QALSODY 100 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Qalsody 100 mg solução injetável

tofersén

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Qalsody e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Qalsody
3. Como é administrado Qalsody
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Qalsody
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Qalsody e para que é utilizado

Qalsody contém o princípio ativo tofersén que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como oligonucleótidos antisentido.

Este medicamento é utilizado em adultos para tratar um tipo de esclerose lateral amiotrófica(ELA) causada por mutações (alterações) num gene chamado SOD1.

A ELA causada por mutações no gene SOD1 é um tipo raro de doença das neuronas motoras que afeta as células nervosas do cérebro e da medula espinhal. As mutações no gene SOD1 produzem uma acumulação de uma forma tóxica da proteína SOD1. Isto causa a destruição de neuronas motoras (as células nervosas responsáveis por enviar instruções ao músculo), o que dá origem a fraqueza e atrofia dos músculos, incluindo os que se utilizam para respirar e engolir.

Qalsody reduz a acumulação da proteína SOD1. Isto ajuda a prevenir a destruição de neuronas motoras e pode retardar a perda de força muscular.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Qalsody

Qalsody não deve ser administrado

• se é alérgico a tofersénou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médico ou enfermeiroantes de iniciar o tratamento se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Existe o risco de que se produzam efeitos adversos após a administração de Qalsody pelo procedimento de punção lombar (ver seção 3). Estes podem incluir dor de cabeça, dor de costas e infecção.

Foi notificado um número reduzido de casos de pacientes que desenvolveram inflamação da medula espinhal (mielite) ou irritação ou lesão das raízes nervosas (radiculite) após a administração de Qalsody. Deve conhecer os sintomas destas doenças enquanto estiver em tratamento com este medicamento. Ver Efeitos adversos gravesna seção 4 deste prospecto.

Foi notificado um número reduzido de casos de pacientes que desenvolveram inchaço do nervo óptico do olho (papiledema) ou um aumento da pressão ao redor do cérebro (pressão intracraniana aumentada) em pacientes tratados com Qalsody. Ver Efeitos adversos gravesna seção 4 deste prospecto.

Exames antes do tratamento

É possível que lhe façam um exame de urina(para verificar os rins) e um exame de sangue(para verificar que o sangue coagula corretamente) antes de iniciar o tratamento. Isto deve-se a que outros medicamentos do mesmo grupo que Qalsody podem afetar os rins e as células do sangue que ajudam na coagulação. É possível que não seja necessário realizar estes exames cada vez que lhe administrarem Qalsody.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Não foi estudado o uso deste medicamento em pacientes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Qalsody

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda utilizar Qalsody durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Amamentação

O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve continuar a amamentar ou iniciar o tratamento com Qalsody. O seu médico considerará os possíveis benefícios do tratamento para si em comparação com os benefícios da amamentação para o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se observar uma alteração na sua visão com Qalsody.

Qalsody contém sódio

Este medicamento contém 52 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 15 ml. Isto equivale a 3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Qalsody contém potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio, por dose de 15 ml; isto é, é essencialmente “exento de potássio”.

3. Como é administrado Qalsody

A dose recomendada é de 100 mg de tofersén. As primeiras três doses são administradas a intervalos de 14 dias entre elas no dia 1, no dia 15 e no dia 29 de tratamento. Depois, Qalsody será administrado cada 28 dias.

Este medicamento é administrado mediante injeção intratecal (no líquido que rodeia a medula espinhal) na parte baixa das costas mediante uma punção lombar. Para isso, é introduzida uma agulha no espaço que rodeia a medula espinhal. Isto será realizado por um médico com experiência em punções lombares.

Durante quanto tempo é utilizado Qalsody

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve receber Qalsody. Não deixe o tratamento com Qalsody sem consultar o seu médico.

Se esquecer uma injeção de Qalsody

Se esquecer uma dose de Qalsody, fale com o seu médico para que lha administre o mais breve possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem aparecer efeitos adversos relacionados com a punção lombar durante ou após a administração de Qalsody. Os efeitos adversos podem incluir dor de cabeça, dor de costas e infecção.

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos mais graves observados nos pacientes tratados com Qalsody são a inflamação da medula espinhal (mielite) ou a irritação e lesão das raízes nervosas (radiculite). Os sintomas frequentes podem incluir:

• fraqueza
• entorpecimento
• sensações anormais (formigueiro)
• dor.

Também foram notificados inchaço do nervo que conecta os olhos com o cérebro (papiledema) e aumento da pressão ao redor do cérebro (pressão intracraniana aumentada). O papiledema pode ser consequência da pressão intracraniana aumentada. Os sintomas frequentes podem incluir:

• visão turva
• visão dupla
• perda de visão
• dor de cabeça.

Foram notificados casos de inflamação do tecido que reveste o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica ou química). Isto não se deve a uma infecção. Os sintomas frequentes podem incluir:

• dor de cabeça
• febre
• rigidez de pescoço
• náuseas
• vómitos.

Informa o seu médico imediatamentese apresentar algum dos sintomas mencionados anteriormente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor (dor de costas, dor nos braços e nas pernas)
• sensação de cansaço
• dor muscular e das articulações
• febre
• aumento do número de proteínas ou do recuento de glóbulos brancos no líquido que rodeia o cérebro e a medula espinhal.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• rigidez muscular
• dor de nervo, que inclui queimadura, dor pontiaguda, sensação de formigueiro.

Informa o seu médicose observar estes sintomas ou qualquer outro sintoma novo que o preocupe.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêuticoou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Qalsody

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas na solução ou se o líquido do frasco não for transparente e incolor.

Conservar na geladeira(entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Pode conservar o frasco de Qalsody na sua caixa original durante um máximo de 14 dias a temperatura ambiente (conservar abaixo de 30 ºC).

Os frascos sem abrir de Qalsody podem ser retirados e voltados a guardar na geladeira, se necessário. Os frascos sem abrir podem estar fora da sua caixa original durante um máximo de 6 horas por dia a temperatura ambiente durante um máximo de 6 dias.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Qalsody

• O princípio ativo é tofersén.

• Cada frasco de 15 ml contém 100 mg de tofersén.

• Cada ml contém 6,7 mg de tofersén.

• Os outros componentes são fosfato disódico, cloreto de potássio, cloreto de cálcio dihidrato, cloreto de magnésio hexahidrato, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Qalsody é uma solução injetável transparente e incolor a ligeiramente amarela.

Cada caixa de Qalsody contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da doença não foi possível obter informação completa sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.

Data da última revisão deste prospecto: 05/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.