ter especial precaução com os seguintes medicamentos:

• teofilina, um medicamento utilizado para tratar a asma e outras doenças pulmonares, não deve ser utilizado durante pelo menos 12 horas antesde receber Rapiscan devido a que pode bloquear o efeito de Rapiscan.
• dipiridamol, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue, não deve ser utilizado durante pelo menos dois dias antesde receber Rapiscan porque pode modificar o efeito de Rapiscan.

Uso de Rapiscan com alimentos e bebidas

Não coma alimentos nem tome bebidas que contenham cafeína (por exemplo, chá, café, cacau, cola ou chocolate) durante pelo menos as 12 horas anteriores à administração de Rapiscan. Isto deve-se a que a cafeína pode interferir no efeito de Rapiscan.

Gravidez e amamentação

Antes de receber Rapiscan, informe o seu médico:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não há informação adequada sobre o uso de Rapiscan em mulheres grávidas. Foram observados efeitos prejudiciais em estudos realizados em animais, mas não se sabe se existe risco para os humanos. O seu médico só lhe administrará Rapiscan se for claramente necessário.
• se está a amamentar. Desconhece-se se Rapiscan pode passar para o leite materno e só lhe será administrado se o seu médico acreditar que é necessário. Deve evitar amamentar durante pelo menos as 10 horas seguintes à administração de Rapiscan.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Rapiscan pode fazer com que se sinta tonto. Pode causar outros sintomas (dor de cabeça ou dificuldade para respirar) que poderiam afetar a sua capacidade para conduzir ou para usar máquinas. Estes efeitos não costumam durar mais de 30 minutos. Não conduza nem use máquinas até que estes efeitos tenham melhorado.

Rapiscan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Após a administração de Rapiscan, será administrada uma injeção de solução de cloreto de sódio a uma concentração de 9 mg/ml (a 0,9%), que contém 45 mg de sódio. Isto deve ser tido em conta se recebe uma dieta pobre em sódio.

3. Como é administrado Rapiscan

Rapiscan é injectado por um profissional do sector sanitário(um médico, um profissional de enfermagem ou um técnico médico) num centro médico em que se possam monitorizar o coração e a pressão arterial. É injectado directamente numa veia, sob a forma de dose única de 400 microgramas em solução de 5 ml; a injeção demorará cerca de 10 segundos a completar. A dose injectada não depende do seu peso.

Também lhe será administradouma injeção de solução de cloreto de sódio a uma concentração de 9 mg/ml (a 0,9%) (5 ml) e uma injeção de uma pequena quantidade de uma substância radioactiva (radiofármaco).

Quando lhe for administrado Rapiscan, a sua frequência cardíaca aumentará rapidamente. Serão controlados a sua frequência cardíaca e a sua pressão arterial.

Após a injeção de Rapiscanterá que permanecer sentado ou deitado até que a sua frequência cardíaca e a sua pressão arterial regressem aos níveis normais. O médico, profissional de enfermagem ou técnico médico dir-lhe-ão quando pode levantar-se.

Ser-lhe-á realizado um estudo de imagem do coração uma vez que tenha decorrido o tempo suficiente para que o radiofármaco tenha alcançado o músculo cardíaco.

Durante o cateterismo das artérias do coração, o seu médico pode medir a diferença de pressão (também conhecida como reserva fraccional de fluxo - FFR) devido a um estreitamento em uma ou mais artérias do coração.

Se for considerado necessário, pode ser injectada uma segunda dose de 400 microgramas pelo menos 10 minutos após a primeira dose para medir a diferença de pressão durante o mesmo procedimento de cateterismo. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão controladas durante todo o procedimento.

Se lhe for administrado mais Rapiscan do que o deve

Algumas pessoas sofreram rubor, tontura e aumento da frequência cardíaca quando lhes foi administrado demasiado Rapiscan. Se o seu médico considerar que está a experimentar efeitos adversos graves ou se os efeitos de Rapiscan estão a durar demasiado tempo, pode ser que lhe seja administrada uma injeção de um medicamento chamado aminofilina, que reduz estes efeitos.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rapiscan pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves. Normalmente começam pouco após a injeção de Rapiscan e habitualmente desaparecem no prazo de 30 minutos. Não costumam requerer qualquer tratamento.

Entre os efeitos adversos mais graves estão:

• parada súbita do coração ou dano cardíaco, bloqueio cardíaco (um distúrbio da sinalização eléctrica do coração em que a sinalização não pode passar das cavidades superiores para as cavidades inferiores do coração), batimento cardíaco rápido
• pressão arterial baixa, que pode dar origem a desmaio ou mini-acidente vascular cerebral (incluídos fraqueza da face ou incapacidade para falar). Raramente, Rapiscan pode provocar um acidente vascular cerebral (também conhecido como acidente cerebrovascular).
• após a injeção de Rapiscan, pode produzir-se, de imediato ou posteriormente, uma reacção alérgica que pode provocar erupção cutânea, comichão, inchaço sob a pele perto dos olhos ou da garganta, sensação de opressão da garganta e dificuldade para respirar.

