OMNILAX 10 G PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SAQUETE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omnilax 10g pó para solução oral em sachê

macrogol 4000

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omnilax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omnilax
3. Como tomar Omnilax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omnilax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omnilax e para que é utilizado

Omnilax contém o princípio ativo macrogol 4000 e pertence a um grupo de medicamentos chamados laxantes com ação osmótica. Actua aumentando a quantidade de água nas fezes, o que ajuda a melhorar os distúrbios causados por movimentos intestinais muito lentos. Omnilax não se absorve no torrente sanguíneo nem se degrada no organismo.

Omnilax é utilizado para o tratamento da constipação em adultos e em crianças a partir de 8 anos. Este medicamento é um pó que deve ser dissolvido em um copo de água (pelo menos 50 ml) e bebido. Por norma, tarda de 24 a 48 horas em fazer efeito.

O tratamento da constipação com qualquer medicamento apenas deve ser considerado juntamente com um estilo de vida e uma dieta saudáveis.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omnilax

Não tome Omnilax:

• se é alérgico (hipersensível) ao macrogol (polietilenglicol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • se padece uma doença existente, como uma doença intestinal grave:

• doença intestinal inflamatória (como colite ulcerosa, doença de Crohn, dilatação anormal do intestino)
• perforação do intestino ou risco de perforação do intestino
• íleo ou suspeita de obstrução intestinal
• síndromes abdominais dolorosos de causa indeterminada.

Não tome este medicamentoem caso de que se produza uma das situações anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu farmacêutico ou médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Depois de tomar medicamentos que contêm macrogol (polietilenglicol), foram notificados casos de reações alérgicas em adultos, incluindo erupção e inchação da face ou da garganta (angioedema). Foram notificados casos isolados de reações alérgicas graves que provocaram desmaio, colapso ou dificuldade para respirar e sensação de malestar generalizado. Se experimentar algum destes sintomas, deve deixar de tomar Omnilax e acudir ao médico de imediato.

Dado que este medicamento pode causar diarreia em algumas ocasiões, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem deterioração da função do fígado ou rim
• está tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de líquidos) ou é uma pessoa de idade avançada, pois podem diminuir-se os níveis de sódio (sal) ou potássio no sangue.

Antes de tomar Omnilax, fale com o seu médico ou farmacêutico se sabe que tem um distúrbio da deglutição. Evite misturar Omnilax com espessantes alimentares à base de amido se tem dificuldades para engolir. Isso pode resultar em um líquido aquoso que poderia entrar nos pulmões e causar pneumonia se não puder engolir adequadamente.

Outros medicamentos e Omnilax

É possível que a absorção de outros medicamentos tomados seja reduzida transitoriamente durante o tratamento com Omnilax, em particular medicamentos com um índice terapêutico estreito ou vida média curta, como digoxina, antiepilépticos, cumarinas e agentes imunossupressores, levando a uma diminuição da eficácia.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Se tem problemas para engolir, e precisa de espessantes de alimentos para espessar os líquidos e poder engoli-los de forma segura, evite misturar Omnilax com líquidos espessados com espessantes alimentares à base de amido. Omnilax pode contrariar o efeito dos espessantes de alimentos à base de amido, o que faz com que as preparações que devem permanecer espessas para as pessoas com problemas para engolir se liquefam.

Gravidez e amamentação

Omnilax pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas.

Omnilax contém dióxido de enxofre, sorbitol e sódio

Devido à presença de dióxido de enxofre, pode causar reações graves de hipersensibilidade e dificuldades respiratórias de forma excepcional.

Este medicamento contém 0,7 mg de sorbitol em cada sachê. No entanto, Omnilax pode ser tomado se é diabético ou tem uma dieta isenta de galactose.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omnilax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças a partir de 8 anos:

A dose recomendada é de 1 a 2 sachês por dia, tomados preferencialmente em uma única dose pela manhã. A dose diária pode ser ajustada em função do efeito obtido e pode oscilar de um sachê cada dois dias (especialmente em crianças) até um máximo de dois sachês por dia.

Dissolva o conteúdo dos sachês em um copo de água (pelo menos 50 ml) justo antes da administração e beba o líquido.

Tenha em consideração o seguinte:

• Por norma, Omnilax tarda de 24 a 48 horas em fazer efeito.
• Em crianças, a duração do tratamento com Omnilax não deve ser superior a 3 meses.
• A melhoria na frequência da mobilidade intestinal após tomar Omnilax pode ser mantida adotando medidas relativas a um estilo de vida e uma dieta saudáveis.
• Consulte o seu farmacêutico ou médico se os sintomas pioram ou não melhoram.

Se tomar mais Omnilax do que deve

Tomar demasiada quantidade de Omnilax pode causar diarreia, dor abdominal e vômitos. A diarreia desaparece quando o tratamento é interrompido ou a dose é reduzida.

Se sofrer diarreia ou vômitos intensos, deve contactar o seu médico o mais rápido possível, pois, devido à perda de líquidos, pode necessitar de tratamento para prevenir a falta de sais (electrolitos).

Se esquecer de tomar Omnilax

Tome a próxima dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Omnilax pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves e de caráter transitório e incluem:

Em crianças

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor abdominal (de ventre)
• Diarreia que também pode causar dor ao redor do recto (dor perianal).

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Náuseas (sensação de mal-estar) ou vômitos
• Inchação abdominal (de ventre)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) (erupção, urticária, inchação da face ou da garganta, dificuldade para respirar, fraqueza ou desmaio).

Em adultos

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor abdominal (de ventre)
• Inchação abdominal (de ventre)
• Náuseas
• Diarreia

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vômitos
• Necessidade urgente de ir ao banheiro
• Incontinência fecal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Níveis baixos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, contração muscular ou ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, contração muscular, convulsões e coma
• Desidratação causada pela diarreia grave, especialmente em pacientes de idade avançada
• Sintomas de uma reação alérgica como vermelhidão da pele, erupção, urticária, inchação da face ou da garganta, dificuldade para respirar, fraqueza ou desmaio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omnilax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na base da caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A solução reconstituída deve ser conservada bem fechada no frigorífico (2°C a 8°C) e será estável durante 6 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omnilax

• O princípio ativo é macrogol. Cada sachê contém 10 g de macrogol.
• Os outros componentes são sacarina sódica (E-954) e saborizante (aroma de laranja e toranja que contém maltodextrina, sorbitol (E-420), dióxido de enxofre (E-220) e goma arábica (E-414)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco com sabor de laranja-toranja.

Omnilax é apresentado em envases de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachês.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pro Health Pharma Sweden AB

Genetor, Kungstorget 8

252 78 Helsingborg, Suécia

Responsável pela fabricação

Lamp San Prospero S.p.A

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero (Modena), Itália

Representante Local

NUTRIÇÃO MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa, 1 – 28043 Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).