PERJETA 420 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Perjeta 420mg concentrado para solução para perfusão

pertuzumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Perjeta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Perjeta
3. Como usar Perjeta
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Perjeta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Perjeta e para que é utilizado

Perjeta contém o princípio ativo pertuzumab e é utilizado para tratar pacientes adultos com cancro da mama quando:

? Foi identificado que o cancro é do tipo “HER2-positivo” – o seu médico fará testes para averiguar se é assim.

? O cancro se espalhou para outras partes do corpo (metastatizou) como para os pulmões ou fígado e não foi tratado previamente com medicamentos para o cancro (quimioterapia) ou outros medicamentos projetados para se ligar ao HER2, ou bem se o cancro voltou a aparecer na mama após um tratamento prévio.

? O cancro não se espalhou para outras partes do corpo e o tratamento vai ser realizado antes da cirurgia (o tratamento antes da cirurgia é chamado de terapia neoadjuvante).

? O cancro não se espalhou para outras partes do corpo e o tratamento vai ser realizado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é chamado de terapia adjuvante).

Além de Perjeta, também receberá trastuzumab e outros medicamentos que se chamam quimioterápicos. As informações sobre estes medicamentos são descritas em prospectos independentes. Peça ao médico ou enfermeiro que lhe dê informações sobre estes outros medicamentos.

Como actua Perjeta

Perjeta é um tipo de medicamento chamado “anticorpo monoclonal” que se liga a objectivos específicos dentro do corpo e às células cancerígenas.

Perjeta reconhece e liga-se a um objectivo denominado “receptor do factor de crescimento epidérmico humano 2”, (HER2). HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, onde estimula o seu crescimento. Quando Perjeta se liga às células cancerígenas HER2, pode retardar ou parar o crescimento das células cancerígenas, ou pode destruí-las.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Perjeta

Não use Perjeta:

? Se é alérgico ao pertuzumab ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Perjeta.

Advertências e precauções

O tratamento com Perjeta pode afectar o coração. Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Perjeta:

? Se já teve algum problema de coração (como insuficiência cardíaca, tratamento por batimentos cardíacos irregulares graves, hipertensão não controlada, ataque cardíaco recente); verificar-se-á o funcionamento do seu coração antes e durante o tratamento com Perjeta e o seu médico fará testes para verificar se o seu coração funciona bem.

? Se já teve algum problema cardíaco durante o tratamento prévio com trastuzumab.

? Se já recebeu algum medicamento de quimioterapia do grupo chamado antraciclinas como, por exemplo, doxorrubicina ou epirrubicina; estes medicamentos podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de sofrer problemas cardíacos com Perjeta.

Se lhe aconteceu algo do anterior (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Perjeta. Ver na parte dos "Efeitos adversos graves" da secção 4 mais detalhes sobre os sinais de problemas cardíacos que devem ser vigiados.

Reacções à perfusão

Podem ocorrer reacções à perfusão, reacções alérgicas ou anafilácticas (mais graves que as alérgicas). O seu médico ou enfermeiro verificará se aparecem efeitos adversos durante a perfusão e nos 30 a 60 minutos seguintes a ela. Se tiver qualquer reacção grave, o seu médico interromperá o tratamento com Perjeta. Muito raramente, pacientes faleceram devido a reacções anafilácticas durante a perfusão com Perjeta. Ver na parte dos “Efeitos adversos graves” da secção 4 mais detalhes sobre as reacções à perfusão que devem ser vigiadas durante e após a perfusão.

Neutropenia febril (nível baixo de glóbulos brancos sanguíneos e febre)

Quando se administra Perjeta com outros tratamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia), o número de glóbulos brancos no sangue pode diminuir e pode aparecer febre (aumento da temperatura). Se tiver inflamação do tubo digestivo (p. ex. dor de boca ou diarreia) pode ter mais probabilidade de sofrer este efeito adverso.

