NULOJIX 250 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

NULOJIX 250mg pó para concentrado para solução para perfusão

belatacept

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é NULOJIX e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar NULOJIX
3. Como usar NULOJIX
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de NULOJIX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NULOJIX e para que é utilizado

NULOJIX contém o princípio ativo belatacept que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes são medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico, as defesas naturais do corpo.

NULOJIX é utilizado em adultos para evitar que o sistema imunológico ataque o rim transplantado e provoque um rejeição do transplante. É utilizado com outros medicamentos imunossupressores, como ácido micofenólico e corticosteroides.

2. O que necessita saber antes de começar a usar NULOJIX

Não use NULOJIX

• Se é alérgicoa belatacept ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Foram comunicados casos de reações alérgicas associadas ao uso de belatacept nos ensaios clínicos.
• Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr(VEB) ou não está seguro de ter estado, não deve receber tratamento com NULOJIX. VEB é o vírus que causa a mononucleose infecciosa. Se nunca esteve exposto a este vírus, o seu risco de padecer um cancro chamado transtorno linfoproliferativo pós-transplante (TLPT) é maior. Se não está seguro de ter sido infectado com o vírus antes, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Transtorno linfoproliferativo pós-transplante

O tratamento com NULOJIX aumenta o risco de padecer um cancro chamado transtorno linfoproliferativo pós-transplante (TLPT). Com NULOJIX, este cancro desenvolve-se com mais frequência no cérebro e pode ser mortal. O risco de padecer um TLPT é maior nos seguintes casos:

• Se não esteve exposto ao VEB antes do transplante
• Se padece uma infecção por um vírus chamado citomegalovirus (CMV)
• Se lhe foram administrados tratamentos para o rejeição aguda, por exemplo, globulina antitimocítica para diminuir os linfócitos T. Os linfócitos T são os responsáveis por manter a capacidade do organismo para resistir às doenças e infecções. Podem causar um rejeição do rim transplantado.
• Se não está seguro de alguma destas situações, consulte o seu médico.

Infecções graves

Durante o tratamento com NULOJIX podem ocorrer infecções graves que podem ser mortais.

NULOJIX debilita a capacidade do organismo para lutar contra as infecções. As infecções graves podem ser

• Tuberculose
• Citomegalovirus (CMV), um vírus que pode causar infecções graves no sangue e nos tecidos
• Herpes zóster
• Outras infecções pelo vírus do herpes.

Foram comunicados casos de um tipo de infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em pacientes a quem foi administrado NULOJIX. A LMP induz frequentemente uma incapacidade severa ou a morte.

Informe a sua família ou cuidador do seu tratamento.Pode apresentar sintomas dos quais você mesmo talvez não seja consciente. É possível que o seu médico tenha que estudar os seus sintomas para descartar uma LMP, um TLPT ou outras infecções. Para obter uma lista de sintomas, consulte a secção 4 "Posíveis efeitos adversos".

Cancro de pele

Limite a sua exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) enquanto estiver utilizando NULOJIX. Use roupas protectoras e proteção solar com um fator de proteção alto. As pessoas que recebem tratamento com NULOJIX têm um maior risco de contrair certos tipos de cancro, especialmente cancro de pele.

Coágulos sanguíneos no rim transplantado

Dependendo do tipo de transplante renal que tenha recebido, pode ter um maior risco de ter coágulos sanguíneos no rim transplantado.

Uso em conversão a partir de outro tipo de tratamento imunossupressor

Se o seu médico mudar o seu tratamento de manutenção para um tratamento imunossupressor com NULOJIX, controlará a sua função renal mais frequentemente durante um período de tempo após a mudança, para monitorizar o rejeição.

Uso em transplantes de fígado

Não se recomenda o uso de NULOJIX se teve um transplante de fígado.

Uso com outros medicamentos imunossupressores

Nulojix é administrado normalmente com esteroides. Uma redução demasiado rápida da ingestão de esteroides pode aumentar o risco de que o seu corpo possa rejeitar o rim transplantado. Por favor, tome a dose exata de esteroide estabelecida pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

NULOJIX não foi estudado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos, por isso, não é recomendado neste grupo de idade.

