NUCALA 100 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Nucala 100mgsolução injetável em seringa pré-carregada

mepolizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nucala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nucala
3. Como usar Nucala
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nucala
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. Instruções de uso passo a passo

1. O que é Nucala e para que é utilizado

Nucala contém a substância ativa mepolizumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína projetada para reconhecer uma substância-alvo específica no corpo. É utilizado para tratar a asma grave e a GEPA(Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos. Também é utilizado para tratar a RSCcPN(Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais) e o SHE(Síndrome Hipereosinofílico) em adultos.

Mepolizumab, a substância ativa de Nucala, bloqueia uma proteína chamada interleucina-5. Ao bloquear a ação desta proteína, limita a produção de eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos no sangue e nos pulmões.

Asma eosinofílica grave

Algumas pessoas com asma grave têm demasiados eosinófilos(um tipo de glóbulo branco) no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica– o tipo de asma que Nucala pode tratar.

Se si ou seu filho já estão usando medicamentos como inhaladores a doses altas, mas a asma não está bem controlada por estes medicamentos, Nucala pode reduzir o número de ataques de asma. Se está tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala também pode ajudar a reduzir a dose diária que precisa para controlar a asma.

Rinosinusitecrónica com pólipos nasais (RSCcPN)

A RSCcPN é uma doença na qual as pessoas têm demasiados eosinófilos(um tipo de glóbulo branco) no sangue, nos tecidos que revestem o nariz e nos seios nasais. Isso pode produzir sintomas como congestão nasal e perda de olfato, bem como crescimentos blandos gelatinosos (chamados pólipos nasais) que se formam dentro do nariz.

Nucala reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, aliviando a congestão nasal e ajudando a prevenir a cirurgia de pólipos nasais.

Nucala também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides oraispara controlar os sintomas.

Granulomatose eosinofílica com poliangeíte(GEPA)

GEPA é uma doença na qual as pessoas têm demasiados eosinófilos(um tipo de glóbulo branco) no sangue e nos tecidos e, além disso, têm algum tipo de vasculite. Isso significa que há inflamação nos vasos sanguíneos. Esta doença afeta mais comumente os pulmões e os seios nasais, mas frequentemente afeta outros órgãos como a pele, o coração e os rins.

Nucala pode controlar ou retardar um surto desses sintomas de GEPA. Este medicamento também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroidesoraisque precisa para controlar os sintomas.

Síndrome hipereosinofílico (SHE)

O síndrome hipereosinofílico (SHE) é uma doença na qual há um número elevado de eosinófilos(um tipo de glóbulo branco) no sangue. Estas células podem danificar os órgãos do corpo, em particular o coração, pulmões, nervos e a pele.

Nucala ajuda a reduzir os sintomas e previne os surtos. Se está tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala também pode ajudar a reduzir a dose diária desses que precisa para controlar os sintomas e surtos de SHE.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nucala

Não use Nucala:

• se é alérgicoa mepolizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Consulte o seu médicose pensa que isso se aplica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Nucala.

Piora da asma

Algumas pessoas têm efeitos adversos relacionados com a asma, ou a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala.

• Consulte o seu médico ou enfermeirose a asma permanece não controlada, ou piora, após começar o tratamento com Nucala.

Reações alérgicas e no local da injeção

Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais)podem causar reações alérgicas graves quando são injetados no corpo (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”).

Se já teve alguma vez uma reação semelhante a qualquer injeção ou medicamento:

• Consulte o seu médicoantes de que lhe administrem Nucala.

Infecções parasitárias

Nucala pode debilitar a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se já tem uma infecção parasitária, deve ser tratado antes de iniciar o tratamento com Nucala. Se vive em uma zona onde estas infecções são comuns ou se vai viajar para uma dessas zonas:

• Consulte o seu médicose pensa que alguma dessas circunstâncias se aplica.

Crianças e adolescentes

Asma eosinofílica grave

A seringa pré-carregada não está indicada para o uso em crianças menores de 12 anospara o tratamento da asma eosinofílica grave.

Para crianças de 6-11 anos, consulte o seu médico que lhe prescreverá a dose recomendada de Nucala que será administrada por um enfermeiro ou médico.

RSCcPN

Este medicamento não está indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anospara o tratamento da RSCcPN.

GEPA

Este medicamento não está indicado para o uso em crianças menores de 6 anospara o tratamento da GEPA.

SHE

Este medicamento não está indicado para o uso em adolescentes ou crianças menores de 18 anospara o tratamento do SHE.

Outros medicamentos e Nucala

Informa o seu médicose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Outros medicamentos para a asma, RSCcPN, GEPA ou SHE

• Uma vez que tenha começado o tratamento com Nucala, não deixe de tomarde forma repentina os medicamentos que vinha tomando para prevenir a asma, RSCcPN, GEPA ou SHE. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides orais) devem ser deixados de tomar gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Nucala.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno. Se está em período de amamentação, deve consultar o seu médicoantes de utilizar Nucala.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos secundários de Nucala afetem a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Nucala contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Nucala

Nucala é administrado mediante uma injeção justo abaixo da sua pele (injeção subcutânea).

O seu médico ou enfermeiro decidirá se si ou o seu cuidador podem injetar Nucala. Se considerarem apropriado, si ou o seu cuidador receberão o treinamento para utilizar Nucala de uma forma correcta.

Em crianças entre 6 e 11 anos de idade, Nucala deve ser administrado pelo médico, a enfermeira ou um cuidador treinado.

Asma eosinofílica grave

A dose recomendadaem adultos e adolescentes a partir de 12 anos é de 100 mg. Será administrada uma injeção cada quatro semanas.

RSCcPN

A dose recomendadaem adultos é 100 mg. Será administrada 1 injeção cada quatro semanas.

GEPA

A dose recomendadaem adultos e adolescentes a partir de 12 anos é de 300 mg. Será administrada 3 injeções cada quatro semanas.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

Crianças que pesam40 kg ou mais:

A dose recomendadaé de 200 mg. Será administrada 2 injeções cada quatro semanas.

Crianças que pesam menos de40 kg:

A dose recomendadaé de 100 mg. Será administrada 1 injeção cada quatro semanas.

Os locais de injeção devem estar ao menos a 5 cm de distância.

SHE

A dose recomendadaem adultos e é de 300 mg. Será administrada 3 injeções cada quatro semanas.

Os locais de injeção devem estar ao menos a 5 cm de distância.

No outro lado do prospecto pode encontrar as Instruções de uso da seringa pré-carregada.

Se usa mais Nucala do que deve

Consulte o seu médicose pensa que pode ter-se administrado demasiado Nucala.

Se esqueceu uma dose de Nucala

Si ou o seu cuidador devem injetar a próxima dose de Nucala assim que se lembrar. Se não se aperceber que se esqueceu de uma dose até o momento em que lhe toca a próxima, administre apenas a próxima dose tal como o tinha planeado. Se não tem certeza do que fazer, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Nucala

Não deixe de receber injeções de Nucala a menos que o seu médico o indique. Interromper ou parar o tratamento com Nucala pode causar que os sintomas e ataques voltem a aparecer.

Se os sintomas pioram enquanto estão a administrar-lhe injeções de Nucala:

• Avisa o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Nucala são geralmente de leves a moderados, embora ocasionalmente possam ser graves.

Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ou de tipo alérgico. Estas reações podem ser frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas). Por norma ocorrem em questão de minutos até horas após a injeção, mas às vezes os sintomas podem começar mesmo vários dias depois.

Os sintomas podem incluir:

• opressão no peito, tos, dificuldade para respirar
• desmaio, tontura, sensação de tontura (devido a uma queda da tensão arterial)
• inchaço dos párpados, da face, dos lábios, da língua ou da boca
• borbulhas
• erupção

• Se pensa que si (ou o seu filho) está a ter uma reação procure atendimento médico imediatamente.

Se já teve alguma vez uma reação semelhante a qualquer injeção ou medicamento:

• Consulte o seu médicoantes de que lhe administrem Nucala.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• infecção de peito cujos sintomas podem incluir tos e febre (temperatura elevada)
• infecção do tracto urinário (sangue na urina, micção dolorosa e frequente, febre, dor na parte baixa das costas)
• dor na parte superior do abdómen (dor de estômago ou molestias na parte superior do estômago)
• febre (temperatura elevada)
• eczema (manchas vermelhas que picam na pele)
• reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, picar e sensação de ardor na pele perto do local onde se pôs a injeção)
• dor de costas
• artralgia (dor articular)
• faríngite (dor de garganta)
• congestão nasal (nariz entupido)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• herpes zóster (herpes)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• reações alérgicas graves (anafilaxia)

• Se tem algum desses sintomas, consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nucala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC)

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

A seringa pré-carregada de Nucala pode ser retirada do frigorífico e conservada no embalagem exterior sem abrir até um máximo de 7 dias a temperatura ambiente (por debaixo de 30 ºC), e protegida da luz. Deitar fora se for deixado fora do frigorífico mais de 7 dias.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nucala

O princípio ativo é mepolizumab.

Cada 1 ml da seringa pré-carregada contém 100 mg de mepolizumab.

Os demais componentes são: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, edetato de dissódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nucala é apresentado em uma seringa pré-carregada de uso único como 1 ml de uma solução de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido-marrón pálido.

Nucala está disponível em um envase que contém 1 seringa pré-carregada, ou em um envase múltiplo que contém 3 x 1 seringas pré-carregadas ou 9 x 1 seringas pré-carregadas.

Título da Autorização de Comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Título da Autorização de Comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

1. Instruções de uso passo a passo de Nucala 100 mg seringa pré-carregada

Administração uma vez a cada 4 semanas.

Siga estas instruções sobre como usar a seringa pré-carregada. O descumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa pré-carregada. Além disso, você também deve receber treinamento sobre como usar a seringa pré-carregada. Nucala seringa pré-carregada é apenas para uso debaixo da pele(subcutâneo).

Cómo conservar Nucala

• Manter refrigerado antes de seu uso.
• Não congelar.
• Conservar a seringa pré-carregada no embalagem original para protegê-la da luz.
• Manter fora da vista e do alcance das crianças.

• Se necessário, a seringa pré-carregada pode ser mantida à temperatura ambiente, abaixo de 30 ºC, por no máximo 7 dias, se conservada no embalagem original. Com cuidado, descarte a seringa se ela for deixada fora da geladeira por mais de 7 dias.

• Conservar abaixo de 30 ºC.

Antes de usar Nucala

A seringa pré-carregada deve ser usada apenas uma vez e, em seguida, descartada.

• Nãocompartilhe sua seringa pré-carregada com outra pessoa.
• Nãoagite a seringa.
• Nãouse a seringa se ela cair sobre uma superfície dura.
• Nãouse a seringa se ela parecer estar danificada.
• Nãoretire a tampa da agulha até justo antes de sua injeção.