Olopeg

Folheto informativo para o doente

Olopeg, 52,5 g/100 ml (13,125 g/25 ml), concentrado para solução oral
Macrogol

• Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olopeg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olopeg
• 3. Como tomar o medicamento Olopeg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olopeg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olopeg e para que é utilizado

Olopeg é um laxante com ação osmótica.
Indicações

• tratamento sintomático de constipação
• limpeza do intestino antes de exames diagnósticos (por exemplo, colonoscopia) e antes de operações no intestino

O tratamento da constipação com o medicamento apenas ajuda a manter um estilo de vida saudável e uma dieta adequada do doente (aumento do consumo de líquidos e fibras alimentares, atividade física adequada e restauração do reflexo de defecação).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olopeg

Quando não tomar o medicamento Olopeg

• se o doente for alérgico ao macrogol (polietileno glicol) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver dor abdominal de causa desconhecida,
• se o doente tiver obstrução intestinal ou suspeita de obstrução intestinal,
• se o doente tiver estreitamento, perfuração ou risco de perfuração no trato gastrointestinal,
• em doentes com tendência para distúrbios da evacuação gástrica,
• em doentes com doença ulcerosa aguda do trato gastrointestinal,
• em doentes com doença inflamatória grave do intestino (doença de Crohn, colite ulcerosa, megacólon tóxico, colite tóxica ou inflamação rápida do intestino grosso),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca e circulatória ou distúrbios funcionais renais (insuficiência renal) ou doença hepática,
• em doentes inconscientes ou com alteração da consciência,
• em doentes com tendência para engasgar ou para regurgitar conteúdo alimentar e com distúrbios do reflexo de deglutição e do reflexo faríngeo,
• em doentes com desidratação grave.

Precauções e advertências

Se durante a tomada do medicamento Olopeg para limpeza do intestino, o doente apresentar dor abdominal súbita ou sangramento retal, deve contactar um médico ou procurar ajuda médica imediatamente.
Em doentes com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (com sintomas como, por exemplo, edema, dispneia, fadiga crescente, desidratação, fraqueza cardíaca) deve-se interromper imediatamente a tomada do medicamento Olopeg, realizar uma medição da concentração de eletrólitos e, se necessário, aplicar medidas adequadas.
O produto contém potássio. Advertência sobre a dosagem em doentes com capacidade renal reduzida ou que seguem uma dieta pobre em potássio: O medicamento contém 1,26 mmol (ou 49 mg) de potássio por dose (125 ml de solução oral pronta para beber), o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o conteúdo de potássio na dieta.
O produto contém sódio. Advertência sobre a dosagem em doentes que seguem uma dieta pobre em sódio:
O medicamento contém 186 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada unidade de dosagem (125 ml de solução oral pronta para beber). Isso corresponde a 9,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Em doentes com diabetes, não há necessidade de adicionar unidades de pão adicionais.
Em doentes com tendência para distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, idosos, doentes com distúrbios hepáticos ou renais, doentes que tomam diuréticos) o medicamento Olopeg pode ser utilizado sob prescrição médica com especial cuidado. Em caso de diarreia em doentes desses, é recomendada a monitorização do equilíbrio hídrico e eletrolítico.
Pessoas idosas devem tomar Olopeg com especial cuidado, pois geralmente estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados do medicamento. Isso deve ser lembrado especialmente em caso de diarreia e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico.
Em doentes com esofagite de refluxo ou com distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbio da condução dos impulsos entre o nó sinoatrial do coração e o átrio, síndrome do nó sinoatrial doente) o medicamento Olopeg pode ser utilizado apenas sob supervisão médica.

Crianças

Não foram realizados estudos suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes, por isso o medicamento Olopeg não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos suficientes sobre a utilização do medicamento durante a gravidez, por isso o medicamento Olopeg pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta.
Não foram realizados estudos suficientes sobre a utilização do medicamento durante a amamentação, por isso o medicamento Olopeg pode ser utilizado em mulheres que amamentam apenas em caso de necessidade absoluta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A solução não contémsulfato de sódio ou açúcar.

Medicamento Olopeg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Durante os exames diagnósticos realizados por métodos enzimáticos (por exemplo, ELISA) da evacuação do líquido intestinal, pode ocorrer interação entre o polietileno glicol e as enzimas.
Interações do medicamento Olopeg com outros medicamentos utilizados durante o tratamento da constipação
Não há relatos clínicos de interação com outros medicamentos. No entanto, o macrogol aumenta a solubilidade de substâncias solúveis em álcool e relativamente pouco solúveis em água. Portanto, existe a possibilidade teórica de que a absorção desses medicamentos possa ser reduzida temporariamente. Por isso, é recomendado manter um intervalo de pelo menos duas horas entre a tomada do preparado Olopeg e de outros medicamentos.
Interações do medicamento Olopeg com outros medicamentos utilizados durante a limpeza do intestino
Se, algumas horas antes ou durante a tomada do preparado Olopeg, o doente também tiver tomado outros medicamentos, pode ocorrer a eliminação desses medicamentos do estômago e do intestino ou a redução da sua absorção ou o bloqueio completo da absorção. Isso se aplica especialmente a medicamentos com liberação retardada de substâncias ativas. Se, pouco antes ou durante a tomada do preparado Olopeg, for necessário administrar outro medicamento com indicação de manutenção da vida, pode ser necessário renunciar à administração oral desse medicamento e aplicar uma forma parenteral.

