LOVASTATINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lovastatina Normon 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lovastatina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lovastatina Normon
3. Como tomar Lovastatina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lovastatina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lovastatina Normon e para que é utilizado

Lovastatina reduz o nível de colesterol no seu sangue. É um membro da classe de fármacos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductase.

Lovastatina Normon diminui a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a eliminação do colesterol na circulação sanguínea pelo fígado. Relativamente ao colesterol LDL e HDL, lovastatina diminui significativamente o colesterol LDL (colesterol nocivo) e, na maioria dos pacientes, eleva o colesterol HDL (colesterol benéfico). Ao combinar lovastatina com a dieta, você controla a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que produz o seu organismo.

Lovastatina Normon reduz os níveis elevados de colesterol em pacientes com colesterol elevado no sangue (hipercolesterolémicos) quando a resposta à dieta e outras medidas sozinhas foi inadequada. Tratamento junto com dieta apropriada para retardar o avanço da aterosclerose (endurecimento das artérias) em pacientes com hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) e cardiopatia coronária (obstrução ou endurecimento de vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes ao coração).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lovastatina Normon

Não tome Lovastatina Normon

• Se é alérgico a lovastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre de doença que afeta o seu fígado.

• Se está grávida ou amamenta seu filho.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Os antifúngicos (medicamentos para tratar infecções por fungos) como itraconazol ou ketoconazol.
• Os antibióticos como eritromicina, claritromicina ou telitromicina.
• Os inibidores da protease do VIH (medicamentos utilizados para tratar infecções pelo vírus VIH que produz a AIDS), como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• O antidepressivo nefazodona

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lovastatina Normon.

• Se apresenta insuficiência respiratória grave
• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculoscomunique-se imediatamente ao seu médico. Em raros casos, lovastatina pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano ao rim. Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de lovastatina ou que tomam junto com lovastatina alguns medicamentos que aumentam os níveis de lovastatina (princípio ativo de Lovastatina Normon) no sangue, e por lo tanto o risco de sofrer alterações musculares, tais como (ver apartado “Uso de outros medicamentos”):
• • Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
  • Amiodarona e verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).
  • Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).
• Se você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Lovastatina Normon pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto você estiver tomando este medicamento, seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informe ao seu médico sobre seus problemas de saúde, atuais e passados, e de qualquer alergia que sofra.

Informe ao seu médico se consome quantidades importantes de álcool ou se tem antecedentes de doença hepática.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Outros medicamentos e Lovastatina Normon

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Lovastatina Normon e podem aumentar o risco de reações adversas musculares (ver apartado “Possíveis efeitos adversos”); nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).
• Danazol (medicamento para o tratamento da endometriose).
• Antifúngicos (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) como itraconazol ou ketoconazol.
• Derivados do ácido fíbrico (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol) como gemfibrozilo, bezafibrato ou fenofibrato.
• Os antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. Seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Lovastatina Normon. O uso de Lovastatina Normon com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Inibidores da protease do VIH (medicamentos para tratar infecções pelo vírus VIH que produz a AIDS) como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• O antidepressivo nefazodona.
• Amiodarona (medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular).
• Verapamilo (medicamento utilizado para tratar a pressão sanguínea alta ou a angina de peito). e amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).
• Grandes doses de niacina ou ácido nicotínico (mais de 1 g por dia).

Também é muito importante que informe ao seu médico se está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol.

Toma de Lovastatina Normon com alimentos, bebidas e álcool

Lovastatina Normon pode ser tomado com ou sem alimentos. O suco de toranja eleva as concentrações de lovastatina no sangue. Deve-se evitar o consumo de suco de toranja enquanto estiver em tratamento com Lovastatina Normon.

Lovastatina Normon 20 mg deve ser administrado com precaução em pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Salvo que o seu médico lhe indique o contrário, deve-se tomar a dose diária de Lovastatina Normon com a ceia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:Lovastatina Normon está contraindicado durante a gravidez. Se está grávida, tentando ficar grávida ou acredita que possa estar grávida, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Lactação:As mulheres que tomam Lovastatina Normon não devem amamentar seus filhos.

Condução e uso de máquinas

Lovastatina Normon, às doses terapêuticas recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir ou manejar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Lovastatina Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como Lovastatina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar seu medicamento.

O médico lhe prescreveu a sua dose de Lovastatina Normon.

A dose inicial habitual é de 20 mg por dia, administrados como uma dose única com a ceia.

