ENHERTU 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enhertu 100mg pó para concentrado para solução para perfusão

trastuzumab deruxtecán

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. 1.O que é Enhertu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Enhertu
3. Como lhe é administrado Enhertu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enhertu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enhertu e para que é utilizado

O que é Enhertu

Enhertu é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo trastuzumab deruxtecán. Uma parte do medicamento é um anticorpo monoclonal que se liga especificamente às células que contêm a proteína HER2 na sua superfície (HER2-positivas), como têm algumas células de cancro. A outra parte ativa de Enhertu é DXd, uma substância que pode matar as células cancerosas. Uma vez que o medicamento se liga às células cancerosas HER2-positivas, DXd entra nas células e as mata.

Para que é utilizado Enhertu

Enhertu é utilizado para tratar adultos que têm:

• cancro de mama HER2-positivoque se espalhou para outras partes do corpo (doença metastásica) ou que não pode ser extirpado mediante cirurgia, e receberam um ou mais tratamentos especificamente para o cancro de mama HER2-positivo;
• cancro de mama com baixa expressão deHER2 ou com muito baixa expressão deHER2que se espalhou para outras partes do corpo (doença metastásica) ou que não pode ser extirpado mediante cirurgia e receberam tratamento prévio. Ser-lhe-á realizada uma prova para estar seguro de que Enhertu é adequado para si;
• cancro de pulmão não microcítico com uma mutação de HER2que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser extirpado mediante cirurgia e receberam tratamento prévio. Ser-lhe-á realizada uma prova para estar seguro de que Enhertu é adequado para si;
• cancro de estômago HER2-positivoque se espalhou para outras partes do corpo ou para zonas próximas ao estômago que não pode ser extirpado mediante cirurgia e também receberam outro tratamento especificamente para o cancro de estômago HER2-positivo.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Enhertu

Não lhe devem administrar Enhertu

• se é alérgico a trastuzumab deruxtecán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tem a certeza de que é alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Enhertu.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Enhertu, ou durante o tratamento, se tiver:

• tosse, falta de ar, febre ou outros problemas respiratórios novos ou que pioram. Estes podem ser sintomas de uma doença pulmonar grave e potencialmente mortal chamada doença pulmonar intersticial. Os antecedentes de doença pulmonar ou problemas renais podem aumentar o risco de desenvolver doença pulmonar intersticial. É possível que o seu médico tenha que controlar os seus pulmões enquanto estiver a tomar este medicamento;
• arrepio, febre, feridas na boca, dor de estômago ou dor ao urinar. Estes podem ser sintomas de uma infecção causada pela diminuição de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos;
• falta de ar nova ou que piora, tosse, cansaço, inchaço de tornozelos ou pernas, batimentos cardiacos irregulares, aumento repentino de peso, tontura ou perda de consciência. Estes podem ser sintomas de uma afeção em que o coração não pode bombear suficientemente bem o sangue (fração de ejeção do ventrículo esquerdo diminuída);
• problemas hepáticos. É possível que o seu médico tenha que controlar o seu fígado enquanto estiver a tomar este medicamento.

O seu médico realizará provas antes e durante o tratamento com Enhertu.

Crianças e adolescentes

Enhertu não é recomendado para menores de 18 anos. Isto deve-se a que não há informação sobre como funciona neste grupo etário.

Outros medicamentos e Enhertu

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Gravidez

Não se recomendautilizar Enhertu durante a gravidez porque este medicamento pode danificar o feto.

Se está grávida, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar antes ou durante o tratamento, consulte o seu médico imediatamente.

• Amamentação

Não deve amamentardurante o tratamento com Enhertu nem durante 7 meses após a sua última dose. Isto deve-se a que não se sabe se Enhertu passa para o leite materno. Fale com o seu médico sobre este tema.

• Anticoncepcionais

Utilize um método anticonceptivo eficaz (controlo da natalidade) para prevenir a gravidez enquanto recebe tratamento com Enhertu.

As mulheres que tomam Enhertu devem continuar a tomar o anticonceptivo pelo menos 7 meses após a última dose de Enhertu.

Os homens que tomam Enhertu cuja parceira possa engravidar devem utilizar um método anticonceptivo eficaz:

• durante o tratamento e
• durante pelo menos 4 meses após a última dose de Enhertu.

Consulte o seu médico sobre qual é o melhor anticonceptivo para si. Da mesma forma, consulte o seu médico antes de deixar de utilizar anticoncepcionais.

• Fertilidade

Se é um homem que está a ser tratado com Enhertu, não deve conceber um filho durante 4 meses após o tratamento e deve procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento porque o medicamento pode reduzir a fertilidade. Por isso, comente com o seu médico antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Enhertu reduza a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha cuidado se se sentir cansado, tontura ou dor de cabeça.

Enhertu contém polissorbato80

Este medicamento contém 1,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco de 100 mg.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como lhe é administrado Enhertu

Enhertu será administrado num hospital ou clínica:

• A dose recomendada de Enhertu para o tratamento do:
• • cancro de mama HER2-positivo, com baixa expressão de HER2 ou com muito baixa expressão de HER2 é de 5,4 mg por cada quilograma de peso cada 3 semanas;
  • cancro de pulmão não microcítico com uma mutação de HER2 é de 5,4 mg por cada quilograma de peso cada 3 semanas;
  • cancro de estômago HER2-positivo é de 6,4 mg por cada quilograma de peso cada 3 semanas.
• O seu médico ou enfermeiro administrará Enhertu mediante uma perfusão (gotejamento) numa veia.
• A sua primeira perfusão será administrada durante um período de 90 minutos. Se correr bem, a perfusão das seguintes visitas será administrada durante um período de 30 minutos.
• O seu médico decidirá quantos tratamentos precisa.
• Antes de cada perfusão com Enhertu, o seu médico pode dar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir as náuseas e os vómitos.
• Se apresentar sintomas relacionados com a perfusão, o seu médico ou enfermeiro pode reduzir a velocidade da perfusão, ou interromper ou parar o tratamento.
• Antes e durante o tratamento com Enhertu, o seu médico realizará provas que podem incluir:
• • análises de sangue para verificar as células sanguíneas, o fígado e os rins;
  • provas para verificar o coração e os pulmões.
• O seu médico pode reduzir a dose, ou parar temporariamente ou permanentemente o tratamento dependendo dos efeitos adversos.

Se saltar uma consulta para receber Enhertu

Entre em contacto com o seu médico imediatamente para reagendar a consulta.

É muito importante que não salte nenhuma dose deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Enhertu

Não interrompa o tratamento com Enhertu sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Consulte o seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes sintomas. Podem ser sinais de uma doença grave, possivelmente mortal. Receber tratamento médico imediatamente pode ajudar a evitar que estes problemas se tornem mais graves.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Uma doença pulmonar chamada doença pulmonar intersticial com sintomas que podem incluir tosse, falta de ar, febre ou outros problemas respiratórios novos ou que pioram.
• Uma infecção causada pela diminuição dos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) com sintomas que podem incluir arrepio, febre, feridas na boca, dor de estômago ou dor ao urinar.
• Um problema cardíaco chamado disfunção do ventrículo esquerdo com sintomas que podem incluir falta de ar nova ou que piora, tosse, cansaço, inchaço de tornozelos ou pernas, batimentos cardiacos irregulares, aumento repentino de peso, tontura ou perda de consciência.

Outros efeitos adversos

A frequência e a gravidade dos efeitos adversos podem variar em função da dose recebida. Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas (vontade de vomitar), vómitos
• cansaço
• apetite diminuído
• análises de sangue que indicam diminuição de glóbulos vermelhos ou brancos, ou de plaquetas
• perda de cabelo
• diarreia
• prisão de ventre
• análises de sangue que indicam aumento nos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas como as transaminases
• dor em músculos e ossos
• dor abdominal (de estômago)
• febre
• perda de peso
• infecção dos pulmões
• infecções do nariz e garganta, incluindo sintomas semelhantes aos da gripe
• dor de cabeça
• bolhas na boca ou ao redor da boca
• tosse
• análises de sangue que indicam níveis baixos de potássio no sangue
• inchaço dos tornozelos e pés
• dispepsia
• dificuldade respiratória
• sentido do gosto alterado/mal sabor de boca

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sangramento do nariz
• tontura
• erupção
• análises de sangue que indicam aumento nos níveis de bilirrubina, fosfatase alcalina ou creatinina
• análises de sangue que indicam diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
• coceira
• olho seco
• descoloração da pele
• visão turva
• secura, boca seca
• inchaço
• febre com uma diminuição do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• inflamação do estômago
• excesso de gás no estômago ou intestino
• reações relacionadas com a perfusão do medicamento que podem incluir febre, arrepio, rubor, coceira ou erupção cutânea

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enhertu

Enhertu será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica onde recebe o tratamento. A informação de conservação é a seguinte:

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• A solução para perfusão preparada é estável até 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C protegida da luz, e deve ser eliminada após este tempo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enhertu

• O princípio ativo é trastuzumab deruxtecán.

Um frasco de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de trastuzumab deruxtecán. Após a reconstituição, um frasco de 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab deruxtecán.

• Os demais componentes são L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, sacarose e polissorbato 80.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Enhertu é um pó liofilizado de cor branca a branca amarelada que se apresenta em um frasco de cor âmbar transparente com um tampão de borracha, uma tampa de alumínio e uma cápsula de fechamento de plástico de tipo extraíble.

Cada caixa contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munique

Alemanha

Responsável pela fabricação

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisãodeste prospecto:03/2025.

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Para evitar erros de medicação, verificar as etiquetas dos frascos para garantir que o medicamento que está sendo preparado e administrado é Enhertu (trastuzumab deruxtecán) e não trastuzumab ou trastuzumab emtansina.

Devem ser seguidos os procedimentos adequados para a preparação de medicamentos quimioterapêuticos. Deve ser utilizada uma técnica asséptica adequada para os seguintes procedimentos de reconstituição e diluição.

Reconstituição

• Reconstituir imediatamente antes da diluição.
• Pode ser necessário utilizar mais de um frasco para obter a dose completa. Calcular a dose (mg), o volume total de solução de Enhertu reconstituída necessário e o número de frascos de Enhertu necessário.
• Reconstituir cada frasco de 100 mg utilizando uma seringa estéril para injetar lentamente 5 ml de água para preparações injetáveis em cada frasco para obter uma concentração final de 20 mg/ml.
• Girar o frasco suavemente até que se dissolva completamente. Não agitar.
• Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, demonstrou-se sua estabilidade química e física em uso durante um máximo de 48 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C. Conservar os frascos de Enhertu reconstituídos em uma geladeira a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C, protegidos da luz. Não congelar.
• O produto reconstituído não contém conservante e está destinado a um único uso.

Diluição

• Retirar a quantidade calculada do (dos) frasco(s) usando uma seringa estéril. Inspecionar a solução reconstituída para detectar a presença de partículas ou mudança de cor. A solução deve ser transparente e incolora a amarela clara. Não utilizar a solução se forem observadas partículas visíveis ou se a solução estiver turva ou tiver mudado de cor.
• Diluir o volume calculado de Enhertu reconstituído em uma bolsa de perfusão que contenha 100 ml de solução de glicose a 5% para perfusão. Não utilizar solução de cloreto de sódio. Recomenda-se uma bolsa de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefina (copolímero de etileno e polipropileno).
• Inverter suavemente a bolsa de perfusão para misturar bem a solução. Não agitar.
• Cobrir a bolsa de perfusão para protegê-la da luz.
• Se não for utilizada imediatamente, conservar à temperatura ambiente (≤30 °C) durante um período de até 4 horas, contando o tempo de preparação e de perfusão, ou em geladeira a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C durante um período de até 24 horas, protegida da luz. Não congelar.
• Eliminar qualquer resto não utilizado que reste no frasco.

Administração

• Se a solução de perfusão preparada for conservada refrigerada (2 °C a 8 °C), recomenda-se deixar que a solução se equilibre à temperatura ambiente antes de administrá-la, protegida da luz.

• Administrar Enhertu como uma perfusão intravenosa somente com um filtro em linha de poliéter sulfona (PES) ou polissulfona (PS) de 0,20 ou 0,22 micras.
• A dose inicial deve ser administrada como uma perfusão intravenosa de 90 minutos. Se a perfusão anterior for bem tolerada, as doses subsequentes de Enhertu podem ser administradas como perfusões de 30 minutos. Não administrar como uma injeção rápida intravenosa ou bolo intravenoso.
• Cobrir a bolsa de perfusão para protegê-la da luz.
• Não misturar Enhertu com outros medicamentos nem administrar outros medicamentos pela mesma via intravenosa.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.