OXICODONA/NALOXONA VIATRIS 40 mg/20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxicodona/Naloxona Viatris 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxicodona/Naloxona Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Viatris
3. Como tomar Oxicodona/Naloxona Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxicodona/Naloxona Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxicodona/Naloxona Viatris e para que é utilizado

Foi prescrito Oxicodona/Naloxona Viatris para o tratamento da dor intensa, que só pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides.

Como alivia Oxicodona/Naloxona Viatris a dor

Oxicodona/Naloxona Viatris contém como princípios ativos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona é o responsável pelo efeito analgésico de Oxicodona/Naloxona Viatris, é um analgésico potente que pertence ao grupo de medicamentos chamados opioides.

O segundo princípio ativo de Oxicodona/Naloxona Viatris, hidrocloruro de naloxona, tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (por exemplo, constipação) é um efeito secundário típico do tratamento com analgésicos opioides.

Oxicodona/Naloxona Viatris é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os seus princípios ativos são liberados durante um período prolongado. A sua ação dura 12 horas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Viatris

Não tome Oxicodona/Naloxona Viatris

• se é alérgico ao hidrocloruro de oxicodona, ao hidrocloruro de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se com a sua respiração não consegue fornecer oxigénio suficiente ao sangue nem eliminar o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se padece uma doença pulmonar grave associada a estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstructiva crónica ou DPOC),
• se padece um distúrbio que se denomina cor pulmonale. Este distúrbio consiste em que o lado direito do coração aumenta de tamanho devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão, etc. (por exemplo, como consequência da DPOC, ver anteriormente),
• se padece asma bronquial grave,
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) não causado por opioides,
• se padece problemas hepáticos de moderados a graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Viatris:

• se é um paciente de idade avançada ou debilitado (fraco),
• se tem íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) causado por opioides,
• se tem problemas renais,
• se tem problemas hepáticos leves,
• se tem problemas pulmonares graves (ou seja, redução da capacidade para respirar),
• se tem um distúrbio caracterizado por interrupções respiratórias frequentes que o faz sentir-se sonolento durante o dia (apneia do sono),
• se tem mixedema (um distúrbio tiroideo que se caracteriza por secura, frieza e inchação da pele, que afeta a face e as extremidades),
• se a sua glândula tiroidea não produz suficientes hormonas (tiroide pouco ativa ou hipotireoidismo),
• se a sua glândula suprarrenal funciona deficientemente, por exemplo, na doença de Addison,
• se tem alguma doença mental acompanhada por uma perda (parcial) da noção da realidade (psicose), devido ao alcoolismo ou intoxicação por outras substâncias (psicose induzida por substâncias),
• se tem problemas por cálculos biliares,
• se apresenta um aumento anómalo do tamanho da próstata (hipertrofia de próstata),
• se tem alcoolismo ou delirium tremens,
• se apresenta inflamação do pâncreas (pancreatite),
• se tem a tensão arterial baixa (hipotensão),
• se tem a tensão arterial alta (hipertensão),
• se tem alguma doença cardiovascular prévia,
• se apresenta um traumatismo craneoencefálico (por o risco de aumento da pressão no cérebro),
• se padece epilepsia ou é propenso a convulsões,
• se também recebe tratamento com inibidores da MAO (que se utilizam para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolid,
• se se sente sonolento ou se queda dormido às vezes.

Entre em contato com o seu médico se tiver dor intensa no abdômen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vômitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) ou do sistema do trato biliar.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (você se acostuma com ele, o que se conhece como tolerância).

O uso repetido de Oxicodona/Naloxona Viatris pode causar dependência, abuso e adicção, o que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que você sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Oxicodona/Naloxona Viatris:

• se você ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”),
• se fuma,
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Oxicodona/Naloxona Viatris, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está usando o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se interrompe o tratamento com Oxicodona/Naloxona Viatris).

Consulte com o seu médico se teve alguma dessas doenças no passado. Informe também o seu médico se apresenta alguma delas durante o tratamento com este medicamento.

