PALFORZIA 20 mg / PALFORZIA 100 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM CÁPSULAS ABERTURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

PALFORZIA 0,5 mg pó oral em cápsulas para abrir

PALFORZIA 1 mg pó oral em cápsulas para abrir

PALFORZIA 10 mg pó oral em cápsulas para abrir

PALFORZIA 20 mg pó oral em cápsulas para abrir

PALFORZIA 100 mg pó oral em cápsulas para abrir

PALFORZIA 300 mg pó oral em sobre

pó desengordurado de Arachis hypogaea L., semente (amendoins)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PALFORZIA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar PALFORZIA
3. Como tomar PALFORZIA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PALFORZIA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PALFORZIA e para que é utilizado

PALFORZIA contém proteína de amendoim procedente de pó desengordurado de sementes de amendoim. Pertence a uma classe de medicamentos chamados alérgenos alimentares. É um tratamento para pessoas que são alérgicas a amendoins (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA está previsto para crianças e jovens de 1 a 17 anos de idade, e quem se torna adulto enquanto está em tratamento.

PALFORZIA atua em pessoas com alergia ao amendoim aumentando gradualmente a capacidade do organismo para tolerar pequenas quantidades de amendoim (dessensibilização). PALFORZIA pode ajudar a reduzir a gravidade das reações alérgicas após entrar em contato com amendoim.

PALFORZIA não é eficaz contra alergias a outros frutos secos ou alimentos.

Deve continuar evitando rigorosamente comer amendoins enquanto estiver tomando PALFORZIA.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar PALFORZIA

Não tome PALFORZIA

• se é alérgico a algum dos excipientes (os outros componentes) deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem asma grave ou se a sua asma não está controlada (segundo a avaliação de um médico).
• se sofreu nos últimos 12 meses uma doença denominada “síndrome de enterocolite induzida por proteínas alimentares (SEIPA)” (no caso de crianças pequenas de 1 a 3 anos)
• se alguma vez teve problemas de crescimento ou desenvolvimento, ou seja, “atraso do crescimento” (no caso de crianças pequenas de 1 a 3 anos)
• se tem ou alguma vez teve problemas para engolir ou problemas de longo prazo com o seu sistema digestivo.
• se tem ou alguma vez teve um transtorno mastocitário grave (segundo a avaliação de um médico).
• se sofreu uma anafilaxia grave ou potencialmente mortal dentro dos 60 dias anteriores ao início do tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar PALFORZIA, e informe o seu médico de qualquer doença que tenha.

Não deve incluir amendoins nem qualquer alimento que contenha amendoins na sua dieta enquanto estiver tomando PALFORZIA.

É importante manter um registo do número do lote do seu PALFORZIA. Para isso, cada vez que receber um novo envase de PALFORZIA, anote a data e o número do lote (que aparece no envase após «Lot»), e conserve esta informação em lugar seguro.

PALFORZIA não trata os sintomas da alergia ao amendoim, e não se deve tomar PALFORZIA durante uma reação alérgica.

O seu médico indicar-lhe-á o melhor momento para iniciar o tratamento com base em qualquer outra condição que tenha.

PALFORZIA contém a substância à qual reagem os pacientes com alergia ao amendoim. Durante o tratamento, podem ocorrer reações alérgicas a PALFORZIA. Estas reações, na sua maioria, ocorrem durante as primeiras duas horas após a tomada da dose de PALFORZIA, e são geralmente leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem ser graves. Os pacientes de 12 anos de idade ou mais e/ou com grande sensibilidade ao amendoim podem correr um maior risco de sofrer sintomas alérgicos durante o tratamento.

