ADEMPAS 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos compelícula

Adempas 1 mg comprimidos revestidos compelícula

Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos compelícula

Adempas 2 mg comprimidos revestidos compelícula

Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos compelícula

riociguat

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
  • Este prospecto foi escrito como se o estivesse a ler a pessoa que toma o medicamento. Se estiver a administrar este medicamento ao seu filho/a, por favor substitua “si” por “o seu filho/a” em todo o prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adempas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Adempas
3. Como tomar Adempas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adempas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Adempas e para que é utilizado

Adempas contém o princípio ativo riociguat, um estimulador da guanilato-ciclasa (GCs) que actua alargando os vasos sanguíneos que vão do coração para os pulmões

Adempas é utilizado no tratamento de certas formas de hipertensão pulmonar em adultos e crianças, uma doença em que estes vasos sanguíneos se estreitam, tornando mais difícil para o coração bombear sangue através deles e provocando um aumento da pressão arterial nestes vasos. Devido a que o coração precisa esforçar-se mais do que o normal, as pessoas com hipertensão pulmonar sentem-se cansadas, mareadas e com dificuldade para respirar.

Ao alargar as artérias estreitadas, Adempas melhora a capacidade para realizar atividade física, ou seja, para caminhar uma maior distância.

Adempas é utilizado nestes dois tipos de hipertensão pulmonar:

• Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)

Os comprimidos de Adempas são utilizados para tratar a HPTEC em pacientes adultos. Na HPTEC, os vasos sanguíneos do pulmão são bloqueados ou estreitados com coágulos sanguíneos. Adempas pode ser utilizado em pacientes com HPTEC nos quais não se pode realizar uma intervenção cirúrgica ou após cirurgia naqueles pacientes em que persiste a hipertensão pulmonar ou esta volta a produzir-se.

• Certos tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Os comprimidos de Adempas são utilizados para tratar a HAP em adultos e crianças menores de 18 anos de idade com um peso corporal de pelo menos 50 kg. Na HAP, a parede dos vasos sanguíneos dos pulmões está engrossada e os vasos estão estreitados. Adempas só está indicado em algumas formas de HAP, como por exemplo a HAP idiopática (na qual se desconhece a causa da HAP), HAP hereditária e HAP causada por transtornos do tecido conjuntivo. O seu médico comprovará estes aspectos. Adempas pode ser tomado sozinho ou juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da HAP.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Adempas

Não tome Adempas se:

• toma inibidores da PDE5 (por exemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). Estes são medicamentos para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (HAP) ou a disfunção erétil;
  • tem problemas gravesde fígado(insuficiência hepática grave);

• é alérgico a riociguat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• está grávida;
• toma nitratos ou doadores de óxido nítrico (tais como nitrito de amilo) em qualquer forma, medicamentos frequentemente utilizados para tratar a pressão arterial elevada, a dor no peito ou doenças do coração. Isto também inclui as drogas recreativas conhecidas como “poppers”;

• toma outros medicamentos semelhantes a Adempas (estimulador da guanilato-ciclasa solúvel, como vericiguat). Consulte o seu médico se não tiver certeza;
• tem a pressão arterial baixa(pressão arterial sistólica: em crianças de 6 a <12 anos de idade abaixo 90 mm hg, em pacientes ≥ 12 < 95 hg) antes iniciar o tratamento com este medicamento;< li>
• apresenta um aumento da pressão arterialnos pulmões associado a cicatrizes pulmonares, de causa desconhecida (pneumonia pulmonar idiopática).

Se lhe aplicar alguma destas circunstâncias, fale primeiro com o seu médicoe não tome Adempas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Adempas se:

• teve recentemente uma hemorragia pulmonargrave;
• recebeu tratamento para deter uma tosse com sangue(embolização arterial bronquial);
• está tomando medicamentos para fazer o sangue menos espesso(anticoagulantes) já que isto pode causar um sangramento nos pulmões. O seu médico realizará um análise de sangue e medições da pressão arterial de forma periódica;
• sente dificuldade para respirar, já que pode estar causada por uma acumulação de líquido nos pulmões. Fale com o seu médico se lhe acontecer isto;

tem qualquer sintoma de pressão arterial baixa(hipotensão) como mareio, vertigem ou desmaio ou se está tomando medicamentos para baixar a pressão arterial ou medicamentos que causam um aumento na micção ou se tem problemas com o coração ou a circulação. O seu médico pode decidir controlar a sua pressão arterial. Se você é maior de 65 anos, tem um maior risco de desenvolver pressão arterial baixa;- está tomando medicamentos para tratar infeções fúngicas(p. ex. cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou medicamentos para o tratamento de infeção por VIH(p. ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina ou ritonavir). O seu médico vigiará o seu estado de saúde e poderá considerar uma dose inicial mais baixa de Adempas;

• está em diáliseou os seus rimnão funcionam corretamente(aclaramento de creatinina <30 ml min), já que não se recomenda o uso deste medicamento;< li>
• tem problemas de fígado moderados(insuficiência hepática);
• começa ou deixa de fumardurante o tratamento com este medicamento, porque pode influir no nível de riociguat no sangue.