O resultado mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória(respiração lenta e superficial). Isto também pode causar que os níveis de oxigénio no sangue diminuam, o que pode ocasionar desmaios, etc.

Não existe experiência clínica com este medicamento em pacientes com cancro associado a metástases peritoneais ou em pacientes em estádios avançados de cancros digestivo e pélvico com obstrução intestinal inicial.

Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento nestes pacientes.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois ainda não se demonstraram os seus benefícios e segurança.

Como tomar Oxicodona/Naloxona Viatris corretamente

Diarreia

Se experimenta uma diarreia intensa no início do tratamento, pode dever-se ao efeito da naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal está a normalizar-se. Esta diarreia pode apresentar-se nos primeiros 3 a 5 dias de tratamento. Se persiste passado esse período de 3 a 5 dias, ou se o preocupa, entre em contato com o seu médico.

Mudança para Oxicodona/Naloxona Viatris

Se esteve a receber doses elevadas de outro opioide, pode experimentar sintomas de abstinência pouco depois de começar o tratamento com este medicamento, por exemplo, inquietude, acessos de suor e dor muscular. Se experimenta algum destes sintomas, pode que precise de um controlo especial por parte do seu médico. Este medicamento não é adequado para o tratamento da abstinência.

Cirurgia

Se precisa submeter-se a uma intervenção cirúrgica, diga aos médicos que recebe tratamento com oxicodona/naloxona.

Tratamento a longo prazo

Pode que, se utilizar este medicamento por muito tempo, experimente tolerância. Isto significa que precisará de uma dose superior para lograr o alívio desejado da dor. O uso prolongado deste medicamento também pode produzir dependência física. Podem aparecer sintomas de abstinência se o tratamento for suspenso de forma repentina (inquietude, acessos de suor, dor muscular). Se deixar de precisar do tratamento, deverá reduzir a dose diária de forma progressiva, consultando o seu médico.

Dependência psicológica

O princípio ativo hidrocloruro de oxicodona sem combinar tem as mesmas características de abuso que outros opioides potentes (analgésicos potentes). Pode criar dependência psicológica. Devem evitar-se os medicamentos que contenham hidrocloruro de oxicodona em pacientes que apresentem ou tenham apresentado antecedentes de abuso de álcool, drogas ou medicamentos.

Uso indevido

Também não deve dissolver nunca os comprimidos de libertação prolongada de Oxicodona/Naloxona Viatris para se os injetar (por exemplo, num vaso sanguíneo). O motivo é que contêm talco, que pode produzir destruição de tecidos locais (necrose) e alterações do tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso também pode ter outras consequências graves e até causar a morte.

Uso incorrecto de Oxicodona/Naloxona Viatris

Por favor, tenha em conta que, embora os comprimidos possam ser divididos, estes não devem ser partidos, mastigados nem triturados.

Tomar comprimidos mastigados ou triturados pode afectar as propriedades de libertação lenta do comprimido e conduzir à absorção de uma dose potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver "Se tomar mais Oxicodona/Naloxona Viatris do que deve").

Abuso

Nunca deve abusar de Oxicodona/Naloxona Viatris, sobretudo se padece alguma toxicomania. Se é adicto a substâncias como a heroína, a morfina ou a metadona, é provável que apresente sintomas de abstinência graves se fizer mau uso deste medicamento, porque contém a substância ativa naloxona. Podem agravar os sintomas de abstinência preexistentes.

Doping

Os atletas devem ser conscientes de que este medicamento pode causar uma reacção positiva nos testes "antidopagem". O uso de oxicodona/naloxona como agente dopante pode pôr em perigo a saúde.