Deixe de tomar PALFORZIA e procure tratamento médico de imediato se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Dificuldade para respirar
• Sensação de opressão na garganta ou sensação de plenitude na garganta
• Dificuldade para engolir
• Mudanças na voz
• Tontura ou desmaio, ou sensação de fatalidade iminente
• Cãibras ou dor abdominal severa, vómitos ou diarreia
• Vermelhidão ou prurido severo da pele
• Agravamento da asma ou de qualquer outra condição respiratória
• Azia, dificuldade para engolir, dor ao engolir, ou dor abdominal ou no peito que não passa ou que piora.

Certas condições ou fatores podem aumentar as probabilidades de uma reação alérgica. Entre elas incluem-se:

• Agravamento da asma
• Ter uma ferida aberta ou outra lesão no revestimento interno da boca ou do pasagem que vai da boca ao estômago (esófago)
• Fazer exercício físico
• Dar um banho ou chuveiro quente
• Estar muito cansado ou com falta de sono
• Para as mulheres, durante o período menstrual
• Tomar certos medicamentos para a dor, como aspirina ou ibuprofeno
• Tomar álcool
• Estar estressado
• Tomar PALFORZIA com o estômago vazio
• Ter uma doença como resfriado ou gripe ou outras infecções virais.

Há medidas que deve tomar para evitar que alguns desses fatores o afetem. Estes fatores incluem: exercício físico, dar um banho ou chuveiro quente, beber álcool ou tomar este medicamento com o estômago vazio. Ver as seções «Uso de PALFORZIA com alimentos, bebidas e álcool» e «Instruções para a administração» para obter informação sobre o que fazer com respeito a estes.

Para todas as outras condições ou fatores enumerados previamente, comunique-se com o seu médico para receber instruções se sofrer reações alérgicas durante qualquer um deles.

O seu médico prescrever-lhe-á adrenalina para que se auto-injete, e deve tê-la consigo em todo o momento, para o caso de ter uma reação alérgica grave. O seu médico informá-lo-á sobre como reconhecer uma reação alérgica, e ensinar-lhe-á quando e como usar a adrenalina. Fale com o seu médico e leia o prospecto da adrenalina se tiver alguma dúvida sobre o seu uso.

Se utilizar adrenalina, não tome nenhuma dose adicional de PALFORZIA e procure atendimento médico de emergência imediatamente.

A dessensibilização ao amendoim com PALFORZIA leva tempo. Demonstra-se a capacidade para tolerar pequenas quantidades de amendoim gradualmente crescentes após completar a totalidade dos níveis de aumento da dose de PALFORZIA, e após pelo menos 3 meses de terapia de manutenção, e isso continua melhorando com o tempo.

Deve tomar PALFORZIA todos os dias para manter a dessensibilização que o medicamento proporciona. Saltar doses pode provocar um aumento do risco de reações alérgicas.

Pode ser que o tratamento com PALFORZIA não atue em todos os pacientes.

Crianças e adolescentes

PALFORZIA está previsto para crianças e jovens de 1 a 17 anos de idade, e quem se torna adulto enquanto está em tratamento.

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade, porque se desconhece se PALFORZIA é seguro e eficaz neste grupo de idade.

Outros medicamentos e PALFORZIA

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de PALFORZIA com alimentos, bebidas e álcool

PALFORZIA não deve ser misturado com líquidos (por exemplo, água, leite, sumo, sopa, batido).

Não beba álcool, nem tome medicamentos que contenham álcool nas 2 horas anteriores e nas 2 horas posteriores à tomada de PALFORZIA, porque pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não inicie o tratamento com PALFORZIA se estiver grávida ou planeia ficar grávida.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

PALFORZIA pode ter um pequeno efeito sobre a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou operar máquinas. Tenha precaução durante as 2 horas posteriores à tomada de uma dose de PALFORZIA, caso apresente uma reação alérgica que afete a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Espere até que todos os sintomas dessas reações alérgicas tenham desaparecido antes de conduzir, andar de bicicleta, ir ao parque ou utilizar máquinas.

3. Como tomar PALFORZIA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

PALFORZIA é prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da alergia e reações alérgicas, incluindo anafilaxia.

