IBUPROFENO GEN.ORPH 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solução injetável

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Gen.Orph e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Gen.Orph
3. Como tomar Ibuprofeno Gen.Orph
4. Possíveis efeitos adversos
5. Como armazenar Ibuprofeno Gen.Orph
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Gen.Orph e para que é utilizado

Enquanto o bebé está dentro do útero da mãe, não precisa utilizar os pulmões. Os fetos têm um vaso sanguíneo denominado ducto arterioso perto do coração que permite que o sangue do bebé não entre nos pulmões e circule pelo resto do corpo.

Quando o bebé nasce, e começa a utilizar os pulmões, o ducto arterioso normalmente se fecha. No entanto, em alguns casos, isso não ocorre. O termo médico para esta condição é «ducto arterioso persistente», ou seja, um ducto arterioso aberto. Isso pode produzir problemas cardíacos no seu bebé. Esta condição é muito mais frequente nos recém-nascidos prematuros do que nos que nascem a termo.

Ibuprofeno Gen.Orph, ao ser administrado ao bebé, pode ajudar a fechar o ducto arterioso.

O princípio ativo de Ibuprofeno Gen.Orph é ibuprofeno. Ibuprofeno Gen.Orph fecha o ducto arterioso mediante a inibição da produção da prostaglandina, uma substância química que se produz de forma natural no corpo que mantém aberto o ducto arterioso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Gen.Orph

Ibuprofeno Gen.Orph só será administrado ao seu bebé em uma unidade de cuidados intensivos neonatais por profissionais de saúde qualificados.

Não utilize Ibuprofeno Gen.Orph

• se o seu bebé é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes de Ibuprofeno Gen.Orph;
• se o seu bebé tem uma infecção que ponha a vida em perigo que não tenha sido tratada;
• se o seu bebé apresenta hemorragias, especialmente se a hemorragia está dentro do crânio ou nos intestinos;
• se o seu bebé apresenta uma diminuição das células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia) ou outros problemas de coagulação do sangue;
• se o seu bebé tem problemas renais;
• se o seu bebé tem outros problemas no coração que requeiram que o ducto arterioso permaneça aberto para manter uma circulação adequada do sangue;
• se o seu bebé tem ou se suspeita que tenha certos problemas nos intestinos (uma doença chamada enterocolite necrosante).

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento com Ibuprofeno Gen.Orph, será realizada uma exploração do coração do bebé para confirmar que o ducto arterioso está aberto.
• Ibuprofeno Gen.Orph não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida
• se se suspeita que o seu bebé tem doença hepática, cujos sinais e sintomas incluem pele e olhos amarelados.
• Se o seu bebé já padece uma infecção que está sendo tratada, o médico tratará o seu bebé com Ibuprofeno Gen.Orph apenas após avaliar cuidadosamente o estado do seu bebé.
• O pessoal de saúde deve administrar Ibuprofeno Gen.Orph com precaução ao seu bebé, a fim de evitar danos na pele e nos tecidos circundantes.
• O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebé. Por isso, deve-se vigiar o seu bebé por si houver sinais de hemorragia prolongada.
• O seu bebé pode desenvolver alguma hemorragia nos intestinos e rins. A fim de detectar isso, podem ser analisadas as fezes e a urina do seu bebé para determinar a presença de sangue nos mesmos.
• Ibuprofeno Gen.Orph pode reduzir a quantidade de urina expulsada pelo seu bebé. Em caso de ser significativa, pode-se interromper o tratamento do seu bebé até que o volume de urina volte aos níveis normais.
• Ibuprofeno Gen.Orph pode ser menos eficaz em bebés muito prematuros menores de 27 semanas de idade gestacional.
• Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Gen.Orph.
• Deixe de tomar Ibuprofeno Gen.Orph e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver também a secção 2.

Uso de Ibuprofeno Gen.Orph com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu bebé está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos, se administrados juntamente com Ibuprofeno Gen.Orph, podem produzir reações adversas. Estas são mencionadas a seguir:

• o seu bebé pode ter problemas para expulsar a urina e é possível que lhe tenham prescrito diuréticos.
• O ibuprofeno poderia reduzir o efeito desses medicamentos.
• ao seu bebé, podem estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitam que o sangue coagule). O ibuprofeno poderá aumentar o efeito anticoagulante deste produto.
• ao seu bebé, podem administrar óxido nítrico para melhorar a oxigenação do sangue. O ibuprofeno poderia aumentar o risco de hemorragias.
• ao seu bebé, podem administrar corticosteroides para evitar uma inflamação. O ibuprofeno poderia aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.
• ao seu bebé, podem administrar outros AINE: deve-se evitar o uso concomitante de mais de um AINE devido ao aumento do risco de reações adversas.
• com o fim de tratar uma infecção, é possível que ao seu bebé sejam administrados aminoglicósidos (uma família de antibióticos). O ibuprofeno pode aumentar as concentrações sanguíneas desses e assim incrementar o risco de toxicidade sobre o rim e o ouvido.

