LOVTELAR 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lovtelar 800 mgcomprimidos revestidoscom película

carbonato de sevelâmero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lovtelar e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lovtelar
3. Como tomar Lovtelar
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Lovtelar

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lovtelar e para que é utilizado

Lovtelar contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, desta forma, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• doentes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em doentes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• doentes com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol/l.

Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo.

O aumento do fósforo sérico também pode produzir picar da pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fracturas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lovtelar

Não tome Lovtelar

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso para si)
• se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Lovtelar, se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas para engolir
• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• tem vómitos frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• foi submetido a cirurgia maior do estômago ou do intestino

Consulte com o seu médico enquanto estiver a tomar este medicamento:

• se experimentar dor abdominal intensa, perturbações estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos a uma doença intestinal inflamatória grave, causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio.
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se o considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico poderá vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para doentes em diálise peritoneal

Pode desenvolver peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal.

Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas.

Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, arrepios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Lovtelar

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Este medicamento não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).

• Se utiliza medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico quando tomar este medicamento.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunitário) podem ser reduzidos por este medicamento. O seu médico aconselhá-lo-á em caso de que esteja a tomar estes medicamentos.

• Pode observar-se com pouca frequência um défice da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e Lovtelar. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tiróide no sangue.

• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no seu estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de protões", podem reduzir a eficácia deste medicamento. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre este medicamento e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, quando este medicamento deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar este medicamento. O seu médico deve considerar mesmo controlar os níveis desse medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se o risco potencial deste medicamento durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento pode passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebé ou não e se é necessário interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Lovtelar

Este medicamento deve ser tomado segundo as indicações do seu médico. O médico estabelecerá a dose segundo os níveis de fósforo sérico.

A dose inicial recomendada deste medicamento para adultos e doentes de idade avançada é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição 3 vezes ao dia. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Tome este medicamento após uma refeição ou com alimentos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não os esmague, mastigue nem fracione.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose deste medicamento quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Lovtelar do que deve

Em caso de uma possível sobredose, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lovtelar

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lovtelar

Tomar o seu tratamento com este medicamento é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue.

Interromper o tratamento deste medicamento concluiria importantes consequências, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o seu tratamento com este medicamento, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se si tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Notificou-se obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, prisão de ventre severa). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Notificou-se rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, arrepios, febre, náuseas, vómitos ou abdómen com sensibilidade). A frequência é desconhecida.
• Notificou-se inflamação grave do intestino grosso (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, perturbações digestivas ou intestinais, sangue nas fezes [sangramento gastrointestinal]) e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Notificaram-se outros efeitos adversos em doentes que tomam este medicamento:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• vómitos,
• dor na parte superior do abdómen,
• náuseas

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia,
• dor de estômago,
• dispepsia,
• flatulência

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• casos de picar,
• erupção,
• motilidade intestinal lenta (movimento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lovtelar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após as letras “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lovtelar

• O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película

contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.

• Os outros componentes são sílica coloidal anidra, amido de milho pregelatinizado 1500 e estearato de magnésio.
• O revestimento contém hipromelosa 15cP (E464), HPMC 2910/Hipromelosa 2910 5cP (E464) e monoglicerídeos acetilados FCC (E472a)
• A tinta de impressão contém propilenglicol (E1520), azul brilhante FCF n.º 1 (E133), goma laca purificada (E904)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovais, biconvexos, de aproximadamente 21 mm de comprimento, marcados com “C800” numa face.

Lovtelar comprimidos estão disponíveis numa caixa de cartão que contém um frasco de HDPE branco opaco que contém 180 comprimidos com um tampão de polipropileno (PP) à prova de crianças e um selo de indução de alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Grécia

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.,

Parque Industrial Sapes,

Prefeitura de Rodopi, Bloco n.º 5,

69300 Rodopi,

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}