OGIVRI 150 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão

trastuzumabe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ogivri e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ogivri
3. Como usar Ogivri
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ogivri
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ogivri e para que é utilizado

Ogivri contém como substância ativa trastuzumabe, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais reconhecem especificamente proteínas ou antígenos. O trastuzumabe está projetado para se unir seletivamente a um antígeno chamado receptor do fator 2 de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerosas e estimula o crescimento dessas células. Quando Ogivri se une ao HER2, freia o crescimento dessas células, provocando-lhes a morte.

Seu médico pode prescrever Ogivri para o tratamento do cancro da mama ou gástrico quando:

• Tenha cancro da mama precoce, com níveis altos de uma proteína chamada HER2.

• Tenha cancro da mama metastásico (cancro da mama em que se espalhou o tumor original) com níveis altos de HER2. Pode ser prescrito Ogivri em combinação com os medicamentos quimioterápicos paclitaxel ou docetaxel como primeiro tratamento para o cancro da mama metastásico ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não tiveram êxito. Também é utilizado em combinação com outros medicamentos chamados inibidores da aromatase em pacientes com altos níveis de HER2 e receptor hormonal positivo para o cancro da mama metastásico (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).
• Tenha cancro gástrico metastásico com níveis altos de HER2, e seja combinado com outros medicamentos para o cancro como capecitabina ou 5-fluorouracilo e cisplatino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ogivri

Não use Ogivri:

• Se é alérgico ao trastuzumabe, a proteínas murinas (de rato) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao seu tumor ou se necessita de tratamento com oxigénio.

Advertências e precauções

Seu médico supervisionará estreitamente o seu tratamento.

Revisões cardíacas

O tratamento com Ogivri sozinho ou junto com um taxano pode afetar o coração, especialmente se já recebeu alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).

Os efeitos podem ser de moderados a graves e podem produzir a morte. Por isso, deverá rever a função cardíaca antes, durante (cada três meses) e depois (até entre dois ou cinco anos) do tratamento com Ogivri. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), reverão como funciona o seu coração mais frequentemente (cada seis a oito semanas), pode receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou pode ter que interromper o tratamento com Ogivri.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Ogivri se:

• Já teve insuficiência cardíaca, doença das artérias coronárias, doença das válvulas do coração (sopro cardíaco) ou tensão alta, tomou qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou está tomando atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.
• Já recebeu em alguma ocasião ou atualmente está recebendo um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou qualquer outra antraciclina) podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de ter problemas no coração ao ser tratado com Ogivri.

Sente que lhe falta o ar, especialmente se está recebendo atualmente um taxano. Ogivri pode causar dificuldade para respirar, especialmente quando se administra pela primeira vez. Isso pode ser mais grave se você já tem sensação de falta de ar. Em muito raras ocasiões, pacientes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento faleceram quando se lhes administrou Ogivri.

• Já teve qualquer outro tratamento para o cancro.

Se receber Ogivri junto com qualquer outro medicamento para tratar o cancro como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatino, deve ler também os prospectos desses medicamentos.

Crianças e adolescentes

Ogivri não é recomendado em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ogivri

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Podem passar 7 meses até que Ogivri seja eliminado totalmente do corpo. Por isso, se vai tomar qualquer novo medicamento dentro dos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve comentar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que foi tratado com Ogivri.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Ogivri e durante pelo menos 7 meses após o fim do tratamento.

Seu médico explicará os riscos e benefícios de tomar Ogivri durante a gravidez. Em raras ocasiões, foi observada uma diminuição do líquido que rodeia o bebê em desenvolvimento dentro do útero (líquido amniótico) em mulheres grávidas a quem se administrou trastuzumabe. Isso pode ser prejudicial para o bebê que tem no útero e foi associado a pulmões que não se desenvolvem completamente com resultado de morte do feto.

• Seu médico explicará os riscos e benefícios de tomar Ogivri durante a gravidez.

