OXICODONA/NALOXONA KRKA 10 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Oxicodona/Naloxona Krka 10mg/5mg comprimidos de libertação prolongada EFG

hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxicodona/Naloxona Krka e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Krka
3. Como tomar Oxicodona/Naloxona Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxicodona/Naloxona Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxicodona/Naloxona Krka e para que se utiliza

Oxicodona/Naloxona Krka é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os seus princípios ativos se libertam durante um período prolongado. A sua ação dura 12 horas.

Este medicamento é apenas para adultos.

Alívio da dor

Este medicamento foi-lhe prescrito para o tratamento da dor intensa, que só pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides. É adicionado hidrocloruro de naloxona para contrariar a constipação.

Como funciona este medicamento no alívio da dor

Este medicamento contém como princípios ativos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. O hidrocloruro de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico de Oxicodona/Naloxona Krka, e é um analgésico potente do grupo dos opioides. O segundo princípio ativo deste medicamento, o hidrocloruro de naloxona, tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (por exemplo, constipação) é um efeito adverso habitual do tratamento com analgésicos opioides.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Krka

Não tome Oxicodona/Naloxona Krka

• se é alérgico ao hidrocloruro de oxicodona, ao hidrocloruro de naloxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se com a sua respiração não consegue aportar oxigénio suficiente ao sangue nem eliminar o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória);
• se padece uma doença pulmonar grave associada a estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstructiva crónica ou DPOC);
• se padece um trastorno que se denomina “cor pulmonale”. Este trastorno consiste em que o lado direito do coração aumenta de tamanho devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão, etc. (por exemplo, a consequência da DPOC, ver anteriormente);
• se padece asma bronquial grave;
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) não causado por opioides;
• se padece uma doença hepática de moderada a grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oxicodona/Naloxona Krka:

• se é um paciente de idade avançada ou debilitado (fraco);
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) causada por opioides;
• se padece doenças dos rins;
• se padece doenças leves do fígado;
• se padece doenças graves do pulmão (ou seja, redução da capacidade de respirar);
• se padece uma doença que se caracteriza por frequentes paradas na respiração durante a noite, o que pode fazer com que se sinta muito sonolento durante o dia (apneia do sono);
• se padece mixedema (um trastorno tiroide que se caracteriza por secura, arrefecimento e inchação da pele, que afeta a face e as extremidades);
• se a sua glândula tiroide não produz suficientes hormonas (tiroide pouco ativa, ou hipotireoidismo);
• se as suas glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison);
• se padece alguma doença mental acompanhada por uma perda (parcial) da noção de realidade (psicose), devido ao alcoolismo ou intoxicação por outras substâncias (psicose induzida por substâncias);
• se tem cálculos biliares, ou se padece algum outro trastorno do trato biliar (doença que afeta os condutos biliares, a vesícula biliar, etc.);
• se apresenta um aumento anómalo do tamanho da próstata (hiperplasia de próstata);
• se padece alcoolismo ou delirium tremens;
• se apresenta inflamação do pâncreas (pancreatite);
• se tem a pressão arterial baixa (hipotensão);
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão);
• se apresenta alguma doença cardiovascular prévia;
• se apresenta uma lesão craniana (devido ao risco de aumento da pressão no cérebro);
• se padece epilepsia ou é propenso a convulsões;
• se também está tomando inibidores da MAO (que se utilizam para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), ou tomou este tipo de medicamento nas duas últimas semanas, por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida;
• se se sente sonolento ou se às vezes se queda dormido repentinamente.

Trastornos da respiração relacionados com o sono

Oxicodona/naloxona pode causar trastornos respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Informe ao seu médico se teve alguma dessas doenças no passado. Informe também ao seu médico se apresenta algum dos trastornos acima descritos durante o tratamento com este medicamento.

O resultado mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isso pode provocar também que diminua a concentração de oxigénio no sangue, o que pode causar desmaios, etc.

