OXICODONA/NALOXONA TEVA 5 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxicodona/Naloxona Teva 5 mg/2,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxicodona/Naloxona Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Teva
3. Como tomar Oxicodona/Naloxona Teva
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Oxicodona/Naloxona Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxicodona/Naloxona Teva e para que é utilizado

Oxicodona/Naloxona Teva é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os seus princípios ativos se libertam durante um período prolongado de tempo. A sua ação dura 12 horas.

Estes comprimidos são apenas para uso em adultos.

Alívio da dor

Foi-lhe prescrito Oxicodona/Naloxona Teva para o tratamento da dor intensa, que apenas pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides.

É adicionado hidrocloruro de naloxona para contrariar a constipação.

Como funciona Oxicodona/Naloxona Teva no alívio da dor

Oxicodona/Naloxona Teva contém como princípios ativos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico de Oxicodona/Naloxona Teva e é um analgésico potente que pertence ao grupo de medicamentos chamados opioides.

O segundo princípio ativo de Oxicodona/Naloxona Teva, hidrocloruro de naloxona tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (por exemplo, constipação) é um efeito adverso habitual do tratamento com analgésicos opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Teva

Não tome Oxicodona/Naloxona Teva

• se é alérgico a hidrocloruro de oxicodona, hidrocloruro de naloxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se com a sua respiração não consegue aportar oxigénio suficiente ao sangue nem eliminar o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se padece uma doença pulmonar grave associada a estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstructiva crónica ou DPOC),
• se padece um distúrbio que se denomina cor pulmonale. Este distúrbio consiste em que o lado direito do coração aumenta de tamanho devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão, etc. (por exemplo, a consequência de DPOC, ver anteriormente),
• se padece asma bronquial grave,
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) não causado por opioides,
• se padece uma doença hepática de moderada a grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Teva

• se é um paciente de idade avançada ou debilitado (fraco),
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) causado por opioides,
• se padece distúrbios renais,
• se padece distúrbios leves do fígado,
• se padece distúrbios graves do pulmão (ou seja, redução da capacidade de respirar),
• se padece de uma doença caracterizada por paradas frequentes na respiração durante a noite, o que pode fazer com que se sinta muito sonolento durante o dia (apneia do sono),
• se padece mixedema (um distúrbio tiroideano que se caracteriza por secura, frieza e inchação da pele, que afeta a face e os membros),
• se a sua glândula tiroideana não produz suficientes hormonas (tiroide pouco ativa, ou hipotireoidismo),
• se as suas glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se padece alguma doença mental acompanhada por uma perda (parcial) da noção da realidade (psicose), devido ao alcoolismo ou intoxicação por outras substâncias (psicose induzida por substâncias),
• se tem problemas com cálculos biliares, ou se teve qualquer outro distúrbio do trato biliar (doença que afeta os ductos biliares, vesícula, etc.),
• se apresenta um aumento anormal do tamanho da próstata (hipertrofia de próstata),
• se padece alcoolismo ou delirium tremens,
• se apresenta inflamação do pâncreas (pancreatite),
• se tem a pressão arterial baixa (hipotensão),
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão),
• se apresenta alguma doença cardiovascular prévia,
• se apresenta um traumatismo craneoencefálico (pelo risco de aumento da pressão no cérebro),
• se padece epilepsia ou é propenso a convulsões,
• se também recebe tratamento com inibidores da MAO (que se utilizam para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), ou tomou este tipo de medicamento nas duas últimas semanas, por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida.
• se experimenta sonolência ou episódios de sono repentinos.

Entre em contacto com o seu médico se tiver dor intensa no abdómen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vómitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) ou do sistema do trato biliar.

Distúrbios da respiração relacionados com o sono

Oxicodona/naloxona pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue).

Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

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Diga ao seu médico se teve alguma dessas doenças no passado. Informe também ao seu médico se apresenta alguma delas durante o tratamento com Oxicodona/Naloxona Teva.

O resultado mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isto pode provocar também que diminua a concentração de oxigénio no sangue, o que pode causar desmaios, etc.

Diarréia

Se experimenta uma diarréia intensa no início do tratamento, pode dever-se ao efeito da naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal está a normalizar-se. Esta diarréia pode apresentar-se nos primeiros 3 a 5 dias de tratamento. Se a diarréia persiste passado esse período de 3 a 5 dias, ou se o preocupa, entre em contacto com o seu médico.

