NEMLUVIO 30 mg pó e solvente para solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nemluvio 30 mg pó e solvente para solução injetável em caneta pré-carregada

nemolizumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nemluvio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nemluvio
3. Como usar Nemluvio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nemluvio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nemluvio e para que é utilizado

Nemluvio contém o princípio ativo nemolizumab, um anticorpo monoclonal (uma proteína especializada que reconhece um alvo específico e se liga a ele).

Nemluvio é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para tratar a dermatite atópica de moderada a grave (também chamada eczema atópico quando a pele apresenta coceira, vermelhidão e secura). Pode ser utilizado quando os pacientes podem receber tratamentos sistémicos (um medicamento administrado por via oral ou por injeção).

Nemluvio também é utilizado em adultos para tratar o prurigo nodular (PN) de moderado a grave, também chamado prurigo nodular crónico (PNC), uma afecção da pele de longa duração associada a uma erupção cutânea que provoca urticária. É utilizado quando os pacientes podem receber tratamentos sistémicos.

Nemolizumab, o princípio ativo de Nemluvio, bloqueia a ação de uma proteína chamada interleucina (IL)-31. A IL-31 desempenha um papel importante na inflamação e na coceira da pele que se observam nas pessoas com dermatite atópica e prurigo nodular. Ao bloquear a IL-31, este medicamento pode reduzir estes sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nemluvio

Não use Nemluvio

• Se for alérgico ao nemolizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se achar que pode ter alergia ou não tem certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Nemluvio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Nemluvio.

Rastreabilidade

É importante manter um registo do número do lote de Nemluvio. Cada vez que obtiver um novo envase de Nemluvio, anote a data e o número do lote (indicado no envase após “Lote”) e guarde esta informação num local seguro.

Reações alérgicas

Nemluvio pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem ser graves. As reações alérgicas ocorrem pouco depois de utilizar este medicamento, mas também podem ocorrer mais tarde. Deve estar alerta para os sinais destas reações enquanto estiver utilizando Nemluvio. Estes podem ser:

• problemas para respirar
• inchaço do rosto, da boca e da língua
• desmaios, tonturas ou sensação de tontura devido à tensão arterial baixa
• urticária
• coceira
• erupção cutânea

Se notar algum sinal de reação alérgica, pare de utilizar Nemluvio e avise o seu médico ou solicite atenção médica imediatamente.

Piora do asma

Se tiver uma doença respiratória grave como o asma, a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) ou a bronquite crónica, consulte o seu médico antes de tomar Nemluvio. Se a sua doença respiratória piorar após iniciar o tratamento com Nemluvio, informe o seu médico imediatamente.

Vacinação

Recomenda-se completar o plano de vacinação recomendado no seu caso antes de começar a tomar Nemluvio. Deve evitar a vacinação com vacinas com microorganismos vivos quando usar Nemluvio. Fale com o seu médico sobre o seu plano de vacinação atual.

Crianças e adolescentes

• Não administre este medicamento a crianças com dermatite atópica menores de 12 anos e peso corporal inferior a 30 kg; não foi estudado neste grupo etário.
• Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com prurigo nodular menores de 18 anos; não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Nemluvio

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Informa o seu médico ou farmacêutico se se vacinou recentemente ou tem previsto fazê-lo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas; por isso, é preferível evitar o uso de Nemluvio durante a gravidez a menos que o seu médico o aconselhe a utilizá-lo.

Amamentação

Desconhece-se se Nemluvio passa para o leite materno. Nemluvio pode passar para o leite materno nos primeiros dias após o parto. Por isso, deve informar o seu médico se está amamentando ou tem previsto fazê-lo, para que si e o seu médico possam decidir se lhe pode ser administrado Nemluvio.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Nemluvio influencie a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Nemluvio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica e do prurigo nodular.

Quantos Nemluvio se administra e durante quanto tempo

O seu médico decidirá quantos Nemluvio precisa e durante quanto tempo o utilizará.

Pacientes adultos e adolescentes com dermatite atópica (a partir de 12 anos de idade)

A dose recomendada de Nemluvio é:

• Uma primeira dose de 60 mg (duas injeções de 30 mg)
• Doses posteriores de 30 mg cada 4 semanas durante 16 semanas

Após 16 semanas de tratamento, o seu médico verificará a eficácia do medicamento para si. Se o médico decidir que continuar a usá-lo será benéfico para si, continuará a tomar uma dose de 30 mg cada 8 semanas.

Nemluvio pode ser utilizado com ou sem medicamentos para o eczema que se usam na pele (tópicos).

Adultos com prurigo nodular (PN)

A dose recomendada baseia-se no peso corporal.

Se pesa menos de 90 kg:

• Uma primeira dose de 60 mg (duas injeções de 30 mg)
• Doses posteriores de 30 mg cada 4 semanas

Se pesa 90 kg ou mais:

• Uma primeira dose de 60 mg (duas injeções de 30 mg)
• Doses posteriores de 60 mg (duas injeções de 30 mg) cada 4 semanas

Após 16 semanas de tratamento, o seu médico verificará a eficácia do medicamento para si para decidir se continuar a usá-lo será benéfico para si.

Como usar Nemluvio

Leia atentamente as instruções de uso incluídas no final deste prospecto antes de utilizar Nemluvio. As instruções apresentam passo a passo como deve usar o medicamento.

Nemluvio é administrado em forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) utilizando a caneta pré-carregada. Deve ser injetado na parte da frente alta da coxa ou no abdômen, evitando a zona de 5 cm ao redor do umbigo. Se for outra pessoa a administrar a injeção, também pode ser administrado na parte superior do braço.