Diarreia

O tratamento com Perjeta pode causar diarreia grave. Os pacientes maiores de 65 anos têm maior risco de diarreia em comparação com pacientes menores de 65 anos. A diarreia é um distúrbio no qual o corpo produz mais fezes líquidas do que o normal. Se experimentar diarreia grave enquanto estiver a receber o tratamento para o cancro, o seu médico pode iniciar um tratamento anti-diarreico e pode interromper o tratamento com Perjeta até que a diarreia esteja sob controlo.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda Perjeta a pacientes menores de 18 anos porque não se dispõe de informação sobre a sua eficácia neste grupo etário.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes com mais de 65 anos que são tratados com Perjeta têm mais probabilidades de experimentar efeitos adversos como redução do apetite, diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue, perda de peso, sensação de cansaço, perda ou alteração do gosto, fraqueza, entorpecimento, sensação de formigueiro ou picada, principalmente nos pés e pernas, e diarreia, em comparação com pacientes menores de 65 anos.

Outros medicamentos e Perjeta

Uso de Perjeta com outros medicamentos: Informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou em período de amamentação, ou se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Será informado sobre os benefícios e os riscos para si e para o seu filho da administração de Perjeta durante a gravidez.

? Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Perjeta ou nos 6 meses seguintes à interrupção do tratamento.

? Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Perjeta.

Perjeta pode danificar o feto. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Perjeta e nos 6 meses seguintes à interrupção do tratamento. Consulte com o seu médico o melhor método anticonceptivo para si.

Condução e uso de máquinas

Perjeta pode ter um efeito baixo sobre a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se tiver tonturas, reacções à perfusão, reacções alérgicas ou anafilácticas, espere até que estas desapareçam para conduzir ou usar máquinas.

Sódio

Perjeta contém menos de 1 mmol de sódio por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Perjeta

Administração deste medicamento

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Perjeta num hospital ou clínica.

? É administrado mediante gotejamento numa veia (perfusão intravenosa) uma vez cada três semanas.

? A quantidade de medicamento que lhe será administrada e a duração da perfusão serão diferentes durante a primeira dose e as doses subsequentes.

? O número de perfusões que lhe serão administradas dependerá de como responde ao tratamento e de se está a receber tratamento antes ou após a cirurgia (terapia neoadjuvante ou adjuvante) ou se a sua doença se espalhou.

? Perjeta é administrado com outros tratamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia).

Na primeira perfusão:

? Ser-lhe-ão administrados 840 mg de Perjeta em 60 minutos. O seu médico ou enfermeiro verificará se aparecem efeitos adversos durante a perfusão e nos 60 minutos seguintes a ela.

? Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.

Em todas as perfusões subsequentes**, se a primeira perfusão foi bem tolerada:

? Ser-lhe-ão administrados 420 mg de Perjeta em 30 a 60 minutos. O seu médico ou enfermeiro verificará se aparecem efeitos adversos durante a perfusão e nos 30 a 60 minutos seguintes a ela.

? Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.

Para mais informações sobre a administração de trastuzumab e quimioterapia (que também podem causar efeitos adversos), ver o prospecto desses produtos. Se tiver dúvidas sobre estes medicamentos, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Perjeta

Se esquecer ou não for à sua consulta para receber Perjeta, peça outra consulta o mais breve possível. Se passaram 6 semanas ou mais desde a última visita, ser-lhe-á administrada uma dose mais alta de Perjeta de 840 mg.

Se interromper o tratamento com Perjeta

Não deixe de usar este medicamento sem falar antes com o seu médico. É importante que lhe sejam administradas todas as doses que são recomendadas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe um médico ou enfermeiro imediatamente se detectar algum dos efeitos adversos seguintes:

? Diarreia muito grave ou persistente (7 ou mais dejetos por dia).

? Diminuição no número ou baixa quantidade de glóbulos brancos (mostrado num análise de sangue), com ou sem febre, que pode aumentar o risco de uma infecção.

? Reacções à perfusão com sintomas que podem ser leves ou mais graves e podem incluir sensação de mal-estar (náuseas), febre, arrepios, cansaço, dor de cabeça, perda de apetite, dor muscular e das articulações e sofocos.