Outros medicamentos e Oxicodona/Naloxona Viatris

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O risco de experimentar efeitos adversos aumenta se tomar este medicamento ao mesmo tempo que os medicamentos que afectam a função cerebral. Neste caso, podem potenciar-se os efeitos adversos deste medicamento e pôr em risco a sua vida. Por exemplo, pode experimentar cansaço/sonolência, ou pode agravar a depressão respiratória (respiração lenta e superficial) ou coma. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

Exemplos de medicamentos que afectam o funcionamento do cérebro:

• outros analgésicos potentes (opioides),
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como gabapentina e pregabalina,
• soníferos e tranquilizantes (sedantes como benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos),
• antidepressivos,
• medicamentos utilizados para tratar alergias, mareios ou náuseas (antihistamínicos ou antieméticos),
• outros medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (antipsicóticos que incluem fenotiazinas ou neurolépticos),
• relaxantes musculares,
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

No entanto, se o seu médico lhe receitar oxicodona/naloxona juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

O risco de apresentar efeitos adversos aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contracções rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C. Entre em contato com o seu médico se apresentar ditos sintomas.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de perto as recomendações do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a capacidade de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), pode que a velocidade da coagulação aumente ou diminua,
• antibióticos macrólidos (como claritromicina),
• agentes antifúngicos tipo -azoles (por exemplo, ketoconazol),
• ritonavir ou outros inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
• cimetidina (um medicamento para tratar úlceras de estômago, dispepsia ou azia),
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose),
• carbamazepina (usada para tratar ataques ou convulsões e certas doenças dolorosas),
• fenitoína (usada para tratar ataques ou convulsões).
• uma planta medicinal chamada erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum),
• quinidina (um medicamento para tratar arritmias).

Não se esperam interacções entre oxicodona/naloxona e paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Toma de Oxicodona/Naloxona Viatris com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento pode fazê-lo sentir-se mais sonolento ou aumentar o risco de efeitos adversos graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e a perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, evitará utilizar este medicamento na medida do possível. Se for utilizado durante períodos prolongados da gravidez, hidrocloruro de oxicodona pode produzir sintomas de abstinência no recém-nascido. Se for administrado hidrocloruro de oxicodona durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).

Lactação

Suspenderá a lactação durante o tratamento com este medicamento. Hidrocloruro de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se hidrocloruro de naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode descartar o risco para o lactente, sobretudo se a mãe recebe várias doses deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afectar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas. Em particular, isto é mais provável no início do tratamento com este medicamento, após um aumento da dose ou após mudar para um medicamento diferente. No entanto, estes efeitos adversos desaparecem uma vez que tem uma dose estável de oxicodona/naloxona.

Os medicamentos que contêm oxicodona/naloxona, como Oxicodona/Naloxona Viatris, têm sido associados a sonolência e episódios de adormecimento repentino. Se tem este efeito adverso, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se padece destes efeitos adversos.

Consulte com o seu médico se pode conduzir ou manejar máquinas.

Oxicodona/Naloxona Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Oxicodona/Naloxona Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico conversará com você sobre o que pode esperar do uso de Oxicodona/Naloxona Viatris, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com Oxicodona/Naloxona Viatris”).

Salvo que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose habitual é:

Para tratar a dor

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas.

O seu médico decidirá a dose de oxicodona/naloxona que deve tomar por dia e como dividí-la nas doses matutina e noturna. Também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. A sua dose será adaptada ao seu grau de dor e à sua sensibilidade individual. Deverá receber a dose mínima necessária para aliviar a dor. Se já recebeu tratamento com opioides, a dose inicial deste medicamento pode ser maior.

A dose máxima diária é de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona e 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Se necessitar de uma dose mais alta, o seu médico pode dar-lhe hidrocloruro de oxicodona adicional sem hidrocloruro de naloxona. No entanto, a dose máxima diária de hidrocloruro de oxicodona não deve exceder os 400 mg.

O efeito benéfico do hidrocloruro de naloxona sobre a atividade intestinal pode ser afetado se a dose de hidrocloruro de oxicodona for aumentada sem aumentar a dose de hidrocloruro de naloxona.

