OXICODONA/NALOXONA CINFA 40 mg/20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

oxicodona/naloxona cinfa40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

oxicodona, hidrocloruro / naloxona, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é oxicodona/naloxona cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar oxicodona/naloxona cinfa
3. Como tomar oxicodona/naloxona cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de oxicodona/naloxona cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é oxicodona/naloxona cinfa e para que é utilizado

Oxicodona/naloxona cinfa é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os seus princípios ativos são libertados durante um período prolongado de tempo. A sua ação dura 12 horas.

Este medicamento está destinado apenas para uso em adultos.

Alívio da dor

FOi-lhe prescrito oxicodona/naloxona para o tratamento da dor intensa, que apenas pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides. É adicionado hidrocloruro de naloxona para contrariar a constipação.

Como funcionam estes comprimidos para o alívio da dor

Estes comprimidos contêm como princípios ativos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. O hidrocloruro de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico do medicamento. Trata-se de um analgésico potente do grupo dos opioides. O segundo princípio ativo deste medicamento, o hidrocloruro de naloxona, tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (por exemplo, constipação) é um efeito adverso habitual do tratamento com analgésicos opioides.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar oxicodona/naloxona cinfa

Não tome oxicodona/naloxona cinfa:

• se é alérgico ao hidrocloruro de oxicodona, ao hidrocloruro de naloxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se com a sua respiração não consegue fornecer oxigénio suficiente ao sangue nem eliminar o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se padece uma doença pulmonar grave associada a estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstructiva crónica ou DPOC),
• se padece um transtorno que se denomina cor pulmonale. Este transtorno consiste em que o lado direito do coração aumenta de tamanho devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão, etc. (por exemplo, como consequência de DPOC, ver anteriormente),
• se padece asma bronquial grave,
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) não causado por opioides,
• se padece uma doença hepática de moderada a grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar oxicodona/naloxona cinfa:

• se é um paciente de idade avançada ou debilitado (fraco),
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) causado por opioides,
• se padece doenças dos rins,
• se padece doenças leves do fígado,
• se padece doenças graves do pulmão (ou seja, redução da capacidade de respirar),
• se padece uma doença que se caracteriza por paradas frequentes na respiração durante a noite, o que pode fazer com que se sinta muito sonolento durante o dia (apneia do sono),
• se padece mixedema (um transtorno tiroideano que se caracteriza por secura, frieza e inchação da pele, que afeta a face e as extremidades),
• se a sua glândula tiroideana não produz suficientes hormonas (tiroide pouco ativa, ou hipotireoidismo),
• se as suas glândulas supra-renais não produzem suficientes hormonas (insuficiência supra-renal ou doença de Addison),
• se padece alguma doença mental acompanhada por uma perda (parcial) da noção da realidade (psicose), devido ao alcoolismo ou intoxicação por outras substâncias (psicose induzida por substâncias),
• se tem problemas por cálculos biliares,
• se apresenta um aumento anómalo do tamanho da próstata (hipertrofia da próstata),
• se apresenta inflamação do pâncreas (pancreatite),
• se tem a pressão arterial baixa (hipotensão),
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão),
• se apresenta alguma doença cardiovascular prévia,
• se apresenta um traumatismo craneoencefálico (pelo risco de aumento da pressão no cérebro),
• se padece epilepsia ou é propenso a convulsões,
• se também recebe tratamento com inibidores da MAO (que se utilizam para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida,
• se experimenta sonolência ou episódios de sono repentinos.

Entre em contacto com o seu médico se tiver dor intensa no abdómen superior que possa estender-se às costas, náuseas, vómitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do tracto biliar.

Informe o seu médico se teve alguma dessas doenças no passado. Informe também o seu médico se apresenta alguma delas durante o tratamento com oxicodona/naloxona.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (você se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de oxicodona/naloxona pode causar dependência, abuso e adicção, o que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a oxicodona/naloxona:

• se você ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”).
• se fuma.
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma oxicodona/naloxona, poderá ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa de tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se interromper o tratamento com oxicodona/naloxona).

O resultado mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isto pode provocar também que diminua a concentração de oxigénio no sangue, o que pode causar desmaios, etc.

Transtornos da respiração relacionados com o sono

Oxicodona/naloxona pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade em respirar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Engula o comprimido de libertação prolongada inteiro, para que não afete a libertação lenta do hidrocloruro de oxicodona do comprimido. Não parta, mastigue ou triture os comprimidos. Se o fizer, o seu organismo pode absorver uma dose potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver secção 3 “Se tomar mais oxicodona/naloxona cinfa do que deve”).

Se experimenta uma diarreia intensa no início do tratamento, pode dever-se ao efeito da naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal se está a normalizar. Esta diarreia pode apresentar-se nos primeiros 3 a 5 dias de tratamento. Se persiste passado esse período de 3 a 5 dias, ou se o preocupa, entre em contacto com o seu médico.

Se esteve a receber outro opioide, pode experimentar sintomas de abstinência pouco após começar o tratamento com oxicodona/naloxona, por exemplo, inquietude, acessos de suor e dor muscular. Se experimenta algum destes sintomas, pode que necessite de um controlo especial por parte do seu médico.

Pode que desenvolva tolerância se utilizar oxicodona/naloxona durante muito tempo. Isto significa que necessitará de uma dose superior para lograr o efeito desejado. O uso prolongado de oxicodona/naloxona também pode produzir dependência física. Podem aparecer sintomas de abstinência se o tratamento for suspenso de forma repentina (inquietude, acessos de suor, dor muscular). Se deixar de necessitar o tratamento, deverá reduzir a dose diária de forma progressiva, consultando com o seu médico.

O princípio ativo hidrocloruro de oxicodona sem combinar tem as mesmas características de abuso que outros opioides potentes (analgésicos potentes). Pode criar dependência psicológica. Devem evitar-se os medicamentos que contenham hidrocloruro de oxicodona em pacientes que apresentem ou tenham apresentado antecedentes de abuso de álcool, drogas ou medicamentos.

Informe o seu médico se tem cancro associado a metástases peritoneais ou início de obstrução no intestino em estádios avançados de cancro digestivo ou pélvico.

Se necessita de se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe os médicos de que recebe tratamento com oxicodona/naloxona.

Assim como outros opioides, a oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no corpo, tais como cortisol ou hormonas sexuais, especialmente se se têm que tomar doses altas durante períodos de tempo prolongados. Se nota sintomas persistentes como malestar (incluindo vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tontura, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição do desejo sexual, consulte com o seu médico para que possa monitorizar os seus níveis de hormonas.

Pode observar restos do comprimido de libertação prolongada nas fezes. Não se alarme, porque os princípios ativos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) já se libertaram no estômago e no intestino, e foram absorvidos pelo seu organismo.

Uso incorrecto de oxicodona/naloxona cinfa

A oxicodona/naloxona não serve como tratamento do síndrome de abstinência.

Nunca abuse da oxicodona/naloxona, sobretudo se padece alguma toxicomania. Se é adicto a substâncias como a heroína, a morfina ou a metadona, é provável que apresente sintomas de abstinência graves se fizer um mau uso da oxicodona/naloxona, porque contém naloxona. Podem piorar os sintomas de abstinência pré-existentes.

Também não deve dissolver nunca os comprimidos de libertação prolongada de oxicodona/naloxona para se injectar (por exemplo, num vaso sanguíneo). O motivo é que contêm talco, que pode produzir destruição de tecidos locais (necrose) e alterações do tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Este uso incorrecto também pode ter outras consequências graves e até causar a morte.

O uso de oxicodona/naloxona pode dar resultados positivos nos controles antidopagem. O uso de oxicodona/naloxona como dopante pode pôr em perigo a saúde.

Outros medicamentos e oxicodona/naloxona cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso concomitante de opioides, incluindo hidrocloruro de oxicodona e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em perigo a vida. Devido a isto, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve oxicodona/naloxona juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as doses recomendadas pelo seu médico. Pode ser de utilidade informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas. Alguns exemplos de medicamentos sedantes ou medicamentos relacionados são:

• outros analgésicos potentes (opioides);
• soníferos e tranquilizantes (sedantes, incluindo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
• medicamentos para tratar a depressão;
• medicamentos que se utilizam para tratar as alergias, os mareios ou as náuseas (antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para tratar transtornos psiquiátricos ou mentais (antipsicóticos que incluem fenotiazinas e neurolépticos);
• relaxantes musculares;
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Se tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, os efeitos dos comprimidos ou dos outros medicamentos descritos a seguir podem mudar. Informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que reduzem a capacidade de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), pode que a velocidade da coagulação aumente ou diminua;
• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• agentes antifúngicos do tipo -azóis (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
• um tipo específico de medicamento conhecido como inibidor da protease utilizado para tratar o VIH (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• cimetidina (um medicamento para tratar úlceras de estômago, dispepsia ou acidez);
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose);
• carbamazepina (usada para tratar ataques ou convulsões e certas doenças dolorosas);
• fenitoína (usada para tratar ataques ou convulsões);
• uma planta medicinal chamada erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum);
• quinidina (um medicamento para tratar arritmias).

