MACITENTAN DR. REDDYS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Macitentan Dr. Reddys 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Macitentan Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Macitentan Dr. Reddys
3. Como tomar Macitentan Dr. Reddys
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Macitentan Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Macitentan Dr. Reddys e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo macitentan, que pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores de endotelina”.

Este medicamento é utilizado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP):

• em adultos classificados como classe funcional (CF) II a III da OMS
• em crianças menores de 18 anos com um peso corporal de pelo menos 40 kg classificados como classe funcional (CF) II a III.

Pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos para a HAP. A HAP é a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam sangue do coração para os pulmões (artérias pulmonares). Em pessoas com HAP, estas artérias podem estreitar-se, por isso o coração tem que se esforçar mais para bombear sangue através delas. Como consequência, os afetados sentem-se cansados, mareados e com dificuldade para respirar.

Este medicamento alarga as artérias pulmonares, o que facilita que o coração bombeie sangue através delas. Desta forma, reduz-se a pressão arterial, aliviam-se os sintomas e melhora a evolução da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Macitentan Dr. Reddys

Não tome Macitentan Dr. Reddys

• se é alérgico a macitentan, soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou planeia ficar grávida, ou se pode ficar grávida porque não utiliza um método anticonceptivo fiável. Ver secção "Gravidez e amamentação".
• se está a amamentar. Ver secção "Gravidez e Amamentação".
• se tem uma doença hepática ou se tem os níveis de enzimas hepáticas muito elevados no sangue. Consulte com o seu médico, que decidirá se o medicamento é adequado para si.

Se cumpre algum dos pontos anteriores, informe o médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento .

Precisará fazer análises de sangue, segundo as indicações do médico:

O médico far-lhe-á análises de sangue antes de que comece o tratamento com este medicamento e durante o tratamento para determinar:

• se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• se o fígado funciona corretamente

Se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:

• tonturas
• fadiga/malestar geral/debilidade
• frequência cardíaca rápida, palpitações
• palidez

Se experimentar algum destes sinais, fale com o seu médico.

Os sinais indicativos de que o fígado pode não estar a funcionar corretamente são:

• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• febre
• dor de estômago (abdômen)
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• coceira na pele
• fadiga ou esgotamento incomuns (letargia ou fadiga)
• síndrome pseudogripal (dor articular ou muscular com febre)

Se experimentar algum destes sinais, informe o médico imediatamente.

Se tem problemas de rim, fale com o médico antes de utilizar este medicamento . Macitentan pode dar lugar a uma maior redução da pressão arterial e diminuição da hemoglobina em pacientes com problemas de rim.

O uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluído macitentan, em pacientes com doença veno-oclusiva pulmonar (obstrução das veias pulmonares) pode produzir edema pulmonar. Se experimentar sinais de edema pulmonar durante o tratamento com macitentan, como um repentino e importante aumento de falta de ar e oxigênio, fale com o seu médico imediatamente. O seu médico pode realizar-lhe testes adicionais e determinará que tratamento é o mais adequado para si.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade porque não se estabeleceu a eficácia e a segurança.

Outros medicamentos e Macitentan Dr. Reddys

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Macitentan pode afetar outros medicamentos.

Se tomar macitentan com outros medicamentos, incluídos os que se indicam a seguir, os efeitos de macitentan ou de outros medicamentos podem ser afetados. Fale com o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para o tratamento de infecções),
• fenitoína (medicamento utilizado para o tratamento das convulsões),
• carbamazepina (utilizado para o tratamento da depressão e da epilepsia),
• erva de São João (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão),
• ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar a infecção por VIH),
• nefazodona (utilizado para o tratamento da depressão),
• cetoconazol (excepto xampu), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecções por fungos),
• amiodarona (para controlar os batimentos cardíacos),
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante),
• diltiazem, verapamil (para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos específicos).

Toma de Macitentan Dr. Reddys com alimentos

Se tomar piperina como complemento alimentar, pode alterar a forma como o organismo responde a este medicamento . Fale com o médico ou farmacêutico se se der esse caso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Macitentan pode danificar os fetos concebidos antes, durante ou pouco após o tratamento.