? Reacções alérgicas e anafilácticas (mais graves que as alérgicas) com sintomas que podem incluir inchaço da face e da garganta, com dificuldade em respirar. Muito raramente, pacientes faleceram devido a reacções anafilácticas durante a perfusão com Perjeta.

? Problemas cardíacos (insuficiência cardíaca) com sintomas que podem incluir tosse, dificuldade respiratória e inchaço (retenção de líquidos) nas pernas ou braços.

? Síndroma de lise tumoral (uma afecção que pode ocorrer quando as células cancerígenas morrem rapidamente, provocando alterações nos níveis sanguíneos de minerais e metabolitos, mostrado num análise de sangue). Os sintomas podem incluir problemas renais (fraqueza, dificuldade em respirar, fadiga e confusão), problemas cardíacos (aleteamento do coração a um ritmo cardíaco mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos e pés.

Informe um médico ou enfermeiro imediatamente se detectar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

? Diarreia

? Perda de cabelo

? Sensação de mal-estar ou estar doente

? Sensação de cansaço

? Erupção

? Inflamação do trato digestivo (p. ex. dor de boca)

? Descida do número de glóbulos vermelhos, mostrado num análise de sangue

? Dor articular ou muscular, fraqueza muscular

? Prisão de ventre

? Diminuição do apetite

? Perda ou alteração do gosto

? Febre

? Inchaço dos tornozelos ou outras partes do corpo devido à retenção de uma quantidade excessiva de água

? Incapacidade de dormir

? Sofocos

? Sensação de fraqueza, entorpecimento, formigueiro ou picada que afectam principalmente os pés e as pernas

? Sangramento nasal

? Tosse

? Azia

? Secura, picada ou acne na pele

? Problemas nas unhas

? Dor de garganta, vermelhidão, dor ou corrimento nasal, sintomas pseudogripais e febre

? Maior produção de lágrimas

? Febre associada a níveis baixos, que podem ser perigosos, de um tipo de células brancas do sangue (neutrófilos)

? Dor no corpo, braços, pernas e cintura

? Dificuldade respiratória

? Sensação de tontura

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

? Sensação de entorpecimento, picada ou formigueiro nos pés ou nas mãos; dor aguda, pontiaguda, com sensação de frio ou de calor; sentir dor com algo que não deveria ser doloroso, como um toque leve; menor capacidade de sentir alterações de calor ou frio; perda de equilíbrio ou coordenação

? Inflamação do leito das unhas na sua junção com a pele

? Infecção de ouvido, nariz ou garganta

? Um processo em que o ventrículo esquerdo do coração está funcionalmente alterado com ou sem sintomas

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

? Sintomas no peito como tosse seca ou dificuldade em respirar (sinais possíveis de doença pulmonar intersticial, uma doença de dano nos tecidos ao redor dos sacos de ar nos pulmões)

? Líquido ao redor dos pulmões que causa dificuldade em respirar

Se sofrer algum dos sintomas anteriores após a interrupção do tratamento com Perjeta, deve consultar o seu médico imediatamente e informá-lo de que foi tratado previamente com Perjeta.

Alguns dos efeitos adversos que sofre podem dever-se ao seu cancro da mama. Se lhe for administrado Perjeta com trastuzumab e quimioterapia ao mesmo tempo, alguns efeitos adversos também podem dever-se a estes outros medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perjeta

Perjeta será conservado por profissionais de saúde no hospital ou clínica. Os detalhes sobre a conservação são os seguintes:

? Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

? Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

? Conserva em frigorífico (2°C - 8°C).

? Não congele.

? Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

? Não utilize este medicamento se observar partículas no líquido ou tem um cor estranho (ver a secção 6).

? Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Perjeta

? O princípio ativo é pertuzumab. Cada frasco contém um total de 420 mg de pertuzumab a uma concentração de 30 mg/ml.

? Os outros componentes são ácido acético glacial, L-histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Perjeta e conteúdo do envase

Perjeta é um concentrado para solução para perfusão. É um líquido transparente a ligeiramente perlado (opalescente), de incolor a amarelo pálido. É fornecido em um frasco de vidro que contém 14 ml de concentrado.

Cada envase contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospeto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.