MACROGOL AUROVITAS 4 G PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SAQUETE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Macrogol Aurovitas 4 g pó para solução oral em sachê

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Macrogol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Macrogol Aurovitas
3. Como tomar Macrogol Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Macrogol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Macrogol Aurovitas e para que é utilizado

Macrogol Aurovitas contém o princípio ativo macrogol 4000 e pertence a um grupo de medicamentos chamados laxantes osmóticos. Actua aumentando a água nas fezes, o que ajuda a aliviar os distúrbios causados por movimentos intestinais muito lentos. Macrogol 4000 não é absorvido no torrente sanguíneo nem se decompõe no corpo.

Macrogol 4000 é utilizado para o tratamento da constipação em crianças de 6 meses a 8 anos. Este medicamento é um pó que deve ser dissolvido em um copo de água e que o seu filho deve beber. Por geralmente tarda de 24 a 48 horas em fazer efeito.

O tratamento da constipação com medicamentos só deve ser utilizado como complemento de hábitos de vida e uma alimentação saudáveis.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Macrogol Aurovitas

Não tome Macrogol Aurovitas

• se o seu filho é alérgico ao macrogol (polietilenglicol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se o seu filho tem uma doença existente, como uma doença intestinal grave

• doença inflamatória intestinal (como colite ulcerosa, doença de Crohn, dilatação anormal do intestino).
• perfuração do intestino ou risco de perfuração do intestino
• íleo ou suspeita de obstrução intestinal
• síndromes abdominais dolorosos de causa incerta.

Não administre este medicamentose alguma das situações anteriores se aplica ao seu filho. Se não estiver seguro, fale com o seu farmacêutico ou médico antes de administrar o medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar macrogol 4000.

Foram notificados casos de reações alérgicas com erupção cutânea e inchaço da face ou da garganta (angioedema) em adultos após tomar produtos que contêm macrogol (polietilenglicol). Foram notificados casos graves isolados de reações alérgicas graves que causaram desmaios, colapso ou dificuldade para respirar e mal-estar geral.

Se o seu filho experimentar algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Se sofrer de dor abdominal ou hemorragia retal repentina ao tomar Macrogol Aurovitas para a preparação intestinal, entre em contato com o seu médico ou procure um médico imediatamente.

Deve ter sido descartado um distúrbio orgânico antes de iniciar o tratamento, consulte o seu farmacêutico ou médico antes de administrar o medicamento.

Como este medicamento às vezes pode causar diarreia, consulte com um médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento se o seu filho:

• tiver uma função hepática ou renal alterada ou
• estiver tomando diuréticos (pílulas para urinar), pois o seu filho pode correr o risco de ter níveis baixos de sódio (sal) ou potássio no sangue.

Antes de tomar Macrogol Aurovitas, fale com o seu médico ou farmacêutico se sabe que tem um distúrbio de deglutição. Evite misturar [Macrogol Aurovitas-PEG laxante] e espessantes alimentares à base de amido se tiver dificuldades para engolir. Isso pode resultar em um líquido aquoso que poderia entrar nos pulmões e causar pneumonia se não puder engolir adequadamente.

Outros medicamentos e Macrogol Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É possível que a absorção de outros medicamentos tomados seja reduzida temporariamente durante o tratamento com macrogol 4000, em particular medicamentos com um índice terapêutico estreito ou vida média curta como digoxina, antiepilépticos, cumarinas e agentes imunossupressores, levando a uma diminuição da eficácia.

Se precisar espessar líquidos para poder engoli-los de forma segura, macrogol 4000 pode neutralizar o efeito do espessante.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Macrogol 4000 pode ser tomado durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

Macrogol Aurovitas contém sorbitol

Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com ele antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém uma quantidade pequena de um açúcar chamado sorbitol, pode ser utilizado se você é diabético ou se segue uma dieta isenta de galactose.

Macrogol Aurovitas contém 1,2 mg – 1,8 mg de sorbitol em cada sachê.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada solução oral; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Macrogol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada depende da idade do seu filho:

Crianças de 6 meses a 1 ano: um sachê por dia,

Crianças de 1 a 4 anos: de um a dois sachês por dia,

Crianças de 4 a 8 anos: de dois a quatro sachês por dia.

Dissolva o conteúdo dos sachês em um copo de água (pelo menos de 50 ml) imediatamente antes da administração e dê de beber ao seu filho. Se precisar de apenas um sachê, dê ao seu filho pela manhã. Se precisar de mais de um sachê, dê ao seu filho pela manhã e à noite.

Em crianças maiores de um ano, a dose diária pode ser ajustada de acordo com o efeito obtido.

Tenha em mente:

• Macrogol 4000 geralmente tarda entre 24 e 48 horas em fazer efeito.
• A duração do tratamento com macrogol 4000 não deve exceder os 3 meses em crianças.
• A melhoria na frequência das evacuações intestinais do seu filho após tomar macrogol 4000 pode ser mantida levando um estilo de vida e uma dieta saudáveis.
• Fale com o seu farmacêutico ou médico se os sintomas pioram ou não melhoram.

Se tomar mais Macrogol Aurovitas do que deve

Administrar muito macrogol 4000 pode produzir diarreia, dor de estômago ou vômitos. A diarreia geralmente desaparece quando o tratamento é suspenso ou a dose é reduzida.

Se o seu filho sofrer de diarreia ou vômitos intensos, deve contatar o seu médico o mais rápido possível, pois pode precisar de tratamento para prevenir a perda de sais (eletrólitos) devido à perda de líquidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Macrogol Aurovitas

Administre a próxima dose assim que lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários que geralmente são leves e não duram muito incluem:

Em crianças:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de barriga).
• Diarreia que também pode causar dor ao redor do ânus (dor perianal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Náuseas (sentir-se doente) ou vômitos.
• Inchaço abdominal (de barriga).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas (hipersensibilidade) (erupção, urticária, inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, desmaio ou colapso).

Em adultos:

Os efeitos adversos foram geralmente menores e de caráter transitório e fundamentalmente estão relacionados com o sistema gastrointestinal. Estes efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Necessidade urgente de ir ao banheiro.
• Incontinência fecal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis baixos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão.
• Espasmos musculares, convulsões e coma.
• Desidratação causada por diarreia severa, especialmente em idosos.
• Vermelhidão da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Macrogol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sachê após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se detectar qualquer sinal de deterioração visível.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Macrogol Aurovitas

• O princípio ativo é macrogol 4000. Cada sachê contém 4 g de macrogol 4000.
• Os outros excipientes são: sacarina sódica (E-954) e aroma de toranja laranja (contém óleo de laranja, óleo de toranja, suco de laranja, lemonal, acetaldeído, linalol, butirato de etilo, alfa terpineol, octanol, beta e gama hexenol, maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E420) e butilhidroxianisol (E-320)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Macrogol Aurovitas é um pó fluido de cor branca ou quase branca, aparência cerosa ou semelhante à parafina com cheiro de laranja. Está acondicionado em sachês com um tamanho de envase de 10, 20, 30, 50, 60 e 100 sachês para a preparação da solução oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet

Espanha: Macrogol Aurovitas 4 g pó para solução oral em sachê

Itália: Macrogol Aurobindo

Países Baixos: Macrogol Aurobindo 4 g, poeder voor drank in sachet

Portugal: Macrogol Generis

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)