OSMOFUNDINA 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
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Como usar OSMOFUNDINA 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Osmofundina 10% solução para perfusão
Manitol
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informação importante para si.
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Conteúdo do prospecto:
O que é Osmofundina 10% e para que é utilizado
O que necessita saber antes de começar a usar Osmofundina 10%
Como usar Osmofundina 10%
Possíveis efeitos adversos
Conservação de Osmofundina 10%
Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Osmofundina 10% e para que é utilizado
Osmofundina é uma solução para perfusão (que se administra por via intravenosa mediante um gotejador) que contém manitol.
É utilizado principalmente:
- para proteger os rins mantendo ou aumentando o fluxo de urina.
- para reduzir a pressão ou o volume de líquido no crânio.
- para aumentar o fluxo de urina em caso de intoxicação para facilitar a eliminação das substâncias tóxicas.
- como solução que serve para administrar o tratamento em caso de ataque agudo de glaucoma.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Osmofundina 10%
Não use Osmofundina:
- se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
- se tem a excreção de urina anormalmente baixa.
- se tem uma falha grave do coração.
- se tem acúmulo de líquidos (edema) no pulmão ou cérebro.
- se tem perda ou escassez de água nos tecidos do organismo (deshidratação).
- se tem níveis anormalmente elevados de eletrólitos em tecidos ou fluidos corporais (hiperosmolaridade).
- se tem hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana).
- se tem dificuldade na eliminação de urina (obstrução urinária).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Osmofundina.
Tenha especial cuidado com Osmofundina se:
- tiver uma transfusão de sangue ou líquidos que produza um aumento do volume de sangue (hipervolemia).
- tiver uma eliminação de urina anormalmente baixa. Nesse caso, o médico realizará um teste de perfusão antes do tratamento.
- se expuser a baixas temperaturas, a solução de manitol pode cristalizar (ver informação destinada a médicos ou profissionais do setor sanitário).
O seu médico:
- dar-lhe-á esta solução apenas com precaução se sofrer de problemas no coração.
- supervisará o seu coração e condições circulatórias antes e durante o tratamento. Certificar-se-á de que tem bastante água antes do tratamento.
- controlará os níveis de sais minerais (eletrólitos), água e equilíbrio ácido-base. Vigiará o funcionamento dos rins e coração.
- também controlará a pressão arterial e a produção de urina.
Uso de Osmofundina com outros medicamentos
Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Em geral, deve evitar-se a administração conjunta de Osmofundina com qualquer medicamento que possa apresentar toxicidade a nível dos rins, porque pode ocasionar retenção de líquidos e de eletrólitos.
É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:
- Ciclosporina, medicamento utilizado para suprimir as reações imunes não desejadas.
- Medicamentos para o coração, como a digoxina.
- Lítio, medicamento utilizado para o tratamento de uma doença mental.
- Outros medicamentos que aumentam a formação de urina.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Desconhece-se se é segregado no leite. Por isso, o seu médico apenas lhe administrará este medicamento com especial precaução.
3. Como usar Osmofundina 10%
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.
Este medicamento é administrado diretamente no sangue, mediante gotejador em veia (perfusão).
Dose
Adultos e idosos
O seu médico decidirá a quantidade de medicamento correta, e esta dependerá da sua idade, peso e situação clínica.
Como regra geral, será administrado de 25 a 100 g/dia de manitol. O seu médico pode administrar quantidades superiores a 200 g/dia se considerar necessário.
Crianças
O seu médico decidirá a dose que pode ser administrada.
Se usar mais Osmofundina do que deve
É pouco provável que isso aconteça, porque o seu médico se certificará de que recebe a quantidade correta e a administração será feita com o controle do médico ou de uma enfermeira.
No entanto, se receber mais quantidade do que devia, isso poderia provocar-lhe uma alteração na composição dos líquidos corporais, que necessitaria de uma correção. Em casos graves, poderiam aparecer sintomas como pressão arterial elevada, falha cardíaca, sonolência, confusão, diminuição da consciência, náuseas, vómitos, convulsões, diminuição da pressão sanguínea, aumento da frequência do coração, acúmulo de líquido nas pernas, inchaço e problemas no funcionamento dos rins. Se o seu sangue tiver um pH muito baixo (acidose), doses de manitol muito elevadas podem danificar o cérebro.
