PEDEA 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pedea 5 mg/ml solução injetável

ibuprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de administrar este medicamento ao seu bebé.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito ao seu bebé e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu bebé, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se detecta qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o médico ou farmacêutico do seu bebé.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pedea e para que é utilizado
2. Antes de usar Pedea no seu bebé
3. Como usar Pedea
4. Posíveis efeitos adversos
5. 5 Conservação de Pedea
6. Informação adicional

1. O que é Pedea e para que é utilizado

Enquanto o bebé está dentro do útero da mãe, não precisa utilizar os pulmões. Os fetos têm um vaso sanguíneo denominado ducto arterioso perto do coração que permite que o sangue do bebé não entre nos pulmões e circule pelo resto do corpo.

Quando o bebé nasce e começa a utilizar os pulmões, o ducto arterioso normalmente se fecha.

No entanto, em alguns casos, isso não ocorre. O termo médico para esta condição é 'ducto arterioso persistente', ou seja, um ducto arterioso aberto. Isso pode produzir problemas cardíacos no seu bebé. Esta condição é muito mais frequente nos recém-nascidos prematuros do que nos que nascem a termo.

Pedea, ao ser administrado ao bebé, pode ajudar a fechar o ducto arterioso.

O princípio ativo de Pedea é ibuprofeno. Pedea fecha o ducto arterioso mediante a inibição da produção da prostaglandina, uma substância química que se produz de forma natural no corpo e que mantém aberto o ducto arterioso.

2. Antes de usar Pedea no seu bebé

Pedea só será administrado ao seu bebé em uma unidade de cuidados intensivos neonatais por profissionais de saúde qualificados.

Não use Pedea

• se o seu bebé for alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes de Pedea;

• se o seu bebé tiver uma infecção que ponha a vida em perigo que não tenha sido tratada;
• se o seu bebé apresentar hemorragias, especialmente se a hemorragia estiver dentro do crânio ou nos intestinos;
• se o seu bebé apresentar uma diminuição das células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia) ou outros problemas de coagulação do sangue;
• se o seu bebé tiver problemas renais;
• se o seu bebé tiver outros problemas no coração que requeiram que o ducto arterioso permaneça aberto para manter uma circulação adequada do sangue;
• se o seu bebé tiver ou se suspeitar que tenha certos problemas nos intestinos (uma doença chamada enterocolite necrosante).

Tenha especial cuidado com Pedea

• Antes de iniciar o tratamento com Pedea, será realizada uma exploração do coração do bebé para confirmar que o ducto arterioso está aberto.
• Pedea não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.
• O tratamento com Pedea não deve ser utilizado se se suspeitar que o seu bebé tem doença hepática, cujos sinais e sintomas incluem pele e olhos amarelados.
• Se o seu bebé já padece uma infecção que está sendo tratada, o médico tratará o seu bebé com Pedea apenas após avaliar cuidadosamente o estado do seu bebé.
• O pessoal de saúde deve administrar Pedea com precaução ao seu bebé, a fim de evitar danos na pele e nos tecidos circundantes.
• O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebé. Portanto, deve-se vigiar o seu bebé por si houver sinais de hemorragia prolongada.
• O seu bebé pode desenvolver alguma hemorragia nos intestinos e rins. A fim de detectar isso, podem ser analisadas as fezes e a urina do seu bebé para determinar a presença de sangue nos mesmos.
• Pedea pode reduzir a quantidade de urina expulsada pelo seu bebé. Em caso de ser significativa, pode-se interromper o tratamento do seu bebé até que o volume de urina volte aos níveis normais.
• Pedea pode ser menos eficaz em bebés muito prematuros menores de 27 semanas de idade gestacional.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu bebé está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos, se administrados juntamente com Pedea, podem produzir reações adversas. Estas são mencionadas a seguir:

• O seu bebé pode ter problemas para expulsar a urina e é possível que tenha recebido diuréticos. O ibuprofeno poderia reduzir o efeito desses medicamentos.
• Ao seu bebé, podem estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitam que o sangue coagule). O ibuprofeno poderia aumentar o efeito anticoagulante deste produto.
• Ao seu bebé, podem estar administrando óxido nítrico para melhorar a oxigenação do sangue. O ibuprofeno poderia aumentar o risco de hemorragias.
• Ao seu bebé, podem estar administrando corticosteroides para evitar uma inflamação. O ibuprofeno poderia aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.
• Com o fim de tratar uma infecção, é possível que ao seu bebé sejam administrados aminoglicósidos (uma família de antibióticos). O ibuprofeno pode aumentar as concentrações sanguíneas desses e assim incrementar o risco de toxicidade sobre o rim e o ouvido.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pedea

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (15 mg) por 2 ml, ou seja, é essencialmente 'não contém sódio'.

3. Como usar Pedea

Ao seu bebé, apenas um profissional do setor de saúde qualificado em uma unidade de cuidados intensivos neonatais especial pode administrar Pedea.

