NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Neupogen 30 MU (0,3 mg/ml)

solução injectável

filgrastim

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Neupogen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Neupogen
3. Como usar Neupogen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Neupogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Neupogen e para que é utilizado

Neupogen é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação de colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos denominados citocinas. Os factores de crescimento são proteínas que se produzem de forma natural no organismo, mas que também se podem obter mediante biotecnologia para uso como medicamentos. Neupogen actua fazendo com que a medula óssea produza mais glóbulos brancos.

Uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) pode produzir-se por motivos diversos e faz com que o seu corpo tenha menos possibilidades de lutar contra as infecções. Neupogen estimula a medula óssea para produzir rapidamente novos glóbulos brancos.

Neupogen pode ser utilizado:

• para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir infecções;
• para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções;
• antes de se submeter a quimioterapia de altas doses para que a medula óssea produza mais células-mãe que se podem recolher e que se lhe podem devolver após o tratamento. Estas podem ser extraídas de si mesmo ou de um doador. As células-mãe regressarão luego à medula óssea e produzirão glóbulos;
• para aumentar o número de glóbulos brancos se padece neutropenia crónica grave para ajudar a prevenir infecções;
• em doentes com infecção por VIH avançada para ajudar a reduzir o risco de infecções.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Neupogen

Não use Neupogen

• se é alérgico ao filgrastim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Neupogen.

Informa ao seu médico antes de começar o tratamento se:

• tem anemia de células falciformes, porque Neupogen pode produzir-lhe crises de células falciformes.
• tem osteoporose (doença óssea).

Informa ao seu médico imediatamente se durante o tratamento com Neupogen:

• tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção, picazón ou urticária na pele, inchação da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar, podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
• experimenta inchação na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou coloração castanha na urina ou se nota que urina com menor frequência do que o normal (glomerulonefrite).
• tem dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor no lado inferior esquerdo da caixa torácica ou no extremo do ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de um aumento do tamanho do baço (esplenomegalia), ou de uma possível ruptura do baço).
• experimenta sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), com uma capacidade reduzida de coagulação do sangue).
• se tem sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo), isto raramente foi notificado em doentes com cancro e em doadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios aumentados. Informe ao seu médico se apresenta estes sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim

Se experimenta uma perda de resposta ou se não se consegue manter a resposta ao tratamento com filgrastim, o seu médico investigará as causas, incluindo se desenvolveu anticorpos que possam neutralizar a atividade do filgrastim.

O seu médico pode querer supervisioná-lo estreitamente, ver secção 4 do prospecto.

Se é um doente com neutropenia crónica grave, pode ter risco de desenvolver cancro do sangue (leucemia, síndroma mielodisplásico (SMD)). Deve consultar com o seu médico o risco de desenvolver cancro do sangue e quais exames devem ser realizados. Em caso de que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Neupogen, excepto se o seu médico o aconselha.

Se é doador de células-mãe, deve ter entre 16 e 60 anos de idade.

Tenha especial cuidado com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos

Neupogen pertence a um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O profissional de saúde que o atende sempre deve registar o produto exacto que está a usar.

Outros medicamentos e Neupogen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Neupogen não foi testado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Neupogen não é recomendado durante a gravidez.

É importante que informe ao seu médico se:

• está grávida ou em período de amamentação;
• acredita que possa estar grávida; ou
• está a planear ter um bebé.

Se fica grávida durante o tratamento com Neupogen, por favor informe ao seu médico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve abandonar a amamentação se usa Neupogen.

Condução e uso de máquinas

Neupogen pode ter uma influência insignificante sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tonturas. É aconselhável que espere e observe como reage após a administração de Neupogen antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Neupogen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco de 0,3 mg/ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Neupogen contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se si (ou o seu filho) tem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, si (ou o seu filho) não deve receber este medicamento. Os doentes com IHF não podem digerir a frutose, o que pode causar efeitos adversos graves.

Deve consultar com o seu médico antes de receber este medicamento se si (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho não pode comer alimentos ou bebidas doces porque sofre náuseas, vómitos ou efeitos adversos desagradáveis como inchação, cãibras abdominais ou diarreia.

3. Como usar Neupogen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como se administra Neupogen e que quantidade devo usar?

Neupogen habitualmente é administrado como uma injeção diária no tecido situado justo debaixo da pele (é o que se chama uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção diária lenta na veia (o que se conhece como infusão intravenosa). A dose habitual varia em função da sua doença e peso. O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de Neupogen que deve usar.

Doentes submetidos a um transplante de medula óssea após quimioterapia:

Normalmente receberá a sua primeira dose de Neupogen pelo menos 24 horas após a quimioterapia e pelo menos 24 horas após o transplante de medula óssea.

Por quanto tempo deverei usar Neupogen?

Deverá usar Neupogen até que o seu recuento de glóbulos brancos seja normal. Ser-lhe-ão feitos análises de sangue periódicas para controlar o número de glóbulos brancos do seu corpo. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo necessitará de utilizar Neupogen.

Uso em crianças

Neupogen é utilizado para tratar crianças que recebem quimioterapia ou que têm um recuento de glóbulos brancos extremamente baixo (neutropenia). A dose para crianças que recebem quimioterapia é igual à dos adultos.

Se usar mais Neupogen do que deve

Se acredita que se injectou uma dose maior do que a que devia, contacte o seu médico o mais breve possível.