Mudança para Oxicodona/Naloxona Teva

Se esteve a receber outro opioide, pode experimentar sintomas de abstinência pouco depois de começar o tratamento com Oxicodona/Naloxona Teva, por exemplo, inquietude, acessos de suor e dor muscular. Se experimenta algum desses sintomas, pode que necessite de um controlo especial por parte do seu médico.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém oxicodona, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adicção.

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de oxicodona/naloxona também pode causar dependência, abuso e adicção, que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco desses efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção pode fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor ou síndrome de pernas inquietas grave.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a oxicodona/naloxona:

• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”).
• se fuma.
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma oxicodona/naloxona, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum desses sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se interrompe o tratamento com oxicodona/naloxona)

Câncer digestivo ou pélvico avançado

Informe o seu médico se padece cancro associado a metástase peritoneal ou com obstrução intestinal inicial em estádios avançados de cancros digestivos e pélvicos.

Cirurgia

Se precisa submeter-se a uma intervenção cirúrgica, diga aos médicos que recebe tratamento com Oxicodona/Naloxona Teva.

Efeito sobre a produção de hormonas

Assim como outros opioides, oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no corpo, tais como cortisol ou hormonas sexuais, especialmente se se têm que tomar doses altas durante longos períodos de tempo. Se nota sintomas persistentes como malestar (incluindo vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tontura, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição do desejo sexual, consulte com o seu médico para que possa monitorizar os seus níveis de hormonas.

Hiperalgesia

Este medicamento pode aumentar a sua sensibilidade à dor, especialmente a doses altas. Informe o seu médico se isso ocorre. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar o medicamento.

Restos em fezes

Pode observar restos do comprimido de libertação prolongada nas fezes. Não se alarme, porque os princípios ativos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) já se libertaram no estômago e no intestino, e foram absorvidos pelo seu organismo.

Uso incorrecto de Oxicodona/Naloxona Teva

Oxicodona/Naloxona Teva não serve como tratamento do síndrome de abstinência.

O comprimido de libertação prolongada deve ser engolido inteiro e não deve ser dividido, partido, mastigado ou triturado. Tomar comprimidos divididos, partidos, mastigados ou triturados pode conduzir à absorção de uma dose potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver secção 3 “Se toma mais Oxicodona/Naloxona Teva do que deve”).

Abuso

Nunca deve abusar de Oxicodona/Naloxona Teva, sobretudo se padece alguma toxicomania. Se é adicto a substâncias como a heroína, a morfina ou a metadona, é provável que apresente sintomas de abstinência graves se fizer mau uso de oxicodona/naloxona, porque contém naloxona. Pode piorar os sintomas de abstinência preexistentes.

Uso indevido

Também não deve dissolver nunca os comprimidos de libertação prolongada de Oxicodona/Naloxona Teva para se os injetar (por exemplo, num vaso sanguíneo). Em particular, contêm talco, que pode produzir destruição de tecidos locais (necrose) e alterações do tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso também pode ter outras consequências graves e até mesmo causar a morte.

Doping

O uso de Oxicodona/Naloxona Teva pode dar resultados positivos nos controles antidoping. O uso de Oxicodona/Naloxona Teva como doping pode pôr em perigo a saúde.

Toma de Oxicodona/Naloxona Teva com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contracções rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38°C. Entre em contacto com o seu médico se apresenta ditos sintomas.

O uso concomitante de opioides, incluindo hidrocloruro de oxicodona e medicamentos sedantes, tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Oxicodona/Naloxona Teva juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as doses recomendadas pelo seu médico. Pode ser de utilidade informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas. Alguns exemplos de medicamentos sedantes ou medicamentos relacionados são:

• outros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como gabapentina e pregabalina;
• soníferos e tranquilizantes (sedantes, incluindo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
• medicamentos para tratar a depressão;
• medicamentos que se utilizam para tratar as alergias, os mareios ou as náuseas (antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (antipsicóticos que incluem fenotiazinas e neurolépticos);

Se toma estes comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, os efeitos dos comprimidos ou dos outros medicamentos descritos a seguir podem mudar. Informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que reduzem a capacidade de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), pode que a velocidade da coagulação aumente ou diminua:
• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• agentes antifúngicos do tipo –azóis (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol)
• um tipo específico de medicamento conhecido como inibidor da protease usado para tratar o VIH (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• cimetidina (um medicamento para tratar úlceras de estômago, dispepsia ou acidez);
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose);
• carbamazepina (usada para tratar ataques ou convulsões e certas doenças dolorosas);
• fenitoína (usada para tratar ataques ou convulsões);
• uma planta medicinal chamada erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum);
• quinidina (um medicamento para tratar arritmias);
• relaxantes musculares;
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson;

Não se espera interações entre Oxicodona/Naloxona Teva e paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Toma de Oxicodona/Naloxona Teva com alimentos, bebida e álcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar Oxicodona/Naloxona Teva pode fazer com que se sinta mais sonolento ou aumentar o risco de reações adversas graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar Oxicodona/Naloxona Teva.

