MACITENTAN STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Macitentán Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Macitentán Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Macitentán Stada
3. Como tomar Macitentán Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Macitentán Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Macitentán Stada e para que é utilizado

Macitentán contém o princípio ativo macitentán, que pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores de endotelina”.

Macitentán é utilizado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP):

• em adultos classificados como classe funcional (CF) II a III da OMS
• em crianças menores de 18 anos com um peso corporal de pelo menos 40 kg classificados como classe funcional (CF) II a III.

Pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos para a HAP. A HAP é a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam sangue do coração aos pulmões (artérias pulmonares). Em pessoas com HAP, essas artérias podem estreitar-se, por isso o coração tem que se esforçar mais para bombear sangue através delas. Como consequência, os afetados sentem-se cansados, mareados e com dificuldade para respirar.

Macitentán alarga as artérias pulmonares, o que facilita que o coração bombeie sangue através delas. Deste modo, reduz-se a pressão arterial, aliviam-se os sintomas e melhora a evolução da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Macitentán Stada

NÃO tome Macitentán Stada

• se é alérgico a macitentán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou planeia ficar grávida, ou se pode ficar grávida porque não utiliza um método anticonceptivo fiável. Ver seção "Gravidez e amamentação".
• se está a amamentar. Ver seção "Gravidez e Amamentação".
• se tem uma doença hepática ou se tem os níveis de enzimas hepáticas muito elevados no sangue. Consulte com o seu médico, que decidirá se o medicamento é adequado para si.

Se cumpre algum dos pontos anteriores, informe o médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar macitentán.

Precisará fazer análises de sangue, segundo as indicações do médico:

O médico fará análises de sangue antes de que comece o tratamento com macitentán e durante o tratamento para determinar:

• se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• se o fígado funciona corretamente

Se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:

• tonturas
• fadiga/malestar geral/debilidade
• frequência cardíaca rápida, palpitações
• palidez

Se experimenta algum desses sinais, fale com o seu médico.

Os sinais indicativos de que o fígado pode não estar a funcionar corretamente são:

• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• febre
• dor de estômago (abdômen)
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• picar na pele
• cansaço ou agotamento incomuns (letargia ou fadiga)
• síndrome pseudogripal (dor articular ou muscular com febre)

Se experimenta algum desses sinais, informe o médico imediatamente.

Se tem problemas renais, fale com o médico antes de utilizar macitentán. Macitentán pode dar origem a uma maior redução da pressão arterial e diminuição da hemoglobina em pacientes com problemas renais.

O uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluído macitentán, em pacientes com doença veno-oclusiva pulmonar (obstrução das veias pulmonares) pode produzir edema pulmonar. Se experimenta sinais de edema pulmonar durante o tratamento com macitentán, como um aumento repentino e importante de falta de ar e oxigênio, fale com o médico imediatamente. O seu médico pode realizar-lhe testes adicionais e determinará qual é o tratamento mais adequado para si.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade porque não se estabeleceu a eficácia e a segurança.

Outros medicamentos e Macitentán Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Macitentán pode afetar outros medicamentos.

Se tomar macitentán com outros medicamentos, incluídos os que se indicam a seguir, os efeitos de macitentán ou de outros medicamentos podem ser afetados. Fale com o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para o tratamento de infecções)
• fenitoína (medicamento utilizado para o tratamento das convulsões)
• carbamazepina (utilizado para o tratamento da depressão e da epilepsia)
• erva-de-São-João (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão)
• ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar a infecção por VIH)
• nefazodona (utilizado para o tratamento da depressão)
• cetoconazol (excepto xampu), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecções por fungos)
• amiodarona (para controlar os batimentos cardíacos)
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante)
• diltiazem, verapamil (para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos específicos)

Toma de Macitentán Stada com alimentos

Se tomar piperina como complemento alimentar, pode alterar a forma como o organismo responde a alguns medicamentos como macitentán. Fale com o médico ou farmacêutico se se der esse caso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Macitentán pode danificar os fetos concebidos antes, durante ou pouco após o tratamento.

