MEDAXONE 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Medaxone 1 g Pó para solução para injeção e para perfusão EFG

Ceftriaxona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Medaxone e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Medaxone
3. Como usar Medaxone
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Medaxone
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Medaxone e para que é utilizado

Medaxone é um antibiótico que é administrado a adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). Actua eliminando as bactérias que provocam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos denominado cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Medaxone é utilizado para tratar infecções de:

• Cérebro (meningite).
• Pulmões.
• Ouvido médio.
• Abdómen e parede abdominal (peritonite).
• Vias urinárias e rins.
• Ossos e articulações.
• Pele e tecidos moles.
• Sangue.
• Coração.

Pode ser administrado:

• Para tratar algumas infecções de transmissão sexual (gonorrea e sífilis).
• Para tratar pacientes com deficiência de glóbulos brancos (neutropenia) que têm febre devido a uma infecção bacteriana.
• Para tratar infecções do peito em adultos com bronquite crônica.
• Para tratar a doença de Lyme (provocada por picadas de carrapatos) em adultos e crianças, incluindo os recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.
• Para prevenir as infecções durante as intervenções cirúrgicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Medaxone

Não use Medaxone:

• Se é alérgico à ceftriaxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve uma reação alérgica repentina ou grave à penicilina ou a antibióticos semelhantes (como as cefalosporinas, os carbapenémicos ou os monobactâmicos). Os sinais são, entre outros, inflamação repentina da garganta ou da face que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inflamação repentina das mãos, dos pés e dos tornozelos e exantema grave de aparecimento súbito.
• Se é alérgico à lidocaína e lhe vão administrar a ceftriaxona em forma de injeção intramuscular.

Medaxone não deve ser administrado a bebês:

• Se o bebê é prematuro.
• Se é recém-nascido (até os 28 dias) e apresenta determinados problemas sanguíneos ou icterícia (pele ou branco dos olhos de cor amarela) ou se lhe vai ser administrado por via intravenosa algum produto que contém cálcio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Medaxone:

• Experimenta ou experimentou uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, nos olhos e na boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (sinais de reações cutâneas graves, consulte também a secção 4 "Possíveis efeitos adversos"). Se lhe administraram recentemente ou lhe vão administrar produtos que contêm cálcio.
• Se recentemente teve diarreia após tomar um antibiótico. Teve alguma vez problemas intestinais, especialmente colite (inflamação do intestino grosso).
• Se tem problemas hepáticos ou renais (ver secção 4).
• Se tem cálculos biliares ou pedras nos rins.
• Se padece de outras doenças, como anemia hemolítica (deficiência de glóbulos vermelhos que pode conferir à pele um tom amarelo pálido e provocar debilidade ou falta de ar).
• Se segue uma dieta baixa em sódio.

Se vão fazer-lhe análises de sangue ou urina

Se lhe administram ceftriaxona durante um período prolongado, pode precisar que lhe façam análises de sangue com regularidade.

A ceftriaxona pode afetar os resultados das análises de glicose na urina e de uma análise de sangue que se chama teste de Coombs. Se lhe vão fazer análises:

• Informa a pessoa que lhe retira a amostra de que lhe estão administrando ceftriaxona.

Se é diabético ou precisa controlar o nível de glicose no sangue, não deve empregar alguns sistemas de determinação da glicose no sangue que podem dar resultados incorrectos enquanto lhe estiverem administrando ceftriaxona. Se utiliza esses sistemas, verifique as instruções e consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Em caso necessário, devem ser usados métodos de análise alternativos.

Crianças

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que administrem Medaxone ao seu filho se:

• Recentemente lhe administraram por via intravenosa algum produto que contém cálcio.

Uso de Medaxone com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Um grupo de antibiótico conhecido como aminoglicosídeos.
• Um antibiótico chamado clorafenicol (que se emprega para tratar infecções, especialmente oculares).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O médico avaliará o benefício que o tratamento com ceftriaxona lhe traz e o risco que representa para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A ceftriaxona pode provocar tonturas. Se se sente tonto, não conduza nem use ferramentas ou maquinaria.

Consulte o seu médico se experimenta estes sintomas.

3. Como usar Medaxone

Medaxone normalmente é administrado por um médico ou um enfermeiro.

Pode ser administrado em forma de

• gotejamento (perfusão intravenosa) ou de injeção directamente na veia ou
• num músculo.

O médico, farmacêutico ou enfermeiro reconstituem Medaxone e não o misturam nem o administram simultaneamente com injeções que contêm cálcio.

Dose recomendada

O seu médico decidirá a dose de Medaxone correcta para si. A dose dependerá da gravidade e do tipo de infecção, de se lhe estão a administrar outros antibióticos, do seu peso e idade e de se os seus rins e fígado funcionam correctamente.

O número de dias ou semanas que lhe será administrado Medaxone dependerá do tipo de infecção que tem.

Adultos, idosos e crianças a partir dos 12 anos com um peso corporal de 50 quilogramas (kg) ou mais:

• De 1 a 2 g uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Se a infecção for grave, o médico aumentará a dose (até 4 g uma vez ao dia). Se a dose diária for superior a 2 g, pode ser que lhe sejam administrados uma vez ao dia ou fraccionados em duas doses.