• Se for possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável enquanto está a tomar macitentan. Fale com o médico a respeito.
• Não tome macitentan se está grávida ou tem previsto ficar grávida.
• Se ficar grávida ou achar que pode ter ficado grávida durante o tratamento com macitentan, ou pouco após deixar de tomar macitentan (até 1 mês), acuda ao médico imediatamente.

Se é uma mulher em idade fértil, o médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar macitentan e de forma periódica (uma vez por mês) durante o tratamento.

Desconhece-se se macitentan passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com macitentan. Fale com o médico a respeito.

Fertilidade

Se é um homem e está a tomar macitentan, é possível que este medicamento diminua a contagem de espermatozoides. Fale com o seu médico se tiver perguntas ou preocupações a respeito.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar efeitos adversos como dores de cabeça e hipotensão (indicados na secção 4) e os sintomas da doença também podem fazer com que seja menos apto para conduzir ou utilizar máquinas.

Macitentan Dr. Reddys contém , lecitina de soja e sódio

Este medicamento contém lecitina derivada de soja. Se é alérgico à soja, não tome este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Macitentan Dr. Reddys’).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Macitentan Dr. Reddys

Macitentan apenas deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos e crianças menores de 18 anos de idade com um peso mínimo de 40 kg

A dose recomendada deste medicamento é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água e não o mastigue nem o parta. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O melhor é tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Para as crianças que pesam menos de 40 kg, este medicamento está disponível em comprimidos dispersáveis de 2,5 mg. O seu médico indicar-lhe-á a dose.

Se tomar mais Macitentan Dr. Reddys do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os indicados, pode experimentar dor de cabeça, náuseas, ou vómitos. Peça aconselhamento ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Macitentan Dr. Reddys

Se esquecer de tomar macitentan, tome uma dose assim que se lembrar e, a partir daí, siga tomando os comprimidos às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Macitentan Dr. Reddys

Macitentan é um tratamento que deve continuar a tomar para o controlo da HAP. Não deixe de tomar macitentan a menos que assim o tenha acordado com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas (inflamação ao redor dos olhos, face, lábios, língua ou garganta, coceira e/ou eritema cutâneo).

Se experimentar algum destes sinais, fale com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou diminuição da hemoglobina
• Dor de cabeça
• Bronquite (inflamação das vias respiratórias)
• Nasofaringite (inflamação da garganta e dos condutos nasais)
• Edema (inchaço), especialmente nos tornozelos e pés

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Faringite (inflamação da garganta)
• Gripe
• Infecção urinária (infecção da bexiga)
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Congestão nasal (nariz entupido)
• Testes hepáticos elevados
• Leucopenia (contagem reduzida de glóbulos brancos no sangue)
• Trombocitopenia (contagem reduzida de plaquetas no sangue)
• Rubefação (avermelhamento da face)
• Aumento de sangramento uterino

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos enumerados anteriormente também podem ser observados em crianças. Outros efeitos adversos muito frequentes em crianças são a infecção das vias respiratórias altas (infecção do nariz, seios paranasais ou garganta), e gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino). Observou-se rinite (coceira, secreção ou obstrução nasal) frequentemente em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Macitentan Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e

os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Macitentan Dr. Reddys

• O princípio ativo é macitentan. Cada comprimido contém 10 mg de macitentan.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina (pH 101), glicolato sódico de amido (tipo A) (ver secção 2 «Macitentan Dr. Reddys contém lecitina de soja e sódio»), povidona K-30, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja (ver secção 2 «Macitentan Dr. Reddys contém lecitina de soja e sódio»), goma xantana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Macitentan Dr. Reddys 10 mg são de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5,5 mm de diâmetro, com ‘10’ gravado em uma face e lisos na outra.

Macitentan Dr. Reddys é apresentado como comprimidos revestidos com película de 10 mg em blisters de 30, 60, 90 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.