MACROGOL AUROVITAS 10 G PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SAQUETE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Macrogol Aurovitas 10 g pó para solução oral em sachê

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Macrogol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Macrogol Aurovitas
3. Como tomar Macrogol Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Macrogol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Macrogol Aurovitas e para que é utilizado

Macrogol Aurovitas contém o princípio ativo macrogol 4000 e pertence a um grupo de medicamentos chamados laxantes osmóticos. Actua aumentando a quantidade de água nas fezes, o que ajuda a melhorar os distúrbios causados por movimentos intestinais muito lentos. Macrogol 4000 não se absorve no torrente sanguíneo nem se decompõe no corpo.

Macrogol 4000 é utilizado no tratamento sintomático da constipação em adultos e crianças maiores de 8 anos. Este medicamento é um pó que deve ser dissolvido em um copo de água (pelo menos 50 ml) e bebido. Por geralmente tarda de 24 a 48 horas em fazer efeito.

O tratamento da constipação com qualquer medicamento apenas deve ser considerado juntamente com um estilo de vida e uma dieta saudáveis.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Macrogol Aurovitas

Não tome Macrogol Aurovitas

• Se é alérgico ao macrogol (polietilenglicol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença existente, como uma doença intestinal grave:

• Doença intestinal inflamatória (como colite ulcerosa, doença de Crohn, dilatação anormal do intestino).
• Perfuração do intestino ou risco de perfuração do intestino.
• Íleo ou suspeita de obstrução intestinal.
• Síndromes abdominais dolorosos de causa indeterminada.

Não tome este medicamentoem caso de que se produza uma das situações anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu farmacêutico ou médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar macrogol 4000.

Depois de tomar medicamentos que contêm macrogol (polietilenglicol), foram notificados casos de reações alérgicas em adultos, incluindo erupção e inchação da face ou da garganta (angioedema). Foram notificados casos isolados de reações alérgicas graves que provocaram desmaio, colapso ou dificuldade para respirar e sensação de malestar generalizado. Se experimentar algum destes sintomas deve interromper o tratamento com este medicamento e acudir ao médico imediatamente.

Se padece um dolor abdominal ou uma hemorragia rectal repentina ao tomar Macrogol Aurovitas para a preparação intestinal, ponha-se em contacto com o seu médico ou acuda a um médico de imediato.

Dado que este medicamento pode causar diarreia em algumas ocasiões, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tém deterioração da função do fígado ou rim.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de líquidos) ou se é uma pessoa de idade avançada, pois podem diminuir-se os níveis de sódio (sal) ou potássio no sangue.

Antes de tomar Macrogol Aurovitas, fale com o seu médico ou farmacêutico se sabe que tem um distúrbio da deglutição. Evite misturar [Macrogol aurovitas-PEG laxante] e espessantes alimentares à base de amido se tem dificuldades para engolir. Isso pode resultar em um líquido aquoso que poderia ingressar nos pulmões e causar pneumonia se não puder engolir adequadamente.

Outros medicamentos e Macrogol Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É possível que a absorção de outros medicamentos tomados seja reduzida temporariamente durante o tratamento com macrogol 4000, em particular medicamentos com um índice terapêutico estreito ou vida média curta como digoxina, antiepilépticos, cumarinas e agentes imunossupressores, levando a uma diminuição da eficácia.

Se precisa espessar líquidos para engoli-los com segurança, macrogol 4000 pode contrariar o efeito do espessante.

Gravidez e lactação

Macrogol Aurovitas pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

Macrogol Aurovitas contém sorbitol

Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém uma quantidade pequena de um açúcar chamado sorbitol, pode ser utilizado se é diabético ou se segue uma dieta isenta de galactose.

Macrogol Aurovitas contém 3,1 mg – 4,6 mg de sorbitol em cada sachê.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada solução oral; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Macrogol 4000 pode ser utilizado se é diabético ou se segue uma dieta isenta de galactose.

3. Como tomar Macrogol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes maiores de 8 anos

• A dose recomendada é um ou dois sachês por dia, preferencialmente tomados em uma única dose pela manhã.
• A dose diária pode ser ajustada em função do efeito obtido e pode oscilar de um sachê cada dois dias (especialmente em crianças) até um máximo de dois sachês por dia.
• Dissolva o conteúdo dos sachês em um copo de água (pelo menos 50 ml) justo antes da administração e beba o líquido.

Tenha em consideração o seguinte:

• O efeito deste medicamento se produz a las 24 a 48 horas da sua administração.
• Em crianças, a duração do tratamento com macrogol 4000 não deve superar os 3 meses de duração.
• A melhoria na frequência da sua mobilidade intestinal após tomar macrogol 4000 se manterá adotando medidas relativas ao estilo de vida e à dieta.
• Consulte o seu farmacêutico ou médico se os sintomas pioram ou não melhoram.

Se tomar mais Macrogol Aurovitas do que deve

A ingestão excessiva de macrogol pode causar diarreia, dor de estômago ou vómitos. A diarreia normalmente desaparece quando o tratamento é interrompido ou quando se reduz a dose.

Se sofre diarreia ou vómitos intensos, deve contactar o seu médico o mais rápido possível, pois, devido à perda de líquidos, pode necessitar de tratamento para prevenir a perda de sais (electrolitos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Macrogol Aurovitas

Tome a próxima dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, macrogol 4000 pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves e de caráter transitório, incluem:

Em crianças:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de ventre).
• Diarreia que pode causar dor ao redor do recto (dor perianal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Náuseas ou vómitos.
• Inchação abdominal (de ventre).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) (erupção, urticária, inchação da face ou garganta, dificuldade respiratória, fraqueza ou desmaio).

Em adultos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de ventre).
• Distensão abdominal (de ventre).
• Náuseas.
• Diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vómitos.
• Urgência para defecar.
• Incontinência fecal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis baixos de potássio que podem causar fraqueza muscular, contração muscular ou ritmo do coração anormal.
• Níveis baixos de sódio que podem causar cansaço ou confusão, contração muscular, convulsões e coma.
• Desidratação, causada pela diarreia intensa, especialmente em pacientes de idade avançada.
• Sintomas de uma reação alérgica como vermelhidão da pele, erupção, urticária, inchação da face ou garganta, dificuldade respiratória, fraqueza ou desmaio).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Macrogol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sachê após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se detectar qualquer sinal de deterioração visível.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Macrogol Aurovitas

• O princípio ativo é macrogol 4000. Cada sachê contém 10 g de macrogol 4000.
• Os outros excipientes são: sacarina sódica (E-954) e aroma de pomelo laranja (contém óleo de laranja, óleo de pomelo, suco de laranja, lemonal, acetaldeído, linalol, butirato de etilo, alfa terpineol, octanol, beta e gama hexenol, maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E420) e butilhidroxianisol (E-320)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Macrogol Aurovitas é um pó fluido de cor branca ou quase branca, aparência cerosa ou semelhante à parafina com odor a laranja. Está acondicionado em sachês com um tamanho de envase de 10, 20, 30, 50, 60 e 100 sachês para a preparação da solução oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Macrogol AB 10 g pó para bebida em sachê

Espanha: Macrogol Aurovitas 10 g pó para solução oral em sachê

Itália: Macrogol Aurobindo

Países Baixos: Macrogol Sanias 10 g, pó para bebida em sachê

Polônia: Macrogol Aurovitas

Portugal: Macrogol Generis

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)