MEDEBIOTIN FUERTE Solução Injetável

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Medebiotin Forte solução injetável

Biotina

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Medebiotin Forte solução e para que é utilizado
2. Antes de usar Medebiotin Forte solução
3. Como usar Medebiotin Forte solução
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Medebiotin Forte solução
6. Informação adicional

1. O que é Medebiotin Forte Solução e para que é utilizado

A biotina, o componente ativo, pertence ao grupo das vitaminas hidrossolúveis do grupo B.

Medebiotin Forte solução está indicado no tratamento dos estados carenciais de biotina ou quando existe um aumento das necessidades desta vitamina, em adultos e crianças.

A deficiência de biotina pode produzir sintomas de dermatite seborreica (erupção na pele com inflamação e descamação), alopecia (queda de cabelo) ou glosite (lesão inflamatória da língua). As necessidades de biotina podem estar aumentadas em casos como pacientes em tratamento prolongado com antiepilépticos e em alimentação parenteral (por via distinta à digestiva) não complementada convenientemente. Também está indicado no tratamento de alterações do metabolismo da biotina.

2. Antes de usar Medebiotin Forte Solução

Não use Medebiotin Forte solução

• se é alérgico (hipersensível) à biotina.

Tenha especial cuidado com Medebiotin Forte solução

• Não se devem superar as doses recomendadas.

Advertências e precauções

Medebiotin Forte solução injetável contém 5 mg de biotina sódica (equivalente a 4,6 mg de biotina) por ampola de 1 ml. Se vão realizar-lhe testes de laboratório, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a receber ou recebeu recentemente Medebiotin Forte solução Injetável, pois a biotina pode influir nos resultados desses testes. Dependendo do teste, os resultados podem mostrar falsas elevações ou falsas reduções devido à biotina. O seu médico poderá indicar-lhe que deixe de receber Medebiotin Forte solução Injetável antes de realizar-lhe os análises de laboratório. Também deve saber que outros produtos que talvez esteja a tomar, como preparados multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina e influir nos resultados dos testes de laboratório. Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório se está a tomar este tipo de produtos.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está a tomar algum medicamento para a epilepsia, é possível que diminua o nível de biotina no sangue.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A ingestão recomendada de biotina através da dieta é de cerca de 30 microgramas/dia na gravidez e 35 microgramas/dia na lactação.

Condução e uso de máquinas

Medebiotin Forte não afeta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Medebiotin Forte solução

Este medicamento contém menos de 23 mg (1mmol) de sódio por ampola, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Medebiotin Forte Solução

Siga exatamente as instruções de administração de Medebiotin Forte indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Medebiotin Forte pode ser administrado por via intramuscular, embora por indicação do médico possa ser usado também por via intravenosa e também por via oral, misturando o conteúdo da ampola com líquidos ou papas.

A dose normal é:

Adultos

• Em caso de deficiência com sintomas dermatológicos: 5 mg ao dia (uma ampola), normalmente por via oral.
• Em alterações metabólicas: são recomendados 10 mg ao dia (2 ampolas), embora a dose possa chegar até 40 mg ao dia dependendo do tipo de deficiência. A dose de manutenção é de 5 a 20 mg ao dia, embora possam ser necessárias doses até 40 mg ou mais, dependendo da intensidade da afeção.

Uso em crianças

• Em recém-nascidos com deficiência são recomendados 5 mg ao dia (uma ampola) por via oral ou via intravenosa lenta, ajustando a dose segundo a resposta obtida; pacientes mais velhos podem requerer 10 mg ao dia.
• Em alterações do metabolismo de biotina: em geral são recomendados de 5 a 10 mg ao dia ou menos, mas pode ser necessário aumentar a dose até 20 mg ao dia ou mais, dependendo da deficiência. A dose usual de manutenção é de 5 a 20 mg/dia.

Todas as doses indicadas podem ser modificadas a critério médico, segundo a intensidade da afeção.

O médico indicará a duração do tratamento com Medebiotin Forte segundo a evolução.

Se usar mais Medebiotin Forte solução do que devia

Se utilizar mais Medebiotin Forte do que o indicado pelo seu médico, é possível que não manifeste sintomas porque não se observaram reações tóxicas à biotina em pessoas.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada.

Se esquecer de usar Medebiotin Forte solução

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Medebiotin Forte pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas são em geral infrequentes, leves e transitórias. Raramente podem produzir-se reações alérgicas e molestias gastrointestinais.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Medebiotin Forte Solução

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Medebiotin Forte após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Medebiotin Forte solução

• O princípio ativo é Biotina.

Cada ampola contém 5 mg de biotina sódica (equivalente a 4,6 mg de biotina).

• Os demais componentes são: hidróxido sódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Medebiotin Forte é uma solução injetável que também pode ser administrada por via oral (ver apartado 3) e é apresentado em ampolas de vidro de cor âmbar com 1 ml de solução.

Cada invólucro contém 10 ampolas.

Outras apresentações:

Medebiotin Forte comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capità, 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)-Espanha

Este prospecto foi aprovado em Março de 2019.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/