Amamentação

Não deve amamentar o seu bebê durante a terapia com Ogivri e até 7 meses após a última dose de Ogivri, porque este medicamento pode chegar ao seu bebê através do seu leite. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ogivri pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou manejar máquinas. Se experimentar sintomas durante o tratamento, tais como tonturas, sonolência, arrepios ou febre, não deve conduzir ou usar maquinaria até que esses sintomas desapareçam.

Ogivri contém sorbitol (E-420) e sódio

Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Este medicamento contém 115,2 mg de sorbitol em cada frasco.

Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Este medicamento contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se padece de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves. Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se padece de IHF ou não podem tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe produz tonturas, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Ogivri contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ogivri

Antes de começar o tratamento com Ogivri, o seu médico determinará a quantidade de HER2 no seu tumor. Apenas serão tratados com Ogivri os pacientes com grande quantidade de HER2. Ogivri deve ser administrado unicamente por um médico ou enfermeiro. O seu médico prescreverá uma dose e um regime de tratamento que seja adequado para si. A dose de Ogivri depende do seu peso corporal.

A primeira dose do seu tratamento é administrada em cerca de 90 minutos e será observado por um profissional de saúde enquanto lhe é administrada, por si aparecer alguma reação adversa. Se a dose inicial foi bem tolerada, as doses seguintes podem ser administradas em 30 minutos (ver secção 2 “Advertências e precauções”). O número de perfusões que pode receber depende da sua resposta ao tratamento. O seu médico informá-lo-á sobre este tema.

Ogivri é administrado como perfusão em uma veia (perfusão intravenosa, goteo), esta formulação intravenosa não é para administração subcutânea e apenas deve ser administrada como perfusão intravenosa.

Para cancro da mama precoce, cancro da mama metastásico e cancro gástrico metastásico, Ogivri é administrado cada 3 semanas. Ogivri também pode ser administrado uma vez por semana, para cancro da mama metastásico.

Para evitar erros de medicação, é importante verificar as etiquetas dos frascos, para garantir que o medicamento que está a ser preparado e administrado é Ogivri (trastuzumabe) e não outro produto que contenha trastuzumabe (p. ex., trastuzumabe emtansina ou trastuzumabe deruxtecan).

Se interromper o tratamento com Ogivri

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem ser tomadas no momento adequado, cada semana ou cada três semanas (dependendo da sua pauta de dose). Isso ajuda a que o seu medicamento funcione adequadamente.

Podem passar 7 meses até que Ogivri seja eliminado totalmente do corpo. Por isso, pode ser que o seu médico decida continuar a rever a função do seu coração, mesmo após o fim do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses efeitos adversos podem ser graves e requerer hospitalização.

Durante a administração de uma perfusão de Ogivri podem produzir-se arrepios, febre e outros sintomas semelhantes à gripe. Isso é muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas). Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e agitação, dor de cabeça, tonturas, dificuldade respiratória, diminuição ou aumento da tensão arterial, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, arritmias ou batimento cardíaco irregular), inchaço da face e lábios, erupção e sensação de cansaço. Alguns desses sintomas podem ser graves e alguns pacientes faleceram (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Esses efeitos aparecem, principalmente, na primeira perfusão intravenosa (“goteo” em veia) e durante as primeiras horas após o início da perfusão. Costumam ser transitórios. Um profissional de saúde o controlará durante a perfusão e, durante pelo menos seis horas, após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início do resto das perfusões. Se tiver alguma reação, podem administrar-lhe a perfusão mais lentamente ou interromper a perfusão e podem dar-lhe um tratamento para contrariar os efeitos adversos. A perfusão pode continuar uma vez que os seus sintomas melhorem.

Ocasionalmente, os sintomas começam após 6 horas após o início da perfusão. Se lhe acontecer isso, contacte imediatamente o seu médico. Às vezes, os sintomas podem melhorar e piorar mais tarde.