Uso de NULOJIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Enquanto estiver usando NULOJIX, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Deve evitar o uso de vacinas vivas enquanto estiver usando NULOJIX. Se precisar de alguma vacina, informe o seu médico. O seu médico aconselhará o que tem que fazer.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se ficar grávida enquanto usa NULOJIX, informe o seu médico.

Não utilize NULOJIX se está grávida a menos que o seu médico o recomende expressamente. Desconhece-se os efeitos de NULOJIX em mulheres grávidas. Não deve ficar grávida enquanto usa NULOJIX. Se é uma mulher em idade fértil deve usar anticoncepcionais durante o tratamento com NULOJIX e até 8 semanas após a última dose do tratamento, pois desconhece-se o possível risco para o desenvolvimento embrionário ou fetal. O seu médico aconselhará sobre o uso de um anticoncepcional fiável.

Deve interromper a amamentação materna se está a receber tratamento com NULOJIX. Desconhece-se se belatacept, o princípio ativo, passa para o leite humano.

Condução e uso de máquinas

Belatacept exerce uma pequena influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, não deve conduzir nem utilizar máquinas se se encontrar cansado ou indisposto após o tratamento com NULOJIX.

NULOJIX contém sódio

Informe o seu médico se está a tomar uma dieta hipossódica (com pouca sal) antes de ser tratado com NULOJIX.

Este medicamento contém 0,55 mmol (ou 13 mg) de sódio por frasco. Isto equivale a 0,64% da ingestão diária máxima recomendada para um adulto.

3. Como usar NULOJIX

O tratamento com NULOJIX será prescrito e supervisionado por um especialista em transplante de rim.

NULOJIX será administrado por um profissional de saúde.

Será administrado por perfusão (como um "gotejamento") numa veia durante 30 minutos aproximadamente.

A dose recomendada baseia-se no peso corporal (em kg) e será calculada por um profissional de saúde. A seguir apresenta-se a dose e a frequência de administração.

No momento do transplante renal pode-lhe ser administrado NULOJIX em combinação com outros tipos de tratamentos imunossupressores para ajudar a evitar que o seu corpo rejeite o rim transplantado.

O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento imunossupressor para um tratamento com NULOJIX durante a fase de manutenção após o transplante renal.

No final do prospecto é fornecida informação para o médico e profissionais de saúde sobre o cálculo de dose, preparação e administração de NULOJIX.

Se lhe administrarem mais NULOJIX do que deviam

Em caso de que isso ocorra, o seu médico o vigiará por si tiver algum sinal ou sintoma de efeitos secundários e tratará estes sintomas se for necessário.

Se esquecer de tomar NULOJIX

É muito importante que respeite todas as consultas para receber o tratamento com NULOJIX. Se esquecer de receber NULOJIX quando lhe correspondia, solicite ao seu médico que programe a sua próxima dose.

Se interromper o tratamento com NULOJIX

Se interromper o tratamento com NULOJIX o seu corpo pode rejeitar o rim transplantado. A decisão de interromper o tratamento com NULOJIX deve ser discutida com o seu médico que, geralmente, iniciará outro tratamento.

Se interromper o tratamento com NULOJIX durante um longo período de tempo, sem tomar qualquer outro medicamento para prevenir o rejeição, e o reiniciar de novo, desconhece-se se belatacept terá o mesmo efeito que antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. No entanto, o NULOJIX pode causar efeitos adversos graves que poderiam exigir tratamento.

Informar o seu médico ou cuidador sobre o seu tratamento, pois poderia sofrer de sintomas dos quais o próprio talvez não tenha consciência.

Informar o seu médico imediatamente se o senhor ou a sua família notarem algum dos sintomas enumerados a seguir:

Sintomas do sistema nervoso podem incluir perda de memória; dificuldades para falar e de comunicação; mudança de humor ou comportamento; confusão ou incapacidade para controlar os músculos; fraqueza em um lado do corpo; mudanças de visão; ou dor de cabeça.

Sintomas de infecção podem incluir febre; perda de peso inexplicada; gânglios inflamados; sintomas de resfriado como moqueo de nariz ou dor de garganta; tosse com escarro; sangue no escarro; dor de ouvidos; cortes ou arranhões de cor vermelha; calor e supuração de pus.