Informa o seu médico imediatamente se acredita que está a sofrer efeitos adversos graves. O seu médico pode então administrar-lhe uma injeção de um medicamento chamado aminofilina, que reduz estes efeitos.

Efeitos adversos muito frequentes

(afectam mais de 1 pessoa em cada 10)

• dor de cabeça, tontura
• dificuldade para respirar
• dor torácica
• mudanças nos testes de registo do coração (electrocardiograma)
• rubor
• desconforto estomacal

Efeitos adversos frequentes

(afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)

• dor no coração (angina), ritmos cardíacos anormais, batimento cardíaco rápido, sensação de que o coração se salta um batimento, aleteo ou batimento demasiado forte ou rápido (palpitações)
• pressão arterial baixa
• opressão da garganta, irritação da garganta, tosse
• vómitos, náuseas
• sensação de mal-estar ou de fraqueza.
• sudorese excessiva
• dor nas costas, braços, pernas, pescoço ou mandíbula
• desconforto nos ossos e músculos
• formigueiro, diminuição da sensibilidade, mudanças do gosto
• desconforto na boca

Efeitos adversos pouco frequentes

(afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 1.000)

• parada súbita do coração ou dano cardíaco, bloqueio cardíaco (um distúrbio da sinalização eléctrica do coração em que a sinalização não pode passar das cavidades superiores para as cavidades inferiores do coração), batimento cardíaco lento
• convulsões, desmaio, mini-acidente vascular cerebral (incluídos fraqueza da face ou incapacidade para falar), diminuição da capacidade de resposta (que pode incluir um estado comatoso), tremor, sonolência
• uma reacção alérgica que pode provocar erupção cutânea, comichão, inchaço sob a pele perto dos olhos ou da garganta, sensação de opressão da garganta, dificuldade para respirar

• som silbante que se produz ao respirar (sibilância)
• respiração rápida
• pressão arterial alta, palidez, frialdade de extremidades
• visão borrosa, dor ocular
• ansiedade, dificuldade para dormir
• zumbido de ouvidos
• inchaço, diarreia, perda involuntária de fezes
• rubor da pele
• dor nas articulações
• dor ou desconforto em torno da área injectada, dor corporal

Efeitos adversos de frequência não conhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• parada respiratória

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rapiscan

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rapiscan após a data de validade que aparece no frasco e no envase após EXP/CAD.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Rapiscan não deve ser utilizado se a solução apresentar mudanças de cor ou partículas sólidas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos nem para o lixo. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente. Os profissionais de saúde serão responsáveis pela conservação e eliminação deste medicamento.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rapiscan

O princípio activo presente em Rapiscan é regadenosón. Cada frasco de 5 ml de Rapiscan contém 400 microgramas de regadenosón.

Os outros componentes são: edetato dissódico, fosfato dissódico dihidratado, fosfato sódico dihidrogenado monohidratado, propilenoglicol, água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rapiscan solução injectável é uma solução transparente e incolora sem partículas visíveis. Rapiscan é fornecido num envase que contém um frasco de vidro de 5 ml para uso único com tampão de borracha e cápsula de fecho de alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Noruega

Responsável pela fabricação:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60,

Irlanda

Data da última aprovação deste prospecto MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Rapiscan deve ser administrado como injeção rápida de 10 segundos numa veia periférica utilizando um catéter ou agulha de calibre 22 ou maior.

Imediatamente após a injeção de Rapiscan devem ser administrados 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (a 0,9%).

O radiofármaco para o estudo de imagem de perfusão miocárdica deve ser administrado 10-20 segundos após a solução injectável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (a 0,9%). O radiofármaco pode ser injectado directamente no mesmo catéter com o qual foi administrado Rapiscan.

Para a medição de FFR, Rapiscan deve ser administrado como injeção rápida de 10 segundos numa veia periférica utilizando um catéter ou agulha de calibre 22 ou de maior tamanho. Imediatamente após a injeção de Rapiscan devem ser administrados 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg ml (a 0,9%). Devem ser seguidas as técnicas padrão de cateterismo e medição de FFR, e a FFR deve ser medida como o menor valor de Pd/Pa alcançado durante a hiperemia máxima em estado estável.

Se for considerado necessário, pode ser injectada uma segunda dose de 400 microgramas pelo menos 10 minutos após a primeira dose para medir a FFR durante o mesmo procedimento de cateterismo.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Antes da administração, este medicamento deve ser inspeccionado visualmente para determinar se apresenta partículas sólidas ou mudanças de cor.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a regulamentação local.

Para mais informações, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto completo.