MRESVIA DISPERSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

mRESVIA dispersão injetável

Vacina de ARNm contra o vírus respiratório sincicial

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber esta vacina, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é mRESVIA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber mRESVIA
3. Como e quando é administrado mRESVIA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de mRESVIA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é mRESVIA e para que é utilizado

mRESVIA é uma vacina que ajuda a proteger os adultos com 60 anos ou mais contra um vírus chamado «vírus respiratório sincicial» (VRS).

O VRS é um vírus comum que se transmite com muita facilidade e provoca doenças nas vias respiratórias em pessoas de todas as idades. A infecção por VRS pode ser leve, com sintomas semelhantes aos de um resfriado, como nariz congestionada, tosse ou dor de garganta. No entanto, o vírus também pode provocar problemas mais graves, como infecções pulmonares e pneumonia. Os adultos de idade mais avançada têm risco de sofrer complicações mais graves que podem requerer hospitalização.

mRESVIA ativa o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) para proteger contra as doenças pulmonares causadas pelo VRS. A vacina contém uma substância chamada ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) que contém as instruções com as quais o organismo pode produzir a mesma proteína presente no VRS. Quando o sistema imunológico se encontra com esta proteína, fabrica anticorpos (substâncias no sangue que reconhecem e lutam contra as infecções) para combatê-la. Se uma pessoa entra em contacto com o VRS, o sistema imunológico reconhecerá e atacará o vírus para ajudar a protegê-la contra as doenças pulmonares provocadas por esse vírus.

2. O que precisa saber antes de receber mRESVIA

Não use mRESVIA

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem mRESVIA se:

• teve antes uma reação alérgicagrave após qualquer outra vacina no passado.
• tem algum distúrbio hemorrágico ou lhe saem hematomas facilmente
• tem um sistema imunológico debilitado que pode impedir-lhe aproveitar todos os benefícios de mRESVIA
• está nervoso porque vai receber a vacina ou se desmaiou alguma vez após uma injeção
• tem uma infecção com febre alta. Neste caso, a vacina será adiada. Se a infecção for leve, como um resfriado, não é necessário adiar a vacinação, mas fale antes com o seu médico.

Assim como acontece com as outras vacinas, mRESVIA pode não proteger todas as pessoas vacinadas.

Crianças e adolescentes

O uso de mRESVIA não é indicado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e mRESVIA

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

A vacina não deve ser usada em mulheres em idade fértil, grávidas ou a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos mencionados abaixo na seção 4 «Possíveis efeitos adversos», como o cansaço e o mareio, podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se experimentar este tipo de efeitos secundários, espere até que tenham desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

mRESVIA contém sódio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como e quando é administrado mRESVIA

mRESVIA é administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro, por regra geral como uma única injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltóide).

A dose recomendada é 0,5 ml.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem produzir-se após receber mRESVIA são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• inchação/sensibilidade axilar (linfadenopatia)
• cefaleia
• dor muscular (mialgia)
• dor das articulações (artralgia)
• dor na zona da injeção
• sentir-se cansado (fadiga)
• arrepios

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de mareio (náuseas) / vómitos
• vermelhidão (eritema) no local da injeção
• inchação/endurecimento (induração) no local da injeção
• febre (pirexia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reação de sensibilidade aumentada ou intolerância pelo sistema imunológico (hipersensibilidade)
• mareio

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• paralisia facial em um só lado (paralisia de Bell)
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• coceira na zona da injeção (prurito)

Informa o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos mencionados acima. A maioria destes efeitos adversos é de intensidade de leve a moderada e não dura muito tempo.

Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se experimentar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informa o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança desta vacina.

5. Conservação de mRESVIA

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pelo correto armazenamento desta vacina, e da eliminação do produto não utilizado. Esta informação está destinada a profissionais do sector sanitário.

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Vacina congelada

Conservar em congelador entre -40 °C e -15 °C.

Conservar as seringas pré-carregadas no embalagem original para protegê-las da luz.

Durante o período de validade de 1 ano, os dados de estabilidade indicam que a vacina é estável durante 30 dias quando conservada entre 2 °C e 8 °C e protegida da luz. Após os 30 dias, a vacina deve ser usada imediatamente ou eliminada.

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.

Quando a vacina for transferida para armazenamento entre 2 °C e 8 °C, na caixa exterior deve ser escrita a nova data de validade entre 2 °C e 8 °C.

Se a vacina foi recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser conservada entre 2 °C e 8 °C. A data de validade na caixa exterior deve ter sido marcada com a nova data de validade entre 2 °C e 8 °C.