Como devo tomar PALFORZIA?

Administração

O tratamento com PALFORZIA tem 3 fases: escalada da dose inicial, aumento da dose e manutenção. Você deverá completar essas fases de administração na ordem que o seu médico prescreveu. Durante as fases de escalada da dose inicial e de aumento da dose, a dose de PALFORZIA aumenta de forma precisa. Durante a fase de manutenção, você toma a mesma dose de PALFORZIA todos os dias.

Você deverá tomar PALFORZIA todos os dias para que o seu nível de dessensibilização aos amendoins se mantenha.

No dia de cada visita à clínica, diga ao médico se não se sentir bem ou se sentir que o seu asma está menos controlado.

Escalada da dose inicial

Você será tratado com as primeiras doses (escalada da dose inicial) de PALFORZIA em um período de aproximadamente 4 a 5 horas na clínica do seu médico.

Pacientes de 1 a 3 anos:

No primeiro dia, você será tratado com 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg e 3 mg de PALFORZIA.

Pacientes de 4 a 17 anos:

No primeiro dia, você será tratado com 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg e 6 mg de PALFORZIA.

Aumento da dose

Se você tolerar a fase de escalada da dose inicial, será solicitado que retorne à clínica do seu médico em outro dia (geralmente no dia seguinte) para iniciar a fase de aumento da dose.

A primeira dose de cada nível de aumento da dose será administrada pelo seu médico em uma clínica. Se você tolerar a primeira dose de um novo nível de dose, o seu médico pedirá que continue tomando essa dose em casa todos os dias durante cerca de 2 semanas. Você estará em observação durante um mínimo de 60 minutos após a administração da primeira dose de um novo nível de aumento da dose até que esteja apto para receber alta.

Pacientes de 1 a 3 anos de idade:

Há 12 níveis distintos de dose para o aumento da dose, que começam com 1 mg de PALFORZIA (nível 0) e aumentam até 300 mg de PALFORZIA (nível 11).

Os níveis de aumento da dose são mostrados na seguinte tabela:

Deve ter completado os 12 níveis de aumento da dose antes de poder iniciar o tratamento de manutenção. Completar todos os níveis de aumento da dose levará pelo menos 24 semanas.

Pacientes de 4 a 17 anos de idade:

Há 11 níveis distintos de dose para o aumento da dose, que começam com 3 mg de PALFORZIA (nível 1) e aumentam até 300 mg de PALFORZIA (nível 11).

Os níveis de aumento da dose são mostrados na seguinte tabela:

Deve ter completado os 11 níveis de aumento da dose antes de poder iniciar o tratamento de manutenção. Completar todos os níveis de aumento da dose levará pelo menos 22 semanas.

Durante a fase de aumento da dose, o seu médico o verá aproximadamente a cada 2 semanas para avaliar se pode passar a um novo nível de aumento da dose.

Administração de manutenção

Se você puder tolerar o nível de 300 mg da fase de aumento da dose, o seu médico pedirá que continue tomando PALFORZIA em uma dose de 300 mg todos os dias como tratamento de manutenção.

Preparação para o uso

PALFORZIA está disponível em cápsulas ou sachês. O pó das cápsulas ou sachês de PALFORZIA deve ser vertido.

Não engula as cápsulas de PALFORZIA

Abra a dose diária de PALFORZIA.

• Para abrir uma cápsula, separe as duas partes da cápsula puxando com cuidado dos dois extremos sobre um bol com um alimento macio, e despeje o pó no bol fazendo girar cada metade da cápsula entre o índice e o polegar. Bata suavemente a base de cada metade da cápsula para garantir que o pó seja completamente esvaziado.
• Para abrir o sachê, corte ou rasgue com cuidado ao longo da parte superior pela linha indicada. Inverta o sachê sobre um bol com um alimento macio, e bata suavemente para garantir que o pó seja completamente esvaziado.