Sintomas do rim ou da bexiga podem incluir incômodo na zona do rim transplantado; dificuldade para urinar; mudanças na quantidade de urina produzida; sangue na urina; dor ou ardor ao urinar.

Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; incômodo de estômago; dor de estômago; vômitos; ou diarreia.

Mudanças na pele podem incluir hematoma ou sangramento inesperado; lesão na pele de cor marrom ou preta com bordos irregulares, ou uma parte da lesão que não se parece com a outra; mudança de tamanho e cor de um lunar; ou uma nova lesão de pele ou uma nova lesão ou golpe na pele.

Reações alérgicas podem incluir, mas não se limitam a, erupção; vermelhidão da pele; urticária; prurido; inchaço dos lábios; inchaço da língua; inchaço da face; inchaço do corpo todo; dor no peito; dificuldade para respirar; silvos; ou tontura.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

• Cistite ou infecção renal, infecção das vias respiratórias altas, infecção por CMV (pode causar infecções graves da sangue e dos tecidos), febre, tosse, bronquite
• Dificuldade para respirar
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal
• Pressão arterial alta, pressão arterial baixa
• Dor de cabeça, dificuldade para conciliar o sono, sensação de nervosismo ou ansiedade, mãos e pés inchados
• Dor nas articulações, na coluna ou nas extremidades
• Dor ao urinar, sangue na urina

Os exames podem revelar:

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos ou anemia, diminuição do número de glóbulos brancos
• Quantidades de creatinina no sangue aumentadas (exame de sangue que é realizado para medir a função renal), quantidades de proteína na urina aumentadas
• Mudanças nos níveis no sangue de diferentes sais e eletrólitos
• Maiores quantidades de colesterol e triglicérides (gorduras no sangue)
• Níveis altos de açúcar no sangue

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

• Câncer e lesões não cancerosas da pele
• Diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode produzir um colapso, coma ou morte
• Acidente cerebrovascular
• Tejido necrosado devido à falta de circulação sanguínea
• Inflamação do fígado (hepatite citolítica)
• Dano nos rins
• Líquido nos pulmões, ruídos silvantes que se produzem durante a respiração (sibilâncias), dor torácica ou angina, aumento do tamanho do coração (parte inferior do coração)
• Infecção da sangue ou tecidos, infecções respiratórias, pneumonia, gripe, sinusite, moqueo de nariz, dor de garganta, dor na zona da boca e garganta, infecções pelo vírus do herpes, herpes e outras infecções virais, feridas na boca, aftas, infecção de rim, infecções fúngicas da pele, infecções fúngicas das unhas e outras infecções por fungos, infecção da pele, infecção de tecidos moles, infecção de feridas, infecção limitada a uma zona, cicatrização lenta, hematoma com sangue, acumulação de líquido linfático ao redor do rim transplantado
• Frequência cardíaca rápida, frequência cardíaca lenta, batida do coração anormal e irregular, coração débil
• Diabetes
• Desidratação
• Inflamação do estômago e intestino, normalmente provocada por um vírus
• Malestar no estômago
• Sensação estranha de formigamento, entorpecimento ou fraqueza de braços e pernas
• Erupção cutânea, prurido
• Dor muscular, fraqueza muscular, dor de ossos, inflamação das articulações, cartilagem anormal entre os ossos da coluna vertebral, incapacidade repentina para dobrar as articulações, espasmos musculares, artrite
• Obstrução dos vasos sanguíneos do rim, aumento do rim devido ao bloqueio da urina para sair do rim, refluxo de urina desde a bexiga para os condutos renais, incapacidade para reter a urina, esvaziamento incompleto da bexiga, urinar à noite, açúcar na urina
• Aumento de peso, diminuição de peso
• Cataratas, aumento da congestão sanguínea no olho, visão borrada
• Estremecimento ou tremores, tontura, desmaio ou desvanecimento, dor de ouvidos, zumbido, ou outros sons persistentes nos ouvidos
• Acne, queda de cabelo, mudança anormal da pele, suor excessivo, suor noturno
• Fraqueza/brechas dos músculos abdominais e evaginação da pele sobre a zona cicatrizada, hérnia na parede do estômago
• Depressão, cansaço, sensação de cansaço, sonolência, ou falta de energia, sensação geral de mal-estar, dificuldade para respirar ao estar deitado, sangramento de nariz
• Aspecto típico de uma pessoa com níveis altos de esteroides, como cara de lua, coluna curva, obesidade na parte superior do corpo
• Retenção anormal de líquidos
• Os exames podem revelar:
• Contagem baixa de plaquetas no sangue e excesso de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos
• Mudanças nos níveis no sangue de dióxido de carbono, retenção de líquidos, poucas proteínas no sangue
• Testes de função hepática anormais, aumento da hormona paratiroidea no sangue
• Aumento da proteína C reativa no sangue, o que indica inflamação
• Diminuição de anticorpos (proteínas que combatem as infecções) no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• Câncer de pulmão, câncer de reto, câncer de mama, uma forma de câncer de ossos, músculos ou tecido gordo, tumores na pele e no trato intestinal provocado por um vírus do herpes e em pacientes com um sistema imunológico debilitado, câncer de próstata, câncer de colo uterino, câncer de garganta, câncer dos gânglios linfáticos, câncer de medula óssea, câncer de rim, dos condutos renais ou de bexiga
• Infecção cerebral por fungos, inflamação cerebral, inflamação cerebral grave chamada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva)
• Inflamação anormal do cérebro, aumento da pressão intracraniana e do cérebro, convulsões, fraqueza que provoca perda de movimento ou de um lado do corpo, perda do revestimento dos nervos, incapacidade para mover os músculos da face
• Qualquer doença do cérebro que cause dor de cabeça, febre, alucinações, confusão, alterações do falar e movimento corporal
• Má circulação da sangue ao coração, bloqueio dos latidos cardíacos, válvula cardíaca aórtica anormal, ritmo cardíaco anormalmente rápido
• Problemas repentinos para respirar provocando dano pulmonar, aumento da pressão arterial nos pulmões, inflamação dos pulmões, tosse com sangue, anormalidades nos pulmões e condutos para a entrada e saída de ar dos pulmões, líquido no saco que rodeia os pulmões, respiração que se detém temporariamente durante o sono, som anormal do falar
• Herpes genital
• Inflamação do colo (intestino grosso) causada pelo citomegalovirus, inflamação do pâncreas, úlcera de estômago, intestino delgado, ou intestino grosso, obstrução do intestino delgado, fezes de cor preta como o alcatrão, sangramento retal, fezes de cor anormal
• Infecções bacterianas, inflamação ou infecção da camada interna do coração, tuberculose, infecção óssea, inflamação dos gânglios linfáticos, dilatação crônica das vias respiratórias com infecções pulmonares frequentes
• Infecção pelo verme Strongyloides, infecções diarreicas pelo parasito Giardia
• Doença renal causada por um vírus (nefropatia associada a poliomavírus), inflamação dos rins, cicatrização dos rins, retração dos pequenos condutos do rim, inflamação da bexiga com hemorragia
• Coágulo sanguíneo na artéria renal
• Síndrome de Guillain-Barré (uma doença que causa fraqueza ou paralisia muscular)
• Doença linfoproliferativa por VEB (vírus de Epstein-Barr)
• Coagulação sanguínea nas veias, veias inflamadas, cãibras periódicas nas pernas
• Artérias anormais, cicatrização das artérias, coagulação das artérias, estreitamento das artérias, vermelhidão temporária da face/pele, inchaço da face
• Pedras na vesícula biliar, cavidade no fígado cheia de líquido, fígado gordo
• Doença da pele com placas de pele engrossada de cor vermelha, frequentemente com escamas prateadas, crescimento do cabelo anormal, quebra excessiva do cabelo, quebra de unhas, úlcera no pênis
• Equilíbrio anormal de minerais no corpo causando problemas ósseos, inflamação dos ossos, debilitamento anormal dos ossos provocando problemas ósseos, inflamação do revestimento das articulações, doença óssea rara
• Inflamação dos testículos, ereção do pênis anormalmente prolongada, células do colo uterino anormais, bulto mamário, dor nos testículos, úlceras na zona genital da mulher, adelgaçamento das paredes vaginais, infertilidade ou incapacidade para engravidar, inchaço do escroto
• Alergia sazonal
• Falta de apetite, perda do gosto, diminuição da audição
• Sonhos anormais, mudanças de humor, falta anormal de capacidade para concentrar e ficar quieto, dificuldade para entender ou pensar, perda de memória, enxaqueca, irritabilidade
• Entorpecimento ou fraqueza devido a uma diabetes mal controlada, incapacidade para manter as pernas quietas
• Inchaço da parte posterior do olho que causa mudanças na visão, olho inflamado, sensibilidade incômoda/aumentada à luz, inchaço das pálpebras
• Fendas na comissura da boca, gengivas inflamadas, dor nas glândulas salivais
• Aumento do desejo sexual
• Sensação de queimadura
• Reação à perfusão, tecido cicatricial, inflamação, recidiva da doença, sensação de calor, úlcera
• Produção de urina insuficiente
• Falha do funcionamento do órgão transplantado, problemas durante ou após uma transfusão, separação dos bordos da ferida antes de se curar, fratura de ossos, desgarro completo ou separação do tendão, pressão arterial baixa durante ou após um procedimento, pressão arterial alta durante ou após um procedimento, hematomas/acúmulo de sangue nos tecidos moles após um procedimento, dor relacionada a um procedimento, dor de cabeça relacionada a um procedimento, contusão dos tecidos moles
• Os exames podem revelar:
• Quantidade excessivamente baixa de glóbulos vermelhos, queda excessiva do recuento de glóbulos brancos, destruição de glóbulos vermelhos, problemas de coagulação sanguínea, acidose diabética, falta de ácidos no sangue
• Produção inadequada de hormônas pelas glândulas suprarrenais
• Níveis baixos de vitamina D
• Aumento de enzimas pancreáticas no sangue, aumento dos níveis de troponina no sangue, aumento de antígeno prostático específico (PSA), níveis altos de ácido úrico no sangue, diminuição do recuento de linfócitos CD-4, açúcar baixo no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NULOJIX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento será armazenado na instalação onde o profissional de saúde o administrará.

Conservar na geladeira (entre 2°C - 8°C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a reconstituição, a solução reconstituída deve ser transferida imediatamente desde o frasco para a bolsa ou frasco de perfusão.

Após a diluição, e desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a solução para perfusão deve ser guardada na geladeira (2°C - 8°C) durante 24 horas no máximo. A solução para perfusão pode ser armazenada por um máximo de 4 horas do total de 24 horas abaixo de 25°C. Não congelar.

A perfusão de NULOJIX deve ser realizada nas 24 horas seguintes à reconstituição do pó.

Não utilize NULOJIX se observar partículas ou mudanças de cor na solução reconstituída ou diluída.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NULOJIX

• O princípio ativo é belatacepte. Cada frasco contém 250 mg de belatacepte. Após a reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de belatacepte.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, sacarose, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH). (Ver seção 2)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NULOJIX pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) é um pó de cor branca a esbranquiçada que pode ser apresentado em forma compacta ou fragmentada.

Cada frasco contém 250 mg de belatacepte.

Embalações de 1 frasco de vidro e 1 seringa ou 2 frascos de vidro e 2 seringas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPraça 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlanda

Responsável pela fabricação:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath BiologicsCruiserath Road, MulhuddartDublin 15, D15 H6EFIrlanda

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

• Uma técnica asséptica será utilizada para a reconstituição dos frascos e para diluir a solução para administração.
• Para reconstituir os frascos e adicionar a solução à perfusão, será utilizada a seringa descartável sem silicona fornecida. Isso evitará a formação de partículas.
• Não agitar os frascos. Isso evitará a formação de espuma.
• A solução para perfusão deve ser usada junto com um filtro estéril apirógeno, de baixa ligação a proteínas (tamanho do poro de 0,2 µm a 1,2 µm).

Escolha da dose e reconstituição dos frascos

Calcular a dose e o número de frascos de NULOJIX necessários. Cada frasco de NULOJIX fornece 250 mg de belatacepte.

• A dose total de belatacepte em mg é igual ao peso do paciente em kg multiplicado pela dose de belatacepte em mg/kg (6 ou 10 mg/kg, ver seção 3).
• Não se recomenda a modificação da dose de NULOJIX para uma variação de peso inferior a 10%.
• O número de frascos necessários é igual à dose de belatacepte em mg dividida por 250, arredondando para o próximo número completo de frascos.
• Reconstituir cada frasco com 10,5 ml de solução.
• O volume necessário da solução reconstituída (ml) é igual à dose total de belatacepte em mg dividida por 25.

Detalhes práticos para a reconstituição dos frascos

Em condições assépticas, reconstituir cada frasco com 10,5 ml de um dos seguintes solventes (água estéril para preparações injetáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para preparações injetáveis ou solução glicosada para preparações injetáveis a 5%), utilizando a seringa descartável que acompanha a embalagem (necessária para evitar a formação de partículas) e uma agulha de calibre 18-21. As seringas estão marcadas em unidades de 0,5 ml; portanto, a dose calculada deve ser arredondada para as 0,5 ml mais próximas.

Retirar o lacre de fácil abertura (flip-off) do frasco e limpar a parte superior com um algodão umedecido em álcool. Inserir a agulha da seringa no frasco, atravessando o centro do tampão de borracha. Dirigir o jato do líquido para as paredes de vidro do frasco e não para o pó. Retirar a seringa e a agulha após adicionar ao frasco 10,5 ml de líquido de reconstituição.

Para minimizar a formação de espuma, girar e inverter suavemente o frasco durante 30 segundos, no mínimo, até que o pó esteja completamente dissolvido. Não agitar. Embora possa restar um pouco de espuma na superfície da solução reconstituída, em cada frasco há um excesso suficiente de belatacepte para considerar as possíveis perdas. Portanto, podem ser extraídos de cada frasco 10 ml de uma solução de 25 mg/ml de belatacepte.

A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opaca e incolora a amarela pálida. Não deve ser utilizada se forem observadas partículas opacas, mudanças de cor ou outras partículas estranhas. Recomenda-se transferir imediatamente a solução reconstituída do frasco para a bolsa ou frasco de perfusão.

Detalhes práticos para a preparação da solução para perfusão

Após a reconstituição, diluir o produto até 100 ml com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para preparações injetáveis ou solução glicosada para preparações injetáveis a 5%. Extrair de uma bolsa ou frasco de perfusão de 100 ml (normalmente um volume de perfusão de 100 ml será adequado para a maioria dos pacientes e das doses, embora possa ser utilizado um volume de perfusão de 50 ml a 250 ml) um volume de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para preparações injetáveis ou solução glicosada para preparações injetáveis a 5% igual ao volume da solução de NULOJIX reconstituída (ml igual à dose total em mg dividida por 25) necessário para fornecer a dose e descartar o resto. Lentamente, adicionar à bolsa ou frasco de perfusão a quantidade necessária de solução de NULOJIX reconstituída do frasco, utilizando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó. Misturar com cuidado o contenedor de perfusão. A concentração final de belatacepte na perfusão deve ser de 2 mg a 10 mg de belatacepte por ml de solução.

Qualquer porção dos frascos não utilizada deve ser descartada de acordo com a regulamentação local.

Administração

Quando a reconstituição e a diluição são realizadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída nas 24 horas seguintes à reconstituição do pó. Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão deve ser armazenada na geladeira (2°C - 8°C) por um máximo de 24 horas. Não congelar. A solução para perfusão pode ser armazenada por um máximo de 4 horas das 24 horas abaixo de 25°C. A perfusão deve ser realizada nas 24 horas seguintes à reconstituição do pó. Antes da administração, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas ou mudanças de cor. Se forem observadas partículas ou mudanças de cor, a perfusão deve ser descartada. A solução integralmente diluída deve ser administrada em 30 minutos, utilizando um equipamento de perfusão e um filtro estéril, apirógeno, de baixa ligação a proteínas (tamanho do poro de 0,2 μm a 1,2 μm). Após a administração, recomenda-se limpar a via intravenosa com líquido de perfusão para garantir a administração da dose integral.

NULOJIX não deve ser administrado concomitantemente na mesma via intravenosa que outros medicamentos. Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de NULOJIX com outros medicamentos.

Não conservar a porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a regulamentação local.