As seringas pré-carregadas podem ser conservadas entre 8 °C e 25 °C durante um total de 24 horas após serem retiradas da geladeira. Durante este tempo, as seringas pré-carregadas podem ser manuseadas em condições de luz ambiental. Não refrigerar novamente após o armazenamento entre 8 °C e 25 °C. Elimine a seringa se não for usada dentro deste tempo.

Transporte de seringas pré-carregadas descongeladas na caixa exterior em estado líquido entre 2 °C e 8 °C

Se não for possível o transporte entre -40 °C e -15 °C, os dados disponíveis apoiam o transporte de uma ou várias seringas pré-carregadas descongeladas em estado líquido entre 2 °C e 8 °C (dentro da vida útil de 30 dias).

Uma vez descongeladas e transportadas em estado líquido entre 2 °C e 8 °C, as seringas pré-carregadas não devem ser congeladas novamente e devem ser armazenadas entre 2 °C e 8 °C até o uso.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de mRESVIA

Uma seringa pré-carregada de 0,5 ml contém 50 microgramas de vacina de ARNm (nucleósidos modificados) para o vírus respiratório sincicial (VRS) encapsulado em nanopartículas lipídicas.

O princípio ativo é um ARNm monocatenário com caperuza no extremo 5′ que codifica a glicoproteína F do vírus respiratório sincicial estabilizada na conformação de pré-fusão.

Os outros excipientes são SM-102 (heptadecan-9-il 8-((2-hidroxietil) (6-oxo-6-(undeciloxi) hexil) amino)octanoato), colesterol, 1,2-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, cloridrato de trometamol, ácido acético, trihidrato de acetato de sódio, sacarose e água para preparações injetáveis.

Ver a seção 2 «mRESVIA contém sódio».

Aspecto do produto e conteúdo do envase

mRESVIA é uma dispersão injetável de cor entre branca e esbranquiçada (pH: 7,0-8,0)

mRESVIA está disponível em envases que contêm 1 ou 10 seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

As agulhas não estão incluídas no envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informação sobre esta vacina dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto.

Outras fontes de informação

Escaneie o código QR com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas ou visite www.mresvia.eu.

Inclua o código QR

A informação detalhada sobre esta vacina está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Esta vacina deve ser administrada por um profissional de saúde treinado usando técnicas assépticas para garantir a esterilidade.

Instruções de manipulação de mRESVIA antes do uso

A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Não diluir.

Não agite a seringa pré-carregada antes do uso.

A seringa pré-carregada é para uso único.

Não use a seringa pré-carregada se ela tiver caído ou sido danificada, ou se o lacre de segurança da caixa de cartão tiver sido quebrado.

mRESVIA é enviado e fornecido como uma seringa pré-carregada congelada ou descongelada (ver seção 6.5). Se a vacina estiver congelada, deve ser descongelada completamente antes do uso.

Descongele cada seringa pré-carregada antes do uso, seja em uma geladeira ou a temperatura ambiente, seguindo as instruções da tabela 1.

Antes do uso imediato, os blisteres individuais podem ser retirados de uma caixa de cartão de 1 ou 10 seringas pré-carregadas e descongelados na geladeira ou a temperatura ambiente. Os blisteres restantes devem continuar a ser armazenados no seu envase original no congelador ou na geladeira.

Tabela 1: Condições para descongelar e tempos com base no tamanho do envase e na temperatura antes do uso

• Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.
• Se a vacina foi descongelada a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), a seringa pré-carregada está pronta para administração.
• As seringas não devem ser introduzidas novamente na geladeira se foram descongeladas a temperatura ambiente.
• As seringas pré-carregadas podem ser conservadas a uma temperatura de entre 8 °C e 25 °C durante um total de 14 horas após serem retiradas da geladeira. Durante este tempo, as seringas pré-carregadas podem ser manuseadas em condições de luz ambiental. Deseche a seringa se não for usada dentro deste tempo.

Administração

• Retire uma seringa pré-carregada do bliste.
• A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração para verificar se apresenta partículas ou alterações da cor. mRESVIA é uma dispersão de cor entre branca e esbranquiçada. Pode conter partículas brancas ou translúcidas relacionadas com o produto. Não administre se a vacina apresentar alteração da cor ou contiver outro tipo de partículas.
• Para remover o extremo do capuchão, coloque-o em posição vertical e gire-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio até que se desprenda. Remova o capuchão com um movimento lento e contínuo. Não puxe nele enquanto o gira.
• A vacina deve ser administrada imediatamente após remover o capuchão.
• As agulhas não estão incluídas no envase.
• Use uma agulha estéril do calibre adequado para a injeção intramuscular (agulha do 21 ou mais fina).
• Coloque a agulha girando-a no sentido contrário ao das agulhas do relógio até que esteja firmemente montada na seringa pré-carregada.
• Administre a dose completa por via intramuscular.
• Deseche a agulha pré-carregada após o uso.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.