MOLITREM 750 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Molitrem 750 mg comprimidos revestidos com película EFG

Metocarbamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

-Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Molitrem e para que é utilizado
   1. O que precisa saber antes de começar a tomar Molitrem
   2. Como tomar Molitrem
   3. Efeitos adversos possíveis
   4. Conservação de Molitrem
   5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Molitrem e para que é utilizado

Molitrem contém metocarbamol, um relaxante muscular que produz alívio da dor produzida pela rigidez dos músculos. Serve de tratamento para os espasmos musculares dolorosos, em adultos.

O tratamento com metocarbamol deve ser o mais curto possível. À medida que os sintomas dolorosos desaparecem, o seu médico suspenderá a administração de metocarbamol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Molitrem

Não tome Molitrem

• Se é alérgico ao metocarbamol, soja ou amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem fraqueza muscular (ou uma doença que se chama miastenia gravis).
• Se tem alguma doença cerebral.
• Se sofre de epilepsia ou tem convulsões.
• Se já sofreu dano cerebral ou coma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se é um paciente com doença hepática ou renal, pode ser que o seu médico ajuste a dose, aumente o tempo entre tomas e insista em que é importante não prolongar o tratamento mais do que o necessário.
• Se lhe vão realizar algum exame diagnóstico (incluídos análises de sangue ou urina) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados de segurança e eficácia, metocarbamol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Molitrem

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O metocarbamol pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também outros medicamentos podem afetar o metocarbamol. Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• Barbitúricos que podem ser tomados para a epilepsia ou para ajudar a dormir.
• Supressores do apetite que o ajudam a perder peso.
• Medicamentos para desconfortos de estômago ou enjoo em viagens (anticolinérgicos).
• Medicamentos psicotrópicos para tratar a ansiedade, depressão ou outras doenças mentais.
• Anestésicos. Se vai receber anestesia, por qualquer razão, informe o seu médico ou dentista de que está tomando este medicamento.
• Bromuro de piridostigmina utilizado para o tratamento da miastenia gravis.

Tomada de Molitrem com alimentos e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento. Ambos são depressores do Sistema Nervoso Central e podem potenciar os seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se está grávida, a não ser que tenha falado sobre isso com o seu médico. Se descobre que está grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico, para que adapte o tratamento ao seu estado.

Amamentação

As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico discutirá com si sobre se deve dar o peito ao seu bebê. Metocarbamol e/ou seus metabolitos foram detectados no leite em cães, no entanto, é desconhecido se metocarbamol ou seus metabolitos são excretados pelo leite materno em humanos.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência com este medicamento, por isso não se recomenda que conduza veículos nem maneje máquinas a menos que verifique que a sua capacidade mental permanece inalterada, especialmente se são administrados concomitantemente outros medicamentos que possam produzir também sonolência.

Molitrem contém lactose

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Molitrem

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. O tratamento com este medicamento deve ser o mais curto possível.

As doses recomendadas são:

Adultos:

A dose recomendada em adultos é de 2 comprimidos (1500 mg), de três a quatro vezes ao dia (dose diária de 4 gramas a 6 gramas), podendo ser aumentada a dose até um máximo de 8 g ao dia para as primeiras 48-72 horas, segundo a gravidade do caso.

Pacientes de idade avançada:

Para pacientes de idade avançada, a metade da dose pode ser suficiente para lograr uma resposta terapêutica.

Pacientes com problemas de fígado:

Pode ser necessário um maior intervalo entre as tomas dos comprimidos. Siga estritamente as recomendações que lhe deu o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o seu uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Não deve ultrapassar a dose recomendada.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou excessivamente fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento com um copo de água.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Molitrem do que deve

Se tomou mais metocarbamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo, levando os comprimidos restantes consigo para informar o médico. Metocarbamol juntamente com álcool e outros depressores do sistema nervoso central pode produzir náuseas, tonturas, visão turva, baixa da tensão arterial, convulsões e coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Molitrem

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tem certeza de que esqueceu a tomada de um comprimido, tente fazer a tomada o mais breve possível e continue tomando a medicação normalmente. Deixe sempre um período de tempo de 4 horas antes de tomar outro comprimido. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Molitrem

O seu médico determinará a duração do tratamento, que será condicionada pela aparência de sintomas dolorosos ou de contractura. À medida que estes desaparecem, o seu médico suspenderá a medicação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se manifestar alguma das seguintes reações, interrompa o tratamento e informe imediatamente o médico:

• Uma reação alérgica grave chamada angioedema (erupção, picazón, inflamação das extremidades, face, lábios, boca ou garganta que lhe pode produzir dificuldade para engolir ou respirar).
• Ictericia (coloração amarela da pele e do branco dos olhos), indicativo de um problema no fígado.
• Se experimenta uma infecção com sintomas como febre e dor deve acudir ao seu médico imediatamente, porque pode ser indicativo de uma diminuição dos glóbulos brancos, diminuindo a sua resistência a infecções.

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dor de cabeça, tontura ou sensação de tontura;
• conjuntivite com congestão nasal;
• diminuição da tensão arterial, sabor metálico,
• febre.

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• náuseas, vómitos;
• nervosismo, ansiedade, confusão, tremor, sonolência, visão turva, nistagmo (movimentos rápidos e involuntários dos olhos);
• diminuição da frequência cardíaca, rubor da pele;

Os seguintes efeitos foram notificados, mas não pode estimar-se a sua frequência a partir dos dados disponíveis:

• incoordenação muscular leve, perda de memória, vertigem, insónia, visão dupla;
• pirose (ardor de estômago).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Molitrem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster PVC/Alumínio: Conservar por debaixo de 30ºC.

Blíster Aclar/Alumínio: Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é metocarbamol. Cada comprimido contém 750 mg de metocarbamol

Os demais componentes são: lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato magnésico, sílica coloidal anidro, povidona, Opadry II 85G18490 branco (álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco e lecitina de soja).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Molitrem 750 mg são comprimidos revestidos com película biconvexos, oblongos, com ranhura em uma das suas faces. Este medicamento é apresentado em envases de 20 e 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/