PRED FORTE 10 mg/ml COLÍRIO EM SUSPENSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pred Forte 10 mg/ml colírio em suspensão

prednisolona acetato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pred Forte e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pred Forte
3. Como usar Pred Forte
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Pred Forte

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pred Forte e para que é utilizado

Pred Forte é utilizado para o tratamento em adultos da inflamação da conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo ocular, que responde a esteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pred Forte

Não use Pred Forte:

1. - se é alérgico à prednisolona acetato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

1. - em caso de infecções oculares purulentas agudas não tratadas, herpes simples superficial (ou epitelial) agudo, queratitis (queratitis dendríticas), vaccinia, varicela e a maioria das afecções virais da córnea e conjuntiva, infecção micobacteriana como tuberculose ocular, afecções fúngicas do olho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Pred Forte:

• Em caso de pacientes com antecedentes de herpes simples, o tratamento com esteroides tópicos será feito com precaução.
• Em caso de afecções purulentas, o uso de corticosteroides pode mascarar a infecção.
• Se após um uso prolongado do preparado, persistirem os sintomas de inflamação, deve-se considerar a possibilidade de infecção fúngica.
• Uma vez instaurada a terapia, deve-se ter precaução em não interrompê-la prematuramente.
• Utilizar com precaução em lesões que cursam com adelgaçamento da córnea ou esclerótica.
• Deve informar o seu médico antes de utilizar este medicamento se si tem glaucoma ou está sendo tratado para a pressão elevada no olho. Também deve informá-lo se se lhe fez cirurgia para tratar as cataratas.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em menores de 18 anos. Não há informações suficientes.

Uso de Pred Forte com outros medicamentos

• Informar o seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Pred Forte, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, porque os esteroides podem ser prejudiciais para o bebê.

Se está grávida, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento, porque por seu conteúdo em boro pode ser prejudicial para o seu bebê. (Ver epígrafe Pred Forte contém ácido bórico para mais informações).

Se está em período de amamentação, não se recomenda o uso de Pred Forte.

Condução e uso de máquinas

Pred Forte pode provocar visão borrada transitória. Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Pred Forte contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,0024 mg de cloruro de benzalconio em cada gota equivalente a

0,06 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias alterando sua cor. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Pred Forte contém ácido bórico

A doses iguais ou menores à dose máxima recomendada (2 gotas em cada olho 4 vezes ao dia) não se deve administrar a crianças menores de 12 anos de idade sem consultar antes com o seu médico, porque este medicamento contém boro e pode afetar a fertilidade no futuro. Por o mesmo motivo a doses acima da dose máxima recomendada (2 gotas em cada olho 4 vezes ao dia) não se deve administrar a crianças menores de 18 anos de idade sem consultar antes com o seu médico.

Para informação sobre gravidez ver epígrafe Gravidez, lactação e fertilidade.

3. Como usar Pred Forte

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é: uma ou duas gotas instiladas no olho(s) afetado(s), de duas a quatro vezes ao dia. Em caso necessário e sob critério médico, pode aumentar a frequência da dose. Manter a terapia durante o período de tratamento estabelecido pelo médico.

Método de administração

Não utilize o produto se o lacre de segurança no gargalo do envase estiver quebrado antes do primeiro uso.

1. 2. 3. 4.

1. Lave as mãos e agite o envase antes de usá-lo. Incline a cabeça para trás e olhe para cima.
2. Puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior até que fique um pequeno espaço.
3. Inverta o frasco e aperte-o para que caia uma ou duas gotas em cada olho.
4. Solte a pálpebra e feche o olho. Pressione com o dedo a zona do canal lacrimal (zona do olho próxima ao nariz) durante 1 minuto.
5. Repita os passos 2, 3 e 4 para o outro olho se também precisar de tratamento.

Para evitar a contaminação do produto e evitar lesões oculares, evite que a ponta do gotero entre em contato com o olho ou com qualquer outra superfície.

Feche bem o envase após cada aplicação.

Limpe o excesso de líquido da sua bochecha com um lenço limpo.

Antes de usar outras gotas oftálmicas, espere pelo menos 5 minutos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Pred Forte do que deve

Em caso necessário, lave o olho com água abundante ou solução salina.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, por favor, entre em contato com o seu médico imediatamente:

• Úlceras na superfície do olho
• Dor severa no olho

Também deve entrar em contato com o seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos lhe causar problemas ou se a duração dos mesmos for prolongada:

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica
• Dor de cabeça
• Pressão elevada no olho
• Embaçamento da visão no centro do olho (catarata)
• Sensação de corpo estranho no olho
• Infecção no olho (bacteriana, fúngica ou viral)
• Coceira ou irritação
• Vermelhidão ocular
• Visão borrada ou defeituosa
• Dilatação da pupila
• Pálpebra caída*
• Pálpebra caída
• Mudança no sentido do gosto
• Erupção ou coceira

*uso prolongado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pred Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Elimine o envase 4 semanas após abri-lo.

Não congele.

Não utilize este medicamento se observar mudança de cor ou se produzir embaçamento no seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pred Forte

• O princípio ativo é prednisolona acetato.
• Os demais componentes são: cloruro de benzalconio 0,06 mg, polissorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio dihidratado, cloruro de sódio, edetato dissódico, hidroxipropilmetilcelulosa, água purificada, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste de pH). …

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pred Forte é uma suspensão oftálmica estéril.

Cada envase contém 5 ml de suspensão e está cheio aproximadamente até a metade.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co. Mayo

Westport,

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/