Si e o seu médico ou enfermeiro decidirão se pode injetar este medicamento si mesmo. Só poderá injetar si mesmo após o seu médico ou enfermeiro o ter ensinado a fazê-lo. Da mesma forma, um cuidador pode administrar a injeção após ter recebido a formação adequada.

Recomenda-se ir mudando o local da injeção com cada injeção. Nemluvio não deve ser injetado em zonas de pele sensível, inflamada, inchada, sensível ou danificada, nem de pele com hematomas, cicatrizes ou feridas abertas.

Se usar mais Nemluvio do que deve

Se usou mais Nemluvio do que deve ou tomou a dose seguinte demasiado cedo, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Nemluvio

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de injetar uma dose de Nemluvio, administre-a o mais breve possível e continue com o seu calendário original.

Se interromper o tratamento com Nemluvio

Não deixe de usar Nemluvio sem falar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Nemluvio pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade). Pare de utilizar Nemluvio e avise um médico ou solicite atenção médica imediatamente se notar algum sinal de reação alérgica.Os sinais podem ser, entre outros:

• problemas para respirar
• inchaço do rosto, da boca e da língua
• desmaios, tonturas, sensação de tontura devido à tensão arterial baixa
• urticária
• coceira
• erupção cutânea

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções da pele por fungos como a dermatofitose corporal (tiña corporal) ou o pé de atleta (tiña de pé), as infecções das unhas por fungos e a tiña inguinal
• Dor de cabeça
• Piora do asma (nas pessoas com asma preexistente)
• Eczema
• Dermatite atópica (pele com coceira, vermelhidão e secura nas pessoas propensas a alergias)
• Eczema discoide (eczema numular) (afecção da pele que causa zonas de pele inflamada com coceira e secura de forma redonda ou ovalada)
• Reações no local da injeção, que incluem vermelhidão, coceira, hematomas, dor, irritação e inchaço no local da injeção

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento do número de glóbulos brancos, que pode ser observado no exame de sangue (eosinofilia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nemluvio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Se necessário, Nemluvio pode ser conservado a temperatura ambiente (até 25 °C) durante um período único de 90 dias como máximo. Anote a data em que retirou a caneta do frigorífico no espaço fornecido na caixa exterior. Não utilize Nemluvio se passou a data de validade ou se passaram 90 dias desde que o retirou do frigorífico (o que ocorrer primeiro).

Uma vez finalizados os passos para a reconstituição, Nemluvio deve ser utilizado num prazo de 4 horas ou deitado fora.

Não utilize este medicamento se observar que o pó não é branco.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nemluvio

• O princípio ativo é nemolizumab.Cada caneta precarregada de uso único contém 30 mg de nemolizumab.
• Os outros componentes são:

• Pó:sacarose, trometamol, cloridrato de trometamol (para ajustar o pH), hidrocloruro de arginina, poloxâmero 188.
• Veículo:água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nemluvio pó e veículo para solução injetável em caneta precarregada consiste em uma caneta precarregada de uso único que contém um cartucho de vidro que fornece um pó branco e um líquido transparente e incolor. O líquido não é visível a partir da janela de inspeção antes da dissolução.

Nemluvio é apresentado em uma caneta precarregada de 30 mg em um envase que contém 1 caneta precarregada ou em envases múltiplos que contêm 2 ou 3 caixas, cada uma com 1 caneta precarregada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza

20 Avenue Andre Prothin

92927 Paris La Defense Cedex

França

Responsáveis pela fabricação

Q-Med AB

Seminariegatan 21

Uppsala Lan

752 28 Uppsala

Suécia

Nuvisan France S.A.R.L.

2400 Route Des Colles

06410 Biot

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Instruções de uso

IMPORTANTE: leia o prospecto antes de usar este medicamento. Esta caneta requer alguns passos específicos antes da injeção.

Nemluvio 30 mg pó e veículo para solução injetável em caneta precarregada (nemolizumab)

Não deve aplicar a injeção de Nemluvio nem aplicá-la a outra pessoa até que um profissional de saúde o tenha ensinado a fazê-lo.

Em caso de dúvida, consulte um profissional de saúde.

Nemluvio é apresentado em uma caneta precarregada de câmara dupla de uso único (denominada “caneta de Nemluvio” ou “caneta” nestas instruções).

A caneta contém duas câmaras, uma com o medicamento (o pó) e outra com água para dissolver o pó.

Antes de se injetar o medicamento, deve misturar o pó com a água seguindo a descrição que figura a seguir.

Descrição geral do dispositivo

Caneta precarregada de câmara dupla de Nemluvio

Informação importante

O que precisa saber antes do uso

• Leia atentamente todas as instruções antes de usar a caneta de Nemluvio.
• Marque seu calendáriocom antecedência para lembrar quando deve receber Nemluvio.
• Siga todos os passos exatamente como são descritos. Assim, você se certificará de receber a dose correta de medicamento.
• Nãouse a caneta de Nemluvio se ela caiu sobre uma superfície dura ou se está danificada, rachada ou quebrada.

Informação sobre a conservação

• Mantenha a caneta de Nemluvio e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
• Conserva a caneta de Nemluvio na geladeira entre 2 °C e 8 °C.
• Nãocongele a caneta de Nemluvio.
• Conserva a caneta de Nemluvio no embalagem original para protegê-la da luz.
• A caneta de Nemluvio pode ser conservada no embalagem original a temperatura ambiente de até 25 °C durante um único período de 90 dias como máximo. Se a retirar da geladeira, anote a data de retirada na caixa e use Nemluvio em um prazo de 90 dias.
• Não use Nemluvio se passou a data de validade ou se passaram 90 dias desde que o retirou da geladeira (o que ocorrer primeiro).
• Uma vez finalizados os passos para a reconstituição, Nemluvio deve ser usado em um prazo de 4 horas.