OXICODONA/NALOXONA STADA 40 mg/20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxicodona/Naloxona Stada e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Stada
3. Como tomar Oxicodona/Naloxona Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxicodona/Naloxona Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxicodona/Naloxona Stada e para que se utiliza

Oxicodona/Naloxona Stada é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os seus princípios ativos se libertam durante um período longo. A sua ação dura 12 horas.

Estes comprimidos são apenas para uso em adultos.

Alívio da dor

Foram-lhe prescritos oxicodona/naloxona para o tratamento da dor intensa, que só pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides. É adicionado hidrocloruro de naloxona para contrariar a constipação.

Como funcionam estes comprimidos para o alívio da dor

Estes comprimidos contêm como princípios ativos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. O hidrocloruro de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico de oxicodona/naloxona, e é um analgésico potente do grupo dos opioides.

O segundo princípio ativo de oxicodona/naloxona, hidrocloruro de naloxona, tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (por exemplo, constipação) é um efeito adverso habitual do tratamento com analgésicos opioides.

Síndrome das pernas inquietas

Foram-lhe prescritos oxicodona/naloxona para o tratamento sintomático de segunda linha em pacientes com síndrome idiopático das pernas inquietas de grave a muito grave, que não podem ser tratados com medicamentos dopaminérgicos. As pessoas com síndrome das pernas inquietas sentem uma sensação desagradável nos membros. Isso pode começar assim que se sentam ou se deitam e apenas se alivia com um movimento urgente e irresistível das pernas, algumas vezes os braços e outras partes do corpo. Isso torna muito difícil poder permanecer sentado e poder dormir. Foi adicionado hidrocloruro de naloxona para contrariar a constipação.

Como funcionam estes comprimidos no síndrome das pernas inquietas

Estes comprimidos ajudam a aliviar as sensações desagradáveis, e por isso, reduzem a necessidade imperiosa de mover os membros.

O segundo princípio ativo de oxicodona/naloxona, hidrocloruro de naloxona, tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (por exemplo, constipação) é um efeito adverso habitual do tratamento com analgésicos opioides.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Stada

NÃO tome Oxicodona/Naloxona Stada

• se é alérgico a hidrocloruro de oxicodona, a hidrocloruro de naloxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se com a sua respiração não consegue aportar oxigénio suficiente ao sangue nem eliminar o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se padece uma doença pulmonar grave associada a estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstructiva crónica ou DPOC),
• se padece um trastorno que se denomina cor pulmonale. Este trastorno consiste em que o lado direito do coração aumenta de tamanho por o aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão, etc. (por exemplo, a consequência de DPOC, ver anteriormente),
• se padece asma bronquial grave,
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) não causado por opioides,
• se padece uma doença hepática de moderada a grave.

Adicionalmente para síndrome das pernas inquietas

• se tem um histórico de abuso de opioides.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Stada:

• no caso de pacientes de idade avançada ou debilitados (débeis),
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) causado por opioides,
• se padece trastorno do rim,
• se padece trastorno leve do fígado,
• se padece trastorno grave do pulmão (ou seja, redução da capacidade de respirar),
• se padece uma doença que se caracteriza por frequentes paradas na respiração durante a noite, o que pode fazer com que se sinta muito sonolento durante o dia (apneia do sono),
• se padece mixedema (um trastorno tiroideano que se caracteriza por secura, frieza e inchação da pele, que afeta a face e as extremidades),
• se a sua glândula tiroideana não produz suficientes hormonas (tiroide pouco ativa, ou hipotireoidismo),
• se as suas glândulas supra-renais não produzem suficientes hormonas (insuficiência supra-renal ou doença de Addison),
• se padece alguma doença mental acompanhada por uma perda (parcial) da noção da realidade (psicose), devido ao alcoolismo ou intoxicação por outras substâncias (psicose induzida por substâncias),
• se tem problemas por cálculos biliares,
• se apresenta um aumento anómalo do tamanho da próstata (hipertrofia de próstata),
• se padece alcoolismo ou delirium tremens,
• se apresenta inflamação do pâncreas (pancreatite),
• se tem a pressão arterial baixa (hipotensão),
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão),
• se apresenta alguma doença cardiovascular prévia,
• se apresenta um traumatismo craneoencefálico (pelo risco de aumento da pressão no cérebro),
• se padece epilepsia ou é propenso a convulsões,
• se também recebe tratamento com inibidores da MAO (que se utilizam para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida.
• se experimenta sonolência ou episódios de sono repentinos.