Se substituir este medicamento por outro analgésico opioide, é provável que a sua função intestinal piore.

Se experimentar dor entre duas tomadas deste medicamento, pode precisar tomar um analgésico de ação rápida adicional. Este medicamento não serve como tratamento neste caso. Fale sobre isso com o seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada com função normal do rim e/ou fígado.

Problemas do fígado ou rim

Se tiver distúrbios do fígado ou rim de qualquer grau ou distúrbios do fígado leves, o seu médico prescreverá este medicamento com especial precaução. Se tiver distúrbios do fígado moderados ou graves, não deve tomar Oxicodona/Naloxona Viatris (ver também a seção 2 “Não tome Oxicodona/Naloxona Viatris” e “Advertências e precauções”).

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Oxicodona/naloxona não foi estudada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não foi demonstrada a sua segurança e eficácia em crianças e adolescentes. Por este motivo, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Via oral.

Tome este medicamento a cada 12 horas, seguindo um horário fixo (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde).

Este medicamento deve ser tomado com suficiente líquido (meio copo de água). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. No entanto, este não deve ser partido, mastigado nem triturado. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração de uso

Em geral, não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Se receber este medicamento durante muito tempo, o seu médico deve verificar regularmente se ainda o precisa.

Se tomar mais Oxicodona/Naloxona Viatris do que deve

Se tomou mais oxicodona/naloxona do que lhe foi prescrito, deve informar o seu médico imediatamente.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Uma sobredose pode causar:

• contracção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• situação semelhante à narcose (sonolência que pode chegar à perda de consciência)
• tono muscular baixo (hipotonia)
• redução da frequência cardíaca
• descenso da pressão arterial
• um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, podem ocorrer perda de consciência (coma), acúmulo de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que pode ser mortal.

Deve evitar situações que requeiram um nível de alerta elevado, por exemplo, conduzir.

Se esquecer de tomar Oxicodona/Naloxona Viatris

Se esquecer de tomar este medicamento ou se tomar uma dose menor que a prescrita, pode deixar de notar o efeito analgésico.

Se se esquecer de tomar uma dose, siga as instruções seguintes:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose normal: tome imediatamente o comprimido de liberação prolongada esquecido e continue com a pauta normal.
• Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose normal: tome o comprimido de liberação prolongada esquecido. Espere outras 8 horas antes de tomar o próximo comprimido de liberação prolongada. Tente recuperar o horário original (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde). Não tome mais de uma dose dentro de um período de 8 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oxicodona/Naloxona Viatris

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico.

Se não precisar continuar com o tratamento, deverá reduzir a dose diária de forma gradual, após conversar com o seu médico. Dessa forma, evitará os sintomas de abstinência, como inquietude, acessos de suor e dor muscular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes que deve procurar e o que fazer se os apresentar:

Se já apresentar algum dos seguintes efeitos adversos importantes, consulte imediatamente o médico mais próximo.

A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o efeito adverso mais grave da sobredose de opioides. Ocorre principalmente em pacientes de idade avançada e debilitados. Os opioides também podem causar uma intensa diminuição da pressão arterial em pacientes suscetíveis.

Os efeitos adversos são subdivididos a seguir em duas seções: tratamento da dor e tratamento com hidrocloruro de oxicodona como substância ativa única.

Os seguintes efeitos adversos foram observados em pacientes que recebem tratamento para a dor

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• redução ou perda do apetite
• dificuldade para dormir, cansaço ou fraqueza
• sensação de tontura ou de que “tudo gira”, dor de cabeça, sonolência
• vértigo
• rubor
• dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, indigestão, vômitos, náuseas, flatulência
• coceira na pele, reações cutâneas, suor
• mal-estar geral