.

Crianças e adolescentes

Deve evitar-se o uso dos comprimidos de Adempas em crianças menores de 6 anos e adolescentes de peso inferior a 50 kg. Não se estabeleceu a segurança e eficácia nas seguintes populações pediátricas:

• .Crianças <6 anos de idade, por motivos segurança.< li>
• Crianças com HAP com uma pressão sanguínea demasiado baixa:

o de 6 a <12 anos de idade < 90 mm hg no início do tratamento.< p>

o de 12 a <18 anos de idade < 95 mm hg no início do tratamento.< p>

• Crianças e adolescentes com outras formas desta doença, ou seja, HPTEC, se <18 anos de idade.< li>

Outros medicamentos e Adempas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular, medicamentos utilizados para o tratamento de:

• Pressão arterial elevada ou doenças do coração (como os nitratos e nitrito de amilo) em qualquer forma ou outro estimulador da guanilato-ciclasa solúvel (como vericiguat). Não deve tomar estes medicamentos juntamente com Adempas.
• Pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (as artérias pulmonares) já que não deve tomar certos medicamentos (sildenafilo ou tadalafilo) juntamente com Adempas. Outros medicamentos para a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos pulmonares como bosentán e iloprost podem ser utilizados com Adempas, mas deve informar disso ao seu médico.
• Disfunção erétil (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) já que não deve tomar estes medicamentos juntamente com Adempas.
• Infeções por fungos (como cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou
• infeção por VIH (como abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina ou ritonavir). Podem ser consideradas opções de tratamento alternativas. Se você já toma um destes medicamentos e começa o tratamento com Adempas, o seu médico controlará o seu estado de saúde e poderá considerar uma dose inicial mais baixa de Adempas.
• Epilepsia (p. ex., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).
• Depressão (erva de São João).
• Prevenção do rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina).
• Dor muscular ou articular (ácido niflúmico).
• Câncer (como erlotinib, gefitinib).
• Molestias do estômago ou acidez (antiácidos, como o hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio). Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 2 horas antes ou 1 hora após a tomada de Adempas.
• Náuseas, vómitos (como granisetrón).

Tabagismo

Se você fuma, é recomendável que deixe de fazer isso porque o fumar reduz a eficácia destes comprimidos. Informe ao seu médico se fuma ou deixa de fumar durante o tratamento. Pode ser necessário ajustar a dose.

Controlo da gravidez, gravidez e amamentação

Controlo da gravidez

As mulheres e as adolescentes em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Adempas.

Gravidez

Não tome Adempas durante a gravidez. É também aconselhável realizar testes de gravidez mensais. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Se está a amamentar ou tem intenção de amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque pode prejudicar o seu bebê. Não deve amamentar enquanto estiver tomando este medicamento. O seu médico decidirá se interromper a amamentação ou interromper o tratamento com Adempas.

Condução e uso de máquinas

Adempas influencia moderadamente a capacidade para andar de bicicleta, conduzir e utilizar máquinas. Pode causar efeitos adversos como mareio. Antes de andar de bicicleta, conduzir ou de usar máquinas deve conhecer os efeitos adversos deste medicamento (ver secção 4).

Adempas contém lactose

Se um médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Adempas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Adempas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Adempas estão disponíveis para pacientes de 6 anos de idade ou mais e com um peso de pelo menos 50 kg.

O tratamento só deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento da pressão arterial elevada nas artérias pulmonares. Durante as primeiras semanas de tratamento, será necessário que o médico o controle a pressão arterial a intervalos regulares. Adempas está disponível em diferentes doses e, mediante a comprovação da sua pressão arterial no início do tratamento, o seu médico se assegurará de que está tomando a dose adequada.

Comprimidos triturados:

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Adempas. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com um alimento macio, como por exemplo, a compota de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Dose

A dose inicial recomendada é 1 comprimido de 1 mg, 3 vezes ao dia durante 2 semanas.

Os comprimidos devem ser tomados 3 vezes ao dia, cada 6 ou 8 horas. Podem ser tomados geralmente com ou sem alimentos.

No entanto, se você é propenso a ter a pressão arterial baixa (hipotensão) não deve alternar a tomada de Adempas com ou sem alimentos porque isso pode afetar a forma como você reage a este medicamento.

Durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico necessitará medir-lhe a pressão arterial pelo menos cada duas semanas. O seu médico aumentará a dose cada 2 semanas até um máximo de 2,5 mg 3 vezes ao dia (dose máxima diária de 7,5 mg), a menos que experimente pressão arterial muito baixa. Neste caso, o seu médico lhe receitará a dose mais elevada de Adempas com a qual se encontra bem. O seu médico determinará a melhor dose. Para alguns pacientes, doses inferiores tomadas 3 vezes ao dia podem ser suficientes.

Considerações especiais para os pacientes com problemas renais ou hepáticos

Informa ao seu médico se tem problemas de rim ou de fígado. O seu médico poderá ajustar-lhe a dose.

Se tem problemas graves de fígado, não tome Adempas.