Não se espera interações entre a oxicodona/naloxona e o paracetamol, o ácido acetilsalicílico ou a naltrexona.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contrações rítmicas e involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C. Entre em contacto com o seu médico se apresenta ditos sintomas.

Toma de oxicodona/naloxona cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar oxicodona/naloxona pode fazer com que se sinta mais sonolento ou aumentar o risco de efeitos adversos graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar oxicodona/naloxona.

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar oxicodona/naloxona.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, evitará utilizar oxicodona/naloxona na medida do possível. Se for utilizado durante períodos prolongados da gravidez, o hidrocloruro de oxicodona pode produzir sintomas de abstinência no recém-nascido. Se for administrado hidrocloruro de oxicodona durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).

Lactação

Suspenderá a lactação durante o tratamento com oxicodona/naloxona. Hidrocloruro de oxicodona passa para o leite materno. Desconhece-se se o hidrocloruro de naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode descartar o risco para o lactente, sobretudo se a mãe recebe várias doses de oxicodona/naloxona.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com oxicodona/naloxona. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, tontura, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade em se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

oxicodona/naloxona cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar oxicodona/naloxona cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico conversará com você sobre o que pode esperar do uso de oxicodona/naloxona, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com oxicodona/naloxona”).

Oxicodona/naloxona cinfa é um comprimido de liberação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados durante um período de tempo prolongado. Sua ação dura 12 horas.

Deve engolir inteiro o comprimido de liberação prolongada para não afetar a liberação lenta do hidrocloruro de oxicodona do comprimido . Não quebre, triture, nem mastigue os comprimidos.Se fizer isso, seu organismo pode absorver uma dose potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver seção 3 “Se tomar mais oxicodona/naloxona cinfa do que deve”).

Salvo que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é:

Para o tratamento da dor

Adultos

A dose inicial recomendada é de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona /5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas.

O seu médico decidirá a dose de oxicodona/naloxona que deve tomar por dia e como dividir a dose total diária entre a dose de manhã e a dose de noite. O seu médico também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. Sua dose será adaptada ao seu grau de dor e à sua sensibilidade individual. Deverá receber a menor dose necessária para aliviar a dor. Se já recebeu tratamento com opioides, a dose inicial de oxicodona/naloxona pode ser maior.

A dose diária máxima é de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona e de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Se precisar de uma dose maior, o seu médico pode prescrever mais hidrocloruro de oxicodona sem hidrocloruro de naloxona. No entanto, a dose diária máxima de hidrocloruro de oxicodona não deve ultrapassar os 400 mg. O efeito benéfico do hidrocloruro de naloxona na atividade intestinal pode ser afetado se a dose de hidrocloruro de oxicodona for aumentada sem aumentar a dose de hidrocloruro de naloxona.

Se substituir esses comprimidos por outro analgésico opioide, é provável que a sua função intestinal piore.

Se experimentar dor entre duas tomadas de oxicodona/naloxona, pode precisar de um analgésico de ação rápida. Oxicodona/naloxona não serve como tratamento neste caso. Consulte com o seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito desses comprimidos é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada com função normal do rim e/ou fígado.

Distúrbio do fígado ou rim

Se padece distúrbio do rim de qualquer grau ou distúrbio leve do fígado, o seu médico lhe prescreverá esses comprimidos com especial precaução. Se padece distúrbio moderado ou grave do fígado, não deve tomar esses comprimidos (ver também a seção 2 “Não tome oxicodona/naloxona cinfa” e “Advertências e precauções”).

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Não foi estudado oxicodona/naloxona em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não foi demonstrada sua segurança e eficácia nesses pacientes. Por esse motivo, não se recomenda a utilização da oxicodona/naloxona em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Via oral.