3. Como tomar o medicamento Olopeg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de beber, deve diluir o medicamento Olopeg em água de acordo com o esquema abaixo.
Tratamento sintomático da constipação
O medicamento é utilizado como auxiliar, com manutenção de um estilo de vida e dieta adequados.
Adultos
2-3 vezes ao dia 25 ml do medicamento Olopeg diluídos em 100 ml de água (totalizando 125 ml de solução por dose), e depois beber.
Pessoas idosas
Inicialmente, uma vez ao dia 25 ml do medicamento Olopeg diluídos em 100 ml de água (totalizando 125 ml de solução), e depois beber.
Assim como no caso de todos os laxantes, não se recomenda a utilização prolongada do medicamento Olopeg. O medicamento Olopeg não deve ser utilizado por mais de 2 semanas. Se necessário, pode ser utilizado novamente.
Limpeza do intestino antes de exames diagnósticos
Para preparar um litro de solução, devem ser adicionados 800 ml de água a 200 ml do medicamento Olopeg.
Para limpar completamente o intestino, devem ser bebidos de 3 a 4 litros de solução.
A solução deve ser bebida em porções de 200-300 ml a cada 10 minutos até que as fezes sejam claras ou até que o doente tenha bebido 3 litros (ou no máximo 4 litros) de solução.
A solução de limpeza do intestino é geralmente tomada cerca de 4 horas antes do início do exame.
O doente também pode beber a quantidade necessária de solução na noite anterior ou parte da solução na noite anterior e o restante na manhã do dia do exame.
Nas 2-3 horas antes da administração do medicamento Olopeg e até a realização do exame, não deve ser ingerida comida sólida.
Em caso de desconforto gastrointestinal, deve-se beber a solução preparada com o medicamento Olopeg mais lentamente ou interromper a tomada da solução até que os sintomas desapareçam.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olopeg

Deve consultar um médico se ocorrerem sintomas de superdose: dor forte, inchaço ou diarreia grave.

Omissão da tomada do medicamento Olopeg

Se a quantidade de solução bebida for significativamente menor do que a dose recomendada, a limpeza do intestino pode ser insuficiente, o que pode impedir a realização do exame planejado. Deve-se seguir rigorosamente a dosagem recomendada pelo médico ou as instruções contidas no folheto para o doente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas ao medicamento (ver abaixo), deve-se interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Efeitos não desejados relacionados ao tratamento com macrogol 3350 e macrogol 4000.
Efeitos não desejados no tratamento da constipação crônica
Frequentes: diarreia
Não muito frequentes: dores abdominais, inchaço, borborismo, náuseas, necessidade súbita de defecar, incontinência fecal.
Muito raros: reações alérgicas, reações de hipersensibilidade (prurido, erupção cutânea, edema facial, edema de Quincke, choque anafilático (reação alérgica aguda, por vezes ameaçadora da vida, generalizada do organismo).
Efeitos não desejados no caso da limpeza do intestino
Frequentes: náuseas, sensação de plenitude, inchaço.
Não muito frequentes: necessidade súbita de defecar, incontinência fecal.
Raros: vômitos, cãibras abdominais, irritação anal. A causa desses efeitos não desejados é a ingestão de uma quantidade relativamente grande de líquido em um curto período de tempo.
Muito raros: distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, edema pulmonar. Em doentes de alto risco, deve-se controlar rigorosamente o equilíbrio hidroeletrolítico.
Frequência desconhecida: redução da concentração de íons de cálcio no soro, distúrbios eletrolíticos (concentração muito baixa de cálcio ou potássio no sangue), erupção cutânea, urticária, edema, rhinorréia, dermatite provavelmente de origem alérgica, mal-estar, insônia.
Na literatura, foram documentados casos isolados de ocorrência da síndrome de Mallory-Weiss (rupturas longitudinais da mucosa gástrica na área do piloro) devido a vômitos após a administração de uma solução de limpeza do intestino contendo polietileno glicol.
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olopeg

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após:
Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade: 3 anos
Após a primeira abertura da garrafa: 3 semanas
Solução preparada: 48 horas
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olopeg

• A substância ativa do medicamento é macrogol 4000,
• Os outros componentes são: citrato de sódio di-hidratado, ácido citríco anidro, cloreto de sódio, cloreto de potássio, aroma de morango (H + R No.203580), acesulfamo de potássio, água purificada.

Como é o medicamento Olopeg e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de concentrado para solução oral.
É embalado em garrafas de plástico em caixas de cartão.
O pacote contém 100 ml, 200 ml, 500 ml ou 1000 ml de xarope. O pacote inclui uma medida.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Telefone: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
e-mail: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemanha

Data da última atualização do folheto: