PRESAR 160 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

PRESAR 160 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Valsartano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PRESAR e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar PRESAR
3. Como tomar PRESAR
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de PRESAR
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é PRESAR e para que é utilizado

PRESAR pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. PRESAR actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

PRESAR pode ser utilizado para três afecciones diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias,
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos. PRESAR é utilizado quando não é possível utilizar um grupo de medicamentos chamados Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECAs) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos IECAs, quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se a que o músculo cardíaco não pode bombear o sangue com suficiente força para proporcionar todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar PRESAR

Não tome PRESAR:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre uma doença grave do fígado.
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também PRESAR durante os primeiros meses da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem diabetesou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma destas situações anteriores o afeta, informe o seu médico e não tome PRESAR.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico

• se sofre uma doença do fígado.
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.
• se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECAs), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar PRESAR, interrompa imediatamente o tratamento com PRESAR e nunca mais o tome. Ver também a secção 4 “Efeitos adversos possíveis”.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar PRESAR. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar PRESAR por sua conta.
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar PRESAR.
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquiren

• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome PRESAR”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. PRESAR não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período (ver a secção gravidez).

Outros medicamentos e PRESAR

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com PRESAR pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome PRESAR” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.
• certos medicamentos para tratar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infeção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de PRESAR.
• lítio, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco, não se recomenda a combinação com IECAs (um medicamento para tratar um ataque cardíaco).
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca, não se recomenda a tripla combinação com IECAs e outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Toma de PRESAR com alimentos e bebidas

Pode tomar PRESAR com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que poderia estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar PRESAR antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de PRESAR. Não se recomenda utilizar PRESAR no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai a começar com o mesmo.Não se recomenda o uso de PRESAR durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de como lhe afeta PRESAR. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, PRESAR pode causar, em raras ocasiões, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

PRESAR contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar PRESAR

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre este medicamento exatamente como lhe indique o seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose recomendada é de 80 mg ao dia. Em alguns casos o seu médico pode receitar doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar PRESAR com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (6 a18 anos de idade) com pressão arterial alta:

Em pacientes que pesam menos de 35 kg a dose recomendada é 40 mg de valsartano uma vez ao dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais a dose recomendada de início é 80 mg de valsartano uma vez ao dia.

Em alguns casos o seu médico pode receitar doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco o tratamento começa geralmente às 12 horas, normalmente com uma dose baixa de 20 mg administrada duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

PRESAR pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá que tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

PRESAR pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá que tratamento é adequado para si.

Coloque o comprimido na língua onde começará a dissolver-se com a saliva. Engula a seguir.

Pode tomar PRESAR com independência dos alimentos.

Tome PRESAR aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais PRESARdo que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar PRESAR

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com PRESAR

Se deixar o tratamento com PRESAR a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como:

• inchação na face, lábios, língua ou garganta.
• dificuldade para respirar ou engolir.
• urticária, picazón.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar PRESAR e contacte o seu médico imediatamente (ver secção 2 "Advertências e precauções” ).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura.
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se.
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• angioedema (ver secção "Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata").
• perda súbita do conhecimento (síncope).
• sensação de rotação (vertigem).
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda).
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia).
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
• dor de cabeça.
• tosse.
• dor abdominal.
• náuseas.
• diarreia.
• fadiga.
• fraqueza.

Frequência muito rara(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ampolas na pele (sinal de dermatite ampollosa)

• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro).
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite).
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia).
• dor muscular (mialgia).
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia).
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia).
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal).
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode causar que a pele e os olhos fiquem amarelos).
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, podem causar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, página web: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PRESAR

Conservar abaixo de 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize PRESAR se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PRESAR 160 mg comprimidos bucodispersáveis

• O princípio ativo é valsartano. Cada comprimido bucodispersável contém 160 mg de valsartano.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, crospovidona, sacarina sódica, aroma de laranja, aroma de fantasia, lauril sulfato sódico e esterato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

PRESAR 160 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos de cor branca, oblongos e biconvexos.

PRESAR 160 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em blíster de PVC-PE-PVDC/Al-PVDC com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercializaçãoeResponsável pela fabricação

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.