PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ProHance 279,3 mg/ml solução injetável

Gadoteridol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ProHance e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ProHance
3. Como usar ProHance
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ProHance
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ProHance e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

ProHance pertence ao grupo de medicamentos denominado Meios de contraste paramagnéticos.

• ProHance é utilizado como meio de contraste em Ressonância Magnética para melhorar a visualização (em relação à Ressonância Magnética sem contraste) do encéfalo, medula espinhal e tecidos circundantes quando existem lesões com vascularização anormal ou que determinam uma alteração da barreira hematoencefálica.
• ProHance pode ser utilizado também em Ressonância Magnética em todo o corpo, incluindo patologias na cabeça, pescoço, fígado, peito, sistema musculoesquelético e tecidos moles.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ProHance

ProHance só deve ser administrado em hospitais ou clínicas onde haja equipamentos e pessoal médico treinado para tratar reações alérgicas.

Não use ProHance

• se é alérgico (hipersensível) ao gadoteridol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outro meio de contraste que contenha gadolínio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar ProHance se:

• têm antecedentes de alergia
• têm antecedentes de epilepsia ou lesões cerebrais
• os rins não funcionam corretamente
• se recentemente se lhe realizou, ou breve se lhe vai realizar, um transplante de fígado

O seu médico pode decidir realizar-lhe um análise de sangue para comprovar o correto funcionamento dos rins antes de decidir o uso de ProHance, especialmente se si tem 65 anos ou é maior.

A administração de ProHance está relacionada em alguns casos com alterações transitórias clinicamente irrelevantes na concentração sérica de ferro (dentro do intervalo normal na maioria dos casos).

Neonatos e lactentes

Como a função renal é imatura nos recém-nascidos de até 4 semanas e nos lactentes de até 1 ano de idade, ProHance só deve ser utilizado nestes pacientes após uma avaliação cuidadosa do médico

Uso de ProHance com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhece nenhuma interação medicamentosa com gadoteridol. Durante os ensaios clínicos realizados com ProHance não se apreciaram alterações clinicamente significativas nem tampouco anomalias nas provas de laboratório.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:

O gadoteridol atravessa a placenta. Desconhece-se se pode afetar o feto. Deve informar o seu médico se está grávida ou acredita que possa estar, pois ProHance não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Amamentação:

Informa o seu médico se está amamentando o seu filho ou a ponto de começar. O seu médico avaliará se si deve continuar a amamentação ou se deve interrompê-la 24 horas após a administração de ProHance.

Condução e uso de máquinas

Não há informação sobre os efeitos de ProHance para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir e se é segura a utilização de qualquer ferramenta ou máquina.

ProHance contém hidróxido de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar ProHance

Siga exatamente as instruções de administração de ProHance indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

ProHance é um agente de contraste que se utiliza para a realização de uma prova diagnóstica, a qual deve ser realizada na presença de pessoal qualificado ou preferivelmente sob a supervisão de um médico que lhe indicará em todo o momento as instruções a seguir.

ProHance não deve ser misturado com qualquer outro medicamento.

ProHance será administrado via intravenosa.

A dose recomendada de ProHance em adultos para realizar a exploração completa da maioria das patologias de cérebro e de medula espinhal é de 0,1 mmol/Kg (0,2 ml/Kg). No entanto, doses de 0,3 mmol/Kg demonstraram ser eficazes em pacientes suspeitos de padecer metástases cerebrais ou outras lesões cerebrais pobremente realçadas.

A dose recomendada para Ressonância Magnética de todo o corpo é de 0,1 mmol/Kg.

Se, a critério do radiologista, se considera conveniente administrar uma injeção adicional de ProHance a fim de ampliar e melhorar o estudo, pode ser administrada uma dose complementar de 0,1 mmol/Kg aproximadamente aos 30 minutos da primeira injeção. Se estiver indicado realizar explorações de repetição, deve transcorrer, pelo menos, um período de 6 horas para que se elimine ProHance.

Uso em populações especiais

O uso de ProHance não é recomendado em pacientes com problemas renais graves ou em pacientes a quem recentemente se lhes realizou, ou breve se lhes vai realizar, um transplante de fígado. No entanto, se se requer o uso, durante uma exploração apenas se lhe deve administrar uma dose de ProHance e não deve administrar-se-lhe uma segunda injeção até que tenham transcorrido pelo menos 7 dias.

Uso em crianças desde neonatos a termo

A dose recomendada de ProHance para patologias cerebrais e espinais é de 0,1 mmol/Kg (0,2 ml/Kg).

A segurança e a eficácia de doses maiores a 0,1 mmol/Kg e administrações sequenciais ou repetidas não foram estabelecidas.