Ibuprofeno Gen.Orph contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 2 ml, isto é, essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Ibuprofeno Gen.Orph

Ao seu bebé, apenas será administrado Ibuprofeno Gen.Orph um profissional do setor de saúde qualificado em uma unidade de cuidados intensivos neonatais especial.

Um ciclo de terapia é definido como três injeções de Ibuprofeno Gen.Orph por via intravenosa administradas a intervalos de 24 horas. A dose a administrar será calculada a partir do peso do seu bebé. São 10 mg/kg para a primeira administração e 5 mg/kg para a segunda e terceira administrações.

Esta quantidade calculada será administrada mediante infusão em uma veia durante um período de 15 minutos.

Se após este primeiro ciclo de tratamento, o ducto arterioso não estiver fechado ou voltar a abrir, o médico do seu bebé poderá decidir administrar um segundo ciclo de tratamento.

Se após o segundo ciclo de tratamento, o ducto arterioso continuar sem fechar, poderá ser proposta então uma cirurgia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu bebé.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que se produzem em bebés prematuros e complicações devidas à doença.

Os possíveis efeitos adversos são enumerados a seguir.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia)
• Aumento do nível de creatinina no sangue
• Diminuição do nível de sódio no sangue
• Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hemorragia no interior do crânio (hemorragia intraventricular) e lesão cerebral (leucomalácia periventricular)
• Hemorragia pulmonar
• Perforação dos intestinos e lesão do tecido intestinal (enterocolite necrosante)
• Diminuição do volume de urina expulsada, sangue na urina, retenção de líquidos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Insuficiência renal aguda
• Hemorragia intestinal
• Conteúdo de oxigênio por debaixo dos valores normais no sangue arterial (hipoxemia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perforação do estômago
• Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de usar Ibuprofeno Gen.Orph se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Gen.Orph

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, Ibuprofeno Gen.Orph deve ser administrado de imediato.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Ibuprofeno Gen.Orph

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml contém 5 mg de ibuprofeno. Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção. Ver o ponto 2. Ibuprofeno Gen.Orph contém sódio.

Aspecto de Ibuprofeno Gen.Orph e conteúdo do envase

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solução injetável é uma solução transparente de incolora a amarela pálida.

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solução injetável é apresentado em caixas de quatro ampolas de 2 ml.

Título da autorização de comercialização

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

França

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Assim como todos os produtos parenterais, as ampolas de Ibuprofeno Gen.Orph devem ser inspecionadas visualmente para verificar a presença de partículas e para comprobar a integridade do recipiente antes do uso. As ampolas estão destinadas a um único uso, qualquer parte não utilizada deve ser descartada.

Posologia e forma de administração (ver também seção 3)

Apenas para uso intravenoso. O tratamento com Ibuprofeno Gen.Orph só pode ser realizado em uma unidade de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatologista com experiência.

Um ciclo de terapia é definido como três doses intravenosas de Ibuprofeno Gen.Orph administradas a intervalos de 24 horas.

A dose de ibuprofeno é ajustada de acordo com o peso corporal da seguinte forma:

• 1ª injeção: 10 mg/kg,
• 2ª e 3ª injeção: 5 mg/kg.

Se o ducto arterioso não se fechar nas 48 horas após a última injeção ou se reabrir, pode ser administrado um segundo ciclo de 3 doses, da forma indicada anteriormente.

Se o distúrbio continuar após um segundo ciclo de terapia, então pode ser necessária a intervenção cirúrgica do ducto arterioso persistente.

Em caso de anúria ou oligúria manifesta após a primeira ou a segunda dose, a próxima dose deve ser adiada até que a excreção de urina retorne aos níveis normais.

Forma de administração:

Ibuprofeno Gen.Orph deve ser administrado em forma de infusão curta durante 15 minutos, preferencialmente sem diluir. A fim de facilitar a administração, pode ser utilizada uma bomba de infusão.

Se necessário, o volume da injeção pode ser ajustado com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) em bolsa sem PVC. Qualquer parte da solução não utilizada deve ser descartada.

O volume total da solução injetada a recém-nascidos prematuros deve levar em conta o volume total diário de líquidos administrados. Normalmente, deve ser respeitado o volume máximo de 80 ml/kg/dia no primeiro dia de vida; este volume será aumentado gradualmente durante as seguintes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg do peso ao nascer/dia) até um volume máximo de 180 ml/kg do peso ao nascer/dia.

Incompatibilidades

Não deve ser utilizada clorexidina para desinfetar o gargalo da ampola porque não é compatível com a solução de Ibuprofeno Gen.Orph. Portanto, para realizar a assepsia da ampola antes do uso, é recomendado utilizar etanol 60% ou álcool isopropílico 70%.

Ao fim de evitar qualquer interação com a solução de Ibuprofeno Gen.Orph durante a desinfeção do gargalo da ampola com um antiséptico, a ampola deve estar completamente seca antes de ser aberta.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%) em bolsa sem PVC.

Ao fim de evitar qualquer variação substancial do pH devido à presença de medicamentos ácidos que pudessem permanecer na via de infusão, deve ser lavada a via antes e após a administração de Ibuprofeno Gen.Orph com 1,5 a 2 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%) em bolsa sem PVC.