PALIPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paliperidona Sandoz 3 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Paliperidona Sandoz 6 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Paliperidona Sandoz 9 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paliperidona Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paliperidona Sandoz
3. Como tomar Paliperidona Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paliperidona Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paliperidona Sandoz e para que é utilizado

Paliperidona Sandoz contém o princípio ativo paliperidona que pertence à classe de medicamentos antipsicóticos.

Paliperidona é utilizado para tratar a esquizofrenia em adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade.

A esquizofrenia é um distúrbio que provoca sintomas que consistem em ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ter crenças erróneas, ter desconfiança fora do normal, fechamento em si mesmo, fala incoerente e aplanamento do comportamento e da emotividade. As pessoas que sofrem deste distúrbio também podem se sentir deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

Paliperidona também é utilizado para tratar o distúrbio esquizoafectivo em adultos.

O distúrbio esquizoafectivo é uma condição mental pela qual a pessoa experimenta vários dos sintomas da esquizofrenia (enumerados no parágrafo anterior) além de sintomas de distúrbio do humor (sensação de euforia, de tristeza, de agitação, estado distraído, insônia, verborreia, perda de interesse em atividades cotidianas, sono excessivo ou escasso, ingestão excessiva ou escassa de alimentos e pensamentos recorrentes de suicídio).

Paliperidona pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e evitar que reapareçam.

2. O que precisa saber antes de tomar Paliperidona Sandoz

Não tomePaliperidona Sandoz

• se é alérgico a paliperidona, risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências eprecauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar paliperidona.

• Pacientes com distúrbio esquizoafectivo tratados com este medicamento devem ser estreitamente controlados devido a um potencial mudança de sintomas maníacos para sintomas depressivos.
• Não foi estudado este medicamento em pacientes de idade avançada com demência. No entanto, pacientes de idade avançada com demência, que são tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um aumento do risco de apoplexia ou morte (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos).
• Se tem a doença de Parkinson ou Demência.
• Se alguma vez foi diagnosticado com uma doença cujos sintomas são temperatura elevada e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Se alguma vez experimentou movimentos anómalos da língua ou face (Discinesia Tardia).

Deve saber que estes dois distúrbios podem estar causados por este tipo de medicamentos.

• Se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
• Se é diabético ou tem tendência à diabetes.
• Se padece alguma doença cardíaca ou se recebe tratamento para doenças cardíacas que podem torná-lo mais propenso a uma redução da pressão arterial.
• Se padece epilepsia.
• Se padece algum problema para engolir, do estômago ou do intestino que reduza sua capacidade de engolir alimentos ou de digeri-los com movimentos intestinais normais.
• Se tem doenças associadas à diarreia.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem uma ereção prolongada e/ou dolorosa.
• Se tem dificuldades para o controle da temperatura corporal ou está acalorado.
• Se tem um nível anormalmente alto da hormona prolactina no sangue ou se tem um tumor que possivelmente seja dependente da prolactina.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, devido a que os antipsicóticos estão relacionados com a formação de coágulos.

Se tem alguma dessas doenças, por favor consulte com o seu médico, porque poderia ser necessário um ajuste da sua dose ou manter-lhe em observação durante um tempo.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com paliperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Paliperidona pode fazer com que aumente de peso. Um aumento de peso significativo pode afetar negativamente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Em pacientes tratados com paliperidona se observou diabetes mellitus ou piora do diabetes mellitus pré-existente, o seu médico deve verificar os sinais de um aumento de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente se deve monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Durante a intervenção no olho por turvação da lente (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está pensando em ser operado dos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista que está usando este medicamento.

Crianças eadolescentes

Paliperidona não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 15 anos para o tratamento da esquizofrenia.

Paliperidona não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento do distúrbio esquizoafectivo.

Isso se deve ao fato de que se desconhece se paliperidona é seguro ou eficaz neste grupo de idade.

Outros medicamentosePaliperidona Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Podem aparecer anomalias na função elétrica do coração quando se toma este medicamento junto com outros medicamentos para o controle do ritmo cardíaco ou outros medicamentos tais como antihistamínicos, antimaláricos ou antipsicóticos.

Como este medicamento atua principalmente no cérebro, este medicamento pode interferir com outros medicamentos (ou álcool) que também atuam sobre ele, devido à soma de efeitos sobre a função cerebral.