• Se for possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável enquanto está a tomar macitentán. Fale com o médico a respeito.
• Não tome macitentán se está grávida ou tem previsto ficar grávida.
• Se ficar grávida ou achar que pode ter ficado grávida durante o tratamento com macitentán, ou pouco após deixar de tomar macitentán (até 1 mês), vá ao médico imediatamente.

Se é uma mulher em idade fértil, o médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar macitentán e de forma periódica (uma vez por mês) durante o tratamento.

Desconhece-se se macitentán passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com macitentán. Fale com o médico a respeito.

Fertilidade

Se é um homem e está a tomar macitentán, é possível que este medicamento diminua a contagem de espermatozoides. Fale com o seu médico se tiver perguntas ou preocupações a respeito.

Condução e uso de máquinas

Macitentán pode provocar efeitos adversos como dores de cabeça e hipotensão (indicados na seção 4) e os sintomas da doença também podem fazer com que seja menos apto para conduzir ou utilizar máquinas.

Macitentán Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Macitentán Stada

Macitentán apenas deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos e crianças menores de 18 anos de idade com um peso mínimo de 40 kg

A dose recomendada de macitentán é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água e não o mastigue nem o parta. Macitentán pode ser tomado com ou sem alimentos. O melhor é tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Para as crianças que pesam menos de 40 kg, há outras marcas disponíveis de macitentán em comprimidos dispersáveis com uma dose inferior.

Se tomar mais Macitentán Stada do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os indicados, pode experimentar dor de cabeça, náuseas, ou vómitos. Peça aconselhamento ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Macitentán Stada

Se esquecer de tomar macitentán, tome uma dose assim que se lembrar e, a partir daí, siga tomando os comprimidos às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Macitentán Stada

Macitentán é um tratamento que deve continuar a tomar para o controlo da HAP. Não deixe de tomar macitentán a menos que tenha acordado com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas (inflamação ao redor dos olhos, face, lábios, língua ou garganta, picar e/ou eritema cutâneo).

Se experimentar algum desses sinais, fale com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou diminuição da hemoglobina
• Dor de cabeça
• Bronquite (inflamação das vias respiratórias)
• Nasofaringite (inflamação da garganta e dos condutos nasais)
• Edema (inchaço), especialmente nos tornozelos e pés

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Faringite (inflamação da garganta)
• Gripe
• Infecção urinária (infecção da bexiga)
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Congestão nasal (nariz entupido)
• Testes hepáticos elevados
• Leucopenia (contagem reduzida de glóbulos brancos no sangue)
• Trombocitopenia (contagem reduzida de plaquetas no sangue)
• Rubefação (avermelhamento da face)
• Aumento de sangramento uterino

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos enumerados anteriormente também podem ser observados em crianças. Outros efeitos adversos muito frequentes em crianças são a infecção das vias respiratórias altas (infecção do nariz, dos seios paranasais ou da garganta), e gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino). Observou-se rinite (picar, secreção ou obstrução nasal) frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Macitentán Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Macitentán após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é macitentán. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de macitentán.

Os outros componentes são maltodextrina (E1400), polissorbato 80 (E433), manitol (E421), amido pregelatinizado (de milho), croscarmelosa de sódio (E468), estearato de magnésio (E572), poli(alcool vinílico) (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilocaprato, tipo I, laurilsulfato sódio (E487).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Macitentán Stada apresenta-se como comprimidos revestidos com película.

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos e de um diâmetro aproximado de 5,6 mm.

Macitentán Stada 10 mg está disponível em blisters de PVC/PE/PVdC-Al contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos com película ou blisters unidose de PVC/PE/PVdC-Al contendo 15x1 ou 30x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

Stada Arzneimittel AGStadastrase 2-1861118 Bad VilbelAlemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

E91 D768 Co. Tipperary

Irlanda

ou

Stada Arzneimittel GmbHMuthgasse 36/21190 VienaÁustria

ou

Centrafarm Services B.V.Van de Reijtstraat 31 E4814 NE BredaHolanda

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)