Efeitos adversos graves

Outros efeitos adversos podem apresentar-se em qualquer momento durante o tratamento com Ogivri e não apenas relacionados com a perfusão.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Às vezes, podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após a interrupção do tratamento, e estes podem ser graves. Estes incluem, enfraquecimento do músculo cardíaco, que possivelmente possa provocar insuficiência cardíaca, inflamação da camada que envolve o coração e alteração do ritmo cardíaco. Isso pode produzir sintomas tais como falta de ar (inclusivamente se for falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou nos braços, palpitações (arritmias ou batimento cardíaco irregular) (ver secção 2 “Revisões cardíacas”). O seu médico fará um seguimento do coração periodicamente durante e após o tratamento, mas deve avisar o seu médico imediatamente, em caso de que note algum dos sintomas antes descritos.

• O síndrome de lise tumoral (conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento para o cancro e que se caracteriza por níveis elevados de potássio e fosfato no sangue e por níveis baixos no sangue de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas renais (debilidade, respiração mais curta, fadiga e confusão), problemas cardíacos (palpitações de coração ou um ritmo mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigamento na boca, mãos ou pés.

Se experimentar algum desses sintomas quando o seu tratamento com Ogivri tiver terminado, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi tratado previamente com Ogivri.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções
• diarreia
• prisão de ventre
• ardor de estômago (dispepsia)
• fadiga
• debilidade
• erupção na pele (rash cutâneo)
• dor torácica
• dor abdominal (estômago)
• dor de articulações
• contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam a lutar contra a infecção), às vezes com febre
• dor muscular
• conjuntivite (secreção com picazón dos olhos e pálpebras, com aparência costrosa)
• lagrimeo
• hemorragia nasal
• secreção nasal
• queda de cabelo
• tremer
• suores
• tonturas
• alteração das unhas
• perda de peso
• perda de apetite
• dificuldade para dormir (insónia)
• alteração do gosto
• contagem baixa de plaquetas
• equimoses
• entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés, que, ocasionalmente, pode estender-se ao resto da extremidade
• vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca e/ou garganta
• dor, inchaço, vermelhidão ou formigamento nas mãos e/ou pés
• dificuldade para respirar
• dor de cabeça
• tosse
• vómitos
• náuseas (sensação de mal-estar)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• reações alérgicas
• secura da boca e da pele
• infecções de garganta
• secura dos olhos
• infecções da bexiga e na pele
• suores
• sentimento de debilidade e mal-estar
• inflamação da mama
• ansiedade
• inflamação do fígado
• depressão
• distúrbios renais
• aumento do tom ou tensão muscular (hipertonia)
• asma
• infecção nos pulmões
• dor nos braços e/ou nas pernas
• alteração pulmonar
• erupção na pele com picazón
• dor nas costas
• sensação de sono (sonolência)
• dor no pescoço
• hemorroides (inflamação dos vasos sanguíneos que rodeiam o ânus)
• dor óssea
• picazón
• acne
• cãibras nas pernas

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• surdez
• erupção na pele com bolhas
• respiração sibilante (pitos)
• inflamação/cicatrização dos pulmões

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• icterícia (cor amarela na pele e na parte branca dos olhos)
• reações anafiláticas (reação alérgica repentina grave, com sintomas como erupção, picazón, dificuldade para respirar ou sensação de tontura ou desmaio)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não foi possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• coagulação anormal do sangue ou insuficiência na coagulação
• níveis altos de potássio
• inflamação ou hemorragias na parte posterior dos olhos
• choque (um descenso perigoso da tensão arterial, que provoca sintomas como respiração rápida e superficial, frio, pele sudorosa, um pulso rápido e débil, tonturas, debilidade e desmaio)
• inflamação do revestimento do coração
• dificuldade para respirar
• insuficiência respiratória
• acumulação aguda de líquido nos pulmões
• estreitamento agudo das vias respiratórias
• níveis, anormalmente, baixos de oxigénio no sangue
• dificuldade para respirar estando deitado
• danos hepáticos
• inflamação da face, dos lábios e da garganta
• insuficiência renal
• níveis, anormalmente, baixos de fluidos que rodeiam o feto no útero
• insuficiência dos pulmões do bebê para se desenvolver no útero
• desenvolvimento anormal dos rins do bebê no útero