Recém-nascidos, lactentes e crianças de entre 15 dias e 12 anos com um peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de ceftriaxona por kg de peso da criança uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Se a infecção for grave, o médico aumentará a dose até 100 mg por kg de peso corporal até um máximo de 4 g uma vez ao dia. Se a dose diária for superior a 2 g, pode ser que lhe sejam administrados uma vez ao dia ou fraccionados em duas doses.
• As crianças que pesem 50 kg ou mais devem receber a dose habitual para adultos.

Recém-nascidos (0-14 dias)

• 20-50 mg de ceftriaxona por kg de peso da criança uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
• A dose diária máxima não deve ultrapassar os 50 mg por kg de peso do bebê.

Pessoas com problemas hepáticos e renais

Pode ser que lhe sejam administradas doses diferentes das habituais. O seu médico decidirá quanto Medaxone precisa e fará um acompanhamento estreito dependendo da gravidade da doença hepática e renal.

Se usar mais Medaxone do que deve

Se acidentalmente receber uma dose maior do que a prescrita, acuda ao seu médico ou ao hospital mais próximo imediatamente.

Se esquecer de usar Medaxone

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se faltar pouco para a sua próxima injeção, omita a dose que esqueceu. Não se deve administrar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Medaxone

Não deixe de utilizar ceftriaxona a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode provocar os seguintes efeitos secundários:

O tratamento com ceftriaxona, em particular em pacientes de idade avançada com problemas graves de rins ou com problemas do sistema nervoso, raramente pode causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Reações alérgicas graves (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se apresentar uma reação alérgica grave, informe o seu médico imediatamente.

Os sinais podem ser, entre outros:

• Inflamação repentina da face, da garganta, dos lábios ou da boca, que pode dificultar a respiração ou a deglutição.
• Inflamação repentina das mãos, dos pés e dos tornozelos.

Reações graves na pele (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se apresentar uma reação grave na pele, informe o seu médico imediatamente.

Os sinais podem incluir:

• Um sarpullido grave que aparece de forma repentina, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente com bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidas como SSJ e NET).
• Uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, elevação dos valores das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos do corpo (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Reação de Jarisch-Herxheimer que produz febre, arrepios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que geralmente é autolimitada. Isso ocorre pouco após o início do tratamento com ceftriaxona para infecções com espiroquetas como a doença de Lyme.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Anomalias dos glóbulos brancos (diminuição dos leucócitos e elevação dos eosinófilos) e plaquetas (diminuição dos trombócitos).
• Fezes brandas ou diarreia.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue da função hepática.
• Sarpullido.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecções por fungos (por exemplo, candidíase bucal ou infecções por fungos genitais).
• Diminuição do número de alguns glóbulos brancos (granulocitopenia).
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Problemas com a coagulação do sangue. Os sinais podem ser, entre outros, hematomas que aparecem com facilidade e dor e inflamação das articulações.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Náuseas ou vómitos.
• Coceira (prurido).
• Dor ou sensação de ardor no local onde foi administrada a ceftriaxona. Bolhas, hematomas, vermelhidão profunda ou sarpullido, sensação de ardor, dor, irritação, coceira, endurecimento da pele ou inchaço no local da injeção.
• Febre alta (febre).
• Anomalias nos análises da função renal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (colite). Os sinais incluem diarreia, habitualmente com sangue ou muco, dor de estômago e febre.
• Dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Sarpullido abultado (ronchas) que podem cobrir uma grande parte do corpo, sensação de coceira e inchaço.
• Sangue ou açúcar na urina.
• Edema (acumulação de líquido).
• Arrepios.
• Infecção no local da injeção

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção secundária que não responde ao antibiótico prescrito anteriormente.
• Uma forma de anemia em que os glóbulos vermelhos se destroem (anemia hemolítica).
• Declínio severo dos glóbulos brancos (agranulocitose).
• Convulsões.
• Tontura (sensação de que tudo gira).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais incluem dor de estômago intenso que se estende às costas.
• Inflamação da mucosa que reveste a boca (estomatite).
• Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem inchaço, vermelhidão e coceira da língua.
• Problemas de vesícula biliar ou do fígado, que podem provocar dor, náuseas, vómitos, coloração amarela da pele, coceira, urina anormalmente escura e fezes de cor de argila.
• Um distúrbio neurológico que pode ocorrer em neonatos com icterícia intensa (encefalopatia bilirrubínica).
• Problemas renais provocados pela precipitação de ceftriaxona cálcica. Pode experimentar dor ao urinar ou urinar pouca quantidade.
• Resultado falso positivo no teste de Coombs (análise para determinar alguns problemas sanguíneos).
• Resultado falso positivo no teste de galactosemia (acumulação anormal do açúcar galactose).
• A ceftriaxona pode interferir com alguns tipos de análises de glicose no sangue - por favor, consulte o seu médico.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Medaxone

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Mantenha o frasco na caixa externa para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída deve ser utilizada de forma imediata. Foi demonstrada a estabilidade física e química durante o uso durante 6 horas a 25°C e 24 horas a 2°C - 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado de forma imediata, o tempo e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição tenha sido realizada em condições de assepsia controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Estas medidas estão destinadas a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Medaxone

• O princípio ativo é a ceftriaxona. Cada frasco contém 1 g de ceftriaxona na forma de ceftriaxona sódio.
• Os outros componentes são: nenhum.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Medaxone 1 g é um pó cristalino quase branco ou amarelado, ligeiramente higroscópico.