Diga ao seu médico se teve alguma dessas doenças no passado. Informe também ao seu médico se apresenta alguma delas durante o tratamento com estes comprimidos.

O resultado mais grave da sobredosagem de opioides é a depressão respiratória(respiração lenta e superficial). Isso pode provocar também que diminua a concentração de oxigénio no sangue, o que pode causar desmaios, etc.

Entre em contato com o seu médico se tiver dor intensa no abdômen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vómitos ou febre, posto que estes podem ser sintomas associados com a inflamação do pâncreas (pancreatite) ou do sistema do trato biliar.

Diarreia

Se experimenta uma diarreia intensa no início do tratamento, pode dever-se ao efeito de naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal está a normalizar-se. Esta diarreia pode apresentar-se nos primeiros 3 a 5 dias de tratamento. Se persiste passado esse período de 3 a 5 dias, ou se o preocupa, entre em contato com o seu médico.

Mudança para oxicodona/naloxona

Se esteve a receber outro opioide, pode experimentar sintomas de abstinência pouco depois de começar o tratamento com oxicodona/naloxona, por exemplo, inquietude, episódios de suor e dor muscular. Se experimenta algum desses sintomas, pode que necessite de um controlo especial por parte do seu médico.

Tratamento de longa duração

Pode que, se toma oxicodona/naloxona durante muito tempo, experimente tolerância a estes comprimidos. Isso significa que necessitará de uma dose superior para lograr o efeito desejado. O uso prolongado também pode produzir dependência física. Podem aparecer sintomas de abstinência se o tratamento se suspende de maneira repentina (inquietude, episódios de suor, dor muscular). Se deixa de necessitar do tratamento, deverá reduzir a dose diária de maneira progressiva, consultando com o seu médico.

Dependência psicológica

O princípio ativo hidrocloruro de oxicodona sem combinar tem as mesmas características de abuso que outros opioides potentes (analgésicos potentes). Pode criar dependência psicológica. Devem evitar-se os medicamentos que contenham hidrocloruro de oxicodona em pacientes que apresentem ou tenham apresentado antecedentes de abuso de álcool, drogas ou medicamentos.

Câncer

Informe o seu médico se padece câncer associado a metástase peritoneal ou com obstrução intestinal inicial em estádios avançados de cânceres digestivos e pélvicos.

Se necessita submeter-se a uma intervenção cirúrgica, diga aos médicos que está a tomar oxicodona/naloxona.

Efeitos hormonais

Como em outros opioides, oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no corpo, como o cortisol ou as hormonas sexuais, especialmente se se tem tomado doses altas durante longos períodos de tempo. Se experimenta sintomas que persistem, como sentir-se ou estar doente (incluindo vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tonturas, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição do desejo sexual, fale com o seu médico, porque pode que queira controlar os níveis hormonais.

Uso incorrecto de oxicodona/naloxona

Estes comprimidos não servem como tratamento do síndrome de abstinência.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser dividido, partido, mastigado nem triturado.

A ingestão de comprimidos divididos, partidos, mastigados ou triturados pode provocar a absorção de uma dose potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver seção 3 “Se tomar mais Oxicodona/Naloxona Stada do que deve”).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

O comprimido pode ser dividido, mas não deve ser partido, mastigado nem triturado.

A ingestão de comprimidos partidos, mastigados ou triturados pode provocar a absorção de uma dose potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver seção 3 “Se tomar mais Oxicodona/Naloxona Stada do que deve”).

Abuso

Nunca deve abusar de oxicodona/naloxona, sobretudo se padece alguma toxicomania. Se é adicto a substâncias como a heroína, a morfina ou a metadona, é provável que apresente sintomas de abstinência graves se fizer mau uso destes comprimidos, porque contém naloxona. Podem piorar os sintomas de abstinência preexistentes.