Despeje a dose completa de PALFORZIA pó oral sobre uma pequena quantidade de um alimento macio que não lhe cause alergia, como purê de fruta, iogurte ou arroz com leite. Certifique-se de não ser alérgico ao alimento utilizado para a mistura.

O alimento utilizado para misturar deve estar frio e não deve ultrapassar a temperatura ambiente.

Misture bem.

Para misturar com PALFORZIA, use apenas a quantidade de alimento suficiente para permitir que você ingira a dose completa de PALFORZIA em algumas colheradas.

Tome PALFORZIA imediatamente após a mistura. No entanto, se necessário, pode misturar PALFORZIA com o alimento e mantê-lo na geladeira até 8 horas antes de tomá-lo. Se não for usado dentro de 8 horas, descarte e prepare uma nova dose.

Instruções para a manipulação

Não aspire o pó de PALFORZIA, pois isso pode causar problemas respiratórios (agravamento do asma) ou provocar uma reação alérgica.

Lave as mãos imediatamente após manipular as cápsulas ou sachês de PALFORZIA.

Uma vez que o seu médico tenha dito que um nível de aumento da dose foi completado, você deverá descartar todas as cápsulas ou sachês restantes desse frasco (ver seção 5) antes de iniciar um novo nível. Isso inclui todas as doses adicionais incluídas em cada frasco, se não tiverem sido utilizadas.

Instruções para a administração

Tome PALFORZIA todos os dias, aproximadamente à mesma hora, com alimentos, de preferência como parte da ceia. Não tome este medicamento com o estômago vazio.

Não tome PALFORZIA em casa nos dias em que visita o seu médico para uma avaliação, pois nesses dias o seu médico administrará PALFORZIA

Em crianças, cada dose de PALFORZIA deve ser administrada por um adulto, e posteriormente elas devem ser monitoradas durante aproximadamente 1 hora para detectar qualquer sintoma de reação alérgica.

Não tome dentro de 2 horas antes de dormir.

Não tome um banho ou chuveiro quente imediatamente antes ou durante as 3 horas após a tomada de PALFORZIA.

Não faça exercícios físicos imediatamente antes ou durante as 3 horas após a tomada de PALFORZIA.

Se você estiver fazendo exercícios físicos, ou se deu um banho ou chuveiro quente e se sente aquecido, ou se está transpirando e o coração está batendo rapidamente, não tome PALFORZIA até que se tenha esfriado e a frequência cardíaca (pulso) tenha retornado ao ritmo normal.

Não tome mais do que a sua dose diária individual total correspondente ao seu nível de dose atual de PALFORZIA em um mesmo dia.

Se você tomar mais PALFORZIA do que deve

Tomar PALFORZIA em doses maiores do que as recomendadas aumenta o risco de reações alérgicas.

Em caso de reações adversas graves, como dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, mudanças na voz ou sensação de opressão na garganta, trate a reação com o auto-injetor de adrenalina conforme as instruções do seu médico e entre em contato imediatamente com um médico.

Se você esquecer de tomar PALFORZIA

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

As doses omitidas de PALFORZIA podem causar uma perda da tolerância ao amendoim que você desenvolveu e aumentar o risco de reações alérgicas.

Se você esquecer de tomar a sua dose de PALFORZIA por 1 a 2 dias seguidos, no dia seguinte tome a dose correspondente à hora habitual programada.

Se você omitir a sua dose de PALFORZIA por 3 dias seguidos ou mais, suspenda a tomada de PALFORZIA e entre em contato com o seu médico para que ele indique como retomar o tratamento.

Se você interromper o tratamento com PALFORZIA

Suspender a administração de PALFORZIA pode causar uma perda da tolerância ao amendoim que você desenvolveu e aumentar o risco de reações alérgicas.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes

PALFORZIA pode causar reações alérgicas graves, que podem ser potencialmente mortais. Se você tiver algum dos seguintes sintomas, suspenda a administração de PALFORZIA, trate a reação conforme as instruções que o seu médico deu anteriormente e entre em contato com um médico imediatamente.