Medaxone 1 g é fornecido em frascos de vidro de tipo I transparentes com uma capacidade nominal de 10 ml, fechados com um plugue de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio, em uma caixa com folheto informativo.

É apresentado em caixas de 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Limited (Fábrica C)

2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios, Área Industrial,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; andar 5 escritório 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Data da última revisão deste folheto: julho 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Consulte no resumo das características do produto a ficha técnica completa.

Forma de administração

Injeção intramuscular

Medaxone pode ser administrado por injeção intramuscular profunda. Deve dissolver 1 g de ceftriaxona em 3,5 ml de lidocaína para injeção a 1 %.

As injeções intramusculares devem ser administradas profundamente na massa de um músculo relativamente grande e não mais de 1 g em cada local.

Como o dissolvente utilizado é lidocaína, a dissolução resultante nunca deve ser administrada por via intravenosa.

Injeção intravenosa

Medaxone pode ser administrado por perfusão intravenosa durante pelo menos 30 minutos (via preferida) ou por injeção intravenosa lenta de 5 minutos. A injeção intravenosa intermitente deve ser administrada durante 5 minutos, preferencialmente nas veias de maior tamanho.

Deve dissolver 1 g de ceftriaxona em 10 ml de água para preparações injetáveis.

As doses intravenosas de 50 mg/kg ou mais em lactentes e em crianças de até 12 anos devem ser administradas por perfusão. Em neonatos, as doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o possível risco de encefalopatia bilirrubínica. Deve ser avaliada a administração intramuscular quando a via intravenosa não for possível ou for menos apropriada para o paciente. Para doses superiores a 2 g, deve ser empregada a administração intravenosa.

A ceftriaxona é contraindicada em neonatos (≤ 28 dias) se requererem (ou se prever que vão requerer) tratamento com soluções intravenosas que contenham cálcio, por exemplo, perfusões contínuas que contenham cálcio, como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona-cálcio.

Não devem ser utilizados diluentes que contenham cálcio (p. ex., solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos de ceftriaxona, nem para diluir mais um frasco reconstituído para a administração intravenosa, porque pode se formar um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada com soluções que contenham cálcio no mesmo catéter de administração intravenosa. Portanto, as soluções de ceftriaxona e as soluções que contenham cálcio não devem ser misturadas nem administradas de forma simultânea.

Para a profilaxia pré-operatória das infecções do leito cirúrgico, a ceftriaxona deve ser administrada 30-90 minutos antes da intervenção.

Instruções de uso

Recomenda-se utilizar soluções preparadas recentemente. Estas mantêm a potência durante pelo menos 6 horas a 25°C ou 24 horas a 2-8°C.

Injeção intramuscular:

Medaxone não deve ser misturado na mesma seringa com nenhum fármaco, exceto uma solução de lidocaína cloridrato a 1 % (somente para injeção intramuscular profunda).

As soluções em lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.

As doses de mais de 1 g devem ser fracionadas e injetadas em mais de um local.

Injeção intravenosa:

Para a injeção IV, dissolva 1 g de Medaxone em 10 ml de água para preparações injetáveis. A injeção deve ser administrada durante 5 minutos, diretamente na veia ou através de um catéter para perfusão intravenosa.

Concentrações para a injeção intravenosa: 100 mg/ml

Concentrações para a perfusão intravenosa: 50 mg/ml

A ceftriaxona é compatível com vários líquidos de perfusão intravenosa de uso habitual, como a dextrosa para injeção BP a 5 % ou 10 %, cloreto de sódio para injeção BP, cloreto de sódio (0,45 %) e perfusões de dextrosa para injeção (2,5 %) BP, dextrano a 6 % em dextrosa para injeção BP a 5 % e hidroxietilamido a 6 %.

A eliminação da solução residual de antibiótico e de todos os materiais que sejam utilizados para sua administração será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades:

Com base nas publicações bibliográficas, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, a vancomicina, o fluconazol, os aminoglicosídeos e o labetalol.

As soluções que contenham ceftriaxona não devem ser misturadas nem adicionadas a outros agentes, exceto os mencionados nas "Instruções de uso". Em particular, não devem ser utilizados diluentes que contenham cálcio (como a solução de Ringer ou a solução de Hartmann) para reconstituir os frascos de ceftriaxona, nem para diluir mais um frasco reconstituído para a administração intravenosa, porque pode se formar um precipitado. A ceftriaxona não deve ser misturada nem administrada simultaneamente com soluções que contenham cálcio, incluindo a nutrição parenteral total.