NARAMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Naramig 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Naratriptano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naramig e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naramig
3. Como tomar Naramig
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naramig
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Naramig e para que é utilizado

Os comprimidos de Naramig contêm naratriptano (hidrocloruro), que pertence ao grupo de medicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas do receptor 5-HT1).

Os comprimidos de Naramig são utilizados para o tratamento da dor de cabeça que aparece na enxaqueca.

Os sintomas da enxaqueca podem dever-se à dilatação temporária dos vasos sanguíneos da cabeça. Acredita-se que Naramig reduz a dilatação desses vasos sanguíneos, o que ajuda a eliminar a dor de cabeça e a aliviar outros sintomas da enxaqueca, como as náuseas e vómitos e a sensibilidade à luz e ao ruído.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naramig

Não tome Naramig:

• Se é alérgicoa naratriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece algum problema do coração, como estreitamento das artérias (cardiopatia isquémica) ou dor no peito (angina), ou teve previamente um ataque cardíaco.
• Se tem problemas circulatórios nas pernasque causam dores tipo cãibras ao caminhar (doença vascular periférica).
• Se teve um acidente cerebrovascularou um mini-avc (também conhecido como acidente isquémico transitórioouAIT).
• Se tem a pressão arterial elevada.Pode tomar Naramig se tiver hipertensão arterial leve e estiver sendo tratado.
• Se padece algum problema grave do rim ou fígado.
• Se está tomando outros medicamentos para a enxaqueca, incluindo aqueles que contêm ergotamina, ou medicamentos semelhantes, tais como metisergida, ou com triptanos ou agonistas do receptor 5-HT1.

Se está em alguma dessas situações:

→Comunique ao seu médico e não tome Naramig.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Naramig.

Se tem algum fator de risco:

• Se é fumadorou está usando terapia substitutiva de nicotina, e especialmente
• No caso de homens maiores de 40 anos,ou
• No caso de mulheres pós-menopáusicas.

Em muito raras ocasiões, houve pessoas que sofreram alterações cardíacas graves após tomar Naramig, embora não tivessem antecedentes de doença cardíaca.

Se está em alguma das situações acima, pode ter um maior risco de doença cardíaca. Por isso:

→Comunique ao seu médico para que a sua função cardíaca seja revistaantes de começar o tratamento com Naramig.

Se é alérgico aos antibióticos denominados sulfonamidas

Se assim for, pode ser também alérgico a Naramig. Se é alérgico a um antibiótico, mas não está seguro se é uma sulfonamida:

→Comunique ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Naramig.

Se toma Naramig com frequência

Tomar Naramig com demasiada frequência pode agravar as dores de cabeça.

→Comunique ao seu médicose está nesta situação.Pode recomendar que deixe de tomar Naramig.

Se sente dor ou tensão no peito após tomar Naramig

Estes efeitos podem ser intensos, mas são geralmente transitórios. Se não desaparecem rapidamente ou passam a ser mais graves:

→Vá ao médico imediatamente. A seção 4 deste prospecto tem mais informações sobre este efeito adverso.

Se está tomando antidepressivos denominados ISRS (Inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ouIRSN(Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina)

→Comunique ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Naramig.

Uso de Naramig com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando,tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo plantas medicinais ou os medicamentos adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Naramig e outros podem causar efeitos adversos se forem tomados conjuntamente com Naramig. Comunique ao seu médico se está tomando:

• Cualquer triptano ou agonista do receptor 5-HT1 usado para o tratamento da enxaqueca. Não tome Naramig conjuntamente com estes medicamentos. Não os tome de novo durante pelo menos 24 horas após ter tomado Naramig.
• Ergotamina, também utilizado para tratar a enxaquecaou medicamentos semelhantes, tais como metisergida. Não tome Naramig conjuntamente com estes medicamentos. Deixe de tomar estes medicamentos pelo menos 24 horas antes de tomar Naramig e não os tome de novo durante pelo menos 24 horas após tomar Naramig.
• ISRS(inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN(inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina) usados para o tratamento da depressão. O uso de Naramig com estes medicamentos pode causar confusão, fraqueza e/ou falta de coordenação. Comunique ao seu médico imediatamente se está nesta situação.
• A erva de São João(Hypericum perforatum). O uso de plantas medicinais que contenham a erva de São João enquanto estiver tomando Naramig pode ser mais propenso a sofrer efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Apenas existe informação limitada sobre a segurança de Naramig na gravidez, embora por agora não haja evidência de um aumento no risco de malformações no nascimento. O seu médico pode recomendar que não tome Naramig enquanto estiver grávida.
• Não amamente o seu filho durante 24 horas após tomar Naramig.Descarte qualquer leite materno produzido nesse tempo.