Alguns pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com uma dose inicial de 10 mg.

O médico pode ajustar a sua dose até um máximo de 80 mg/dia, administrados como dose única com a ceia ou em doses divididas na refeição e na ceia.

O médico pode prescrever doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou padece algum problema que afeta os seus rins.

Forma de administração:

A maioria dos pacientes toma Lovastatina Normon com um copo de água.

Fracione o comprimido ranurado de 20 mg se quiser obter uma dose de 10 mg.

Se estima que a ação de Lovastatina Normon 20 mg é demasiado forte ou fraca, comunique-se ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Lovastatina Normon em crianças.

Se tomar mais Lovastatina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lovastatina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tente tomar Lovastatina Normon segundo lhe indicou o médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Limite-se a seguir a pauta de tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Lovastatina Normon

Continue tomando Lovastatina Normon a menos que o médico lhe diga que interrompa o tratamento. Se deixar de tomar Lovastatina Normon, o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lovastatina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, Lovastatina Normon é bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram leves e de curta duração.

Consulte rapidamente o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculos.Isso é devido ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação do músculo, o que provoca dano ao rim.

Este risco de degradação do músculo é maior em pacientes que tomam doses elevadas de Lovastatina Normon. Este risco de degradação do músculo é maior em pacientes com função do rim anormal.

As frequências de eventos adversos são ordenadas segundo o seguinte:

Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, <1>

Efeitos adversos frequentes (em menos de 1 por cada 10 pacientes, mas em mais de 1 por cada 100):

• Distúrbios gastrointestinais: constipação, dispepsia.

Efeitos adversos pouco frequentes (em menos de 1 por cada 100 pacientes, mas em mais de 1 por cada 1.000):

• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido.

Efeitos adversos raros (em menos de 1 por cada 1.000 pacientes):

• Distúrbios oculares: visão turva.
• Distúrbios gastrointestinais:dor abdominal, diarreia, boca seca, gases, náuseas, vômitos.
• Distúrbios gerais e alterações no local de administração: fraqueza.
• Distúrbios hepatobiliares: coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia colestática), hepatite (inflamação do fígado).
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: falta de apetite.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular (miopatia), cansaço e dor muscular, cãibras musculares.
• Distúrbios do sistema nervoso: tontura, ausência do sentido do gosto, dor de cabeça, sensação de formigamento, formigamento e entorpecimento dos pés ou das pernas.
• Distúrbios psiquiátricos:insônia, distúrbios psíquicos incluyendo ansiedade, distúrbios do sono.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:perda de cabelo, eritema em manchas ou difuso da pele incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema e edema da pele, descamação da pele.

Reações adversas com frequência não conhecida:

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Raramente se comunicou uma resposta imune que incluiu algumas das seguintes características: reações alérgicas graves (que podem ser suficientemente graves para requerer atenção médica imediata) incluyendo jadeamento, urticária e edema da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, alteração cutânea, dor nas articulações e músculos proximais, inflamação dos músculos e da pele, inflamação dos vasos sanguíneos, diminuição do número de plaquetas no sangue, número anormalmente baixo de glóbulos brancos, aumento dos glóbulos brancos do sangue, deficiência de glóbulos vermelhos caracterizada por fraqueza, doença autoimune, processo inflamatório, artrite, dor nas articulações, urticária, fraqueza, sensibilidade à luz do sol com lesões na pele, febre, rubor (vermelhidão da pele), calafrios, dispneia (dificuldade para respirar) e mal-estar geral.

Frequência não conhecida: Fraqueza muscular constante.

Exames complementares:

• Pouco frequentes: aumentos das transaminases (enzimas indicativas de dano no fígado).
• Raros: outras anomalias nos exames de função do fígado, incluindo elevação da fosfatase alcalina e bilirrubina, incrementos nos níveis da CK sérica.

Possíveis efeitos adversos:

• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Perda de memória.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Também podem ocorrer em raros casos outros efeitos adversos e, assim como com qualquer outro fármaco prescrito, alguns podem ser graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações. Ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se sofre qualquer sintoma incomum ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lovastatina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Lovastatina Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lovastatina Normon

• O princípio ativo é lovastatina. Cada comprimido contém 20 mg de lovastatina.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, butilhidroxianisol (E-320), corante azul (E-132) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lovastatina Normon 20 mg são comprimidos de cor azul, redondos, biconvexos e ranurados por uma das faces. São apresentados em envases contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Lovastatina Normon 40 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.