Se esquecer de usar Neupogen

Se esqueceu de uma injeção, contacte o seu médico o mais breve possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamentedurante o tratamento:

• se tem uma reação alérgica que inclui fraqueza, diminuição da pressão arterial, dificuldade respiratória, inchação da face (anafilaxia), erupção cutânea, erupção com picazón (urticária), inchação da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta (angioedema) e dificuldade para respirar (dispnéia).
• se tem tosse, febre e dificuldades respiratórias (dispnéia) porque podem ser sinais de um síndroma de distrés respiratório agudo (SDRA).
• se tem o rim danificado (glomerulonefrite). Foi observado deterioramento renal nos doentes que recebiam Neupogen. Consulte o seu médico imediatamente se experimenta inchação na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou coloração castanha na urina ou se nota que urina com menor frequência do que o normal.
• se tem algum dos seguintes efeitos adversos ou uma combinação deles:

• inchação, que pode estar associada a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchação e sensação de plenitude no abdómen e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se muito rapidamente

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “síndroma de fuga capilar” e que pode causar que o sangue se escape dos vasos sanguíneos pequenos para outros locais do seu corpo e necessite de atenção médica urgente.

• se tem algum dos seguintes efeitos adversos ou uma combinação deles:

• febre, ou arrepios, ou sentir muito frio, frequência cardíaca elevada, confusão ou desorientação, dificuldade para respirar, dor extrema ou mal-estar e pele húmida ou suada.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “sepsis” (também chamada “intoxicação sanguínea”), uma infecção grave com reação inflamatória em todo o corpo, que pode ser potencialmente mortal e requer atenção médica urgente.

• se tem dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor no lado inferior esquerdo da caixa torácica ou dor no extremo do ombro, porque pode haver algum problema com o baço (aumento do tamanho do baço (esplenomegalia) ou ruptura do baço).
• se está em tratamento para a neutropenia crónica grave e tem sangue na urina (hematúria). O seu médico pode realizar-lhe análises de urina regulares em caso de que apresente este efeito adverso ou em caso de ter proteínas na urina (proteinúria).

Um efeito adverso frequente de Neupogen é a dor nos músculos ou nos ossos (dor musculoesquelética), que se pode aliviar tomando medicamentos habituais para a dor (analgésicos). Os doentes que se submetem a um transplante de células-mãe ou de medula óssea, podem sofrer a doença de injerto contra o hospedeiro (EICH) - esta é uma reação das células do doador contra o doente que recebe o transplante, cujos sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou plantas dos pés e úlceras e feridas na boca, intestino, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações.

Em doadores de células-mãe saudáveis um aumento nos glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e uma diminuição das plaquetas pode ser considerado que reduz a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia), ambos serão vigilados pelo seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição das plaquetas reduzindo a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
• recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• dor de cabeça
• diarreia
• vómitos
• náuseas
• debilitamento ou perda de cabelo incomum (alopecia)
• cansaço (fadiga)
• inflamação e inchação da mucosa digestiva que vai da boca ao ânus (inflamação da mucosa)
• febre (pirexia)

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• inflamação pulmonar (bronquite)
• infecção do tracto respiratório superior
• infecção do tracto urinário
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir (insónia)
• tonturas
• perda da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
• formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés (parestesia)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• pressão arterial alta (hipertensão)
• tosse
• tosse sangue (hemoptise)
• dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
• hemorragia nasal (epistaxe)
• constipação
• dor bucal
• engrossamento do fígado (hepatomegalia)
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele (eritema)
• espasmo muscular
• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor
• debilidade geral (astenia)
• sensação de se sentir mal (mal-estar)
• inchação nas mãos e nos pés (edema periférico)
• aumento de certas enzimas no sangue
• mudanças nos parâmetros bioquímicos do sangue
• reações à transfusão

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento dos glóbulos brancos do sangue (leucocitose)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• rejeição da medula óssea transplantada contra os próprios tecidos (doença de injerto contra o hospedeiro)
• níveis de ácido úrico elevados no sangue, os quais podem causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico no sangue aumentado)
• danos no fígado causados por uma obstrução nas veias pequenas dentro do fígado (doença venoclusiva)
• funcionamento anormal dos pulmões, causando falta de respiração (falha respiratória)
• inchação e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
• radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)
• sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar)
• falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipóxia)
• erupções cutâneas rugosas (erupção maculo-papular)
• doença que produz uma diminuição da densidade dos ossos, o que os torna mais débeis, mais frágeis e mais propensos a partir-se (osteoporose)
• reação no local da injeção

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dor intensa nos ossos, peito, intestino ou articulações (anemia de células falciformes com crise)
• reação alérgica repentina que põe em perigo a vida (reação anafiláctica)
• dor e inchação das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
• uma mudança na forma como o corpo regula os fluidos corporais que pode causar inchação (alteração do volume dos fluidos)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
• úlceras dolorosas de cor vermelha escura nas extremidades e, por vezes, na face e no pescoço que cursam com febre (síndroma de Sweet)
• agravamento da artrite reumatoide
• mudança incomum na urina
• densidade óssea diminuída
• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo), ver secção 2.
• formação de células sanguíneas fora da medula óssea (hematopoese extramedular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neupogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A congelamento acidental de Neupogen não o estraga.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar decoloração, turbidez ou partículas; deveria ser um líquido transparente e incolor.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los desagües nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Neupogen

• O princípio activo é filgrastim 30 milhões de unidades (0,3 mg/ml) em um frasco de 1 ml.
• Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Neupogen é uma solução injectável (injectável) transparente e incolor / concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) em um frasco.

Neupogen está disponível em envases de um ou cinco frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Titular da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Representante local do titular da autorização de comercialização

Espanha

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, planta 20

08003 Barcelona

Tel: 93 600 18 60

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome de Neupogen, à excepção de Chipre, Grécia e Itália onde se chama Granulokine.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Neupogen deve ser diluído em 20 ml de uma solução de glicose a 5% quando for utilizado como concentrado para solução para perfusão. Por favor, consulte a Ficha Técnica do produto para informação adicional.