As medidas corretivas serão determinadas pelo seu médico. A primeira será interromper imediatamente. Outras medidas podem ser administrar líquidos com eletrólitos (como sódio, cálcio, cloretos...). Se o distúrbio for grave, pode ser necessário recorrer ao rim artificial (hemodiálise).
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos dependem da dose recebida, da situação clínica e do equilíbrio de água e sais.
A frequência dos efeitos adversos é classificada nas seguintes categorias:
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Dor intensa no peito.
- Convulsões.
- Rigidez nos músculos.
- Acidose.
- Níveis muito baixos de sódio.
- Níveis muito altos de potássio.
- Água em excesso no organismo.
- Choque alérgico.
- Níveis muito altos de sódio, níveis muito baixos de potássio e nível muito baixo de água no sangue devido à formação de níveis de urina anormalmente elevados (poliúria).
- Acúmulo de líquido no organismo (sobrecarga).
- Dificuldade na eliminação de urina (retenção urinária, oligúria).
- Lesões na pele.
- Dor nos braços, dor nas costas.
- Tremores.
- Tontura.
- Volume de urina elevado (poliúria).
- Náuseas, vómitos.
- Dor de barriga.
- Dor ou sensibilidade no local de injeção.
- Secura na boca ou sede.
- Febre.
- Dor de cabeça.
- Olhos lacrimejantes.
- Reações alérgicas locais que podem incluir pele vermelha ou erupção, nariz congestionado ou febre, inchaço, dificuldade na respiração, batimento cardíaco lento ou pressão sanguínea baixa.
Este medicamento pode alterar a pressão sanguínea e o equilíbrio de líquidos no organismo.
Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Osmofundina 10%
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não requer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não utilize este medicamento se a solução não for clara, se observar partículas no fundo ou se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Osmofundina:
- O princípio ativo é manitol. 100 ml de solução contêm 10 g de manitol.
- Os outros componentes são água para preparações injetáveis.
Osmolaridade teórica | ≈550 mOsm/l |
Acidez (avaliada em pH 7,4) | < 0,2 mmol/l |
pH | 4,5 -7,0 |
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Osmofundina é uma solução para perfusão clara e incolor que se apresenta acondicionada em frascos de plástico (Ecoflac Plus) de 250 e 500 ml.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
B|BRAUN
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Este prospecto foi aprovado em: Janeiro 2020
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:
Envases para um único uso. Descartar qualquer conteúdo remanescente não utilizado após finalizar a perfusão.
Deve ser inspecionada visualmente a solução para perfusão antes do seu uso. A solução deve ser transparente, não conter precipitados e o envase deve estar intacto. Não administrar em caso contrário.
Em caso de que apareçam cristais, mergulhe o frasco em um banho-maria a 50 ºC para que os cristais se redisolvam. Infunda a solução apenas se for perfeitamente clara e não apresentar sedimentos.
Só deve ser usada a solução se o fecho do envase não estiver danificado e a solução for clara.
Utilize um procedimento asséptico para administrar a solução e a adição de medicamentos, se for necessário.
Antes de misturar a solução com outros medicamentos, devem ser consideradas as possíveis incompatibilidades.
Deve ser prestada especial atenção ao estado clínico do paciente e aos parâmetros de laboratório (eletrólitos, água e equilíbrio ácido-base) durante o uso desta solução.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a OSMOFUNDINA 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃOForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, Manitol 10 mg/ml, KCl 1,49 mg/ml; NaCl 9 mg/mlSubstância ativa: mannitolFabricante: B Braun Medical S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA PERFUSÃO, Manitol 10 mg/ml; KCl 1,49 mg/ml; Glicose 50 mg/mlSubstância ativa: mannitolFabricante: B Braun Medical S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 10 gSubstância ativa: mannitolFabricante: Fresenius Kabi España, S.A.U.Requer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de OSMOFUNDINA 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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