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Oxicodona/Naloxona Teva.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, evitará utilizar Oxicodona/Naloxona Teva, a menos que o seu médico pense que o tratamento com este medicamento é essencial. Se for utilizado durante períodos prolongados da gravidez, hidrocloruro de oxicodona pode produzir sintomas de abstinência no recém-nascido. Se for administrado hidrocloruro de oxicodona durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).

Lactação

Suspenderá a lactação durante o tratamento com Oxicodona/Naloxona Teva. Hidrocloruro de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se hidrocloruro de naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode descartar o risco para o lactente, sobretudo se a mãe recebe várias doses de Oxicodona/Naloxona Teva.

Condução e uso de máquinas

Oxicodona/Naloxona Teva pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas, pois pode produzir sonolência ou tonturas. Isto ocorre especialmente no início do tratamento com Oxicodona/Naloxona Teva, após um aumento da dose ou após uma mudança desde outra medicação. No entanto, estes efeitos adversos desaparecem uma vez estabelecida a dose de Oxicodona/Naloxona Teva.

Este medicamento foi associado a sonolência e episódios de quedas repentinas no sono. Se experimenta estes efeitos adversos, não deve conduzir ou manejar máquinas. Deve informar o seu médico se lhe acontece isso.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Oxicodona/Naloxona Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Oxicodona/Naloxona Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico falará com você sobre o que pode esperar do uso de oxicodona/naloxona, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com Oxicodona/Naloxona Teva”)

Oxicodona/Naloxona Teva é um comprimido de liberação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados durante um período de tempo prolongado. Sua ação dura 12 horas.

O comprimido de liberação prolongada deve ser engolido inteiro e não deve ser dividido, quebrado, mastigado ou triturado. Tomar comprimidos divididos, quebrados, mastigados ou triturados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver seção 3 “Se tomar mais Oxicodona/Naloxona Teva do que deve”).

Salvo que o seu médico indique outra coisa, a dose habitual é:

Para tratar a dor

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas.

O seu médico decidirá a dose de Oxicodona/Naloxona Teva que deve tomar ao dia e como dividir a dose nas doses matutina e noturna. Também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. Sua dose será adaptada ao seu grau de dor e à sua sensibilidade individual. Deverá receber a dose mínima necessária para aliviar a dor. Se já recebeu tratamento com opioides, a dose inicial de Oxicodona/Naloxona Teva pode ser maior.

A dose diária máxima é de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona e de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Se necessitar de uma dose maior, o seu médico pode prescrever mais hidrocloruro de oxicodona sem hidrocloruro de naloxona. No entanto, a dose diária máxima de hidrocloruro de oxicodona não deve exceder 400 mg.

O efeito benéfico do hidrocloruro de naloxona na atividade intestinal pode ser afetado se a dose de hidrocloruro de oxicodona for aumentada sem aumentar a dose de hidrocloruro de naloxona.

Se substituir Oxicodona/Naloxona Teva por outro analgésico opioide, é provável que a sua função intestinal piore.

Se experimentar dor entre duas tomadas de Oxicodona/Naloxona Teva, pode precisar tomar um analgésico de ação rápida adicional. Oxicodona/Naloxona Teva não serve como tratamento neste caso. Fale sobre isso com o seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito de Oxicodona/Naloxona Teva é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para tratar a dor

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada com função normal do rim e/ou fígado.

Distúrbio do fígado ou rim

Se padece distúrbio do rim ou distúrbio leve do fígado, o seu médico prescreverá Oxicodona/Naloxona Teva com especial precaução. Se padece distúrbio moderado ou grave do fígado, não deve tomar Oxicodona/Naloxona Teva (ver também a seção 2 “Não tome Oxicodona/Naloxona Teva” e “Advertências e Precauções”).

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Oxicodona/Naloxona Teva não foi estudada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não foi demonstrada sua segurança e eficácia em crianças e adolescentes. Por este motivo, não se recomenda a utilização de Oxicodona/Naloxona Teva em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Os comprimidos são para uso oral. Deve tomar Oxicodona/Naloxona Teva com líquido suficiente (meio copo de água). O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser dividido, quebrado, mastigado ou triturado. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.