Mau uso

Também não deve dissolver nunca estes comprimidos para se injectar (p. ex., num vaso sanguíneo). O motivo é que contêm talco, que pode produzir destruição de tecidos locais (necrose) e alterações do tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso também pode ter outras consequências graves e até pode causar a morte.

Doping

O uso deste medicamento pode dar resultados positivos nos controles antidoping. O uso de oxicodona/naloxona como doping pode pôr em perigo a saúde.

Outros medicamentos e Oxicodona/Naloxona Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O risco de reações adversas aumenta se usa antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que experimente sintomas como contracções involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Entre em contato com o seu médico quando experimente tais sintomas.

O uso concomitante de oxicodona/naloxona e medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por isso, só deve considerar-se o uso concomitante quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve oxicodona/naloxona juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga estritamente a recomendação do seu médico relativamente à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos signos e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimente ditos sintomas. Alguns exemplos de medicamentos sedantes ou medicamentos relacionados são:

• outros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, tais como gabapentina e pregabalina;
• soníferos e tranquilizantes (sedantes, incluindo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
• medicamentos para tratar a depressão;
• medicamentos que se utilizam para tratar as alergias, os mareios ou as náuseas (antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos ou mentais (antipsicóticos que incluem fenotiazinas e neurolépticos);
• relaxantes musculares;
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Se tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, os efeitos dos comprimidos ou dos outros medicamentos descritos a seguir podem mudar. Informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que reduzem a capacidade de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), pode que a velocidade da coagulação aumente ou diminua;
• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• agentes antifúngicos tipo -azoles (tais como ketoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol)
• um tipo específico de medicamento conhecido como inibidor da protease usado para tratar o VIH (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• cimetidina (um medicamento para tratar úlceras de estômago, dispepsia ou acidez);
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose);
• carbamazepina (usada para tratar ataques ou convulsões e certas doenças dolorosas);
• fenitoína (usada para tratar ataques ou convulsões);
• uma planta medicinal chamada erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum);
• quinidina (um medicamento para tratar arritmias).

Não se pode esperar interações entre oxicodona/naloxona e paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Toma de Oxicodona/Naloxona Stada com alimentos, bebida e álcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar oxicodona/naloxona pode fazer com que se sinta mais sonolento ou aumentar o risco de reações adversas graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar oxicodona/naloxona.

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, evitará utilizar estes comprimidos na medida do possível. Se se utilizam durante períodos prolongados da gravidez, hidrocloruro de oxicodona pode produzir sintomas de abstinência no recém-nascido. Se se administra hidrocloruro de oxicodona durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).

Lactação

Suspenderá a lactação durante o tratamento com estes comprimidos. O hidrocloruro de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se o hidrocloruro de naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode descartar o risco para o lactente, sobretudo se a mãe recebe várias doses de oxicodona/naloxona.

Condução e uso de máquinas

Oxicodona/naloxona pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, após um aumento da dose ou após uma mudança para uma medicação diferente. No entanto, estes efeitos indesejados desaparecem uma vez estabelecida a dose de oxicodona/naloxona.

Oxicodona/naloxona está associada a sonolência e episódios de sono repentino. Se experimenta este efeito adverso, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico se lhe ocorre este efeito adverso.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Oxicodona/Naloxona Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar oxicodona/naloxona

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Oxicodona/naloxona é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados durante um período de tempo prolongado. A sua ação dura 12 horas.

Salvo que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose habitual é:

Para o tratamento da dor

Adultos

A dose de início recomendada é de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimidos de libertação prolongada cada 12 horas.

O seu médico decidirá a dose de oxicodona/naloxona que deve tomar ao dia e como dividir a dose total diária entre a dose de manhã e a dose de noite. Também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. A sua dose será adaptada ao seu grau de dor e à sua sensibilidade individual. Deverá receber a dose mínima necessária para aliviar a dor. Se já recebeu tratamento com opioides, a dose inicial de oxicodona/naloxona pode ser maior.

A dose diária máxima é de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona e de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Se necessitar de uma dose maior, o seu médico pode prescrever mais hidrocloruro de oxicodona sem hidrocloruro de naloxona. No entanto, a dose diária máxima de hidrocloruro de oxicodona não deve ultrapassar os 400 mg. O efeito benéfico do hidrocloruro de naloxona na atividade intestinal pode ser afetado se a dose de hidrocloruro de oxicodona for aumentada sem aumentar a dose de hidrocloruro de naloxona.

Se substituir estes comprimidos por outro analgésico opioide, é provável que a sua função intestinal piore.

Se experimentar dor entre duas tomadas de oxicodona/naloxona, pode precisar de um analgésico de ação rápida. Oxicodona/naloxona não serve como tratamento neste caso. Fale sobre isso com o seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da síndrome das pernas inquietas

Adultos

A dose inicial habitual é de 5 mg de hidrocloruro de oxicodona/2,5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimido de libertação prolongada cada 12 horas.

O seu médico decidirá quanto de oxicodona/naloxona deve tomar cada dia e como dividir a dose total diária entre a dose de manhã e a dose de noite. Também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. A sua dose será ajustada de acordo com a sua resposta individual. Será escolhida a dose mínima para mitigar os sintomas da síndrome das pernas inquietas.

Se tiver a impressão de que o efeito da oxicodona/naloxona é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose máxima diária é de 60 mg de hidrocloruro de oxicodona e 30 mg de hidrocloruro de naloxona.

Para o tratamento da dor ou da síndrome das pernas inquietas

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada com função normal do rim e/ou fígado.

Distúrbio do fígado ou rim

Se padece distúrbio do rim de qualquer grau ou distúrbio leve do fígado, o seu médico lhe prescreverá estes comprimidos com especial precaução. Se padece distúrbio moderado ou grave do fígado, não deve tomar estes comprimidos (ver também a seção 2 “Não tome Oxicodona/Naloxona Stada” e “Advertências e precauções”).

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estudado oxicodona/naloxona em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não foi demonstrada a sua segurança e eficácia nestes pacientes. Por este motivo, não se recomenda a utilização de oxicodona/naloxona em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Via oral.

Tome oxicodona/naloxona cada 12 horas, seguindo um horário fixo (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde).

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Deve tomar oxicodona/naloxona com suficiente líquido (½ copo de água). O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser partido, mastigado nem triturado. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Deve tomar oxicodona/naloxona com suficiente líquido (½ copo de água). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O comprimido não deve ser partido, mastigado nem triturado. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração de uso

Em geral, não deve tomar estes comprimidos mais tempo do que o necessário. Se está em tratamento a longo prazo, o seu médico deve comprovar periodicamente se ainda precisa destes comprimidos.

Se tomar mais Oxicodona/Naloxona Stadado que deve

Se tomou mais da dose que lhe foi prescrita destes comprimidos, informe

imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Uma sobredose pode ocasionar:

• contracção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência até perda da consciência
• tono muscular baixo (hipotonia)
• redução da frequência cardíaca, e
• descenso da pressão arterial.

Em casos graves pode produzir-se perda do conhecimento (coma), acumulação de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que pode ser mortal em algumas ocasiões.

Deve evitar as situações que requeiram um nível de alerta elevado, por exemplo, conduzir.

Se esqueceu de tomar Oxicodona/Naloxona Stada

Ou se tomou uma dose menor que a prescrita, pode que deixe de notar o efeito.

Se esqueceu de tomar uma dose, siga as seguintes instruções:

• Se faltam 8 horas ou mais para a próxima dose: tome imediatamente o comprimido esquecido, e continue com a pauta normal.
• Se faltam menos de 8 horas para a próxima dose: tome o comprimido esquecido. Espere outras 8 horas antes de tomar o próximo comprimido. Tente recuperar o horário original (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde). Não tome oxicodona/naloxona mais de uma vez em um período de 8 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oxicodona/Naloxona Stada

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se não precisa continuar com o tratamento, a dose diária deve ser reduzida de forma gradual, após falar com o seu médico. Desta forma, evitará os sintomas de abstinência, como inquietude, episódios de suoração e dor muscular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes que deve procurar, e o que fazer se os apresentar:

Se já apresenta algum dos seguintes efeitos adversos importantes, consulte imediatamente o médico mais próximo.

A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo da sobredose de opioides. Produz-se sobretudo em pacientes de idade avançada e debilitados. Os opioides também podem produzir uma intensa diminuição da pressão arterial em pacientes suscetíveis.

Os efeitos adversos dividem-se a seguir em dois apartados: tratamento da dor, tratamento só com o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona e tratamento da síndrome das pernas inquietas.

Os seguintes efeitos adversosforam observados em pacientes que recebem tratamento para a dor

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• secura da boca
• dispepsia
• vómitos (sentir-se doente)
• malestar
• flatulência (gases)
• redução ou perda do apetite
• sensação de tontura ou de que “tudo dá voltas”
• dor de cabeça
• rubor
• sensação incomum de fraqueza
• fadiga ou exaustão
• coceira na pele
• reações/erupções cutâneas
• suoração
• vertigem
• insónia
• sonolência

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• meteorismo
• pensamentos anómalos
• ansiedade
• confusão
• depressão
• nervosismo
• sensação de opressão no tórax, sobretudo se já padece doença coronária
• descenso da pressão arterial
• sintomas de abstinência como agitação
• desmaio
• perda de energia
• sed
• alteração do paladar
• palpitações
• cólico biliar
• dor torácica
• sensação de mal-estar geral
• dor
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• dificuldade para concentrar-se
• alteração da fala
• trejeção
• dificuldade para respirar
• inquietude
• arrepio
• aumento das enzimas hepáticas
• aumento da pressão arterial
• descenso do desejo sexual
• rinorreia
• tosse
• reações de hipersensibilidade/alérgicas
• perda de peso
• lesões por acidentes
• aumento da necessidade imperiosa de urinar
• cãibras musculares
• contracções musculares
• dor muscular
• distúrbio da visão
• crises epilépticas (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos ou predisposição às convulsões)

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento da frequência cardíaca
• dependência do medicamento
• alterações dentárias
• aumento de peso
• bocejos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• euforia
• sedação grave
• disfunção erétil
• pesadelos
• alucinações
• depressão respiratória
• dificuldade para urinar
• agressividade
• formigamento na pele
• eructos

Sabe-se que o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona, se não for combinado com hidrocloruro de naloxona, tem os seguintes efeitos adversos, diferentes dos citados

Oxicodona pode produzir problemas respiratórios (depressão respiratória), diminuição do tamanho das pupilas, cãibras dos músculos bronquiais e dos músculos lisos, e depressão do reflexo da tos.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• alteração do estado de ânimo e mudanças de personalidade (por exemplo, depressão, sensação de extrema felicidade)
• diminuição da atividade
• aumento da atividade
• dificuldade para urinar
• hipo

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dificuldade para concentrar-se
• enxaquecas
• aumento da tensão muscular
• contracções musculares involuntárias
• estado em que o intestino deixa de funcionar de forma apropriada (íleo)
• secura da pele
• tolerância ao medicamento
• redução da sensibilidade à dor ou do tato
• anomalias da coordenação
• alterações da voz (disfonia)
• retenção de água
• dificuldades auditivas
• úlceras bucais
• dificuldade para engolir
• gengivite
• distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações, desrealização)
• vermelhidão da pele
• desidratação
• agitação
• diminuição dos níveis de hormonas sexuais que pode afetar a produção de esperma em homens ou o ciclo menstrual em mulheres

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupção com coceira (urticária)
• infecções como herpes labial ou herpes (que podem causar bolhas ao redor da boca ou zona genital)
• aumento do apetite
• fezes negras (com aspecto de alcatrão)
• hemorragia nas gengivas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas agudas generalizadas (reações anafilácticas)
• incremento na sensibilidade à dor
• ausência de períodos menstruais
• síndrome de abstinência em recém-nascidos
• problemas com o fluxo da bile
• um problema que afeta uma válvula no intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi)
• cáries dentárias

Os seguintes efeitos adversos foram observados nos pacientes que recebem tratamento para a síndrome das pernas inquietas

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça
• sonolência
• constipação
• malestar
• suoração
• fadiga ou exaustão

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• redução ou perda do apetite
• dificuldade para dormir
• depressão
• sensação de tontura ou de que “tudo dá voltas”
• dificuldade para concentrar-se
• trejeção
• formigamento nas mãos ou pés
• distúrbios da visão
• vertigem
• rubor
• descenso da pressão arterial
• aumento da pressão arterial
• dor abdominal
• secura da boca
• vómitos
• aumento das enzimas hepáticas (aumento de alanina aminotransferase, aumento de gama glutamil transferase)
• coceira na pele
• reações/erupções cutâneas
• dor torácica
• arrepio
• dor
• sed

