Orphacol 250mg cápsulas duras

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Orphacol 50 mg cápsulas duras

Orphacol 250 mg cápsulas duras Ácido cólico

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

• Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate

de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Orphacol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orphacol
3. Como tomar Orphacol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orphacol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orphacol e para que é utilizado

Orphacol contém ácido cólico, um ácido biliar produzido normalmente pelo fígado. Alguns distúrbios médicos estão causados por defeitos na produção de ácidos biliares e Orphacol é utilizado para o tratamento de lactentes desde 1 mês de vida até 2 anos de idade, crianças, adolescentes e adultos com esses distúrbios. O ácido cólico contido em Orphacol substitui os ácidos biliares que faltam devido ao defeito na produção de ácidos biliares.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orphacol

Não tome Orphacol

• se é alérgico ao ácido cólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)..
• se está tomando fenobarbital, um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia.

Advertências e precauções

O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises de sangue e urina e provas hepáticas quando iniciar o tratamento e posteriormente cada certo tempo. Não se esqueça de visitar o seu médico para essas explorações periódicas pelo menos uma vez por ano.

Uso de Orphacol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos utilizados para reduzir as concentrações de colesterol, os chamados sequestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), e medicamentos utilizados para tratar o ardor de estômago que contêm alumínio, podem reduzir o efeito de Orphacol. Se tomar esses medicamentos, deve tomar Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois desses outros medicamentos. A ciclosporina (medicamento utilizado para a depressão do sistema imunológico) pode alterar também o efeito de Orphacol. Informe o seu médico se está utilizando esses medicamentos.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico se tem previsto ficar grávida. Faça um teste de gravidez assim que suspeite que possa estar grávida. É muito importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.

Se ficar grávida durante o tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá o tratamento e a dose que são melhores na sua situação. Como medida de precaução, o médico irá vigiar de perto o seu estado e o do feto durante toda a gravidez.

Orphacol pode ser administrado durante a lactação. Informe o seu médico se tem previsto iniciar ou iniciou a lactação antes de tomar Orphacol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Orphacol afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Orphacol contém lactosa

Orphacol contém um açúcar (lactosa monohidrato). Se o médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Orphacol

Siga exatamente as instruções de administração de Orphacol indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

A dose habitual de partida é de 5 a 15 mg por quilograma de peso corporal ao dia em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.

Antes do tratamento, o médico irá avaliar os resultados das suas análises para determinar a dose correta no seu caso. O médico irá ajustar a dose posteriormente dependendo da resposta do seu organismo.

Orphacol cápsulas deve ser administrado junto com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, pela manhã e/ou à noite. A tomada de Orphacol à mesma hora todos os dias com uma refeição irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar este medicamento e é possível que ajude a que o seu organismo o absorva melhor. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, sem mastigar.

Se o seu médico lhe prescreveu uma dose que o obriga a tomar mais de uma cápsula ao dia, você e o seu médico decidirão a maneira de tomá-la durante o dia. Pode, por exemplo, tomar uma cápsula pela manhã e outra à noite. Dessa forma, terá que tomar menos cápsulas de uma só vez.

Uso em crianças

Em lactentes e crianças que não possam engolir cápsulas, podem ser abertas as cápsulas e adicionado o seu conteúdo a uma fórmula infantil ou um sumo de maçã/laranja ou maçã/albaricoque adaptado para crianças de curta idade.

Se tomar mais Orphacol do que devia

Se tomar mais Orphacol do que devia, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível. O médico irá avaliar os resultados das suas análises e irá indicar-lhe se deve reanudar o tratamento com a dose normal.

Se esquecer de tomar Orphacol

Tome a dose seguinte à hora que lhe tocar normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Orphacol

Se interromper o tratamento com Orphacol, corre o risco de sofrer um dano hepático irreversível. Não interrompa nunca o tratamento com Orphacol salvo se o médico lhe indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Orphacol pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes sofreram picos e/ou diarreia, mas não se sabe a probabilidade com que isso ocorre (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se apresentar picos ou diarreia durante mais de três dias, informe o seu médico.

Foram comunicados cálculos biliares após um tratamento de longa duração com Orphacol.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orphacol

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Orphacol após a data de caducidade que aparece na caixa de cartão e no blister após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Orphacol

• O princípio ativo é o ácido cólico.

Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contém 50 mg de ácido cólico.

Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contém 250 mg de ácido cólico.

• Os outros componentes são:

Conteúdo das cápsulas: Lactosa monohidrato, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Cobertura da cápsula:

Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132);

Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172);

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Orphacol é apresentado em cápsulas duras de forma oblonga. As cápsulas de 50 mg de ácido cólico são de cor azul e branca e as cápsulas de 250 mg são verdes e brancas. São apresentados em blisters de 10 cápsulas.

O medicamento é comercializado em tamanhos de envase de 30, 60 e 120 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

França

Responsável pela fabricação

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em «Circunstâncias excepcionais»,

Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da sua doença e por razões éticas não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente a informação nova do medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também apresenta ligações com outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.