Pacientes de 65 anos e mais

Se tem 65 anos ou mais, o seu médico ajustará com mais precisão a dose que deve tomar de Adempas já que tem um maior risco de apresentar pressão arterial baixa.

Considerações especiais para os pacientes que fumam

Informa ao seu médico se começa a fumar ou deixa de fazer isso durante o tratamento com este medicamento, porque o seu médico poderá ajustar-lhe a dose.

Se tomar mais Adempas do que deve

Informa ao médico se tomou mais Adempas do que deve e se nota algum efeito adverso (ver secção 4). Se se produzir uma queda brusca da pressão arterial (que pode fazer com que se sinta mareado), poderá necessitar de atenção médica imediata.

Se esquecer de tomar Adempas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, continue com a dose seguinte, segundo o previsto.

Se interromper o tratamento com Adempas

Não deixe de tomar este medicamento sem comentar antes com o seu médico, porque este medicamento previne a progressão da doença. Se interromper o tratamento com este medicamento durante 3 dias ou mais tempo, informe o seu médico antes de retomar a tomada deste medicamento.

Se mudar o tratamento entre sildenafilo ou tadalafilo e Adempas

Deve fazer-se uma pausa entre a tomada dos medicamentos anteriores e os novos para evitar interações:

Mudança para Adempas

• Tome ou administre Adempas não antes de 24 horas após interromper o tratamento com sildenafilo.
• Tome ou administre Adempas não antes de 48 horas após interromper o tratamento com tadalafilo para os adultos e após 72 horas para as crianças.

Mudança desde Adempas

• Deixe de tomar ou administrar Adempas um mínimo de 24horas antes de começar a usar um inibidor PDE5 (p.ex., sildenafilo ou tadalafilo).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves nos adultossão:

• tosse com sangue (hemoptise) (efeito adverso frequente, pode afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• sangramento pulmonar agudo (hemorragia pulmonar) que pode provocar uma tosse com sangue, foram observados casos com desfecho mortal (efeito adverso pouco frequente, pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente,porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• mareio
• indigestão (dispepsia)
• inchaço das extremidades (edema periférico)
• diarreia
• sentir-se ou encontrar-se mal (náuseas ou vómitos)

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inflamação do estômago (gastrite)
• inflamação no sistema digestivo (gastroenterite)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) que se traduz em palidez cutânea, fraqueza ou dificuldade para respirar
• sensação de batida cardíaca irregular, forte ou acelerada (palpitação)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• hemorragia nasal (epistaxe)
• dificuldade para respirar pelo nariz (congestão nasal)
• dor no estômago, no intestino ou no abdômen (dor gastrointestinal e abdominal)
• ardor de estômago (doença de refluxo gastroesofágico)
• dificuldade para engolir (disfagia)
• prisão de ventre
• inchaço abdominal (distensão abdominal)

Efeitos adversos nas crianças

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças de6a 17anos de idadetratadas com Adempas foram semelhantes aos observados nos adultos. Os efeitos adversos mais frequentes nas criançasforam:

• pressão arterial baixa(hipotensão) (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• dorde cabeça(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adempas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adempas

• O princípio ativo é riociguat.

Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 0,5 mg de riociguat.

Adempas 1 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 1 mg de riociguat.

Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 1,5 mg de riociguat.

Adempas 2 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 2 mg de riociguat.

Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 2,5 mg de riociguat.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactose monohidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio (ver a parte final da seção 2 para mais informações sobre a lactose).

Revestimento com película:hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 3 cP, propilenglicol (E1520) e dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de Adempas 1 mg e 1,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172)

Os comprimidos de Adempas 2 mg e 2,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adempas é um comprimido revestido com película:

Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos com película

• Comprimido de 0,5 mg:comprimidos redondos e biconvexos de cor branca, de 6 mm, marcados com a cruz de Bayer em um lado e 0,5 e uma "R" no outro.

Adempas 1 mg comprimidos revestidos com película

• Comprimido de 1 mg:comprimidos redondos e biconvexos de cor amarela pálida, de 6 mm, marcados com a cruz de Bayer em um lado e 1 e uma "R" no outro.

Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos com película

• Comprimido de 1,5 mg:comprimidos redondos e biconvexos de cor amarela laranja, de 6 mm, marcados com a cruz de Bayer em um lado e 1,5 e uma "R" no outro.

Adempas 2 mg comprimidos revestidos com película

• Comprimido de 2 mg:comprimidos redondos e biconvexos de cor laranja pálida, de 6 mm, marcados com a cruz de Bayer em um lado e 2 e uma "R" no outro.

Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos com película

• Comprimido de 2,5 mg:comprimidos redondos e biconvexos de cor vermelha laranja, de 6 mm, marcados com a cruz de Bayer em um lado e 2,5 e uma "R" no outro.

Estão disponíveis em envases de:

• 42 comprimidos: dois blisters com calendário transparentes de 21 comprimidos cada um.
• 84 comprimidos: quatro blisters com calendário transparentes de 21 comprimidos cada um.
• 90 comprimidos: cinco blisters transparentes de 18 comprimidos cada um.
• 294 comprimidos: catorze blisters com calendário transparentes de 21 comprimidos cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.