Tome Oxicodona/Naloxona Teva a cada 12 horas, seguindo um horário fixo (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde).

Duração de uso

Em geral, não deve tomar Oxicodona/Naloxona Teva por mais tempo do que o necessário. Se receber Oxicodona/Naloxona Teva durante muito tempo, o seu médico deve verificar regularmente se ainda precisa de Oxicodona/Naloxona Teva.

Se tomar mais Oxicodona/Naloxona Teva do que deve

Se tomou mais Oxicodona/Naloxona Teva do que foi prescrito, deve informar o seu médico imediatamente. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Uma sobredose pode causar:

• contracção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência que pode chegar até a perda de consciência
• tono muscular baixo (hipotonia)
• redução da frequência cardíaca
• descenso da pressão arterial.
• um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

Em casos graves pode produzir-se perda do conhecimento (coma), acumulação de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que pode ser mortal em algumas ocasiões.

Deve evitar as situações que requeiram um nível de alerta elevado, por exemplo, conduzir.

Se esquecer de tomar Oxicodona/Naloxona Teva

Se esquecer de tomar Oxicodona/Naloxona Teva ou se tomar uma dose menor do que a prescrita, pode que deixe de notar o efeito.

Se esquecer de tomar uma dose, siga as instruções seguintes:

• Se faltam 8 horas ou mais para a próxima dose normal: tome imediatamente o comprimido de liberação prolongada de Oxicodona/Naloxona Teva esquecido, e continue com a pauta normal.
• Se faltam menos de 8 horas para a próxima dose normal: tome o comprimido de liberação prolongada de Oxicodona/Naloxona Teva esquecido. Espere outras 8 horas antes de tomar o próximo comprimido de liberação prolongada. Tente recuperar o horário original (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde).
• Não tome Oxicodona/Naloxona Teva mais de uma vez em um período de 8 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oxicodona/Naloxona Teva

Não interrompa o tratamento com Oxicodona/Naloxona Teva sem consultar o seu médico.

Se não precisar continuar com o tratamento, deve reduzir a dose diária de forma gradual, após falar com o seu médico. Dessa forma, evitará os sintomas de abstinência, como inquietude, acessos de suor e dor muscular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes aos quais deve prestar atenção, e o que fazer se os apresentar:

Se já apresentar algum dos seguintes efeitos adversos importantes, consulte imediatamente o médico mais próximo.

A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo da sobredose de opioides. Produz-se sobretudo em pacientes de idade avançada e debilitados. Os opioides também podem produzir uma intensa diminuição da pressão arterial em pacientes suscetíveis.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados para a dor:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• secura da boca
• dispepsia
• vômitos
• malestar
• flatulência (gases)
• redução ou perda do apetite
• sensação de mareio ou de que “tudo dá voltas”
• dor de cabeça
• sofocos
• sensação incomum de fraqueza
• cansaço ou fadiga
• coceira na pele
• reações/erupções cutâneas
• sudorese
• vertigem
• insônia
• sonolência

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• meteorismo
• pensamentos anômalos
• ansiedade
• confusão
• depressão
• nervosismo
• sensação de opressão no tórax, sobretudo se já padece doença coronária
• descenso da pressão arterial
• sintomas de abstinência como agitação
• desmaio
• perda de energia
• secura
• alteração do paladar
• palpitações
• cólico biliar
• dor no peito
• sensação de mal-estar geral
• dor
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• dificuldade para se concentrar
• alteração da fala
• trejeção
• dificuldade para respirar
• inquietude
• arrepios
• aumento das enzimas hepáticas
• aumento da pressão arterial
• descenso do desejo sexual
• rinorreia
• tosse
• reações de hipersensibilidade/alérgicas
• perda de peso
• lesões por acidentes
• aumento da necessidade imperiosa de urinar
• cãibras musculares
• contrações musculares
• dor muscular
• distúrbio da visão

• crises epilépticas (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos ou predisposição às convulsões)

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aumento da frequência cardíaca
• dependência do medicamento
• alterações dentárias
• aumento de peso
• bocejos

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• euforia
• sonolência intensa
• disfunção erétil
• pesadelos
• alucinações
• respiração pouco profunda
• dificuldades para urinar
• agressividade
• formigamento na pele
• arrotos
• apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono)

Sabe-se que o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona, se não for combinado com hidrocloruro de naloxona, tem os seguintes efeitos adversos, diferentes dos citados:

Oxicodona pode produzir problemas respiratórios (depressão respiratória), diminuição do tamanho das pupilas, calambres dos músculos bronquiais e dos músculos lisos, e depressão do reflexo da tos.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• alteração do estado de ânimo e mudanças de personalidade (por exemplo, depressão, sensação de extrema felicidade)
• diminuição da atividade
• aumento da atividade
• dificuldade para urinar
• hipo

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dificuldade para se concentrar
• enxaquecas
• aumento da tensão muscular
• contrações musculares involuntárias
• estado em que o intestino deixa de funcionar de forma apropriada (íleo)
• secura da pele
• tolerância ao medicamento
• redução da sensibilidade à dor ou do tato
• anomalias da coordenação
• alterações da voz (disfonia)
• inchaço devido à retenção de água
• dificuldades auditivas
• úlceras bucais
• dificuldade para engolir
• gengivite
• distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações, desrealização)
• vermelhidão da pele
• desidratação
• agitação
• diminuição dos níveis de hormônios sexuais que pode afetar a produção de esperma em homens ou o ciclo menstrual em mulheres

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• erupção com coceira (urticária)
• infecções como herpes labial ou herpes (que podem causar bolhas ao redor da boca ou zona genital)
• aumento do apetite
• fezes negras (com aspecto de alcatrão)
• hemorragia nas gengivas

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas agudas generalizadas (reações anafiláticas)
• aumento da sensibilidade à dor
• ausência de períodos menstruais
• síndrome de abstinência em recém-nascidos
• problemas do fluxo biliar, um problema que afeta uma válvula no intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi)
• problemas com o fluxo da bile
• cáries dentárias

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sonolência
• constipação
• malestar
• sudorese
• cansaço ou fadiga

Frequente(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição ou perda do apetite
• dificuldade para dormir
• depressão
• sensação de mareio ou de que “tudo dá voltas”
• dificuldade para se concentrar
• trejeção
• formigamento nas mãos ou pés
• distúrbios da visão
• vertigem
• sofocos
• descenso da pressão arterial
• aumento da pressão arterial
• dor abdominal
• boca seca
• vômitos
• aumento das enzimas hepáticas (aumento de alanina aminotransferase, aumento de gama glutamiltransferase)
• coceira na pele
• reações cutâneas/erupção cutânea
• dor no peito
• arrepios
• dor
• secura

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• descenso do desejo sexual
• episódios de queda repentina do sono
• alterações do paladar
• dificuldade para respirar
• flatulência
• disfunção erétil
• sintomas de abstinência como agitação
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• lesões por acidentes

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade/alérgicas
• pensamentos anômalos
• ansiedade
• confusão
• nervosismo
• inquietude
• euforia
• alucinações
• pesadelos
• crises epilépticas (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos ou predisposição às convulsões)
• dependência do medicamento
• sonolência intensa
• alteração da fala
• desmaio
• sensação de opressão no peito, especialmente se já padece doença cardíaca coronária
• palpitações
• aumento da frequência cardíaca
• respiração pouco profunda
• tosse
• rinorreia
• bocejos
• distensão abdominal
• diarreia
• agressividade
• dispepsia
• arrotos
• alterações dentárias
• cólico biliar
• cãibras musculares
• contrações musculares
• dor muscular
• dificuldade para urinar
• aumento da necessidade imperiosa de urinar
• malestar geral
• perda de peso
• aumento de peso
• sensação de fraqueza incomum
• falta de energia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxicodona/Naloxona Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na etiqueta e no blíster após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Não conserve acima de 25°C.

Frascos: Não conserve acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOxicodona/Naloxona Teva

Os princípios ativos são hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 4,5 mg de oxicodona) e 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 2,73 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 2,25 mg de naloxona).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Acetato polivinílico, povidona, laurilsulfato sódico, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido

Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de libertação prolongada branco, redondo, biconvexo com um diâmetro de 4,7 mm e uma altura de 2,9 – 3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Teva está disponível em: blisters à prova de crianças de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada; blisters perfurados unidose à prova de crianças de 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 e 100x1 comprimidos de libertação prolongada ou frasco com fecho à prova de crianças que contém 50, 100, 200 ou 250 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura nº 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária:?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Croácia:Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2.5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tabletes s produljenim oslobadanjem

Finlândia:Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Alemanha:Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg,

40 mg/20 mg Retardtabletten

Itália:Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Polônia:Oxyduo

Espanha:Oxicodona/Naloxona Teva 5/2.5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Suécia:Oxycodone/Naloxone Teva

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81726/P_81726.html