Condução e uso de máquinas

• Tanto os sintomas da enxaqueca como o medicamento podem fazê-lo sentir sonolento. Se for afetado, não conduza nem use máquinas.

Naramig contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares:

→Consulte com ele antesde tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Naramig

Tome Naramig apenas após o início da enxaqueca

Não tome Naramig para prevenir um ataque

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Qual é a dose que deve tomar

• A dose normal para adultos entre 18 e 65 anosé um comprimido de 2,5 mg de Naramig, ingerido inteiro com um pouco de água.

Naramig não é recomendado em crianças menores de 18 anos nem em adultos maiores de 65 anos.

Quando deve tomar a sua dose

• É melhor tomar Naramig assim que apareça a dor de cabeça da enxaqueca.No entanto, podem ser tomados a qualquer momento durante um ataque.

Se os sintomas começam a aparecer novamente

• Pode tomar um segundo comprimido de Naramig após 4 horas, a menos que tenha algum dano nos rins ou no fígado.
• Se tiver alguma alteração nos rins ou no fígado, não tome mais de um comprimido em 24 horas.
• Não tome mais de dois comprimidos em 24 horas.

Se com a primeira dose não se obteve alívio

• Não tome outro comprimido para o mesmo ataque.

Se Naramig não lhe proporcionar alívio algum:

?Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Naramig do que deve

• Não tome mais de 2 comprimidos de Naramig em 24 horas.

Se tomar mais Naramig do que deve, pode ficar doente. Se tomou mais de 2 comprimidos em 24 horas:

?Comunique ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica: vá ao médico imediatamente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, sibilância, inflamação das pálpebras, da face ou dos lábios, colapso completo.

Se experimentar algum desses sintomas pouco após tomar Naramig:

→Não tome mais comprimidos e contacte um médico imediatamente.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos), embora possam ser devidos à própria enxaqueca.
• Cansaço, adormecimento ou mal-estar geral.
• Tontura, sensação de formigueiro ou sofocos.

Se experimentar algum desses efeitos adversos:

→Informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pesadez, pressão, tensão ou dor no peito, garganta ou outras partes do corpo. Estes efeitos podem ser intensos, mas são geralmente transitórios.

Se estes efeitos adversos continuam ou se intensificam, especialmente a dor no peito:

→Procure atendimento médico urgentemente. A seção 4 deste prospecto tem mais informações sobre este efeito adverso.

Outros efeitos adversos pouco frequentes incluem:

• Alterações visuais (embora possam ser devidas à própria enxaqueca).
• Os batimentos do coração podem ser mais rápidos, mais lentos ou mudar de ritmo.
• Ligeiro aumento na pressão arterial que pode durar até 12 horas após tomar Naramig.

Se experimentar estes efeitos adversos:

→Informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sonolência (somnolência).
• Dor na parte inferior esquerda do estômago e diarreia sanguinolenta (colite isquémica).

Se experimentar estes efeitos adversos:

→Informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Problemas cardíacos, incluindo dor no peito (angina) e ataque cardíaco.
• Má circulação nos braços e pernas, causando dor e desconforto.

Se experimentar estes efeitos adversos:

→Informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naramig

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Naramig

O princípio ativoé naratriptano (2,5 mg), como hidrocloruro.

Os outros componentesdo núcleo do comprimido são: celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelosa de sódio e estearato de magnésio. Os outros componentes da cobertura do comprimido são: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (carmim de índigo (E132)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Naramig são verdes, revestidos com película, com forma de D, gravados com GX CE5 em uma face. Estão disponíveis em envases tipo blíster resistente para crianças que contêm 2, 4, 6 ou 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercializaçãoGlaxo, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricaçãoDelpharm Poznan Spólka Akcyjnaul. Grunwaldzka 18960-322 PoznanPolônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Naramig

Finlândia Naramig

França Naramig

Alemanha Naramig

Grécia Naramig

Luxemburgo Naramig

Países Baixos Naramig

Portugal Naramig

Espanha Naramig

Suécia Naramig

Data da última revisão deste prospecto:junho 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/