METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

METHERGÍN 0,2 mg/ml solução injetável

metilergometrina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Methergín 0,2 mg/ml solução injetável e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Methergín 0,2 mg/ml solução injetável
3. Como usar Methergín 0,2 mg/ml solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Methergín 0,2 mg/ml solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Methergín 0,2 mg/ml solução injetável e para que se utiliza

Methergín contém metilergometrina como princípio ativo. Pertence a um grupo de medicamentos que actuam estimulando o útero, aumentando a frequência e duração das contrações uterinas.

Methergín é utilizado:

• quando há perda do tônus muscular do útero e hemorragias após o parto
• nos partos programados, para a expulsão da placenta
• hemorragias do útero no curso de cesáreas
• hemorragias após o parto, quando não diminui o tamanho do útero ou aparecem coágulos no útero após o parto
• hemorragias do aborto, abortos iniciados e incompletos e legrados

Methergín não deve ser utilizado para induzir ou acelerar o parto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Methergín 0,2 mg/ml solução injetável

Não use Methergín

• se é alérgico a metilergometrina, aos alcaloides do cornezuelo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida
• se está na fase de dilatação do parto ou antes de que asome o ombro do bebê
• se tem a tensão muito alta
• se tem uma complicação grave da gravidez que se associa à tensão alta, edema, presença de proteínas na urina e convulsões (pré-eclampsia ou eclampsia)
• se padece doenças por falta de circulação sanguínea (incluída angina de peito)
• se tem infecção no sangue

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Methergín.

Se ocorrer alguma dessas circunstâncias, comente com o seu médico:

• se tem a tensão arterial alta
• se tem uma doença cardíaca (em particular alguma que afete as artérias que conectam com o coração) ou se tem risco de sofrer uma doença cardíaca (por obesidade, diabetes, colesterol alto ou por fumar)
• se padece alguma doença de fígado ou de rim

Crianças

Methergín não é para uso em crianças. Foram notificados administrações acidentais em recém-nascidos que tiveram consequências graves.

Uso de Methergín com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que comunique ao seu médico se está usando:

• antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina e troleandomicina
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH (antirretrovirais), como ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina ou nevirapina
• medicamentos para tratar uma infecção por fungos, como itraconazol ou voriconazol
• medicamentos vasoconstritores incluídos os triptanes (utilizados para a enxaqueca) ou os que contêm alcaloides do cornezuelo como ergotamina ou betabloqueantes (medicamentos utilizados nos transtornos do ritmo cardíaco e após um infarto do coração)
• bromocriptina (medicamento utilizado para inibir a lactação)
• anestésicos (incluídos os anestésicos locais)
• prostaglandinas (utilizadas para contrair o útero)
• trinitrato de glicerilo ou outros medicamentos utilizados para a angina de peito
• rifampicina (antibiótico)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Methergín não deve ser administrado a mulheres grávidas devido à sua potente ação estimulante do útero.

Methergín passa para o leite materno. Dados os possíveis efeitos sobre o bebê e a redução da secreção do leite provocada por este medicamento, não se recomenda a amamentação enquanto se estiver utilizando Methergín. Deve-se descartar o leite durante o tratamento com Methergín até transcorridas 12 horas após a última administração.

Condução e uso de máquinas

Methergín pode provocar tonturas e convulsões, por isso deve ter precaução ao conduzir, utilizar maquinaria ou realizar qualquer atividade que requeira concentração.

Methergín contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por 5 ml (dose máxima diária); isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Methergín 0,2 mg/ml solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tanto para partos programados como para a perda de tônus do útero, a via de administração de Methergín recomendada é a via intramuscular.

Partos programados

A via de administração de Methergín recomendada é a via intramuscular.

1 ml (0,2 mg) injetado no músculo ou 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) por via intravenosa lenta quando aparece o ombro, ou como máximo imediatamente após a saída do bebê.

Em algum caso pode ser conveniente ajudar manualmente a expulsão da placenta.

Em caso de parto com anestesia, a dose recomendada é de 1 ml (0,2 mg) injetado lentamente na veia.

Perda do tônus muscular do útero

A via de administração de Methergín recomendada é a via intramuscular.

1 ml (0,2 mg) intramuscular ou de 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) intravenosa lenta. Pode ser repetido a cada 2-4 horas se necessário, até 5 vezes em 24 horas.

Cesárea

Depois da extração do bebê 1 ml intramuscular ou de 0,5 a 1 ml intravenosa ou no músculo do útero.

Hemorragias, quando não diminui o tamanho do útero ou aparecem coágulos no útero

De 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) intramuscular ou subcutânea até 3 vezes ao dia durante 5 dias.

No final do prospecto, na seção “Instruções para a correta administração de Methergín”, são dadas instruções detalhadas de uso.

Se usa mais Methergín do que deve

Se acredita que se administrou mais Methergín do que devia, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ou acuda ao centro hospitalar mais próximo.

Uma dose excessiva pode provocar náuseas, vômitos, alterações na tensão, adormecimento, formigamento e dor nas extremidades, dificuldade para respirar, convulsões e perda de consciência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos aparecem com mais frequência quando se utiliza a via intravenosa e afetam principalmente os músculos do útero, aparelho digestivo, vasos sanguíneos e brônquios.

• Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tensão alta
• erupções na pele
• dor abdominal (causada por contrações uterinas)

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
• • convulsões (ataques). Se este sintoma aparecer, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo
  • dor no peito. Se este sintoma aparecer, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo

• náuseas, vômitos

• tonturas

• tensão baixa
• aumento da sudorese

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• batimento lento do coração
• batimento rápido do coração
• palpitações
• dedos dos pés e mãos dormentes ou com formigamento e mãos ou pés frios e pálidos. Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• zumbido no ouvido
• congestão nasal
• diarreia
• cãibras musculares
• dificuldade respiratória de origem desconhecida, forte dor no peito, confusão mental. Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo
• • signos de alergia, tais como uma repentina queda de tensão, rubor e/ou inchaço generalizado. Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo
  • alucinações. Se este sintoma aparecer, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo
  • inchaço, rubor ou dor local devido a um entupimento de uma veia (sintomas de uma tromboflebite). Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo

• Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):
• • fraqueza ou paralisia das extremidades, de lábios ou face, dificuldade na fala (sintomas de acidente cerebrovascular). Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo
  • angina de peito. Se este sintoma aparecer, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo
  • batimento do coração muito rápido e/ou irregular muito grave. Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Methergín 0,2 mg/ml solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Conservar na geladeira (entre 2 e 8ºC). Não congelar. As ampolas podem ser conservadas fora da geladeira durante 14 dias a temperatura não superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece indicada na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Methergín 0,2 mg/ml solução injetável

• O princípio ativo é metilergometrina maleato 0,20 mg (em 1 ml de solução injetável).
• Os demais componentes são: ácido maleico, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Methergín solução injetável é apresentado em ampolas de 1 ml que contêm uma solução injetável transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Ronda Santa María 158

Barberà del Vallès

08210 – Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Ver também a seção 3 “Como usar Methergín 0,2 mg/ml solução injetável”.

Instruções para a correta administração de Methergín

As injeções no músculo são mais recomendadas do que na veia. No caso de injeção na veia, Methergín solução injetável deve ser administrado lentamente durante um período não inferior a 60 segundos. Deve-se evitar a injeção intra- ou periarterial.

Administrar apenas se a solução for transparente e incolor.

Ámpula rompível. Linha de colocar o polegar acima do ponto de ruptura por baixo do ponto colorido e romper a ámpula pressionando para trás.