Em crianças menores de 18 anos não é recomendado o uso para Ressonância Magnética de corpo inteiro.

Neonatos e lactentes

Como nos recém-nascidos de até 4 semanas e nos lactentes de até 1 ano de idade a função renal é imatura, apenas deve ser administrado ProHance nestes pacientes após uma avaliação cuidadosa do médico e a uma dose não superior a 0,1 mmol/Kg de peso corporal. Durante uma exploração apenas se deve administrar aos neonatos e lactentes uma dose de ProHance e não deve administrar-se-lhes uma segunda injeção até que tenham transcorrido pelo menos 7 dias.

Pacientes de idade avançada

Se si tem 65 anos ou é maior, não é necessário que se lhe ajuste a dose, mas poderia realizar-se-lhe um análise de sangue para comprovar o correto funcionamento dos rins.

Se usar mais ProHance do que deve

Não se descreveram casos de sobredosificação até à data; por conseguinte, não se conhecem os sinais nem os sintomas de intoxicação por ProHance. Nos estudos clínicos, onde se administraram doses de até 0,3 mmol/Kg, não se observaram alterações clínicas derivadas do incremento da dose. Em caso de sobredosificação, o paciente deve ser submetido a observação clínica e tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ProHance pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Quando se utilizar ProHance na unidade de Ressonância Magnética, ter-se-ão em conta as mesmas normas e procedimentos de segurança habituais.

Se observar algum dos efeitos adversos seguintes, informe o seu médico imediatamente, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Frequente (mais de 1 de cada 100 pessoas e menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náuseas)

Pouco frequente (mais de 1 de cada 1.000 pessoas e menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça, alteração das sensações, tonturas, alteração do gosto
• Aumento do lacrimejo
• Rubor, pressão sanguínea baixa
• Secura bucal, vómitos
• Tendência a picar, erupção na pele, comichão
• Dor no local de injeção
• Reação no local de injeção (aparece com o tempo devido à extravasação do meio de contraste)
• Aumento dos batimentos cardíacos
• Fadiga

Raro (mais de 1 de cada 10.000 pessoas e menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade (os sintomas notificados frequentemente incluem opressão de garganta, irritação de garganta, dificuldade para respirar, molestias no peito, sensação de calor, dificuldade ao engolir, sensação de ardor, inchaço de garganta e pressão sanguínea baixa).

• Ansiedade
• Confusão, coordenação anormal de movimentos, convulsões
• Zumbido nos ouvidos
• Alterações no ritmo cardíaco
• Espasmos da garganta, dificuldade para respirar, secreção nasal, tosse, ausência temporária da respiração, sons durante a respiração
• Dor abdominal, inchaço da língua, comichão na boca, inflamação das gengivas, diarreia
• Inchaço da face
• Músculos rígidos
• Dor no peito, febre

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda de consciência
• Coma
• Paro cardíaco
• Paro respiratório, líquido nos pulmões
• Falha renal
• Reação vasovagal (os sintomas que se experimentam com frequência incluem náuseas, tonturas e suor excessivo. Em casos graves, os sintomas podem incluir palidez, suor excessivo, ritmo cardíaco lento e possível perda de consciência. Sintomas adicionais podem ser medo ou ansiedade, inquietude, desfalecimento e salivação excessiva)

Foram notificados casos de fibrose nefrogénica sistémica (que provoca um endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos), a maioria dos quais foram em pacientes a quem se administraram ProHance conjuntamente com outros meios de contraste de gadolínio.

População pediátrica

O perfil de segurança de ProHance é semelhante em crianças e adultos.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ProHance

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o produto a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não congelar. Os frascos congelados devem ser descartados.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deProHance

• O princípio ativo é gadoteridol.

Cada frasco contém:

Gadoteridol D.C.I.………………………………...........……279,3 mg/ml (500 milimolar)

• Os outros componentes são calteridol cálcico, trometamina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ProHance é uma solução injetável com 279,3 mg/ml (500 milimolar) de gadoteridol.

Cada envase contém um frasco de 5, 10, 15, 20, 50 ou 100 ml.

O frasco é de vidro tipo I com:

• tampa gris de goma butílica e cápsula de alumínio.
• tampa gris de goma de bromobutilo ou clorobutilo e cápsula de alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

BRACCO INTERNATIONAL BV

3051 Strawinskylaan

1077 ZX Amsterdam

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Singen

Alemanha

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Itália

Pode solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A ficha técnica completa de ProHance é fornecida como um documento separado no envase do produto, com o fim de proporcionar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste medicamento.

Por favor, consulte a ficha técnica (a ficha técnica deve estar incluída na caixa).