NUCALA 100 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nucala 100 mg pó para solução injetável

mepolizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nucala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nucala
3. Como usar Nucala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nucala
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso passo a passo

1. O que é Nucala e para que é utilizado

Nucala contém a substância ativa mepolizumab,um anticorpo monoclonal. Mepolizumab é um tipo de proteína projetada para reconhecer uma substância-alvo específica no corpo. É utilizado para tratar a asma gravee a GEPA(Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos. Também é utilizado para tratar a RSCcPN(Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais) e o SHE(Síndrome Hipereosinofílico) em adultos.

Mepolizumab, a substância ativa de Nucala, bloqueia uma proteína chamada interleucina-5. Ao bloquear a ação desta proteína, limita a produção de eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos no sangue e nos pulmões.

Asma eosinofílica grave

Algumas pessoas com asma grave têm demasiados eosinófilos(um tipo de glóbulo branco) no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica- o tipo de asma que Nucala pode tratar. Se você ou seu filho já estão usando medicamentos como inhaladores a doses altas, mas a asma não está bem controlada por estes medicamentos, Nucala pode reduzir o número de ataques de asma. Se está tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala também pode ajudar a reduzir a dose diária que precisa para controlar a asma.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais (RSCcPN)

A RSCcPN é uma doença na qual as pessoas têm demasiados eosinófilos(um tipo de glóbulo branco) no sangue, nos tecidos que revestem a nariz e nos seios nasais. Isso pode produzir sintomas como congestão nasal e perda de olfato, bem como crescimentos moles gelatinosos (chamados pólipos nasais) que se formam dentro da nariz.

Nucala reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, aliviando a congestão nasal e ajudando a prevenir a cirurgia de pólipos nasais.

Nucala também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides oraispara controlar os sintomas.

Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA)

GEPA é uma doença na qual as pessoas têm demasiados eosinófilos(um tipo de glóbulo branco) no sangue e nos tecidos e também têm alguma forma de vasculite. Isso significa que há inflamação nos vasos sanguíneos. Esta doença afeta mais comumente os pulmões e os seios nasais, mas frequentemente afeta outros órgãos como a pele, o coração e os rins.

Nucala pode controlar ou retardar um surto desses sintomas de GEPA. Este medicamento também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroidesoraisque precisa para controlar os sintomas.

Síndrome hipereosinofílico (SHE)

O síndrome hipereosinofílico (SHE) é uma doença na qual há um número elevado de eosinófilos(um tipo de glóbulo branco) no sangue. Essas células podem danificar os órgãos do corpo, em particular o coração, pulmões, nervos e a pele.

Nucala ajuda a reduzir os sintomas e previne os surtos. Se está tomando medicamentos conhecidos comumente como corticosteroides orais, Nucala também pode ajudar a reduzir a dose diária desses que precisa para controlar os sintomas e surtos de SHE.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nucala

Não use Nucala:

• se é alérgicoa mepolizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Consulte o seu médicose pensa que isso se aplica a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Nucala.

Piora da asma

Algumas pessoas têm efeitos adversos relacionados com a asma, ou a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala.

• Consulte o seu médico ou enfermeirose a asma permanece não controlada, ou piora, após começar o tratamento com Nucala.

Reações alérgicas e no local da injeção

Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais)podem causar reações alérgicas graves quando são injetados no corpo (ver secção 4, “Possíveis efeitos adversos”).

Se já teve alguma vez uma reação semelhante a qualquer injeção ou medicamento,

• Consulte o seu médicoantes de que lhe administrem Nucala.

Infecções parasitárias

Nucala pode debilitar a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se já tem uma infecção parasitária, deve ser tratado antes de iniciar o tratamento com Nucala. Se vive em uma zona onde essas infecções são comuns ou se vai viajar para uma dessas zonas:

• Consulte o seu médicose pensa que alguma dessas circunstâncias se aplica a si.

Crianças

Asma eosinofílica grave e GEPA

O uso deste medicamento não é indicado em crianças menores de 6 anos de idadepara o tratamento da asma eosinofílica grave ou GEPA.

RSCcPN e SHE

Este medicamento não é indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anospara o tratamento da RSCcPN ou SHE.

Outros medicamentos e Nucala

Informa o seu médicose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Outros medicamentos para a asma, RSCcPN, GEPA ou SHE

• Uma vez que tenha começado o tratamento com Nucala, não deixe de tomar de forma repentinaos medicamentos que vinha tomando para prevenir a asma, RSCcPN, GEPA ou SHE. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides orais) devem ser deixados de tomar gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Nucala.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno. Se está em período de amamentação, deve consultar o seu médicoantes de utilizar Nucala.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos secundários de Nucala afetem a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Nucala contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Nucala

Nucala será administrado por um médico, enfermeiro ou profissional de saúde mediante uma injeção justo abaixo da sua pele (injeção subcutânea).

Asma eosinofílica grave

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendadaem adultos e adolescentes é de 100 mg. Será administrada uma injeção cada quatro semanas.

Crianças de 6 a 11 anos

A dose recomendadaé de 40 mg. Será administrada uma injeção cada quatro semanas.

RSCcPN

Adultos

A dose recomendadaem adultos é 100 mg. Será administrada 1 injeção cada quatro semanas.

GEPA

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendadapara adultos e adolescentes é de 300 mg. Será administrada 3 injeções cada quatro semanas.

Crianças de 6 a 11 anos

Crianças que pesam40kg ou mais:

A dose recomendadaé de 200 mg. Será administrada 2 injeções cada quatro semanas.

Crianças que pesam menos de40kg:

A dose recomendadaé de 100 mg. Será administrada 1 injeção cada quatro semanas.

Os locais de injeção devem estar ao menos a 5 cm de distância.

SHE

Adultos

A dose recomendadaem adultos é de 300 mg. Será administrada 3 injeções cada quatro semanas.

Os locais de injeção devem estar ao menos a 5 cm de distância.

Se esqueceu uma dose de Nucala

Entre em contato com o seu médico ou hospital o mais rápido possívelpara reprogramar a sua consulta.

Se interromper o tratamento com Nucala

Não deixe de receber injeções de Nucala a menos que o seu médico o indique. Interromper ou parar o tratamento com Nucala pode causar que os sintomas e ataques voltem a aparecer.

Se os sintomas pioram enquanto estão administrando injeções de Nucala:

• Avisar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Nucala são geralmente de leves a moderados, embora ocasionalmente possam ser graves.

Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ou de tipo alérgico. Estas reações podem ser frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas). Geralmente ocorrem em questão de minutos até horas após a injeção, mas às vezes os sintomas podem começar mesmo vários dias depois.

Os sintomas podem incluir:

• opressão no peito, tosse, dificuldade para respirar
• desmaio, tontura, sensação de tontura (devido a uma queda da tensão arterial)
• inchaço dos párpados, da face, dos lábios, da língua ou da boca.
• borbulhas
• erupção

• Se pensa que você (ou seu filho) está tendo uma reação procure atendimento médico imediatamente.

Se você (ou seu filho) já teve alguma vez uma reação semelhante a qualquer injeção ou medicamento,

• Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Nucala.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• infecção de peito cujos sintomas podem incluir tosse e febre (temperatura elevada)
• infecção do trato urinário (sangue na urina, micção dolorosa e frequente, febre, dor na parte baixa das costas)
• dor na parte superior do abdômen (dor de estômago ou desconforto na parte superior do estômago)
• febre (temperatura elevada)
• eczema (manchas vermelhas que coçam na pele)
• reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, coceira e sensação de ardor na pele perto do local onde se pôs a injeção)
• dor de costas
• artralgia (dor articular)
• faríngite (dor de garganta)
• congestão nasal (nariz entupido)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• herpes zóster (herpes)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• reações alérgicas graves (anafilaxia)

• Se tiver algum desses sintomas, consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nucala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nucala

• O princípio ativo é mepolizumab. Cada frasco contém 100 mg de mepolizumab.
• Após a reconstituição, cada ml de solução contém 100 mg de mepolizumab.
• Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico heptahidratado e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nucala é um pó branco liofilizado que é fornecido em um frasco de vidro transparente, incolor, com tampa de borracha.

Nucala está disponível em envases de 1 frasco, ou em envases múltiplos que contêm 3 frascos individuais.

Título da Autorização de Comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Título da Autorização de Comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

1. Instruções passo a passo para o uso e manuseio, a reconstituição e a administração

Nucala é fornecido como um pó branco liofilizado em um frasco de uso único, para ser administrado apenas por via subcutânea.

A reconstituição deve ser realizada sob condições assépticas.

Uma vez reconstituído, a concentração de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab. A solução injetável pode ser armazenada entre 2°C e 30°C durante um máximo de 8 horas. Deve-se descartar qualquer concentrado não utilizado ou solução restante após 8 horas após a reconstituição.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a reconstituição de cada frasco

1. Reconstituir o conteúdo do frasco com 1,2 ml de água estéril para preparações injetáveisutilizando, preferencialmente, uma seringa de 2 a 3 ml de capacidade e uma agulha de calibre 21. A direção do fluxo da água estéril deve ser vertical, para que caia no centro do liofilizado. Deixe o frasco repousar à temperatura ambiente durante a reconstituição, girando-o suavemente por meio de movimentos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, até que o pó se dissolva.

Nota: Durante o processo,não se deve agitara solução reconstituída, pois isso poderia ocasionar a formação de espuma ou a precipitação. Normalmente, a reconstituição é concluída dentro dos 5 minutos posteriores à adição da água estéril, mas poderia ser necessário mais tempo.

1. Se para a reconstituição de Nucala for utilizado um dispositivo de reconstituição mecânico (agitador orbital), a reconstituição pode ser realizada por meio de agitação orbital a 450 rpm durante não mais de 10 minutos. Como alternativa, é aceitável que a agitação orbital seja realizada a 1 000 rpm durante não mais de 5 minutos.

1. Após a reconstituição, e antes de utilizar Nucala, deve-se realizar uma inspeção visual para determinar a presença de partículas e a transparência. A solução deve ser de transparente a opalescente, e de incolora a amarela ou marrom pálida, livre de partículas visíveis. É de se esperar e é aceitável que apareçam pequenas bolhas de ar. Se na solução ainda houver partículas ou se a solução for turva ou leitosa, não se deve usá-la.

1. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, deve-se:
   • Proteger da luz solar.
   • Conservar abaixo de 30°C, não congelar.
   • Descartar se não for utilizada nas 8 horas seguintes à reconstituição.

Instruções de administração da dose de 100 mg

1. Para a administração por via subcutânea, utilizará preferencialmente uma seringa de polipropileno de 1 ml equipada com uma agulha descartável de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 polegadas (13 mm).
2. Antes da administração, extrair 1 ml da solução reconstituída de Nucala. Não agitar a solução reconstituída durante este processo, pois isso poderia ocasionar a formação de espuma ou a precipitação.
3. Administrar a injeção de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por via subcutânea na parte superior do braço, na coxa ou no abdômen.

Se for necessário mais de um frasco para a administração da dose prescrita, repita os passos do 1 ao 3. Recomenda-se que os locais individuais de injeção estejam separados por pelo menos 5 cm.

Instruções de administração da dose de 40 mg

1. Para a administração por via subcutânea, utilizará preferencialmente uma seringa de polipropileno de 1 ml equipada com uma agulha descartável de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 polegadas (13 mm).
2. Justo antes da administração, extrair 0,4 ml da solução reconstituída de Nucala. Não agitar a solução reconstituída durante este processo, pois isso poderia ocasionar a formação de espuma ou a precipitação. Descartar a solução restante.
3. Administrar a injeção de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por via subcutânea na parte superior do braço, na coxa ou no abdômen.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.