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• redução do desejo sexual
• episódios de sono repentino
• paladar alterado
• dificuldade para respirar
• flatulência
• disfunção erétil
• sintomas de abstinência como agitação
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• lesões por acidentes

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade/alérgicas
• pensamentos anómalos
• ansiedade
• confusão
• nervosismo
• inquietude
• euforia
• alucinações
• pesadelos
• crises epilépticas (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos ou predisposição às convulsões)
• dependência do medicamento
• sedação grave
• alteração da fala
• desmaio
• sensação de opressão no tórax, sobretudo se já padece doença coronária
• palpitações
• aumento da frequência cardíaca
• respiração superficial
• tosse
• rinorreia
• bocejos
• meteorismo
• diarreia
• agressividade
• dispepsia
• eructos
• alterações dentárias
• cólico biliar
• cãibras musculares
• fasciculações
• dor muscular
• dificuldade para urinar
• aumento da necessidade imperiosa de urinar
• sensação de mal-estar geral
• perda de peso
• aumento de peso
• sensação de fraqueza incomum
• falta de energia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxicodona/Naloxona Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e blíster, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxicodona/Naloxona Stada

Os princípios ativos são hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Um comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 4,5 mg de oxicodona) e 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 2,74 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 2,25 mg de naloxona).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Um comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona) e 5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 5,45 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 4,5 mg de naloxona).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Um comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 18 mg de oxicodona) e 10 mg de hidrocloruro de naloxona (como 10,9 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 9 mg de naloxona).

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Um comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 27 mg de oxicodona) e 15 mg de hidrocloruro de naloxona (como 16,35 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 13,5 mg de naloxona).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Um comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 36 mg de oxicodona) e 20 mg de hidrocloruro de naloxona (como 21,8 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 18 mg de naloxona).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido:

Acetato de polivinilo, povidona K30, lauril sulfato de sódio, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

• Revestimento do comprimido:

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg são comprimidos de libertação prolongada redondos, biconvexos, de cor branca, de 4,7 mm de diâmetro e 2,9 – 3,9 mm de alto.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg são comprimidos de libertação prolongada oblongos, biconvexos, de cor rosa, com ranhura em ambos os lados e de 10,2 mm de comprimento, 4,7 mm de largura e 3,0 – 4,0 mm de alto. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg são comprimidos de libertação prolongada oblongos, biconvexos, de cor branca, com ranhura em ambos os lados e de 11,2 mm de comprimento, 5,2 mm de largura e 3,3 – 4,3 mm de alto. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg são comprimidos de libertação prolongada oblongos, biconvexos, de cor amarela, com ranhura em ambos os lados e de 12,2 mm de comprimento, 5,7 mm de largura e 3,3 – 4,3 mm de alto. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg são comprimidos de libertação prolongada oblongos, biconvexos, de cor rosa, com ranhura em ambos os lados e de 14,2 mm de comprimento, 6,7 mm de largura e 3,6 – 4,6 mm de alto. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Oxicodona/Naloxona Stada são apresentados em envases com blisteres unidose de segurança à prova de crianças de 28x1, 56x1, 60x1 e 98x1 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg /2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Dinamarca: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Eslováquia: OxyNal 30 mg/15 mg, tabletes s predlženým uvolnením

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tabletes s predlženým uvolnením

OxyNal 10 mg/5 mg, tabletes s predlženým uvolnením

OxyNal 20 mg/10 mg, tabletes s predlženým uvolnením

OxyNal 40 mg/20 mg, tabletes s predlženým uvolnením

Espanha: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Finlândia: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Itália: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

República

Chéquia: Oxynalon 40 mg/20 mg tabletes s prodlouženým uvolněním

Oxynalon 10 mg/ 5 mg tabletes s prodlouženým uvolněním

Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg tabletes s prodlouženým uvolněním

Oxynalon 20 mg/10 mg tabletes s prodlouženým uvolněním

Suécia: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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