Este medicamento pode reduzir a pressão arterial, por isso deve ter cuidado se toma este medicamento com outros medicamentos que também a reduzam.

Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos para a doença de Parkinson e o síndrome de pernas inquietas (p. ex., levodopa).

Os efeitos deste medicamento podem ser afetados se toma medicamentos que influenciam a velocidade de movimento do intestino (p. ex., metoclopramida).

A redução da dose deste medicamento se deve considerar quando se administra este medicamento ao mesmo tempo que valproato.

Não se recomenda o uso de risperidona oral junto com este medicamento, porque esta combinação pode provocar um aumento dos efeitos adversos.

Paliperidona deve ser usado com precaução com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes tais como metilfenidato).

Uso de Paliperidona Sandoz comálcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que o tenha discutido com o seu médico.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com paliperidona no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve algum desses sintomas, deve entrar em contato com o seu médico.

Não deve dar o peito ao seu filho enquanto estiver tomando este medicamento.

Condução e uso demáquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer tonturas e problemas de visão (ver seção 4, possíveis efeitos adversos). Isso se deve ter em conta quando se requer uma atenção máxima, p. ex., quando conduzir ou usar maquinaria.

Paliperidona Sandoz contém sódio

Este medicamento contém 15,74 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido de libertação prolongada. Isso equivale a 0,79% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Paliperidona Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso emadultos

A dose recomendada em adultos é de 6 mg uma vez ao dia pela manhã. O seu médico pode aumentá-la ou reduzi-la dentro do intervalo de dosificação de 3 mg a 12 mg uma vez ao dia no caso de esquizofrenia ou de 6 mg a 12 mg uma vez ao dia no caso de distúrbio esquizoafectivo. Isso depende de como bem o medicamento funciona em si.

Uso emadolescentes

A dose de início recomendada para o tratamento da esquizofrenia em adolescentes a partir de 15 anos de idade é 3 mg uma vez ao dia tomada pela manhã.

Para adolescentes que pesam 51 kg ou mais a dose pode ser aumentada dentro do intervalo de 6 mg a 12 mg uma vez ao dia.

Para adolescentes que pesam menos de 51 kg a dose pode ser aumentada para 6 mg uma vez ao dia.

O seu médico decidirá quanto deve administrar-lhe. A quantidade que tome depende de como bem o medicamento funciona em si.

Como e quando tomar Paliperidona Sandoz

Este medicamento deve ser tomado por via oral, engolido inteiro com água ou outros líquidos. Não se pode mastigar, partir nem moer.

Este medicamento deve ser tomado pela manhã com o café da manhã ou em jejum, mas cada dia da mesma forma. Não alternar entre tomar o medicamento um dia com o café da manhã e no dia seguinte em jejum.

O princípio ativo, paliperidona, se dissolve uma vez engolido, e a cobertura do comprimido se elimina do organismo pelas fezes.

Pacientes com problemas derin

O seu médico pode ajustar a dose deste medicamento de acordo com a sua função renal.

Pacientes de idade avançada

O seu médico pode reduzir a sua dose de medicamento se a sua função renal estiver reduzida.

Se tomar mais Paliperidona Sandoz do quedeve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode experimentar sonolência, cansaço, movimentos corporais anómalos, problemas para permanecer de pé e para caminhar, tontura por redução da pressão arterial e alterações dos latidos cardíacos.

Se esquecer de tomar Paliperidona Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Paliperidona Sandoz

Não deixe de tomar este medicamento, porque perderá os efeitos do medicamento. Não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique, porque poderiam reaparecer os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médicose:

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.
• Têm demência e apresentam uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza repentina ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecida como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• Apresenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessário a retirada da paliperidona.
• Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade respiratória, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, descenso da pressão arterial (ou seja, uma "reação anafiláctica").

Efeitos Adversos Muito Freqüentes: podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes

• dificuldade para ficar ou permanecer dormido,
• parkinsonismo: Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de "congelamento" do movimento que, depois, se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar, arrastando os pés, tremor enquanto descansa, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face,
• inquietude,
• sentir-se sonolento ou menos alerta/despierto,
• dor de cabeça.

