NUCALA 40 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nucala 40mgsolução injetável em seringa pré-carregada

mepolizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para a criança que está ao seu cuidado, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que a criança que está ao seu cuidado, porque pode prejudicá-las.
• Se a criança experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nucala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nucala
3. Como usar Nucala
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nucala
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso passo a passo

1. O que é Nucala e para que é utilizado

Nucala contém a substância ativa mepolizumab,um anticorpomonoclonal, um tipo de proteína projetada para reconhecer uma substância-alvo específica no corpo. É utilizado para tratar a asma graveem adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos.

Algumas pessoas com asma grave têm demasiados eosinófilos(um tipo de glóbulo branco) no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica– o tipo de asma que Nucala pode tratar.

Se a criança já está usando medicamentos como inhaladores a doses altas, mas a asma não está bem controlada por esses medicamentos, Nucala pode reduzir o número de ataques de asma. Se a criança está tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala também pode ajudar a reduzir a dose diária que precisa para controlar a asma.

Mepolizumab, a substância ativa de Nucala, bloqueia uma proteína chamada interleucina-5. Ao bloquear a ação desta proteína, limita a produção de eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos no sangue e nos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nucala

Não use Nucala:

• se a criança que está ao seu cuidado é alérgicaa mepolizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Consulte o seu médicose pensa que isto se aplica à criança.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Nucala.

Piora da asma

Algumas pessoas têm efeitos adversos relacionados com a asma, ou a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala.

• Consulte o seu médico ou enfermeirose a asma da criança permanece não controlada, ou piora, após começar o tratamento com Nucala.

Reações alérgicas e no local da injeção

Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais)podem causar reações alérgicas graves quando são injetados no corpo (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”).

Se a criança já teve alguma vez uma reação semelhante a qualquer injeção ou medicamento:

• Consulte o seu médicoantes de administrar Nucala à criança.

Infecções parasitárias

Nucala pode debilitar a resistência da criança às infecções causadas por parasitas. Se a criança já tem uma infecção parasitária; deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala. Se vivem em uma zona onde estas infecções são comuns ou se vão viajar para uma dessas zonas:

• Consulte o seu médicose pensa que alguma destas circunstâncias se aplica à criança.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado para uso em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos eNucala

Informa o seu médicose a criança está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Outros medicamentos para a asma

• Uma vez que tenha começado o tratamento com Nucala, não pare de dar à criança de forma repentinaos medicamentos que vinha tomando para prevenir a asma. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides orais) devem ser deixados de tomar gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da resposta a Nucala.

Gravidez e amamentação

As pacientes que estão grávidas, acreditam que possam estar grávidas ou têm intenção de ficar grávidas, devem consultar o seu médicoantes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno. As pacientes que estão em período de amamentação, devem consultar o seu médicoantes de utilizar Nucala.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos secundários de Nucala afetem a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Nucala contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 40 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Nucala

Nucala é administrado mediante uma injeção justo abaixo da pele (injeção subcutânea).

O seu médico ou enfermeiro decidirá se pode injetar Nucala à criança que está ao seu cuidado. Se o considerarem apropriado, receberá o treinamento para utilizar Nucala de uma forma correcta.

A dose recomendadapara crianças de 6 a 11 anos é de 40 mg. Será administrada 1 injeção cada quatro semanas.

No outro lado do prospecto pode encontrar as Instruções de uso da seringa pré-carregada.

Se usar mais Nucala do que deve

Consulte o seu médicose pensa que se pode ter administrado demasiado Nucala.

Se esquecer uma dose de Nucala

Deve injetar a próxima dose de Nucala assim que se lembrar. Se não se aperceber de que se esqueceu de uma dose até o momento em que lhe toca a próxima, administre apenas a próxima dose tal como o tinha planeado. Se não tiver certeza do que fazer, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Nucala

Não pare de administrar injeções de Nucala a menos que o seu médico o indique. Interromper ou parar o tratamento com Nucala pode causar que os sintomas e ataques de asma voltem a aparecer na criança.

Se os sintomas de asma da criança pioram enquanto se lhe administram injeções de Nucala:

• Avisar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Nucala são geralmente de leves a moderados, embora ocasionalmente possam ser graves.

Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ou de tipo alérgico. Estas reações podem ser frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas). Geralmente ocorrem em questão de minutos até horas após a injeção, mas às vezes os sintomas podem começar mesmo vários dias depois.

Os sintomas podem incluir:

• opressão no peito, tos, dificuldade para respirar
• desmaio, tontura, sensação de tontura (devido a uma queda da tensão arterial)
• inchaço dos párpados, da face, dos lábios, da língua ou da boca.
• habones
• erupção

• Se pensa que a criança está tendo uma reação procure atendimento médico imediatamente.

Se a criança já teve alguma vez uma reação semelhante a qualquer injeção ou medicamento:

• Consulte o seu médicoantes de administrar Nucala à criança.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• infecção de peito cujos sintomas podem incluir tos e febre (temperatura elevada)
• infecção do trato urinário (sangue na urina, micção dolorosa e frequente, febre, dor na parte baixa das costas)
• dor na parte superior do abdômen (dor de estômago ou molestias na parte superior do estômago)
• febre (temperatura elevada)
• eczema (manchas vermelhas que picam na pele)
• reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, picor e sensação de ardor na pele perto do local onde se pôs a injeção)
• dor de costas
• artralgia (dor articular)
• faríngite (dor de garganta)
• congestão nasal (nariz entupido)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• herpes zóster (herpes)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• reações alérgicas graves (anafilaxia)

• Se a criança tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nucala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC)

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

A seringa pré-carregada de Nucala pode ser retirada do frigorífico e conservada no embalagem exterior sem abrir até um máximo de 7 dias a temperatura ambiente (por debaixo de 30 ºC), e protegida da luz. Deitar fora se for deixada fora do frigorífico mais de 7 dias.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nucala

O princípio ativo é mepolizumab.

Cada 0,4 ml da seringa pré-carregada contém 40 mg de mepolizumab.

Os outros componentes são: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, edetato de dissódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nucala é apresentado em uma seringa pré-carregada de uso único como 0,4 ml de uma solução de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido-marrón pálido.

Nucala está disponível em um envase que contém 1 seringa pré-carregada, ou em um envase múltiplo que contém 3 x 1 seringas pré-carregadas.

Título da Autorização de Comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Título da Autorização de Comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

1. Instruções de uso passo a passo de Nucala 40 mg seringa pré-carregada

Administração uma vez cada 4 semanas.

Siga estas instruções sobre como usar a seringa pré-carregada. O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa pré-carregada. Também deve receber treinamento sobre como usar a seringa pré-carregada. Nucala seringa pré-carregada é apenas para uso debaixo da pele(subcutâneo).

• Mantenha refrigerado antes do uso.
• Não congele.
• Conservar a seringa pré-carregada no embalagem original para protegê-la da luz.
• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Se necessário, a seringa pré-carregada pode ser mantida à temperatura ambiente, abaixo de 30 ºC durante não mais de 7 dias, se conservada no embalagem original. Com cuidado, descarte a seringa se for deixada fora da geladeira por mais de 7 dias.
• Conservar abaixo de 30 ºC.

A seringa pré-carregada deve ser usada apenas uma vez e, em seguida, descartada.

• Nãocompartilhe sua seringa pré-carregada com outra pessoa.
• Nãoagite a seringa.
• Nãouse a seringa se cair sobre uma superfície dura.
• Nãouse a seringa se parecer estar danificada.
• Nãoretire a tampa da agulha até justo antes da injeção.