Engula o comprimido de libertação prolongada inteiro, para que não afete a lenta libertação de hidrocloruro de oxicodona do comprimido de libertação prolongada. Não parta, mastigue ou triture os comprimidos. O tomar partido, mastigado ou triturado pode levar a uma absorção potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver seção 3 “Se tomar mais Oxicodona/Naloxona Krka do que deve”).

Se experimenta uma diarreia intensa no início do tratamento, pode dever-se ao efeito de naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal se está normalizando. Esta diarreia pode apresentar-se nos primeiros 3 a 5 dias de tratamento. Se persiste passado esse período de 3 a 5 dias, ou se o preocupa, ponha-se em contacto com o seu médico.

Se esteve a receber outro opioide, pode experimentar sintomas de abstinência pouco depois de começar o tratamento com oxicodona/naloxona, por exemplo inquietude, acessos de suor e dor muscular. Se experimenta algum desses sintomas, pode que necessite de um controlo especial por parte do seu médico.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de oxicodona/naloxona também pode causar dependência, abuso e adicção, que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco desses efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que necessita tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que necessita de continuar a tomar o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a oxicodona/naloxona se:

• si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”).
• si é fumador.
• alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um trastorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma oxicodona/naloxona, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Necessita de tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum desses sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se interrompe o tratamento com Oxicodona/Naloxona Krka).

Contate o seu médico se tem dor intensa no abdômen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vómitos ou febre, posto que estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) ou do sistema do trato biliar.

Informe ao seu médico se tem cancro associado a metástases peritoneais ou início de obstrução no intestino em estádios avançados de cancro digestivo ou pélvico.

Se necessita de se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe os médicos de que está a tomar oxicodona/naloxona.

Assim como outros opiáceos, a oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no corpo, como o cortisol ou as hormonas sexuais, especialmente se tomou altas doses durante longos períodos de tempo. Se experimenta sintomas que persistem, como se sentir ou estar doente (incluso vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tonturas, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição do desejo sexual, fale com o seu médico, pois ele ou ela deve controlar os seus níveis hormonais.

Este medicamento pode aumentar a sua sensibilidade à dor, especialmente a doses altas. Informe ao seu médico se isso ocorre. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar o medicamento.

Pode observar restos do comprimido de libertação prolongada nas fezes. Não se alarme, porque os princípios ativos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) já se libertaram anteriormente no seu estômago e intestino, tendo sido absorvidos pelo seu corpo.

Uso incorrecto de Oxicodona/Naloxona Krka

Este medicamento não é adequado para o tratamento de retirada.

Nunca deve abusar deste medicamento, sobretudo se padece alguma toxicomania. Se é adicto a substâncias como heroína, morfina ou metadona, é provável que apresente sintomas de abstinência graves se fizer mau uso deste medicamento, devido ao seu conteúdo em naloxona. Pode piorar os sintomas de abstinência preexistentes.

Nunca deve fazer mau uso deste medicamento dissolvendo-o para se injetar (por exemplo, num vaso sanguíneo). O motivo é que contém talco, que pode produzir destruição de tecidos locais (necrose) e alterações do tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Este mau uso pode ter, além disso, outras consequências graves que podem resultar mortais.

O uso de oxicodona/naloxona pode dar resultados positivos nos controles antidopagem.

O uso de oxicodona/naloxona como dopante pode por em perigo a saúde.

Outros medicamentos e Oxicodona/Naloxona Krka

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contracções rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C. Contate o seu médico se apresenta ditos sintomas.

O uso concomitante de opioides, incluindo hidrocloruro de oxicodona e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumentam o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode por em perigo a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve oxicodona/naloxona juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as doses recomendadas pelo seu médico. Pode ser de utilidade informar a amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Pongase em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas. Alguns exemplos de medicamentos sedantes ou medicamentos relacionados são:

• outros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade como gabapentina e pregabalina;
• soníferos e tranquilizantes (sedantes, incluindo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
• medicamentos para tratar a depressão;
• medicamentos que se utilizam para tratar alergias, mareios ou náuseas (antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos ou mentais (antipsicóticos que incluem fenotiazinas e neurolépticos);
• relaxantes musculares;
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Se tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que outros medicamentos, o efeito destes comprimidos ou dos outros medicamentos descritos a seguir do outro medicamento pode mudar. Informe ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos que reduzem a capacidade de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), pode que a velocidade da coagulação aumente ou diminua;
• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• agentes antifúngicos tipo -azoles (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
• um tipo específico de medicamento conhecido como inibidor da protease usado para tratar o VIH (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• cimetidina (um medicamento para tratar úlceras de estômago, indigestão ou acidez);
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose);
• carbamazepina (usada para tratar ataques ou convulsões e certas doenças dolorosas);
• fenitoína (usada para tratar ataques ou convulsões);
• uma planta medicinal chamada erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum);
• quinidina (um medicamento para tratar arritmias).

Não se espera interações entre a oxicodona/naloxona e o paracetamol, o ácido acetilsalicílico ou a naltrexona.

Toma de Oxicodona/Naloxona Krka com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar oxicodona/naloxona pode fazer com que si se sinta mais sonolento ou aumentar o risco de reações adversas graves, tais como respiração superficial com risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Evite tomar sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, evitará utilizar este medicamento na medida do possível. Se for utilizado durante períodos prolongados da gravidez, o hidrocloruro de oxicodona pode produzir sintomas de abstinência no recém-nascido. Se for administrado hidrocloruro de oxicodona durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).

Lactação

Suspenderá a lactação durante o tratamento com este medicamento. Hidrocloruro de oxicodona passa para o leite materno. Desconhece-se se o hidrocloruro de naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode descartar o risco para o lactente, sobretudo se a mãe recebe várias doses de oxicodona/naloxona.

Condução e uso de máquinas

Oxicodona/naloxona pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Isso ocorre com mais frequência no início do tratamento com oxicodona/naloxona, após um aumento da dose ou ao mudar desde outro tratamento. No entanto, estes efeitos adversos devem desaparecer uma vez estabelecida a dose de oxicodona/naloxona.

Este medicamento foi associado a sonolência e episódios de quedas repentinamente adormecidas. Se tem este efeito adverso, não deve conduzir ou manejar máquinas. Informe ao seu médico se lhe acontece isso.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Oxicodona/Naloxona Krka contém lactose

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Oxicodona/Naloxona Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico conversará com você sobre o que pode esperar do uso de Oxicodona/Naloxona Krka, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com Oxicodona/Naloxona Krka”).

Oxicodona/Naloxona Krka é um comprimido de liberação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados durante um período de tempo prolongado. Sua ação dura 12 horas.

Deve engolir inteiro o comprimido de liberação prolongada para não afetar a liberação lenta do hidrocloruro de oxicodona do comprimido de liberação prolongada. Não quebre, triture, nem mastigue os comprimidos. Se o tomar quebrado, triturado ou mastigado, seu organismo pode absorver uma dose potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver seção 3 “Se tomar mais Oxicodona/Naloxona Krka do que deve”).

Salvo que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose habitual é:

Tratamento da dor

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas.

Seu médico decidirá a quantidade que deve tomar ao dia e como dividir entre a dose matutina e a vespertina/noturna. Seu médico também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. Sua dose será adaptada ao seu grau de dor e à sua sensibilidade individual. Deverá receber a mínima dose necessária para aliviar a dor. Se já recebeu tratamento com opioides, a dose inicial de Oxicodona/Naloxona Krka pode ser maior.

A dose diária máxima é de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona e de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Se necessitar de uma dose maior, seu médico pode dar-lhe mais hidrocloruro de oxicodona sem hidrocloruro de naloxona. No entanto, a dose diária máxima de hidrocloruro de oxicodona não deve superar os 400 mg. O efeito benéfico do hidrocloruro de naloxona na atividade intestinal pode ser afetado se a dose de hidrocloruro de oxicodona for aumentada sem aumentar a dose de hidrocloruro de naloxona.

Se substituir este medicamento por outro analgésico opioide, é provável que sua função intestinal piore.

Se experimentar dor entre duas tomadas de oxicodona/naloxona, pode precisar de um analgésico de ação rápida. Oxicodona/naloxona não serve como tratamento neste caso. Consulte com seu médico ou farmacêutico.

Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada com funções renal e/ou hepática normais.

Distúrbios do fígado ou rim

Se padece distúrbio do rim de qualquer grau ou distúrbio leve do fígado, seu médico lhe recetará este medicamento com especial precaução. Se padece distúrbio moderado ou grave do fígado, não deve tomar este medicamento (ver também a seção 2 ”Não tome Oxicodona/Naloxona Krka” e ”Advertências e precauções”).

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Não foi estudado oxicodona/naloxona em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não foi demonstrada sua segurança e eficácia nestes pacientes. Por este motivo, não se recomenda a utilização da oxicodona/naloxona em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Oxicodona/Naloxona Krka é para uso oral.

Engula estes comprimidos inteiros (sem mastigá-los), com líquido suficiente (meio copo de água). Pode tomar estes comprimidos de liberação prolongada com ou sem alimentos. Tome estes comprimidos a cada 12 horas, seguindo um horário fixo (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde). Não quebre, mastigue ou triture os comprimidos de liberação prolongada (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Somente para blisters unidose, precortados, à prova de crianças:

Oxicodona/Naloxona Krka é fornecido em blisters unidose, precortados, à prova de crianças. Retire um comprimido de liberação prolongada do envase como indicado a seguir:

1. Segure o blister pelos lados e separe um envoltório individual do resto ao longo das perfurações.
2. Puxe a borda do alumínio e retire-o completamente.
3. Deixe cair o comprimido sobre a mão.
4. Engula inteiro o comprimido de liberação prolongada com líquido suficiente, com ou sem alimentos.

Duração de uso

Em geral, não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Se for administrado por muito tempo, seu médico deve verificar regularmente se você ainda precisa deste medicamento.

Se tomar mais Oxicodona/Naloxona Krka do que deve

Se tomou mais oxicodona/naloxona do que lhe foi prescrito, deve informar seu médico imediatamente. Também pode contatar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Uma sobredose pode causar:

• contracção das pupilas;
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória);
• sonolência até a perda de consciência;
• tono muscular baixo (hipotonia);
• redução da frequência cardíaca;
• descenso da pressão arterial;
• um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

Em casos graves, podem ocorrer perda do conhecimento (coma), acúmulo de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que pode ser mortal em algumas ocasiões.

Deve evitar situações que requeiram um nível de alerta elevado, por exemplo: dirigir.

Se esquecer de tomar Oxicodona/Naloxona Krka

Ou se tomar uma dose menor que a prescrita, pode não notar nenhum efeito.

Se esquecer de tomar uma dose, siga as instruções seguintes:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose habitual: tome imediatamente a dose esquecida e continue com a programação agendada.
• Se esquecer de tomar sua dose e faltarem menos de 8 horas para a próxima dose habitual: tome a dose esquecida e espere outras 8 horas antes de tomar a próxima dose. Tente recuperar o horário original (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde).

Não tome mais de uma vez em um período de 8 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oxicodona/Naloxona Krka

Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Se não precisar continuar com o tratamento, deve reduzir a dose diária de forma gradual, após consultar seu médico. Dessa forma, evitará os sintomas de abstinência, como inquietude, acessos de suor e dor muscular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes aos quais deve prestar atenção, e o que fazer se os apresentar:

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos importantes, consulte imediatamente o médico mais próximo.

A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo da sobredose de opioides. Isso ocorre principalmente em pacientes de idade avançada e debilitados. Os opioides também podem produzir uma intensa diminuição da pressão arterial em pacientes suscetíveis.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados para a dor

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• boca seca
• indigestão
• vômitos
• náusea;
• flatulência (gases)
• redução ou perda do apetite
• sensação de mareio ou de rotação (tudo dá voltas)
• dor de cabeça
• sofocos
• sensação incomum de fraqueza
• cansaço ou esgotamento
• coceira na pele
• reações/erupções cutâneas
• sudorese
• tontura
• insônia
• sonolência