Engula os comprimidos inteiros (sem mastigá-los), com líquido suficiente (meio copo de água). Pode tomar os comprimidos de liberação prolongada com ou sem alimentos. Tome os comprimidos a cada 12 horas, seguindo um horário fixo (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde). Não quebre, mastigue, nem triture os comprimidos de liberação prolongada (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Instruções de abertura:

Este medicamento está disponível em blister unidose, pelável, perfurado, à prova de crianças.

1. Não aplaste o comprimido de liberação prolongada

Para evitar que o comprimido de liberação prolongada seja aplastado, não pressione o alvéolo (Figura 1).

1. Separe um alvéolo

Cada blister contém sete alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas, onde se indica “dobre” (Figura 2).

1. Retire a lâmina

Retire cuidadosamente a lâmina, começando pela esquina marcada com uma seta e onde se indica “puxar aqui” (Figura 3).

1. Saia o comprimido de liberação prolongada

Saia o comprimido de liberação prolongada, e engula-o inteiro (sem mastigá-lo) e com líquido suficiente (meio copo de água) (Figura 4).

Duração do tratamento

Em geral, não deve tomar esses comprimidos por mais tempo do que o necessário. Se lhe for administrada oxicodona/naloxona por muito tempo, o seu médico deve verificar regularmente se você ainda precisa de oxicodona/naloxona.

Se tomar mais oxicodona/naloxona cinfa do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram prescritos, deve informar o seu médico imediatamente.

Uma sobredose pode causar:

• contração das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência que pode chegar a perda de consciência
• tono muscular baixo (hipotonia)
• redução da frequência cardíaca
• descenso da pressão arterial
• um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

Em casos graves podem produzir-se perda do conhecimento (coma), acumulação de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que pode ser mortal em algumas ocasiões.

Deve evitar as situações que requeiram um nível de alerta elevado, por exemplo, dirigir.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar oxicodona/naloxona cinfa

Ou se tomar uma dose menor que a prescrita, pode que deixe de notar o efeito analgésico.

Se se esquecer de tomar uma dose, siga as instruções seguintes:

• Se faltam 8 horas ou mais para a próxima dose normal:Tome imediatamente a dose esquecida e continue com a rotina normal.

• Se faltam menos de 8 horas para a próxima dose normal: Tome a dose esquecida. Espere outras 8 horas antes de tomar a próxima dose. Tente recuperar o horário original (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde). Não tome mais de uma dose em um período de 8 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com oxicodona/naloxona cinfa

Não interrompa o tratamento com oxicodona/naloxona sem consultar o seu médico.

Se não precisar continuar com o tratamento, deve reduzir a dose diária de forma gradual, após consultar o seu médico. Dessa forma, evitará os sintomas de abstinência, como inquietude, acessos de suor e dor muscular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes a ter em conta e o que deve fazer se os apresentar:

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos importantes, consulte imediatamente o médico mais próximo.

A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo da sobredose de opioides. Produz-se sobretudo em pacientes de idade avançada e debilitados. Os opioides também podem produzir uma intensa diminuição da pressão arterial em pacientes suscetíveis.

Os seguintes efeitos adversos foram observados em pacientes que recebem tratamento para a dor

Sabe-se que o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona, se não for combinado com hidrocloruro de naloxona, tem os seguintes efeitos adversos:

A oxicodona pode produzir problemas respiratórios (depressão respiratória), contração das pupilas, câimbras dos músculos bronquiais e dos músculos lisos e depressão do reflexo da tos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de oxicodona/naloxona cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não lhes foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, e o blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de oxicodona/naloxona cinfa

• Os princípios ativos são hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de hidrocloruro de oxicodona, equivalentes a 36 mg de oxicodona e 20 mg de hidrocloruro de naloxona na forma de 22 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 18,02 mg de naloxona.

• Os demais componentes são: núcleo do comprimido:hipromelosa 603, acetato de polivinilo dispersão a 30 %, povidona K30, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina PH 102, dióxido de silício, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto deoxicodona/naloxona cinfae conteúdo do envase

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimidos revestidos de cor amarela, elípticos, biconvexos e gravados com “40” em uma face.

Os comprimidos oxicodona/naloxona cinfa de libertação prolongada estão disponíveis em blisters unidose, peláveis, perfurados, à prova de crianças, com película de poliamida-alumínio-PVC / alumínio-PET.

Tamanhos de envases: 20, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Ou

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

França

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html