Alguns dos efeitos adversos que pode ter podem ser devidos ao seu cancro da mama. Se lhe for administrado Ogivri em combinação com quimioterapia, alguns dos efeitos podem também dever-se à própria quimioterapia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ogivri

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Não utilize Ogivri se observar qualquer partícula estranha ou decoloração antes da sua administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ogivri

• O princípio ativo é trastuzumab. Cada frasco contém:
  • 150 mg de trastuzumab que se dissolve em 7,2 ml de água para preparações injetáveis ou
  • 420 mg de trastuzumab que se dissolve em 20 ml de água para preparações injetáveis.

• A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Os outros componentes são L-histidina hidrocloruro, L-histidina, sorbitol (E-420)

(ver seção 2 “Ogivri contém sorbitol (E-420) e sódio”), macrogol 3350, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ogivri é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, que se apresenta em um frasco de vidro com tampa de borracha e que contém 150 mg ou 420 mg de trastuzumab. É um pó liofilizado pellet de cor branca a amarelo pálido. Cada envase contém 1 frasco de pó.

Titular da autorização de comercialização

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13

DUBLÍN

Irlanda

D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 11/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Para evitar erros de medicação, é importante verificar as etiquetas dos frascos para garantir que o medicamento que se prepara e administra é Ogivri (trastuzumab) e não outro produto que contenha trastuzumab (p. ex., trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecan).

Mantenha sempre este medicamento no seu envase original fechado a uma temperatura de entre 2 °C - 8 °C na geladeira. O frasco de Ogivri reconstituído com água para preparações injetáveis (não fornecida no envase) é estável durante 10 dias em um intervalo de entre 2 °C - 8 °C após a reconstituição e não deve ser congelado.

Deve ser manuseado com cuidado o Ogivri durante a reconstituição. Se ocorrer espuma excessiva durante a reconstituição ou se o Ogivri reconstituído for agitado, pode causar problemas com a quantidade de Ogivri que se pode extrair do frasco.

Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Deve ser utilizada uma técnica asséptica apropriada. Cada frasco de 150 ml de Ogivri é reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não fornecida). Deve ser evitado o uso de outros solventes para reconstituição. Isso produz uma solução de 7,4 ml para dose única que contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Uma sobrecarga de volume de 4% permite que a dose de 150 mg refletida na etiqueta possa ser extraída de cada frasco.

Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Deve ser utilizada uma técnica asséptica apropriada. Cada frasco de 420 mg de Ogivri é reconstituído com 20 ml de água estéril para preparações injetáveis (não fornecida no envase). Deve ser evitado o uso de outros solventes para reconstituição. Isso produz uma solução de 21 ml para dose única que contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Uma sobrecarga de volume de 4,8% permite que a dose de 420 mg refletida na etiqueta possa ser extraída de cada frasco.

Instruções para a reconstituição

1. Com uma seringa estéril, injete lentamente o volume adequado (como indicado acima) de água para preparação injetável no frasco que contém o Ogivri liofilizado, dirigindo o fluxo para o liofilizado.
2. Mova o frasco em círculos com suavidade para ajudar a reconstituição. NÃO O AGITE!

A formação de uma leve espuma após a reconstituição é usual. Deixe o frasco em repouso durante aproximadamente 5 minutos. Ogivri reconstituído é uma solução transparente de incolora a amarelo pálido e deve estar essencialmente isenta de partículas visíveis.

Deve ser determinado o volume de solução requerido:

• Em função da dose inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso ou doses semanais subsequentes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:

• Deve ser determinado o volume de solução requerido em função da dose inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso ou doses a cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso: