NORMOBUCAL 200 MG/ML SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Normobucal 200 mg/ml solução para pulverização bucal

Benzocaína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Normobucal e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Normobucal
3. Como usar Normobucal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Normobucal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Normobucal e para que se utiliza

É um anestésico tópico que actua suprimindo a dor quando se aplica externamente sobre a zona da boca a tratar.

Está indicado para o alívio local da dor dental ou de boca, como o produzido pelo roce de próteses, extracções, pequenas feridas bucais, aftas e pequenas úlceras em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Normobucal

Não use Normobucal

Se é alérgico à benzocaína, a outros anestésicos locais derivados do ácido p-aminobenzoico ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Normobucal.

• Se não tolera outros anestésicos locais como o ácido paraaminobenzoico (PABA), os parabenos ou a parafenilendiamina (um componente de tinte para o cabelo).
• Se tem alguma lesão grave ou extensa na boca.
• Não se deve tomar doses superiores à recomendada no apartado 3 (Como tomar Normobucal).
• Se tem asma, bronquite ou enfisema.
• Deixe de tomar o medicamento e consulte imediatamente com o seu médico se nota: dor de cabeça, tonturas, respiração superficial, náuseas, fadiga ou taquicardia.
• As pessoas idosas doentes ou debilitadas devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento, pois são mais sensíveis às suas possíveis reações adversas.
• Não ingerir, não inalar.
• Evite o contacto e/ou pulverização nos olhos.
• Não deve comer ou beber enquanto persista o entorpecimento da boca, devido ao risco de morder a língua ou a mucosa bucal e de engasgar.
• Em pessoas idosas de mais de 65 anos e em pacientes debilitados, o risco de desenvolver metahemoglobinemia está aumentado.
• As crianças pequenas (especialmente as menores de 2 anos) também têm maior risco de desenvolver metahemoglobinemia.

Se os sintomas pioram, ou se persistem após 2 dias de tratamento, consultar o médico.

Crianças

O uso deste medicamento não está indicado em crianças menores de 6 anos, porque a sua eficácia e segurança não foram estabelecidas neste grupo de idade.

Uso de Normobucal com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode interagir com:

• Sulfamidas (medicamento para tratar infecções): não devem ser utilizadas ao mesmo tempo que benzocaína, pois pode diminuir o efeito antibacteriano das sulfamidas.
• Medicamentos que contenham hialuronidase: não devem ser utilizados ao mesmo tempo que a benzocaína, pois pode aumentar os efeitos adversos da benzocaína.
• Medicamentos que contenham colinesterase, utilizados para tratar doenças como o Alzheimer, miastenia gravis ou glaucoma, porque ao serem utilizados ao mesmo tempo se inibe o metabolismo da benzocaína.
• Outros anestésicos locais. Pode existir reação cruzada de sensibilização, incluindo anafilaxia (reação alérgica incomum ou exagerada), entre a benzocaína e outros anestésicos locais do tipo éster, sulfonamidas, tiacidas, corante do tipo paraamino, glicero paraminobenzoato (glicero PABA), ácido paraminobenzoico, ácido paraminossalicílico e mepricaína.
• Em pessoas sensíveis à benzocaína, os tintes do cabelo do tipo parafenilendiamina podem provocar uma dermatite de contacto grave.
• Prova de punção pancreática (prova de diagnóstico): Não deve ser utilizada benzocaína 72 horas antes da realização da prova de punção pancreática com bentiromida, pois existe a possibilidade de interferência no resultado da mesma.

Uso de Normobucal com alimentos e bebidas

Não utilize este medicamento antes das refeições ou antes de beber (Ver seção advertências e precauções).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar benzocaína durante a gravidez.

Desconhece-se se a benzocaína é excretada no leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação não devem utilizar este medicamento.

Uso em idosos de mais de 65 anos

As pessoas idosas de mais de 65 anos e os pacientes debilitados podem ser mais sensíveis aos efeitos adversos da benzocaína, por isso devem consultar com o médico.

Condução e uso de máquinas

Normobucal não afeta a condução ou uso de máquinas.

Normobucal contém etanol

Este medicamento contém 47% de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 38,8 mg/pulsação.

3. Como usar Normobucal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para administração na boca. Não se deve ingerir.

Cada pulsação equivale aproximadamente a 20 mg de benzocaína.

A dose recomendada é:

Adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos

Aplique uma pulsação sobre a zona que se deseja anestesiar, ou empape um algodão e mantenha aplicado na zona durante alguns minutos. Aplique como máximo 3 ou 4 vezes ao dia.

Em crianças (de 6 a menos de 12 anos de idade) a administração deste medicamento apenas deve ser realizada sob a supervisão de um adulto. A dose é igual à do caso anterior.

Pacientes debilitados e de idade avançada

A dose deve ser reduzida, dado que os pacientes de idade avançada e debilitados podem ser mais sensíveis à toxicidade sistémica da benzocaína. Aplique sobre a zona que se deseja anestesiar até 2 ou 3 vezes ao dia.

Destape o frasco e coloque a cânula aplicadora na válvula. Aprete o pulsador durante meio segundo orientando a cânula aplicadora para a zona que se deseja anestesiar, ou bem, empape um algodão com várias pulsações e mantenha em contacto com a zona a anestesiar durante vários minutos. Lave as mãos depois de cada aplicação.

Não aplique este medicamento mais de 3 ou 4 vezes ao dia.

Se piorar ou se a dor persistir após 2 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Se usar mais Normobucal do que deve

Não se conhecem casos de sobredosificação.

Os sinais de sobredosificação podem ser: coloração azulada da pele, fala balbuciante, adormecimento, marcha cambaleante, visão borrosa ou dupla, tonturas, excitação ou convulsões, tinidos de ouvidos, aumento de sudorese. Também pode diminuir a tensão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da benzocaína, produziram-se os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

Urticária, edema, reação anafilactoide (dermatite de contacto). Reações cruzadas com outros anestésicos locais do tipo éster. Fotosensibilidade, mau sabor de boca, desidratação das mucosas e dificuldades para engolir.

Sensação de queimadura bucal

Metahemoglobinemia, cujos sintomas são: dor de cabeça, tonturas, respiração superficial, náuseas, fadiga ou taquicardia. A metahemoglobinemia principalmente se deve a um uso prolongado e também em casos de sobredose. O risco de desenvolver metahemoglobinemia está aumentado em pessoas com asma, bronquite e enfisema, assim como em idosos de mais de 65 anos e crianças pequenas (especialmente menores de 2 anos), e em pessoas com defeitos congénitos, incluindo deficiência de glucosa-6-fosfodisterase, doença hemoglobina-M, deficiência de ADH-metahemoglobulina redutase e deficiência de piruvato-quinase.

O contacto prolongado da benzocaína com as membranas mucosas pode produzir desidratação do epitélio e endurecimento das mucosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normobucal

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Normobucal

• O princípio ativo é benzocaína, cada mililitro contém 200 mg de benzocaína.
• Os demais componentes (excipientes) são: Sacarina sódica (E-954), Polietilénglicol 400, Etanol 96º e Aroma de framboesa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normobucal é uma solução transparente, incolor ou amarelo claro.

Apresenta-se em frascos de alumínio com 5 ml ou 60 ml de solução para pulverização bucal, o envase contém o frasco com tampa, uma cânula aplicadora com pulsador e um prospecto.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/