OSMOFUNDINA CONCENTRADA 20% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Osmofundina concentrada 20% solução para perfusão

Manitol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Osmofundina concentrada 20% e para que é utilizada
2. O que necessita saber antes de começar a usar Osmofundina concentrada 20%
3. Como usar Osmofundina concentrada 20%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Osmofundina concentrada 20%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Osmofundina concentrada 20% e para que é utilizada

Osmofundina concentrada é uma solução para perfusão (que se administra por via intravenosa mediante um gotejo) que contém manitol.

É utilizada principalmente:

• para proteger os rins mantendo ou aumentando o fluxo de urina.
• para reduzir a pressão ou o volume de líquido no crânio.
• para aumentar o fluxo de urina em caso de intoxicação para facilitar a eliminação das substâncias tóxicas.
• como solução que serve para administrar o tratamento em caso de ataque agudo de glaucoma.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Osmofundina concentrada 20%

Não use Osmofundinaconcentrada:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a excreção de urina anormalmente baixa.
• se tem uma falha grave do coração.
• se tem acúmulo de líquidos (edema) no pulmão ou cérebro.
• se tem perda ou escassez de água nos tecidos do organismo (desidratação).
• se tem níveis anormalmente elevados de eletrólitos em tecidos ou fluidos corporais (hiperosmolaridade).
• se tem hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana).
• se tem dificuldade na eliminação de urina (obstrução urinária).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Osmofundina concentrada.

Tenha especial cuidado com Osmofundina concentrada se tem:

• uma transfusão de sangue ou líquidos que produza um aumento do volume de sangue (hipervolemia).
• uma anormalmente baixa ou nenhuma eliminação de urina. Nesse caso, o médico realizará um teste de perfusão antes do tratamento.
• se expõe a baixas temperaturas, a solução de manitol pode cristalizar (ver informação destinada a médicos ou profissionais do sector sanitário).

Seu médico:

• dar-lhe-á esta solução apenas com precaução se sofre de problemas no coração.
• supervisará o seu coração e condições circulatórias antes e durante o tratamento. Certificar-se-á de que tem bastante água antes do tratamento.
• controlará os níveis de sais minerais (eletrólitos), água e equilíbrio ácido-base. Vigiará o funcionamento dos rins e coração.
• também controlará a pressão arterial e a produção de urina.

Uso de Osmofundina concentrada com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em geral, deve-se evitar a administração conjunta de Osmofundina concentrada com qualquer medicamento que possa apresentar toxicidade a nível dos rins, porque pode ocasionar retenção de líquidos e de eletrólitos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina, medicamento utilizado para suprimir as reações imunes não desejadas.
• Medicamentos para o coração como a digoxina.
• Lítio, medicamento utilizado para o tratamento de uma doença mental.
• Outros medicamentos que aumentam a formação de urina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se é secretado no leite. Por isso, o seu médico apenas lhe administrará este medicamento com especial precaução.

3. Como usar Osmofundina concentrada 20%

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Este medicamento é administrado diretamente no sangue, mediante gotejo na veia (perfusão).

Dose

Adultos e idosos

Seu médico decidirá a quantidade de medicamento correta, e esta dependerá da sua idade, peso e situação clínica.

Como regra geral, será administrada de 25 a 100 g/dia de manitol. Seu médico pode administrar quantidades superiores a 200 g/dia se considerar necessário.

Crianças

Seu médico decidirá a dose que pode ser administrada.

Se usar mais Osmofundina concentrada do que deve

É pouco provável que isso aconteça, porque o seu médico se certificará de que recebe a quantidade correta e a administração será feita com o controle do médico ou de uma enfermeira.

No entanto, se receber mais quantidade do que devia, isso poderia provocar-lhe uma alteração na composição dos líquidos corporais, que necessitaria de uma correção. Em casos graves, poderiam aparecer sintomas como pressão arterial elevada, falha cardíaca, sonolência, confusão, diminuição da consciência, náuseas, vômitos, convulsões, diminuição da pressão sanguínea, aumento da frequência do coração, acúmulo de líquido nas pernas, inchaço e problemas no funcionamento dos rins. Se o seu sangue tiver um pH muito baixo (acidose), doses de manitol muito elevadas podem danificar o cérebro.

As medidas corretivas serão determinadas pelo seu médico. A primeira será interromper imediatamente. Outras medidas podem ser administrar líquidos com eletrólitos (como sódio, cálcio, cloretos...). Se o distúrbio for grave, pode ser necessário recorrer ao rim artificial (hemodiálise)

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dependem da dose recebida, da situação clínica e do equilíbrio de água e sais.

A frequência dos efeitos adversos é classificada nas seguintes categorias:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor intensa no peito.
• Convulsões.
• Rigidez nos músculos.
• Acidose.
• Níveis muito baixos de sódio.
• Níveis muito altos de potássio.
• Água em excesso no organismo.
• Choque alérgico.
• Níveis muito altos de sódio, níveis muito baixos de potássio e nível muito baixo de água no sangue devido à formação de níveis de urina anormalmente elevados (poliúria).
• Acúmulo de líquido no organismo (sobrecarga).
• Dificuldade na eliminação de urina (retenção urinária, oligúria).
• Lesões na pele.
• Dor nos braços, dor nas costas.
• Tremores.
• Tontura.
• Volume de urina elevado (poliúria).
• Náuseas, vômitos.
• Dor de barriga.
• Dor ou sensibilidade no local de injeção.
• Secura na boca ou sede.
• Febre.
• Dor de cabeça.
• Olhos lacrimejantes.
• Reações alérgicas locais que podem incluir pele vermelha ou erupção, nariz congestionado ou febre, inchaço, dificuldade na respiração, batimento cardíaco lento ou pressão sanguínea baixa.

Este medicamento pode alterar a pressão sanguínea e o equilíbrio de líquidos no organismo.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Osmofundina concentrada 20%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se a solução não for clara, se observar partículas no fundo ou se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Osmofundina concentrada:

• O princípio ativo é manitol. 100 ml de solução contém 20 g de manitol.
• Os outros componentes são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Osmofundina concentrada é uma solução para perfusão clara e incolor que se apresenta acondicionada em frascos de plástico (Ecoflac Plus) de 250 e 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em: Fevereiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Envases para um único uso. Descartar qualquer conteúdo remanescente não utilizado após finalizar a perfusão.

Deve ser inspecionada visualmente a solução para perfusão antes do seu uso. A solução deve ser transparente, não conter precipitados e o envase deve estar intacto. Não administrar em caso contrário.

Devido à sua natureza hipertônica, apenas se infundirá por via intravenosa, de outra forma poderia causar irritação nos tecidos. A administração de soluções hiperosmóticas, como no caso de manitol a 20%, deve ser realizada em vias periféricas grandes ou centrais. Devem ser controlados diariamente os possíveis sinais de inflamação ou infecção, no local de perfusão.

Em caso de que apareçam cristais, mergulhe o frasco em um banho maria a 50 ºC para que os cristais se redisolvam. Infunda a solução apenas se for perfeitamente clara e não apresentar sedimentos.

Só deve ser usada a solução se o fecho do envase não estiver danificado e a solução for clara.

Utilize um procedimento asséptico para administrar a solução e a adição de medicamentos, se for necessário. Utilize um sistema de perfusão com filtro.

Antes de misturar a solução com outros medicamentos, devem ser consideradas as possíveis incompatibilidades.

Deve ser prestada especial atenção ao estado clínico do paciente e os parâmetros de laboratório (eletrólitos, água e equilíbrio ácido-base) durante o uso desta solução.