Um ciclo de terapia é definido como três injeções de Pedea por via intravenosa administradas a intervalos de 24 horas. A dose a administrar é calculada a partir do peso do seu bebé. São 10 mg/kg para a primeira administração e 5 mg/kg para a segunda e terceira administrações.

Esta quantidade calculada é administrada mediante infusão em uma veia durante um período de 15 minutos.

Se após este primeiro ciclo de tratamento o ducto arterioso não estiver fechado ou voltar a abrir, o médico do seu bebé pode decidir administrar um segundo ciclo de tratamento.

Se após o segundo ciclo de tratamento o ducto arterioso continuar sem fechar, pode-se propor então uma cirurgia.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Pedea pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que se produzem em bebés prematuros e complicações devidas à doença.

A seguir, é enumerada a frequência dos possíveis efeitos adversos utilizando a seguinte convenção:

muito frequentes (afeta mais de 1 usuário em cada 10)

frequentes (afeta de 1 a 10 usuários em cada 100)

pouco frequentes (afeta de 1 a 10 usuários em cada 1.000)

muito raros (afeta menos de 1 usuário em cada 10.000)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia)
• Aumento do nível de creatinina no sangue
• Diminuição do nível de sódio no sangue
• Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)

Frequentes:

• Hemorragia no interior do crânio (hemorragia intraventricular) e lesão cerebral (leucomalácia periventricular)
• Hemorragia pulmonar
• Perforação dos intestinos e lesão do tecido intestinal (enterocolite necrosante)
• Diminuição do volume de urina expulsada, sangue na urina, retenção de líquidos

Pouco frequentes:

• Insuficiência renal aguda
• Hemorragia intestinal
• Conteúdo de oxigênio abaixo dos valores normais no sangue arterial (hipoxemia)

Não conhecida:

• Perforação do estômago

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se detecta qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o médico do seu bebé ou o seu farmacêutico.

5. Conservação de Pedea

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pedea após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, Pedea deve ser administrado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Pedea

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml contém 5 mg de ibuprofeno. Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico a 25% (para ajustar o pH) e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envelope

Pedea 5 mg/ml solução injetável é uma solução transparente de incolora a amarela pálida.

Pedea 5 mg/ml solução injetável é apresentado em caixas de quatro ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux,

França

Responsável pela fabricação

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

França

ou

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Este prospecto foi aprovadoem {mês/ano}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

Assim como todos os produtos parenterais, as ampolas de Pedea devem ser inspecionadas visualmente por si houver partículas e para comprovar a integridade do recipiente antes do uso. As ampolas estão destinadas a um único uso, deve-se descartar qualquer parte não utilizada.

Posologia e forma de administração (ver também seção 3)

Apenas para uso por via intravenosa. O tratamento com Pedea apenas pode ser realizado em uma unidade de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatologista com experiência. Um ciclo de terapia é definido como três doses intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.

A dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal da seguinte forma:

• 1ª injeção: 10 mg/kg,
• 2ª e 3ª injeções: 5 mg/kg.

Se o ducto arterioso não se fechar nas 48 horas posteriores à última injeção ou se voltar a abrir, pode-se administrar um segundo ciclo de 3 doses, da forma indicada anteriormente.

Se o distúrbio continuar após um segundo ciclo de terapia, então pode ser necessária a intervenção cirúrgica do ducto arterioso persistente.

Em caso de produzir-se anúria ou oligúria manifesta após a primeira ou a segunda dose, deve-se adiar a próxima dose até que a excreção de urina volte aos níveis normais.

Forma de administração:

Pedea deve ser administrado em forma de uma infusão curta durante 15 minutos, preferencialmente sem diluir. A fim de facilitar a administração, pode-se utilizar uma bomba de infusão.

Em caso necessário, o volume da injeção pode ser ajustado com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%). Deve-se descartar qualquer parte da solução não utilizada.

O volume total da solução injetada a recém-nascidos prematuros deve ter em conta o volume total diário de líquidos administrados. Normalmente deve-se respeitar o volume máximo de 80 ml/kg/dia no primeiro dia de vida; este volume será incrementado de forma gradual durante as seguintes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg do peso ao nascer/dia) até um volume máximo de 180 ml/kg do peso ao nascer/dia.

Incompatibilidades

Não deve ser utilizado clorexidina para desinfetar o gargalo da ampola porque não é compatível com a solução de Pedea. Portanto, para realizar a assepsia da ampola antes do seu uso, recomenda-se utilizar etanol 60% ou bem álcool isopropílico 70%.

A fim de evitar toda interação com a solução de Pedea durante a desinfecção do gargalo da ampola com um antiséptico, a ampola deve estar completamente seca antes de sua abertura.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%).

A fim de evitar qualquer variação substancial do pH devido à presença de medicamentos ácidos que pudessem permanecer na via de infusão, deve-se aclarar a via antes e após a administração de Pedea com 1,5 a 2 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%).