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• meteorismo
• pensamentos anômalos
• ansiedade
• confusão
• depressão
• nervosismo
• sensação de opressão no tórax, especialmente se já padece doença coronária
• descenso da pressão arterial
• sintomas de abstinência, como agitação
• desmaio
• falta de energia
• sed
• alteração do gosto
• palpitações
• cólica biliar
• dor torácica
• sensação de mal-estar geral
• dor
• inchaço de mãos, tornozelos ou pés
• dificuldade para concentrar-se
• alteração da fala
• trejeção
• dificuldade para respirar
• inquietude
• calafrios
• aumento das enzimas hepáticas
• aumento da pressão arterial
• redução do desejo sexual
• rinorreia
• tosse
• reações de hipersensibilidade/alérgicas
• perda de peso
• lesões por acidentes
• aumento da urgência urinária
• cãibras musculares
• contrações musculares
• dor muscular
• distúrbio da visão
• crises epilépticas (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos ou predisposição às convulsões)

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aumento da frequência cardíaca
• dependência do medicamento
• alterações dentárias
• aumento de peso
• bocejos

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• agressividade
• estado de ânimo eufórico
• sedação grave
• disfunção erétil
• pesadelos
• alucinações
• depressão respiratória
• dificuldade para urinar
• formigamento na pele (formigamento)
• eructos
• apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono)

Sabe-se que o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona, se não for combinado com hidrocloruro de naloxona, tem os seguintes efeitos adversos, diferentes dos citados:

A oxicodona pode produzir problemas respiratórios (depressão respiratória), diminuição do tamanho das pupilas, calambres dos músculos bronquiais e dos músculos lisos e depressão do reflexo da tos.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• alteração do estado de ânimo e mudanças de personalidade (por exemplo: depressão, sensação de extrema felicidade)
• diminuição da atividade
• aumento da atividade
• dificuldade para urinar
• hipo

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dificuldade para concentrar-se
• migrañas
• aumento da tensão muscular
• contrações musculares involuntárias
• um estado em que o intestino deixa de funcionar de forma apropriada (íleus)
• pele seca
• tolerância ao medicamento
• redução da sensibilidade à dor ou ao toque
• anomalias na coordenação
• alterações da voz (disfonía)
• retenção de água
• dificuldades auditivas
• úlceras bucais
• dificuldade para engolir
• dor de gengivas
• distúrbios da percepção (por exemplo: alucinações, desrealização)
• vermelhidão da pele
• desidratação
• agitação
• uma diminuição nos níveis de hormônios sexuais que podem afetar a produção de esperma nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• erupção com coceira (urticária)
• infecções como herpes labial ou herpes (que podem causar bolhas ao redor da boca ou da área genital)
• aumento do apetite
• fezes negras (com aspecto de alcatrão)
• sangramento de gengivas

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas agudas generalizadas (reações anafiláticas)
• um aumento na sensibilidade à dor
• ausência de períodos menstruais
• sintomas de abstinência no recém-nascido
• problemas do fluxo biliar: um problema que afeta uma válvula no intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi)
• cáries dentárias

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxicodona/Naloxona Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deOxicodona/Naloxona Krka

• Os princípios ativos são hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 10 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona) e 5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 5,45 mg de hidrocloruro de naloxona diidrato, equivalente a 4,5 mg de naloxona).

• Os demais componentes são hidroxipropilcelulose, etilcelulose, diestearato de glicerol, lactose monohidrato, talco (E553b) e estearato de magnésio (E470b) no núcleo; e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4450 e talco (E553b) no revestimento. Ver seção 2 «Oxicodona/Naloxona Krka contém lactose».

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de liberação prolongada de cor branca, ovais e ligeiramente biconvexos, gravados com um «10» em uma das faces. Dimensões: 9,5 mm × 4,5 mm.

Oxicodona/Naloxona Krka 10 mg/5 mg está disponível em envases com blisters à prova de crianças de 28 ou 56 comprimidos de liberação prolongada; ou blisters unidose, precortados, à prova de crianças de 28 ou 56 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L. Calle Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:09/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).