Efeitos Adversos Freqüentes: podem afetar até 1 de cada 10pacientes

• infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, infecção de nariz, infecção do trato urinário, sentir como se tivesse gripe,
• aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite
• eurforia (mania), irritabilidade, depressão, ansiedade,
• distonia: É uma condição que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula,
• tontura,
• discinesia: Esta condição envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos,
• tremor,
• visão borrada,
• interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalias na condução elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batida lenta do coração, batida rápida do coração,
• diminuição da pressão arterial ao se levantar (como conseqüência, algumas pessoas que tomam paliperidona podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao se levantar ou sentar de repente), aumento da pressão arterial,
• dor de garganta, tosse, congestão nasal,
• dor ou desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, indigestão, secura da boca, dor de dentes,
• aumento das transaminases do fígado no sangue,
• coceira, erupção na pele,
• dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações,
• perda dos períodos menstruais,
• febre, fraqueza, fadiga (cansaço).

Efeitos Adversos Pouco Freqüentes: podem afetar até 1 de cada 100pacientes

• pneumonia, infecção das vias respiratórias, infecção de bexiga, infecção de ouvidos, anginas,
• diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição do número de células vermelhas do sangue,
• paliperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" que se detecta nos exames de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Quando aparecem os sintomas do aumento da prolactina, podem incluir: (em homens) inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções ou outras disfunções sexuais, (em mulheres) mal-estar das mamas, secreção de leite pelas mamas, perda de períodos menstruais ou outros problemas do ciclo,
• diabetes ou piora da diabetes, aumento do açúcar no sangue, perímetro da cintura aumentado, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal, aumento dos triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura),
• transtorno do sono, confusão, diminuição do desejo sexual, incapacidade para conseguir o orgasmo, nervosismo, pesadelos,
• discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informe ao seu médico imediatamente se experimenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessária a retirada da paliperidona,
• convulsões (crises epilépticas), desmaio, uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, tontura ao se levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele ao dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele,

• hipersensibilidade dos olhos à luz, infecção de olhos ou "olho vermelho", secura dos olhos,
• sensação de que tudo gira (vertigem), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos,
• batida irregular do coração, anomalia na atividade elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpeamento no peito (palpitações),
• diminuição da pressão arterial,
• dificuldade para respirar, sibilância (assobio no peito), sangramentos nasais,
• inchaço da língua, infecção de estômago ou de intestino, dificuldade para engolir, excesso de gás ou flatulência,
• aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue,
• urticárias (ou "urticária"), perda de cabelo, eczema, acne,
• aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular, espasmos musculares, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor de pescoço,
• incontinência (perda de controle) urinária, urinar com freqüência, incapacidade para que passe a urina, dor ao urinar,
• disfunção erétil, transtorno da ejaculação,
• perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres), secreção de leite pelas mamas,
• disfunção sexual, dor das mamas, mal-estar das mamas,
• inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas,
• calafrios, um aumento da temperatura corporal,
• mudança na forma de andar,
• sensação de sede,
• dor no peito, mal-estar no peito, sensação de mal-estar,
• quedas.

Efeitos Adversos Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes

• infecção de olhos, infecção por fungos nas unhas, infecção da pele, inflamação da pele causada por ácaros,
• número perigosamente baixo de um tipo de células brancas do sangue necessárias para combater infecções,
• diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca) no sangue,
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade respiratória, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, descenso da pressão arterial, reação alérgica,
• açúcar na urina,
• secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina,
• complicações da diabetes incontrolada com perigo para a vida,
• ingestão de água perigosamente excessiva, diminuição do açúcar no sangue, ingestão excessiva de água, aumento do colesterol no sangue,
• sonambulismo,
• falta de movimento ou de resposta estando desperto (catatonia),
• ausência de emoções,
• síndrome neuroléptico maligno (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta, e rigidez muscular grave),
• perda de consciência, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal,
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro, coma devido à diabetes incontrolada, sem resposta a estímulos, diminuição do nível de consciência, tremor da cabeça,
• glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), aumento do lagrimeo, vermelhidão dos olhos, problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos,
• fibrilação auricular (ritmo anormal do coração), batida rápida do coração ao se levantar,

• coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se dirigir através dos vasos sanguíneos para os pulmões, provocando dor no peito e dificuldade respiratória. Se você sofre algum desses sintomas, solicite ajuda médica imediatamente,
• diminuição do oxigênio em partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo), vermelhidão,
• problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial,
• pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão das vias respiratórias, transtorno da voz,
• obstrução intestinal, incontinência fecal, fezes muito duras, ausência do movimento do intestino que provoca obstrução,
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia),
• inflamação do pâncreas,
• reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade respiratória,
• engrossamento da pele, secura da pele, vermelhidão da pele, descoloração da pele, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, caspa,
• ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise), anomalia na postura,
• priapismo (uma ereção prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico),
• desenvolvimento de mamas em homens, aumento das glândulas mamárias, secreção pelas mamas, secreção vaginal,
• atraso dos períodos menstruais, aumento das mamas,
• temperatura corporal muito baixa, diminuição da temperatura corporal,
• sintomas de abstinência ao medicamento.

Efeitos Adversos de Freqüência Não Conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• congestão dos pulmões,
• aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue.

Os seguintes efeitos adversos apareceram com o uso de outro medicamento chamado risperidona, que é muito semelhante à paliperidona, portanto, também se espera que apareçam com paliperidona: transtorno alimentar relacionado ao sono, outros tipos de problemas dos vasos sanguíneos no cérebro, ruídos crepitantes dos pulmões e erupção grave ou mortal com ampollas e descamação da pele que pode começar ao redor da boca, nariz, olhos, genitais e se estender a outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Também podem aparecer problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do iris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado paliperidona. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar ao seu oftalmologista se está tomando ou tiver tomado este medicamento.

Efeitos Adversos Adicionais emadolescentes

Os adolescentes apresentaram geralmente efeitos adversos semelhantes aos encontrados em adultos, exceto os seguintes efeitos adversos que foram detectados com mais freqüência:

• sentir-se sonolento ou menos alerta/despierto,
• parkinsonismo: Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de "congelamento" do movimento que, depois, se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar, arrastando os pés, tremor enquanto descansa, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face,
• aumento de peso,
• sintomas de resfriado comum,
• inquietude,
• tremor,
• dor de estômago,
• secreção de leite pelas mamas em meninas,
• inchaço dos seios em meninos,
• acne,
• problemas com a fala,
• infecção estomacal ou intestinal,
• sangramentos nasais,
• infecção de ouvido,
• triglicerídeos altos no sangue (um tipo de gordura),
• sensação de movimento (vertigem).

Comunicação de EfeitosAdversos

Se você experimenta efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paliperidona Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Paliperidona Sandoz

• O princípio ativo é paliperidona.

Paliperidona Sandoz 3 mg comprimidos de liberação prolongada.

Cada comprimido contém 3 mg de paliperidona.

Paliperidona Sandoz 6 mg comprimidos de liberação prolongada

Cada comprimido contém 6 mg de paliperidona.

Paliperidona Sandoz 9 mg comprimidos de liberação prolongada

Cada comprimido contém 9 mg de paliperidona.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Macrogol 200000

Macrogol 7000000

Butilhidroxitolueno (E 321)

Povidona K30

Cloruro de sódio

Celulosa microcristalina

Estearato de magnésio

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Hidroxipropil celulosa

Revestimento

(3 mg, 6 mg, 9 mg)

Acetato de celulosa

Macrogol 4000

Hipromelosa 6cP

Dióxido de titânio (E 171)

Talco

Propilenglicol

(6 mg)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

(9 mg)

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Tinta de impressão

Laca

Óxido de ferro preto (E 172)

Propilenglicol

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Paliperidona Sandoz 3 mg são comprimidos de liberação prolongada brancos a brancos-acinzentados, redondos, biconvexos com uma possível superfície irregular marcados com P3 em um dos lados.

Paliperidona Sandoz 6 mg são comprimidos de liberação prolongada amarelo-pardos, redondos, biconvexos com uma possível superfície irregular marcados com P6 em um dos lados.

Paliperidona Sandoz 9 mg são comprimidos de liberação prolongada rosas, redondos, biconvexos com uma possível superfície irregular marcados com P9 em um dos lados.

Os comprimidos de liberação prolongada são envasados em blisters unidose de OPA/AL/PVC/Alumínio e dentro de um envase de cartão.

Tamanhos de envase: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 e 98x1 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela Fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovênia

Data da Última Revisão desteProspecto:março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/