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações de hipersensibilidade/alérgicas
• inquietude, pensamentos anormais, ansiedade, confusão, depressão, nervosismo
• diminuição do desejo sexual
• crises epilépticas (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos ou predisposição às convulsões), dificuldade para concentrar-se, alteração do fala, desmaio, tremor
• anomalias do sentido do gosto
• sensação de sonolência ou fadiga e preguiça (letargia)
• distúrbio da visão
• sensação de opressão no tórax, especialmente se já padece doença cardíaca coronária, palpitações
• diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial
• dificuldade para respirar, rinorreia, tosse
• distensão abdominal
• aumento das enzimas hepáticas, cólica biliar
• calambres musculares, contrações musculares, dor muscular
• aumento da necessidade imperiosa de urinar
• sintomas de abstinência, tais como inquietude, dor torácica, calafrios, mal-estar geral, dor, inflamação das mãos, tornozelos ou pés
• sed
• perda de peso
• lesões por acidentes

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aumento da frequência cardíaca
• bocejos
• alterações dentárias
• aumento de peso
• dependência do medicamento

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• euforia, alucinações, pesadelos, agressividade
• formigamento, sonolência intensa
• respiração pouco profunda
• arrotos
• dificuldades para urinar
• disfunção erétil

Sabe-se que o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona, se não for combinado com hidrocloruro de naloxona, tem os seguintes efeitos adversos, diferentes dos citados:

A oxicodona pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória), redução do tamanho da pupila no olho, calambres nos músculos bronquiais e calambres nos músculos lisos, bem como depressão do reflexo da tos.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• alteração do estado de ânimo e mudanças de personalidade (por exemplo, depressão, sensação de extrema felicidade), diminuição da atividade, aumento da atividade
• hipo
• dificuldade para urinar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• desidratação
• inquietude, distúrbios da percepção (p. ex. alucinações, desrealização)
• dificuldade para concentrar-se, enxaquecas, aumento da tensão muscular, contrações musculares involuntárias, redução da sensibilidade à dor ou ao toque, anomalias da coordenação
• dificuldades auditivas
• vasodilatação
• alterações da voz (disfonia)
• dificuldade para engolir, íleo, úlceras bucais, gengivas irritadas
• pele seca
• inchaço devido à retenção de líquidos, tolerância ao medicamento
• diminuição nos níveis das hormonas sexuais que podem afetar a produção de esperma no homem ou o ciclo menstrual na mulher

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• herpes simples
• aumento do apetite
• fezes negras (com aspecto de alcatrão), hemorragia gengival
• erupção com coceira (urticária)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas agudas generalizadas (reações anafiláticas)
• sensibilidade aumentada à dor
• cáries dentárias
• problemas com o fluxo da bile
• um problema que afeta uma válvula do intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi)
• ausência de períodos menstruais
• o uso prolongado de oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência que colocam em risco a vida nos recém-nascidos. Os sintomas que deve procurar no bebê incluem irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro agudo, tremores, doença, diarreia e falta de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxicodona/Naloxona Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco ou no blister, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster:

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Frascos:

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Período de validade após a primeira abertura: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Oxicodona/Naloxona Viatris

Os princípios ativos são hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 36 mg de oxicodona) e 20 mg de hidrocloruro de naloxona (21,8 mg como hidrocloruro de naloxona diidrato, equivalente a 18 mg de naloxona).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Acetato de polivinilo, povidona K30, lauril sulfato de sódio, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de liberação prolongada rosa, oblongo, biconvexo com ranhuras em ambos os lados, com uma longitude de 14,2 mm, uma largura de 6,7 mm e uma altura de 3,6 – 4,6 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oxicodona/Naloxona Viatris está disponível em:

Blísteres à prova de crianças: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos de liberação prolongada.

Frascos com fecho de segurança à prova de crianças: 50, 100, 250 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Alemanha

Ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 40 mg/20 mg Retardtabletten

Eslováquia

Espanha Oxicodona/Naloxona Viatris 40 mg/20 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Itália Elatrex

Reino Unido (Irlanda do Norte) Oxyargin 40 mg/20 mg prolonged-release tablets

República Checa Oxykodon/Naloxon Viatris 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/