• Dificuldade para respirar
• Opressão de garganta ou sensação de plenitude na garganta
• Dificuldade para engolir ou falar
• Mudanças na voz
• Tontura ou desmaio ou sensação de fatalidade iminente
• Cãibras ou dor de estômago, vômitos ou diarreia severos
• Vermelhidão ou coceira severa da pele

PALFORZIA pode causar problemas de estômago e sistema digestivo, incluindo esofagite eosinofílica. Esta é uma condição que afeta o passagem entre a boca e o estômago e afeta até 1 em cada 1000 pessoas. Os sintomas de esofagite eosinofílica podem incluir:

• Dificuldade para engolir
• Engasgo com a comida
• Ardor no peito, na boca ou na garganta
• Regurgitação
• Dificuldade de alimentação
• Pouco aumento de peso
• Perda de apetite

Se você tiver esses sintomas de forma persistente, entre em contato com um médico.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reação alérgica grave
• Tosse
• Irritação na garganta
• Opressão na garganta
• Dor de garganta e boca
• Rinite alérgica (gotejamento nasal, espirros, coceira nasal, incômodo nasal)
• Espirros
• Congestão nasal
• Vômitos
• Dor de estômago
• Ânsia de vômito (náuseas)
• Coceira na boca
• Formigamento ou entorpecimento na boca
• Coceira
• Erupção cutânea
• Urticária

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dificuldade para respirar
• Sibilância (assobio ao respirar)
• Voz rouca
• Carraspeira
• Coceira ou entorpecimento na garganta
• Dispepsia
• Dificuldade para engolir
• Aumento da quantidade de saliva na boca
• Inflamação dos lábios
• Diarreia
• Inchaço da boca
• Úlceras na boca
• Incômodo no peito
• Vermelhidão
• Cansaço
• Inchaço do rosto
• Sensação de ter algo preso na garganta
• Dor de cabeça
• Ansiedade
• Inchaço debaixo da pele
• Eczema
• Coceira nos olhos
• Olhos inchados
• Aumento do lacrimejamento
• Conjuntivite alérgica (coceira nos olhos, lacrimejamento)
• Vermelhidão dos olhos
• Coceira nos ouvidos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Sintomas de esofagite eosinofílica (dificuldade para engolir, engasgo com a comida, ardor no peito, na boca ou na garganta, regurgitação, dificuldade de alimentação, pouco aumento de peso, perda de apetite).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PALFORZIA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister ou sachê (EXP). A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar abaixo de 25°C.

Não use este medicamento se observar grumos de pó que não se desfazem com facilidade ou se o pó estiver descolorido.

Os medicamentos não devem ser jogados no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PALFORZIA

O princípio ativo é proteína de amendoim procedente de pó desengordurado de sementes de amendoim (Arachis hypogaea L.).

Os demais componentes são:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg pó oral em cápsulas para abrir

Amido de milho parcialmente pregelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

PALFORZIA 100 mg pó oral em cápsulas para abrir

Celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

PALFORZIA 300 mg pó oral em sobre

Celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó oral branco a castanho claro em cápsula para abrir ou em sobre.

Escalada da dose inicial (ver seção 3)

Cada caixa contém 13 cápsulas em 5 blisters de dose única:

• 0,5 mg (1 x cápsula de 0,5 mg)
• 1 mg (1 x cápsula de 1 mg)
• 1,5 mg (1 x cápsula de 0,5 mg + 1 × cápsula de 1 mg)
• 3 mg (3 x cápsulas de 1 mg)
• 6 mg (6 x cápsulas de 1 mg)

Fase de aumento da dose (ver seção 3)

Dose de manutenção (ver seção 3)

Cada caixa contém 30 sobres de 300 mg.

Título da autorização de comercialização

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

França

Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Irlanda

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.